AVE76系列尿液有形成分分析仪性能验证报告.docx
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AVE76系列尿液有形成分分析仪性能验证报告
爱威（AVE-766）液有形成分分析仪性能验证报告
医院名称：
宁夏医科大学总医院心脑血管病医院
医院地址：
宁夏银川市金凤区宁安东街
仪器名称：
AVE-766全自动尿液有形成分分析仪
仪器所在：
医学检验科
制造商：
爱威科技股份有限公司
型号规格：
AVE-766
仪器编号：
264#
检测者：
审核者：
检测时间：
2013年8月
检测单位：
爱威科技股份有限公司
尿液有形成分（尿沉渣）分析仪性能验证报告
验证设备名称：
爱威AVE-766型尿有形成分分析仪
验证时间：
2013年8月
验证实验负责人：
杨宝珍
验证实验室参与人：
沈小琴
厂家工程人员：
杨大科
本方案根据NCCLS的相关文件，ISO15189,ISO17025要求制定。
适用于爱威AVE76系列尿有形成分分析仪的试验项目的性能验证。
本方案从准确度、灵敏度（漏检率）、携带污染率、精密度（重复性）、临床生物参考区间验证、可报告范围、线性验证七个方面（另附方法学比对实验）对各个试验项目进行评价。
实验准备：
1、由厂家工程师对设备进行校准，保证仪器机械部分及各项检测部分正常、仪器焦距、光度适宜。
2、取已检测血细胞样本，在血细胞计数仪上进行不低于三次检测，取平均值后，作为标准血细胞样本。
一、检测单位
1、医院名称：
宁夏医科大学总医院心脑血管病医院
2、仪器型号：
AVE-766
3、仪器编号：
264#
4、安装日期：
2013年7月23日
二、仪器工作环境检测
1、电压（AC220V±10%，50HZ）：
222V,有良好的接地
2、温度（5-40℃）：
25℃
3、相对湿度（≤80%）：
46%
4、电磁干扰指数：
良
5、震动指数：
良
检测结论：
正常
三、仪器校准前的保养与调试
1、清洗流动计数池:
正常清洗
2、执行正、反向清洗程序：
正常运行
检测结论：
正常
四、硬件检测
1、传送装置
1）传送架运行：
运行10个管架50次模拟操作，管架系统运行正式。
2）光感灵敏度：
样品进样红外线光感正常，试管架位光感灵敏度已调整行正常。
3）测试急诊样品位工作状态10次，运行正常，进样针位置正常无偏差。
2、管路系统
1）吸样针调校：
吸样针50次模拟操作，吸样位置无偏差，吸样针内外管壁清洗正常。
2）吸样泵调校：
吸样泵正反向运行各50次，运行正常，吸样量调整0.5ml±1%。
吸样量校准流程：
取干净试管一根，用加样枪在试管中加入1.55ML蒸馏水，当正常标本上机检测，观察吸样针能否将1.5ML蒸馏水吸入仪器？
（仪器设置吸样量1.5ML）
结论：
正常吸入，吸样量准确无误
3）正反清洗：
正反向管路清洗各50次，管路泵阀运行正常。
4）计数池调校：
计数池定位槽已紧固，进样及出样口已检查，池面无划痕，透明清晰。
3、影像系统
1）CCD参数:
CCD曝光值,对比度已校准。
2）灯光光度：
灯光光度已校准（标准图对比法）。
3）焦距校准：
焦距已校准（参照仪器标准版调焦方法）。
4）镜头调试：
10X、40X镜头交替运行50次，计数池定位位置无偏差。
检测结论：
正常
性能检测
一、准确度
准确度指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。
是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。
本方案采用测定定值标准物质的方法来评价仪器检测项目的准确度。
定值标准物质采用自配不同浓度红细胞悬液作为测定标本。
试验步骤：
配置红细胞悬液或采用厂家所生产的AVE76系列尿液有形成分质控（准确度）：
靶值约为2000个/μL、800个/μL、及200个/μL样本标本各一份，各自测定10次，分别计算其与靶值的相对偏差（≤12%），每个检测水平浓度的相对偏差符合要求的比例应≥80%。
结果如下：
序号
浓度1
相对偏差
结论
浓度2
相对偏差
结论
浓度2
相对偏差
结论
1
1887
5.74426
相对偏差都≤12%，全部符合要求
818
2.122347
相对偏差都≤12%，全部符合要求
189
5.97015
相对偏差都≤12%，全部符合要求
2
2131
6.443556
777
2.99625
213
5.970149
3
2017
0.749251
805
0.499376
185
7.9602
4
2084
4.095904
817
1.997503
223
10.94527
5
1928
3.6963
824
2.871411
182
9.45274
6
1972
1.4985
760
5.1186
206
2.487562
7
1909
4.64535
830
3.620474
216
7.462687
8
2046
2.197802
757
5.49313
187
6.96517
9
1981
1.04895
766
4.36954
219
8.955224
10
1892
5.49451
810
1.123596
225
11.9403
准确率偏差计算公式：
【测试值-标准值（靶值）】/标准值（靶值）*100%
二、灵敏度
灵敏度是指在正常条件下专门针对尿有形成分检测时，对极低浓度标本的敏感性。
本方案采用测定极低浓度定值标准物质（AVE-76系列尿液有形成分灵敏度质控物）的方法来评价仪器检测的灵敏度。
定值标准物质采用厂家灵敏度定值质控品（1-5个/μL细胞悬液）
试验步骤：
采用厂家灵敏度定值质控品（1-5个/μL细胞悬液）分别进行了次测试，结果如下：
测试次数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
测试结果
5
8
6
3
7
5
6
6
8
9
测试次数
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
测试结果
5
8
3
1
5
6
3
10
9
5
结果评价：
20次检测全部为可测出的阳性结果，我们认可该仪器灵敏度在可接受范围内。
三、携带污染率
分别配置了中高值浓度标本各一份及生理盐水一份，按高浓度与蒸馏水一组进行交叉检测，分别统计检测结果，结果如下：
组别
理论
中间值测试
高值测试
组别
理论
中间值测试
高值测试
第1组
+
601
3773
第6组
+
646
3809
-
0
0
-
0
0
第2组
+
578
3802
第7组
+
608
3705
-
0
0
-
0
0
第3组
+
616
3851
第8组
+
586
3714
-
0
0
-
0
0
第4组
+
636
3876
第9组
+
624
3814
-
0
0
-
0
0
第5组
+
598
3821
第10组
+
617
3722
-
0
0
-
0
0
结果评价：
生理盐水检测结果小于1个/μL，我们认为该仪器交叉污染认可在可接受范围内。
四、重复性（精密度）
精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度。
表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。
可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（日间精密度）等。
本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。
全部实验过程使用同批号试剂和质控品。
方法：
在检测患者标本过程中，连续运行高、中低水平质控品各 20 次， 记录检测结果。
计算批内精密度的 CV 值和 SD 值。
以第一天的前四组值为第一天日间精密度值，第二天及第三天的上午和下午再各做四组日间精密度值。
记录检测结果，计算天间精密度的 CV 值和 SD 值。
批内精密度
日间精密度
序号
浓度1
浓度2
浓度3
日间
序号
浓度1
浓度2
浓度3
1
2045
798
223
第一天
1
2077
797
207
2
1954
759
183
2
1926
818
180
3
1892
857
193
3
1808
777
189
4
2013
787
189
4
2023
839
175
5
2023
799
234
第二天上午
1
1915
813
201
6
2034
808
170
2
1923
769
184
7
1785
805
183
3
1908
776
209
8
1868
832
190
4
2029
788
190
9
2039
762
214
第二天下午
1
2023
836
178
10
2190
802
198
2
1950
789
213
11
1876
787
220
3
1871
797
198
12
2095
813
234
4
2031
829
180
13
1981
840
199
第三天上午
1
2049
809
207
14
2080
773
173
2
2062
816
198
15
1853
798
190
3
2093
764
202
16
1886
784
233
4
2062
794
187
17
2060
827
194
第三天下午
1
2031
799
189
18
1874
785
203
2
2096
778
201
19
2130
878
214
3
2071
818
208
20
1906
815
196
4
2035
795
219
平均值
1979.2
805.45
201.65
平均值
1999.15
800.05
195.75
SD
107.912
30.141
19.615
SD
81.775
21.768
12.777
CV值%
5.452
3.742
9.727
CV值%
4.090
2.721
6.527
结果评价：
求出各个浓度的批内、日间检测值平均差异性（CV值），其均不超过12%，我们认可其重复性在可接受范围内。
五、临床生物参考区间验证
参考NCCLS文件，本方案仅对厂家提供（《临床检验杂志》2006年02期，丛玉隆,马骏龙等《中国健康人尿液显微镜检测法有形成分结果调查》）或实验室正在使用的各个项目的参考范围进行验证。
方法：
选择20个能够代表实验室的健康总体的体检标本。
保证试验系统运行正常，依照标准操作程序检测该20份标本，记录结果。
编号
性别
年龄
AVE-764B
RBC
WBC
结晶
管型
上皮
1
女
38
0
0
0
0
1
2
男
25
1
1
0
0
0
3
男
31
0
7
0
0
0
4
男
27
0
0
0
0
0
5
女
42
0
4
0
0
5
6
男
50
0
0
0
0
1
7
女
29
1
0
1
0
1
8
男
50
5
0
0
0
1
9
女
43
0
0
0
0
3
10
男
57
4
4
0
0
0
11
女
26
5
0
0
0
0
12
男
28
0
3
0
0
0
13
女
44
0
0
0
0
0
14
女
38
0
0
0
0
3
15
女
43
2
0
0
0
1
16
男
47
0
0
0
0
1
17
女
35
0
7
0
0
1
18
女
32
6
0
0
0
0
19
男
33
0
2
2
0
0
20
男
42
0
0
0
0
0
结果评价：
六、可报告范围
配置一份接近预期上限的高浓度红细胞悬液，浓度约20000个/μL，按照如下比例进行稀释：
1、1:
2、1:
4、1:
8、1:
16、1:
32、1:
64……每个浓度测定5次，,将均值与理论值进行比较得出R（回收率），稀释回收率=（实测值/预测值）×100%，并通过回收率对稀释比例进行验证，R在88%到112%之间。
稀释浓度
悬液检测值
均值
R
1次
2次
3次
4次
5次
20000个/μL
18301
18830
19182
18405
19076
18758.8
93.794
10000个/μL
10335
9756
9521
9443
9483
9707.6
97.076
5000个/μL
5138
5015
4821
5019
5010
5000.6
100.012
2500个/μL
2374
2409
2504
2494
2535
2463.2
98.528
1250个/μL
1278
1301
1243
1289
1247
1271.6
101.728
625个/μL
672
630
644
659
600
641
102.56
312.5个/μL
316
335
311
344
326
326.4
104.448
156.25个/μL
145
151
174
164
145
155.8
99.712
78.125个/μL
70
86
83
83
74
79.2
101.376
39.063个/μL
32
33
45
37
38
37
94.72
18.532个/μL
14
16
15
17
20
16.4
88.4992
9.266个/μL
8
11
14
10
13
11.2
120.877
结果评价：
七、线性范围
线性范围是指仪器对标本检测可认可范围的分析测定。
随机配置浓度在2000个/μL左右的红细胞悬液样本或采用AVE-76系列尿液有形成分质控物（准确度2000个/μL）分别稀释至1000个/μL、500个/μL、250个/μL、125个/μL、62.5个/μL的待测标本。
在AVE764B尿液有形成份分析仪上分别测定5次求平均值，以理论值为纵坐标，实测值为横坐标观察其线性情况，报告回归方程式及相关系数γ。
结果记录如下：
稀释浓度
悬液检测值
均值
1次
2次
3次
4次
5次
2000个/μL
1969
2019
2084
1976
2067
2023
1000个/μL
1009
974
1064
1009
966
1004.4
500个/μL
505
515
497
496
514
505.4
250个/μL
253
225
251
268
232
245.8
125个/μL
111
124
133
126
111
121
62.5个/μL
52
68
72
78
68
67.6
31.25个/μL
35
23
21
34
39
30.4
根据仪器出厂标准及仪器企业标准要求：
a值在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975时，我们认定仪器线性在可接受范围。
分析结果为：
线性范围：
斜率为：
相关系数：
附：
方法学比对实验
用患者标本对实验室准备用的一个新检测系统、测定方法或新的试剂盒、新仪器进行方法比对及偏倚评估， 从测定结果间的差异了解新检测系统或方法的偏倚。
如果偏倚不大，或者偏倚量在允许误差范围内，说明新检测系统或方法对病人标本测定结果基本相符， 新检测系统或方法替代原有检测系统或方法不会对临床引入明显偏倚，这样的实验称为方法学比较实验。
实验步骤：
选取20例尿液标本分别用AVE-766尿液有形成份分析仪及人工镜检作检测，统计两种方法检测红细胞、白细胞、管型和上皮细胞结果之间的差异性（或偏差）。
注：
所有实验均在取样后2小时内完成，镜检结果均采用双盲法以平均值报告。
附表：
编号
AVE-766
人工镜检（牛鲍式计数池）
RBC
WBC
结晶
管型
上皮
RBC
WBC
结晶
管型
上皮
1
196
26
1
1
178
33
1
1
2
82
9
6
88
3
4
3
44
312
8
43
260
6
4
39
23
33
15
5
216
14
3
200
10
1
6
174
102
33
155
85
28
7
36
25
8
22
45
128
22
15
35
110
18
9
67
3
98
6
10
15
23
19
27
33
16
11
43
5
75
1
12
8
304
2
270
13
6
141
68
1
180
50
14
7
65
14
65
15
8206
33
0
7300
53
16
123
44
163
40
17
10
326
28
158
360
43
183
18
199
5
180
3
19
15
310
13
9
278
7
20
42
24
6
28
23
2
结果评价：
实验结论：
通过前面从准确度、灵敏度（漏检率）、携带污染率、精密度（重复性）、临床生物参考区间验证、可报告范围、线性验证及方法学比对的实验验证，AVE-766尿有形成分分析仪性能验证符合仪器说明书技术要求，临床应用检测技术指标符合实际要求。
备注：
由于其对于尿有形成分分类采取了静态影响学的方法，阳性标本以人工审核报告，故其数据均为审核后的数据。
本性能验证方案因采用单一红细胞悬液样本，未考虑其它如白细胞、上皮细胞、管型、结晶等影响成分，对于仪器在有形成分分类误判方面存在未明确因素，特此说明。
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