新版药品GSP认证材料申报批发零售连锁总部企业及检查中常出现的问题_精品文档.docx
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新版药品GSP认证材料申报（批发、零售连锁总部企业）及检查中常出现的问题
学习指导
学习目的：
通过对新版药品GSP认证申报材料要求的学习，加强对新版药品GSP申报程序的了解,增强药品经营企业从业人员的质量意识，进一步巩固新版药品GSP认证的阶段性效果、保障药品在流通环节的质量、促进药品经营企业的健康发展。
学习意义：
促进药品经营企业和从业人员在日常经营中进一步规范实施新版药品GSP，确保用药安全。
并对药品经营企业申请药品GSP的企业起到一定的参考作用。
学习重点：
掌握新版药品GSP风险评估要点，企业如何开展对在设施与设备、人员与培训、采购、储存与养护、质量管理系统文件等荐在缺陷项进行整改，对缺陷产生的原因进行分析，采取对策措施降低风险。
新版药品GSP认证材料申报要求（批发、零售连锁总部企业）
一、药品GSP认证执行标准
（一）《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）
（二）药品GSP认证判定的标准:
《药品GSP现场检查指导原则》（食药监药化监〔2014〕20号）
批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项，零售企业检查项目共179项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项117项
药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业，门店按照药品零售企业检查项目检查
检查项目
结果判定
严重缺陷项目
主要缺陷项目
一般缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%--30%
限期整改后复核检查
0
＜10%
＜20%
≥1
不通过检查
0
≥10%
0
＜10%
≥20%
0
0
≥30%
（三）药品GSP《附录》（国家食品药品监督管理总局38号公告）
1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
2.药品经营企业计算机系统
3.温湿度自动监测
4.药品收货与验收
5.验证管理
一、新版药品GSP检查步骤
（一）申请与受理：
1.申请药品GSP认证的药品经营企业应当依法持有《药品经营许可证》和《营业执照》。
药品经营企业在申请认证前一年内，没有非违规出现经营假劣药品问题（以食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。
新开办药品经营企业按照《药品管理法实施条例》第十三条第二款的规定进行认证。
已依法持有《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业在药品《药品经营质量管理规范认证证书》有效期满6个月前重新申请认证。
2.药品经营企业申请认证前应当按照药品GSP进行内部评审，确认基本符合药品GSP规定的条件和要求。
上次检查发现的缺陷应当整改完成。
3.药品经营企业应当如实填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及相关资料，药品批发、零售连锁企业经所在地设区市食品药品监督管理部门初审后向省食品药品监督管理局申请药品GSP认证。
（二）药品GSP认证申报材料内容
申报药品GSP认证的经营企业需要报送《药品GSP认证申请书》（一式四份）和申请材料（一式二份）以及上述电子版材料；其内容包括：
1.申请材料封面和目录
2.药品GSP认证申请报告
3.企业的总体情况
3.1企业基本信息
3.1.1企业名称、注册地址、仓库地址、许可证书号、认证证书号；
3.1.2联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、传真、联系电话（手机），电子邮箱。
3.1.3简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、设施和设备、仓库地址及面积等变更情况）。
3.2企业药品经营情况
3.2.1简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。
3.2.2《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件。
3.2.3批发企业的分支机构应当提供分支机构目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等）和《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP证书》正副本复印件，证照地址不一致的不予受理。
药品零售连锁企业应提供门店目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、经营范围等）。
3.2.4实行药品委托配送的药品经营企业，应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件及变更记录、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印件。
3.2.5近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况。
4.企业质量管理体系情况
4.1开展内审的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。
4.2本次认证前内审的报告，内审报告具体内容包括：
4.2.1企业组织机构及岗位人员配备情况；
4.2.2企业设施设备配备情况；
4.2.3企业质量管理文件建立情况；
4.2.4企业计算机系统概况；
4.2.5药品经营质量管理风险的管控情况；
4.2.6各岗位人员培训及健康管理情况；
4.2.7企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况；
4.2.8企业实施电子监管工作情况；
4.2.9企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况；
4.2.10企业其他需要说明的情况。
4.2.11企业质量风险管理情况
4.2.12企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
4.2.13质量风险点列表，内容包括：
风险点名称，严重程度，发生频率，总体评估。
5.企业组织机构与质量管理职责情况
5.1质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理负责人和质量保证部门的职责的具体内容。
5.2提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，如有分支机构的，其质量管理组织、机构的设置与职能框架图应延伸至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。
6企业人员情况
6.1企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息。
6.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。
6.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。
7.质量管理体系文件
7.1质量管理制度文件目录。
7.2部门及岗位职责文件目录。
7.3操作规程文件目录。
8.企业设施与设备及校准与验证情况
8.1企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设备情况表；实行委托配送的药品经营企业，可填写被委托方情况。
8.2企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括仓库长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布位置、通风设施位置等）。
8.3冷库温湿度调控设备及监测系统布局图。
8.4冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录。
9.企业计算机系统情况
9.1计算机系统及相关数据库情况说明（系统名称、操作系统、服务器、终端设备、局域网络、基础数据库、质量关联及控制功能等）。
9.2计算机系统授权管理情况，并附计算机权限与人员对应表格。
9.3计算机系统数据的储存及备份情况
10企业采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理操作流程图。
11企业申报材料真实性保证书。
（二）技术资料审核
1.核对企业《药品经营质量管理规范认证申请书》各项内容填写是否准确、规范，并按照药品GSP认证申请资料项目和要求逐项核对申报相关资料内容是否真实完整，是还符合有关要求。
2.技术资料审核中需要企业补正的，应发出资料补充通知书；
3.申请企业必须在收到书面通知后，按通知书上时限要求完成资料补正。
逾期未补正的，按终止认证处理。
4.申报资料符合要求的，安排现场检查；申报资料不符合要求的，按终止认证处理。
（三）现场检查
1.对经技术资料审核符合要求的认证申请，实施现场检查，拟定现场检查通知书。
2.制定现场检查方案，并从随机抽取检查员库中选派3-4名药品GSP认证检查员组成现场检查组，实行组长负责制和企业所在地检查员属地回避制度。
3.检查组按照《药品GSP现场指导原则》实施现场检查，检查时间一般不超过4个工作日。
4.药品零售连锁总部按药品批发企业《药品GSP现场指导原则》实施现场检查。
5.企业所在地市或县食品药品监督管理部门指派1名药品监督管理人员作为观察员，负责现场检查过程中的协调和联络工作，省食品药品监督管理局或认证中心可视需要派员监督检查。
6.现场检查按照以下程序和要求进行：
6.1首次会议应当由检查组长主持，确认检查内容，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业陪同人员。
6.1.1企业介绍人员，参会人员签到；核实关键人员到位：
企业负责人、质量负责人；工作人员在岗：
业务、储运、财务、信息、质量、养护；宣读相关纪律和要求；验明正身，核实企业相关许可和资质证明；企业介绍基本情况和药品GSP自查情况；了解企业的基本经营模式和特点；经营情况，盈利情况，交税情况供货单位、经营品种、购货单位计算机系统、开展的验证、冷链的管理，运输等重点内容；核实储运、监测、供电系统、网络、服务器、终端是否运行正常。
6.1.2企业必备的资料：
企业的组织机构图；各岗位人员花名册（岗位、职务、资质、培训）；质量体系文件（职责、制度、程序、记录）；经营场所的平面图（精确比例）；地址、面积、功能划分是否准确、平面图的比例与图上标示的是否一致；设备设施的目录（名称、型号、数量、位置）；检查5年的数据、记录、票据。
6.2检查组必须严格按照现场检查方案和《药品GSP现场指导原则》对企业实施药品GSP的情况进行全面检查，对发现的问题必须现场检查。
在检查过程中，检查方案内容如发生以下变更，检查组须报经组织认证的认证机构或发证食品药品监督管理部门批准后方可执行：
6.2.1检查组成员发生变化；
6.2.2需延长认证检查时间；
6.2.3发现企业地址或仓库地址、经营范围等重大情况与申报资料不一致；
6.2.4企业近3个月内未开展过任何经营活动；
6.2.5其他检查组认为必须报告后方可继续认证现场检查的情况。
6.3检查员对检查中发现的缺陷项目应当如实记录。
检查组长负责组织汇总检查情况，确定被检查企业存在的缺陷和问题，并撰写现场检查报告。
汇总期间，被检查企业人员应当回避。
现场检查报告须经检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员现场检查记录、有异议问题的意见及相关证据材料。
6.4检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况。
被检查企业对缺陷项目如有不同意见，可进行解释和说明。
6.5《药品GSP认证缺陷项目情况》应当经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
对企业存在异议并未能达成共识的问题，经检查组全体成员一致讨论签字后，检查组应当做好记录，双方各执一份。
6.6检查组应当将现场检查报告、缺陷项目情况、检查员现场检查记录、有异议问题的意见及相关证据材料等，在检查工作结束按规定时限上交检查材料。
现场检查如发现企业有其他违规违法的问题，检查组应及时向企业所在地药品监督管理部门报告，检查组在检查报告中详细记录。
6.7现场检查中企业如有故意弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为的，应当及时取证并立即终止认证现场检查。
（四）缺陷
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