计量技术机构质量管理体系的运行与实施.docx

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计量技术机构质量管理体系的运行与实施

计量技术机构质量管理体系的运行与实施

1、建立计量技术机构质量管理体系的目的和意义：

一是规机构检测工作行为，提高检测质量，满足顾客要求，更好地为企事业单位提供计量检测服务；二是降低或减小检测风险，增强自身保护能力；三是提升单位形象，扩展检测业务，增加收入。

2、质量管理体系的运行：

按照《法定计量检定机构考核规》JJF1069-2007以及本单位制定的质量管理体系文件要求，对本单位的计量检测质量活动进行管理。

一、质量管理体系运行的必要条件：

（1）建立的质量管理体系必须是根据本单位实际情况建立的，这是运行的前提条件

（2）运行经费必须保障：

在运行中可以提供资源（购置供应品、添置设备、培训人员等）保障；改善环境条件和增添必要的设施。

（3）全员职工必须全面了质量管理体系，熟悉自己的只能职责，尤其是管理者必须准确了解和掌握体系文件的精髓。

（4）最高管理者（所长）必须支持、参与、推动质量管理体系的运行。

（5）全员职工参与体系运行。

二、运行中的质量记录

（1）质量记录：

质量记录是指质量活动所留下的记录，是用以证明质量体系有效运行的客观证据，是获得检测质量及有效实施质量体系各要素的客观证据。

（2）质量记录的作用：

它可以提供检测过程和质量管理体系符合要求及有效性运作的证据,具有可追溯性、证据并据此采取纠正和预防措施的作用.

1）为质量活动及达到的结果提供客观证据;

2）为正确有效地控制和评价检测质量提供客观证据;

3）为评价质量体系的有效性提供客观证据;

　　4）为采取预防和纠正措施提供重要依据;

　　5）为评价和验证质量活动提供信息;

6）质量手册及质量体系程序文件的支持性文件。

（3）质量记录的特点：

　　1）可操作性

　　指导操作性使用的一种文件，因而明确、具体、实用。

　　2）可检查性

　　质量记录反映操作者的实际操作活动，具有数量化和特征化，因而可以检查和评价。

　　3）可追溯性

　　要需要追踪了解查明原因时对通过质量记录查明情况，从而可以有针对性地采取预防和纠正措施。

　　4）可见证性　为机构进行部或外部质量体系审核提供证据，它可以证实是否已实施了规定的质量体系要求及实施的程度。

另外质量记录也可以反映对不合格采取了哪些纠正措施。

　　5）系统性

记录了整个质量活动的完整过程，因而具有连续性，也为管理者分析质量问题、质量发展趋势提供依据，同时也为质量成本分析、统计技术的运用提供了依据。

（4）质量记录的编制　

通常情况下,在编制质量记录时,应考虑以下几个方面:

　　1）质量记录的充分性和必要性

为有效地开展质量管理和质量保证工作,作为基础性和依据性文件,质量记录应尽可能全面反映检测质量的形成过程和结果,以及质量体系运行状态和效果,为质量管理和质量保证工作提供信息。

但这并不意味着质量记录越多越好。

在编制质量记录时,既要从总体上考虑质量记录的充分性,也要对每一质量记录的必要性进行考虑,确保能全面有效地记录质量信息。

2）质量记录应具有真实性和准确性

真实准确地记载质量信息才能为有效地运行组织的质量管理体系并为实现持续改进提供可靠的依据，因此，在确定记录的格式和容的同时。

应考虑使用者填写方便并保证能够在现有条件下准确地获取所需的质量信息。

填写记录应实事求是、严肃认真。

3）质量记录的标准化

　　标准化的质量记录既便于填制,也便于统计和分析,同时还便于使用计算机进行信息管理。

（网络管理中的记录模板等）

　　4）质量记录的实用性

　　在确定每一质量记录的容时,应考虑质量记录的实用性,切忌摆花架子,对那些不能为质量管理和质量保证提供依据的信息,不应体现在质量记录中。

　　5）质量记录应便于管理

不论使用何种载体记录质量信息,都应易于贮存、查阅、分析和控制。

应对质量记录的标识作出明确规定,必要时,应制定质量记录的管理程序。

（5）质量记录的填写要求和注意事项

1）记录用笔要求：

记录用笔可以用钢笔或签字笔，不应用红笔、铅笔等。

用笔一定要考虑其字迹的持久性和可靠性。

2）记录的原始性：

记录要保持现场运作，如实记录。

原始性就是当天的运作当天记，当周的活动当周记。

做到及时和真实，不允许添加点滴水分．使记录真实可靠。

记录保持其原始性，不可以重新抄写和复印，更不可以在过程进行完后加以修饰和装点。

　　3）记录的清晰准确：

记录是作为阐明质量管理体系所取得结果或提供体系所完成活动的证据的文件而策划设置的，既是证据，首先要属实，要将过程做到位并将运作事实记得正确和清晰，语言和用字都要规。

不但使自己能看清楚，使别人也能都看清楚。

　　4）笔误的处理：

在填写记录出现笔误后，不要在笔误处乱写乱画，甚至涂成黑色或用修整液加以掩盖，正确处理笔误的方法是在笔误的文字或数据上，用原使用的笔墨画一横线，再在笔误处的上行间或下行间填上正确的文字和数值。

　　5）空白栏目的填写：

有些记录在运作的情况下所有的栏目无容可填。

怎么处置呢?

空白栏目不能不填，其填写的方法是在空白的适中位置画一横线。

表示记录者已经关注到这一栏目，只是无容可填，如果纵向有几行均无容填写，亦可用一斜线代之。

　　6）签署要求：

记录中会包含各种类型的签署，有作业后的签署．有认可、审定、批准等签署，这些签署都是原则，权限和相互关系的体现，是记录运作中不可少的组成部分，任何签署部应签署全名，同时尽可能的清晰易辨，不允许有姓无名或有名无姓情况存在。

（6）质量记录的收集和归档

　　1）由质管部保管的质量记录，在各质量活动结束之前交到质管部时按受控文件进行控制，在质量活动结束后交质管部存档。

　　2）由各部门归档管理的质量记录，由各部门收集保管。

（7）质量记录的贮存和管理

　　1）质量记录的贮存条件应可靠、安全、防止损坏、变质或丢失。

　　2）质量记录未经批准不得复印、销毁。

有关检定、校准、检测实验的质量记录复印须盖受控文件专用章，并由文件控部门登记；其它部门质量记录复印由本部门在质量记录原件上注明分发份数和抄送部门。

　　3）各部门归档管理的质量记录应按月或在质量活动结束后收集分类、按编号顺序装订成册。

　　4）借阅质量记录须相关部门负责人同意后方可借阅，并按期归还。

（8）质量记录的销毁

　　1）质量记录超过保存期时，由各科室填写《记录销毁申请》，经管理者代表审核、中心领导批准后，由各科室在质管部门监督下进行销毁。

　　2）如有某种原因需保留超过保存期的质量记录，应整理成为质量档案保存。

（9）质量记录存在的问题

目前，我们的县所都已通过《法定计量检定机构考核规》JJF1069-2007考核，建立了计量检测质量管理体系，有些单位也已运行几年，但从这次检查的情况看，运行质量都比较差，存在的问题不容忽视。

有些单位不重视科学程序的作用，凭经验办事，产生逆反心理，认为记录是束缚自己的绳索．关注度下降，思想松懈。

主要表现为：

1）对质量记录认识不到位

　有的单位对于为什么要做记录、做什么样的记录和怎样做记录认识不足，这直接导致在体系的建立过程中对记录的要求不明确、在具体操作中对过程尤其是重要过程没有记录或记录不全、过程结束后缺乏对记录的有效整理和监督。

　　2）记录的填写方式不规不真实

　　具体表现在记录表格的设计上存在缺漏项，如压力表检定记录中缺示值误差栏；填写方法不统一不规，如检定证书上的检定结论栏有的填“合格”有的填“符合XXX级”；填写不真实不正确，如在不符合报告中把审员和室主任分别填写的容由一人填写。

有的记录对事件过程表述含混不清，甚至自相矛盾．让人看后不知所然。

　　3）缺乏对记录的整理和加工

　　各种记录表格存档混乱，没有制定归档要求或是没有按要求整理，造成查找使用不方便。

没有根据记录中的数据开展统计分析，从中吸取有价值的信息，从而丧失改进的机会。

三、质量管理体系运行中的日常监督和部审核

（1）日常监督：

1）管理者对员工工作的监督：

日常工作监督，外部（顾客）部反馈信息监督。

2）监督员对检测工作的日常监督。

（2）审监督：

机构应根据预先制定的日程表和程序定期的对其检测活动进行部审核，以验证其运行持续符合质量管理体系和规要求，确保其符合性。

部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检定、校准和检测活动。

1）审的定义

审是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审的结果为管理者采取措施提供了信息。

2）审的目的

为了查明质量管理体系的实施效果是否达到了按检测机构的目标所建立的质量管理体系的要求，及时发现存在的问题，以便通过采取论证和预防措施，来进一步提高质量管理体系的符合性和有效性。

3）审的时机和频次：

部审核一般可分为常规审核和特殊情况下的追加审核两类。

   常规审核是按预先编制的审核方案进行。

所有部门可以集中审核，也可以分期分部门审核，即滚动式审核，但每年应覆盖所有部门至少一次。

管理体系运行初期，审核频次可以多一些，以便及时发现问题进行整改，使体系运行正常化。

以后可以减少频次，但通常情况下每年不少于1次。

发生了下述情况，可追加审核：

a.检测短期连续发生了严重的质量问题、事故或顾客有重大投诉；

   b.机构的组织结构发生重大变化，如领导层、隶属关系变更，部机构调整；

   c.质量方针和目标需要调整；

    d.即将进行机构复查考核

4）审工作流程

5）审过程和记录

四、管理评审

（1）管理评审的定义：

管理评审就是机构的最高管理者为评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

（2）管理评审的主要容：

是机构的最高管理者就质量管理体系的运行现状、适宜性、充分性和有效性以及方针、目标的贯彻落实及实现情况进行系统的评价，

（3）管理评审的目的：

就是通过这种评价活动来总结质量管理体系的绩效，并找出与预期目标的差距，寻求任何可能改进的机会。

（4）管理评审运行：

机构负责人应根据预定的计划和程序，定期对机构的管理体系以及检定、校准、检测工作进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并保持管理评审的记录。

（5）管理评审的输入应包括以下方面的信息：

1）政策和程序的适宜性分析

2）监督人员和管理人员的报告

3）近期部审核的结果

4）纠正措施和预防措施的执行情况

5）由外部机构进行评审的结果

6）能力验证或实验室之间比对的结果

7）工作量和工作类型的变化情况

8）顾客的反馈意见

9）投诉情况

10）改进建议

11）其他相关因素、如质量控制活动、资源以及员工培训等

（6）管理评审的输出：

应包括与以下方面有关的决定和措施：

1）质量管理体系及其过程有效性的改进，包括质量方针和质量目标的修订。

2）与顾客要求有关的检定、校准和检测的改进

3）关于资源需求（包括人、财、物）的决策

（7）管理评审和审的区别：

1）级别不同：

管理评审由实验室最高管理者主持；审则是由质量部门/质量负责人组织，各相关部门参与；

2）目的不同：

审的目的是确定质量管理体系是否符合要求和得到有效的实施与保持；管理评审的目的是确保质量管理体系的持续的适宜性、充分性和有效性。

；

3）方式不同：

管理评审一般以会议形式进行，各管理人员参与；部审核以会议+现场审核（检查）为主，涉及到体系的各个岗位和人员；

4）权限不同：

管理评审发布的决议，那是必须完成的；部审核的结论和不符合项都有权去“申诉”。

5）典型周期不同：

标准中的表述方式也是有区别的，表面看都是一年，但是不一样。

五、纠正措施和预防措施的制定和实施

（1）纠正措施；“为了消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施”。

机构应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。

纠正措施文件程序规定了以下方面的要求

1）识别和找到出现的不合格现象（包括部审核、外部评审、质量监督、顾客投诉等来源）

2）查找和确定不合格的原因

3）评价确定不合格不再发生的措施的需求

4）确定和实施所需的措施

5）记录所采取措施及采取措施后的效果

6）评审所采取的纠正措施

（2）预防措施：

指为了消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

采取预防措施是为了消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。

机构应制定预防措施程序，规定以下方面的要求

1）分析和确定潜在不合格及其原因

2）评价防止不合格发生的措施的需求和时机

3）确定和实施所需的预防措施

4）记录所采取的措施及采取措施后的效果

5）评审所采取的预防措施。