一维混合机URS 2.docx

一维混合机URS 2.docx

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一维混合机URS2

用户需求文件

文件名称

一维混合机URS

文件编号

URS-P-2013-001

文件起草

签名

日期

生产部

年月日

文件审核

签名

日期

设备部

年月日

生产部

质量部

年月日

文件批准

签名

日期

总经理

年月日

1.目的

用于规范定义XXXXX药业有限公司“一维混合机”的用户需求标准。

该URS在移交给供应商之后，将意味着以此为依据进行“一维混合机”的设备选型、功能设计。

最终由供应商完成详细设计。

该URS作为最终设备/系统验收的依据。

按照2010版GMP的要求,确保该设备的功能的需求，保证生产和质量的要求。

2.范围

本用户需求书所列技术要求适用于固体制剂车间颗粒剂总混工序生产设备“一维混合机”的采购。

设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。

3.术语或定义

3.1用户需求标准（URS）:

指用户根据现行法律法规和用户的生产、工艺、操作及相关GMP要求等信息提出的基本技术要求。

URS是设备供应商设计、制造设备的依据，是设备验证的基础文件，同时也对设备的招标书提供了技术依据，是企业进行设备验收的一个技术标准。

3.2工艺设备和检测设备：

指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。

4.职责

4.1设备使用部门：

负责URS文件的起草。

4.2质量部：

对URS文件进行归档和保存。

4.3URS经各职能部门和QA审核后由总经理进行审批。

4.4需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

5.设备法规标准

设备必须合以下标准、规范：

5.1法规，主要包括：

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录;

中国药品生产验证指南（2003版）;

GEP良好工程管理规范、《中国药典》2010年版。

5.2国家、行业标准

GBZ1-2010工业企业设计卫生标准

5.3安全标准

GBJ—93—86工业自动化仪表工程施工验收规范

GB50245-96电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范

所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准

安全：

达到国内相关标准及CE标准要求

GB5226.1-2002/IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：

通用技术条件》

GB-8196-87机械设计防护罩安全要求

6.设备概述

6.1设备安装地点描述

该设备安装完成后，除了要符合国内新版GMP要求，还要求符合国内相关安全标准。

该设备安装在固体制剂生产车间颗粒剂总混合间，操作间层高为：

3米，洁净级别为：

D级。

6.2设备操作工艺描述

“一维混合机”是用于生产颗粒剂产品过程中总混工序的生产设备，属于颗粒剂生产中确定产品批量大小的关键生产设备。

经颗粒干燥机干燥后并分筛选出合格的颗粒剂半成品，装入干净的包装桶，然后把颗粒按批量要求的重量加入“一维混合机”的筒体中，筒体在电机的带动下作均速旋转运动，

由于筒体内壁焊有若干特制的“抄板”，物料在抄板的推动下作三维运动，使参加混合的不同组分物料能最大可能地作相对运动，从而达到混合均匀的目的。

一维运动混合机由机座、传动系统、电器控制系统、混合桶等部件组成，用于车间颗粒分装前工序的药品批量总混合。

与物料直接接触的混合桶采用不锈钢材料制造，桶体内外壁均经抛光。

完全符合GMP要求。

6.3生产产品描述

待生产的产品如下：

6.3.1品种一:

复方感冒灵颗粒

本产品为含西药成份的复方中西药制剂的颗粒剂药品，颗粒粒度为10～80目数的颗粒，流动性较好。

6.3.2品种二:

复方金银花颗粒

本产品为多种中药成份的复方中药制剂的颗粒剂药品，颗粒粒度为10～80目数的颗粒，流动性较好。

6.3.3品种三:

板蓝根颗粒

本产品为单方中药制剂的颗粒剂药品，颗粒粒度为10～80目数的颗粒，流动性较好。

7.用户及系统要求

应符合以下规定，但并不限于以下规定。

7.1URS01：

设备整体要求

需求编号

要求内容

URS01-1

设备容量：

12000L

URS01-2

混合筒体:

采用厚度δ=6.0mm的304不锈钢材料制造,焊接采用氩弧焊接，内外壁精细抛光处理，无死角，出料方便，容易清洗

URS01-3

进料口配套快接式头，出料口配套锥形配套蝶阀

URS01-4

筒体传动联接采用十字滑块联轴器，传动机械采用WPA型蜗轮减速机，电机采用变频式，传动机械全部固定在机架箱内。

URS01-5

机架封面板采用304不锈钢材料δ=2mm

URS01-6

配电气控制箱,有电源缺相、过流、过载保护

URS01-7

设备底座设计合理牢靠，保证一定厚度，镀锌或涂漆，耐腐蚀,并有减震垫

URS01-8

安全性高、加工质量好、设备配件选型适当合理、运行稳定

URS01-9

所有紧固件必须是正规厂商生产，达到国家标准

URS01-10

机械部分要求便于拆卸和维护维修

URS01-11

设备必须便于吊装和搬运

7.2URS02：

主要技术参数要求

需求编号

要求内容

URS02-1

料筒容积：

12000L

URS02-2

最大装料容积：

7500L

URS02-3

最大装料量：

4500kg/次

URS02-4

筒体尺寸：

φ1840×4400㎜

URS02-5

进料口φ500快接头

URS02-6

出料口φ400蝶阀

URS02-7

旋转速度：

0~10r/min（变频调速）

URS02-8

电机功率：

15KW

URS02-9

外型尺寸：

长5300×宽2000×高2460（mm）

URS02-10

总重量约：

4900kg

7.3URS03：

设备主要配置

需求编号

要求内容

URS03-1

筒体φ1840×4400δ6mm材料：

3041台

URS03-2

进料口φ500快接材料：

3041套

URS03-3

出料口蝶阀φ400材料：

3041台

URS03-4

托轮托架φ400×240材料：

树脂4套

URS03-5

机箱4500×2000δ1.5mm材料：

304

机架18#、14#槽钢材料：

Q2351套

URS03-6

传动轴φ120×500mm材料：

Q2351套

URS03-7

联轴器D290材料：

Q2351套

URS03-8

减速机BWY-6摆线针轮减速机1台

URS03-9

变频电380VYVP-1325-415KW1台

URS03-10

皮带轮B型φ100×3φ230×31套

URS03-11

电控箱

变频器15KW1台

接触器380V1只

接触器220V1只

指示灯3只

旋钮3只

断路器380V220V60°2只

7.4URS04：

RAM要求

需求编号

需求

必需或期望

URS04-1

卖方保证所供货物是全新未曾使用过的。

必需

URS04-2

技术文件中应有全部图纸，包括总图、安装图、接管尺寸、定位,按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，易损件明细表，包括规格、材质、数量以及合格证、材质证明，便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。

必需

URS04-3

设备运行综合性能：

设备配备良好的减振、传动、冷却、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。

必需

.

7.5URS05安全及环保要求要求

需求编号

需求

必需或期望

URS05-1

设备周围1米处噪声不得大于70dB。

必需

URS05-2

设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。

必需

7.6URS06FAT要求

需求编号

需求

必需或期望

URS06-1

有FAT测试报告

必需

URS06-2

设备正常运行性能测试报告SAT

必需

7.7URS07包装运输要求

需求编号

需求

必需或期望

URS07-1

包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。

必需

URS07-2

设备系统到货清单必须详列每装箱内容物。

必需

7.8URS08文件资料要求

需求编号

需求

必需或期望

URS08-1

须提供文件清单，所有文件资料均须提供三份。

必需

URS08-2

须提供设备系统总装配图及外购件说明书、合格证。

必需

URS08-3

须提供设备系统操作保养手册或说明书、故障排除说明书。

必需

URS08-4

须提供材质的材料证明书、效率证明书等资料。

必需

URS08-5

须提供设备系统附属配件清单,两年内易损件之建议清单。

必需

URS08-6

须提供需配套的电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接线上以便核查）。

必需

7.9URS09备品零件要求

需求编号

需求

必需或期望

URS09-1

随机另配

必需

7.10URS10安装调试要求

需求编号

需求

必需或期望

URS10-1

设备系统到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权甲方自行拆箱,拆箱后如发现设备系统及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。

必需

URS10-2

设备系统到需方工厂后由需方负责搬运、吊装，安装期间供方派技术人员全程配合。

必需

URS10-3

供方负责把设备系统安全运至需方工厂的全部费用，供方负责对设备进行现场指导安装、调试。

必需

URS10-4

设备系统到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在7个自然日内完成安装,试车完毕。

必需

URS10-5

试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。

必需

URS10-6

供应商进厂需遵守我方施工规则。

必需

7.11URS11SAT要求

需求编号

需求

必需或期望

URS11-1

依原厂提供设备系统性能条件逐一验收。

必需

URS11-2

依合约内容条件逐一验收。

必需

URS11-3

设备系统安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行，能够连续5天稳定达标运行为验收合格标准。

必需

7.12.URS12培训要求

需求编号

需求

必需或期望

URS12-1

负责对需方技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使需方人员至一定熟练度,由双方人员认可。

必需

7.13URS13保修要求

需求编号

需求

必需或期望

URS13-1

本设备系统保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。

必需

URS013-2

如因设备系统故障导致停止生产时，需要延长保修期限。

同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。

必需

URS013-3

保修期限内设备出现故障需由供应商免费修缮或更换。

且维修需要在48小时内到现场。

必需

7.14URS14其它要求

需求编号

需求

必需或期望

URS14-1

本规格表中基本规格内容,技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方,在合约上说明，否则各项均列入设备系统到货验收时之依据。

必需

URS14-2

供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。

必需

URS14-3

本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。

必需

URS14-4

附表及附图中的厂房面积供参考，如经过厂家核算，发现与实际偏差较大的，需及时与需方沟通。

必需

8.供应商对项目要求的确认

参见附件1

9.文件修订变更历史

在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。

10.附件

附件1URS符合性确认表格

11.参考或引用文件

SMP-URS-001-A用户需求（URS）标准管理规程

附件1URS符合性确认表格

该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。

如果为“是”，请在备注注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分。

URSNo

“是”“否”符合

备注

URS01-1

□符合□不符合

URS01-2

□符合□不符合

URS01-3

□符合□不符合

URS01-4

□符合□不符合

URS01-5

□符合□不符合

URS01-6

□符合□不符合

URS01-7

□符合□不符合

URS01-8

□符合□不符合

URS01-9

□符合□不符合

URS01-10

□符合□不符合

URS01-11

□符合□不符合

URS02-1

□符合□不符合

URS02-2

□符合□不符合

URS02-3

□符合□不符合

URS02-4

□符合□不符合

URS02-5

□符合□不符合

URS02-6

□符合□不符合

URS02-7

□符合□不符合

URS02-8

□符合□不符合

URS02-9

□符合□不符合

URS02-10

□符合□不符合

URS03-1

□符合□不符合

URS03-2

□符合□不符合

URS03-3

□符合□不符合

URS03-4

□符合□不符合

URS03-5

□符合□不符合

URS03-6

□符合□不符合

URS03-7

□符合□不符合

URS03-8

□符合□不符合

URS03-9

□符合□不符合

URS03-10

□符合□不符合

URS03-11

□符合□不符合

URS04-1

□符合□不符合

URS04-2

□符合□不符合

URS04-3

□符合□不符合

URS05-1

□符合□不符合

URS05-2

□符合□不符合

URS06-1

□符合□不符合

URS06-2

□符合□不符合

URS07-1

□符合□不符合

URS07-2

□符合□不符合

URS08-1

□符合□不符合

URS08-2

□符合□不符合

URS08-3

□符合□不符合

URS08-4

□符合□不符合

URS08-5

□符合□不符合

URS08-6

□符合□不符合

URS09-1

□符合□不符合

URS10-1

□符合□不符合

URS10-2

□符合□不符合

URS10-3

□符合□不符合

URS10-4

□符合□不符合

URS10-5

□符合□不符合

URS10-6

□符合□不符合

URS11-1

□符合□不符合

URS11-2

□符合□不符合

URS11-3

□符合□不符合

URS12-1

□符合□不符合

URS13-1

□符合□不符合

URS13-2

□符合□不符合

URS13-3

□符合□不符合

URS14-1

□符合□不符合

URS14-2

□符合□不符合

URS14-3

□符合□不符合

URS14-4

□符合□不符合