化验室空调净化系统验证方案.docx

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化验室空调净化系统验证方案

1概述

化验室空调净化系统工程由江西省医药设计院设计和苏州振药净化工程有限公司承建，由净化空调系统、局部排风系统组成。

化验室的洁净室主要为微生物检验室、阳性对照室，二室各自拥有一个独立的小型空调机组。

微生物限度检测室为更衣一室、更衣二室、缓冲间、操作间。

阳性对照室为更衣一室、更衣二室、缓冲间、操作间。

其中微生物检验室的面积为8.5m2，阳性对照室的面积为8.68m2，共计31.5m2。

微生物检验室与阳性对照室平面图见附件1。

2验证目的

检查并确认化验室空气净化调节系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求。

通过安装确认、运行确认、性能确认一系列说明及试验提供的数据证明该系统在生产中的可靠性和稳定性，满足生产需要。

3验证范围

本验证方案适用于化验室的微生物检验室、阳性对照室空调净化系统的验证。

4验证小组成员及责任；

4.1验证小组成员

验证小组成员

小组职务

姓名

所在部门

职务

组长

副组长

组员

组员

组员

组员

组员

4.2 验证小组责任

验证小组组长-负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证协调工作,及偏差的处理工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。

验证副组长-负责配合组长完成验证工作，负责方案实施中各参数的确认，负责收集各项验证记录,负责偏差的处理工作，最终完成空调方案的实施工作。

4.3 验证工作中各部门及验证小组成员的责任

验证委员会-负责空调验证方案的批准;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批;负责验证证书的发放。

工程设备部成员-参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程中设备的运行和调试符合验证方案要求。

质量部成员-负责协助验证小组进行有关验证协调工作，负责设备开箱验收，负责对验证全过程实施监控及检验工作；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；

5验证文件及合格标准

5.1涉及的文件

文件名称

文件编号

存放地点

备注

化验室空调运行和维护标准操作规程

SOP-QC2082-00

本岗位

为复印件

化验室洁净区空气消毒标准操作规程

SOP-QC2083-00

本岗位

为复印件

洁净室监测工作规程

SMP-QA0021-03

质保部

为复印件

尘埃粒子数测定规程

SOP－QC2020-00

化验室

为复印件

浮游菌菌落数测定规程

SOP－QC2018-00

化验室

为复印件

沉降菌菌落数测定规程

SOP－QC2018-00

化验室

为复印件

5.2验证合格标准

药品检验所需的洁净区可分为以下2个级别：

A级

通常用超净工作台来维持该区的环境状态。

层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m／s。

应有数据证明层流的状态并须验证。

C级

超净工作台的背景区域

5.2.1尘埃粒子的具体标准如下表：

级别

悬浮粒子最大允许数/立方米

静态

动态（3）

≥0.5μm

≥5.0μm

（2）

≥0.5μm

≥5.0μm

A级

（1）

3520

20

3520

20

B级

3520

29

352000

2900

C级

352000

2900

3520000

29000

D级

3520000

29000

不作规定

不作规定

5.2.2洁净区微生物监控的标准如下表：

级别

浮游菌

Cfu/m3

沉降菌（90mm）

Cfu/4小时

表面微生物

接触碟（55mm）

Cfu/碟

5指手套

Cfu/手套

A级

〈1

〈1

〈1

〈1

B级

10

5

5

5

C级

100

50

25

--

D级

200

100

50

--

注：

（1）表中各数值均为平均值。

（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数

5.2.3换气次数规定：

C级换气次数大于20次/h。

5.2.4压差规定

洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。

阳性对照检验室应保持相对负压。

5.2.5洁净室内温湿度规定

洁净室内湿度要求为：

45%--65%，温度为18℃—26℃

6验证用检验仪器、仪表校正一览表

在化验室HVAC系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。

为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。

安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验。

名称

型号

校验单位

检验周期

校验状态

尘埃离子计数器

一年

合格

风速计

一年

合格

空气浮游细菌采样器

一年

合格

恒温培养箱

一年

合格

电热干燥箱

一年

合格

7安装确认

7.1目的 

进行安装确认是对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后情况进行确认，目的是证实化验室HVAC系统规格符合要求、设备技术资料齐全，安装条件及安装过程符合设计规范要求。

7.2安装确认所需文件资料

设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。

安装确认所需资料及存放处见下表。

资料名称

存放处

洁净区平面布局图及空气流向图（包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温湿度要求、人流物流流向）

档案室

空调机房管道平面布置图

档案室

化验室空调系统送排风系统图

档案室

仪器仪表检定记录及鉴定证书

档案室

使用说明书

档案室

高效过滤器分布图

档案室

7.3安装确认内容

7.3.1空气处理设备的安装确认

检查电源的连接情况，是否与设计要求相符，并按下列方式记录数据。

空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目包括

7.3.1.1电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管。

7.3.1.2设备供应商应提供产品合格证。

7.3.1.3安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。

检查及评价结果记录于附件3。

7.3.2风管的制作，安装确认

风管检查风管制作及安装确认应在施工过程中完成。

化验室HVAC系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送、回风口等末端装置连接起来的，形成一个完整的空气循环系统，因此风管的制作和安装是非常重要的一环。

风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。

检查及评价结果记录于附件4。

7.3.3风管及空调设备清洁的确认

风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。

化验室HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。

空调器拼装结束后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器。

风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。

操作及评价确认记录于附件5。

7.3.4洁净室施工质量的确认

洁净室施工质量确认应在所有工程结束验收后进行，检查建筑材质，内表面的平整情况，是否存在不易消毒及易积尘的部位，风口、管道、开关、插座与墙面或顶棚交接处密封情况等。

操作及评价确认记录于附件6。

7.3.5高效过滤器的检漏测试

高效过滤器共有6个。

具体安装地点参见高效过滤器分布图（附件2）。

在过滤器安装结束后，用尘埃粒子计数仪进行检漏，以便发现过滤器及其安装的缺陷并采取相应的补救措施。

7.3.5.1测试部位

①过滤器的滤材

②过滤器的滤材与其框架内部的连接

③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间

④支撑框架和墙壁或顶棚之间

7.3.5.2测试方法

采用粒子计数器仪扫描法对高效过滤器边框、封头胶和表面进行检漏采样口距被检部位表面20～30mm处，以5～20mm/s的速度移动检查。

7.3.5.3合格标准

高效过滤器密封处的泄漏率应为0，高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1％，全部泄漏面积不能大于总面积的5％，否则必须更换。

高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件7。

8运行确认 

8.1目的

运行确认是为证明化验室HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。

运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的排风机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。

运行确认的主要内容有：

空调设备的测试、高效过滤器的风速测定、空调调试和空气平衡、尘埃粒子和沉降菌的预测定。

8.2空调设备的测试

8.2.1风机的转速、电流、电压

8.2.2过滤器的压差（初阻力）

测试及评价结果记录于附件8。

8.3高效过滤器风速测定

测试仪器：

风速仪

可接受标准：

实测室内平均风速应在设计风速的100%～120%之间。

风速不均匀度应≤0.25

风速测定及评价结果记录于附件9。

8.4空调调试及空气平衡

空调调试及空气平衡测试内容包括：

风量测定及换气次数计算、房间静压差、温湿度测试、尘埃粒子数测定、沉降菌数测定、自净时间测定等。

8.4.1风量计算

目的：

证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。

测试仪器：

风速仪。

可接受标准

洁净室

系统实测风量

总实测新风量

各风口的风量

在设计风量的100%～120%之间

在设计新风量的90%～110%之间

在各自设计风量的85%～115％之间

将测得风速值乘以风口面积就可以得到该风口的风量值。

风量计算结果记录于附件9。

8.4.2换气次数的计算

根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。

计算方法：

式中：

n——换气次数（次/h）

L1，L2，……Ln——房间各送风口的送风量

A——房间面积

H——房间高度

可接受标准：

应符合洁净室设计要求。

将计算及评价结果记录于附件10。

9性能确认

化验室HVAC系统安装确认与运行确认完成后，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转正常后，应对化验室HVAC系统进行性能确认。

进行性能确认的目的是确认化验室HVAC系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。

性能确认应在动态或模拟全负荷运转的情况下进行。