URS封口机.docx
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URS封口机
多功能薄膜封口机
用户需求说明
2014年05月
一、目的.........................................................3
二、范围.........................................................3
三、公用工程要求.................................................3
四、缩写与定义...................................................4
五、依据的法律、法规及标准.......................................4
六、需方工艺描述及原材料特性.....................................5
（一）设备的基本信息及生产能力...................................5
（二）设备功能要求...............................................6
（三）自动控制的用户需求........................................12
（四）安全控制..................................................14
七、用户项目实施要求............................................14
（一）项目进度..................................................14
（二）工厂验收测试FAT...............................................15
（三）现场最终验收测试SAT..........................................15
（四）培训..........................................16
（五）维护要求........................................17
八、商务.........................................................17
（一）培训...................................................17
（二）现场指导.............................................17
（三）质量保证和售后服务...........................................17
九、供应商对项目要求的确认.........................................19
十、文件审批........................................................23
一、目的
封口机用户需求文件（URS），旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
经批准用户需求文件（URS）将作为商务合同附件，与合同具有同等的法律效力。
二、范围
（一）此文件所定义的URS是适用于本公司内需要购买的用于可以实现外包车间封口机设备的购买，维护，验证等过程需求。
（二）文件中“必需”条款，需供应商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替。
“期望”条款，需供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
（三）URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下，提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。
三、公用工程要求
1）电力供应：
三相—220伏，50Hz
2）温度：
0-300℃
3）功率:
500W
4）封口宽度8MM
供应商应提供公用设施的消耗量，如有特殊要求，也应指出。
四、缩写和定义
注释
BOM
BillofMaterials
材料清单
COC
CertificateOfConformance.
证书
FAT
FactoryAcceptanceTesting.
出厂验收测试
FS
FunctionalSpecification.
功能标准
HDS
HardwareDesignSpecification.
硬件设计标准
I/O
Input/Output.
输入/输出
IQ
InstallationQualification
安装确认
OQ
OperationQualification
运行确认
SAT
SiteAcceptanceTest.
工厂接受测试
SOP
StandardOperationProcedure
标准操作规程
URS
UserRequirementsSpecification.
用户需求标准
VIT
VendorInternalTesting.
供应商内部测试
五、依据的法律、法规及标准
（一）需要遵守的相关GMP规范：
SFDA-《药品生产质量管理规范》2010年版
（二）适当参照欧盟现行最新GMP的相关规定和有关的GMP实施指南
（三）ISO9001-2008
（四）GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：
通用技术条件
（五）GB-8196-87机械设计防护罩安全要求
（六）GB-12265-90机械防护安全要求
（七）GB-50236-1998焊接及验收规范
六、需方工艺描述及原材料特性
（一）设备的基本信息及生产能力
一台封口机安装外包间位于一般生产区域：
－开关设备的功能
－调速功能，速度符合操作速度要求的功能
－加热功能,温度达到规定要求
－温控装置，达到控制温度的功能
（二）设备功能要求
⏹生产线设备功能要求
需要编号
项目
要求
期望/必需
URS01
封口机：
1台
URS02
配置
1、电源线1根
2、封口带6条
3、保险管2只
4、导向齿形带2条
必需
URS03
整体结构
1、设备单台设计结构合理紧凑，连线时充分考虑空间条件减少不必要的占地。
2、在保证产品质量的前提下方便进行操作、观察、故障排除。
3、便于公用工程的连接，走线合理，不影响环境卫生清洁。
4、各设备操作按钮均应有中文说明。
5、加热温度应在规定范围内
必需
URS04
设备功能
1、双铝袋封口要密封,速度要适宜
2、封口温度250℃
必需
URS05
基本要求
1、电子预选恒温控制,无级调速
2、操作简单方便
3、封口牢固,封纹清晰而且连续封口
必需
URS06
操作界面
采用按钮式开关控制
必需
URS07
产能要求
稳定产量30000-40000袋/天
必需
URS08
材质
整机设计符合cGMP规范中对生产设备的要求，避免交叉污染、异物脱落对药品质量的影响。
1、凡与药品直接接触的金属部分材质均采用不锈钢304L或符合cGMP要求的非不锈钢金属材料，非金属部件采用聚四氟乙烯、硅橡胶等cGMP认可的无毒材料。
2、其它部件尽可能采用不锈钢材质，严防生锈。
3、设备内/外部无死角，便于清洁、拆卸与维修，设备外表面光滑、整洁、美观，过渡处有倒角和圆角处理，不得有明显的凸瘤、凹陷、毛刺、划痕、碰伤和锈蚀现象。
必需
URS9
抛光要求
物料接触表面粗糙度Ra<0.6μm。
必需
URS10
焊缝检测要求
各金属焊缝或焊点应做抛光处理，焊接表面应均匀、完整，不得有疤痕、夹渣及气孔等现象。
所有的焊接表面应光滑，无明显的划痕等缺陷。
必需
URS11
安装要求
1、设备运抵发标方指定工厂，经双方开箱验收。
2、验收合格后在中标方指导下，由发标方将设备运抵工作位置。
3、公用工程在中标方指导下由发标方连接至设备的接口，接口具备快接功能，标明流向。
4、采用交流三相五线制方式供电，保证系统可靠接地，所有终端接头应标明并有连接路线图。
5、机器明显易操作位置上设有急停且有效按钮。
根据设备操作安全需要，在设备显著位置标识警示标志。
必需
URS12
系统
1、采用三项五线制的电源连接方式，整机采用旋钮开关控制，，设备电器控制器件应为正规品牌。
2、可以采取速度可调节性
必需
URS13
清洁要求
设备与物料接触部位适用于普通溶剂的清洁；物料接触部位光滑平整、没有结构死角，便于人工擦拭清洁。
必需
（三）自动控制的用户需求
概述供应商要提供配料整个控制过程的工艺描述和功能标准和操作的详细说明
要求编号
项目
要求
期望/必需
URS14
安全
1、该机器必须有良好的电器安全保护和机械防护。
2、整机具有的安全系统是独立于控制系统以外的。
3、符合中国国家安全标准，能够防止误操作等对人和设备的伤害并起到保护作用
（如急停、防护罩停机），4、出现故障后，必须人为清除故障并程序复位后机器方能启动运行。
必需
URS15
参数
首次验证有厂家完成并提供相应数据。
必需
URS16
控制系统
配置需求
1、控制系统的软件和硬件应提供知名品牌产品。
2、供货方提供控制系统详细配置说明：
包括规格、型号、厂家、技术参数等。
3、控制系统，无论硬件和软件部分，必须是国际标准产品，在国际市场容易买到.硬件部分要与设计配置相一致并制定一套明确的控制标号。
必需
URS17
控制系统主要运行要求
开关设备的功能
必需
（四）安全控制
编号
描述
规格与要求
必需/期望
URS18
漏电保护装置
足够和适当的接地、漏电保护装置。
必需
URS19
保护
1、当设备在运行过程中突然停电的情况下，机器各运转部位缓慢停稳，保护人员安全。
2、电机应有过载保护功能。
必需
URS20
噪音
距离设备1m处的噪音水平低于80db。
必需
URS21
警示标志
在设备明显位置有安全警示标志。
必需
七、用户项目实施要求
（一）项目进度：
编号
描述与要求
必需/期望
URS22
制造过程
设备制造关键控制点，需通知用户确认后方可继续下一步工序制造或组装。
同时需提供详细验收节点。
必需
URS23
SAT、FAT、4Q文件和说明书电子档的实施
编写设备的FAT、SAT方案文件需经用户确认后，由供应商和我公司人员共同实施验收，必须达到URS规定的各项需求标准，并提供FAT、SAT4Q文件和说明书电子档记录原件。
必需
URS24
验收文件及资料
所有技术文件及资料应在SAT验收时一并交与需方验收人员。
必需
（二）工厂验收测试FAT
编号
描述
要求
必需/期望
URS25
验收依据
制造商应根据URS的相关技术条款为依据，提供出厂前工厂内验收测试的方案，并经需方确认、签名、盖章后实行。
必需
URS26
升级会员 