药品批发企业GSP认证现场检查项目.docx
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药品批发企业GSP认证现场检查项目
附件1
广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表
（征求意见稿）
序号
拟项目号
拟修订内容
1
*00401
企业应按依法批准的许可内容从事药品经营活动。
并应坚持诚实守信，依法经营，禁止虚假欺骗行为。
2
00501
企业应建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动；质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
3
*00701
企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等。
4
*00801
企业应定期及在质量体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建立记录。
5
*01101
企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
6
01201
企业应全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
7
01301
企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
8
*01401
企业负责人应是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
9
*01501
企业应在高层管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
10
*01601
企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
11
*01701
质量管理部门应按要求履行规定职责。
12
*01702
委托药品现代物流企业储存的企业，质量管理部门应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作，并保存相关记录。
13
01901
企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律和法规。
14
*02001
企业质量负责人应是注册执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
15
*02101
企业质量管理部门负责人应符合下列要求：
1、应是注册执业药师和3年以上药品经营质量管理工作经历；
2、体外诊断试剂专营企业，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
16
*02201
企业质量管理员应符合下列要求：
1．具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
2、体外诊断试剂兼营企业，应具有主管检验师职称，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
17
02202
企业从事验收工作的人员应符合下列要求：
1．具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
2.中药材、中药饮片经营企业，应具有中医药学专业中专以上学历或者具有中医药中级以上专业技术职称；
18
*02203
直接收购地产中药材的，验收人员应具有中医药学中级以上专业技术职称。
19
02204
从事养护工作的人员，应具有高中以上学历。
20
*02205
从事疫苗、体外诊断试剂验收、养护等人员，应符合药品经营许可条件。
21
*02301
企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。
22
02401
企业采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；销售、储存等工作人员应具有高中以上文化程度。
23
02501
企业应对各岗位人员进行岗前培训和继续培训，包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。
培训工作应做好记录并建立档案。
24
*02801
从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
25
03001
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
26
03002
企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。
27
03101
企业的质量管理体系文件应符合企业实际，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
28
03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
29
*03401
企业应定期审核、修订文件，使用的文件应为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
30
*03601
企业的质量管理制度应至少包括：
质量体系内审的规定；质量否决权的规定；质量管理文件的管理；质量信息的管理；供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；特殊管理药品的管理；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；药品退货的管理；药品召回的管理；质量查询的管理；质量事故、质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；环境卫生、人员健康的规定；质量方面的教育、培训及考核的规定；设施设备保管和维护的管理；设施设备验证和校准管理；记录和凭证的管理；药品直调管理；计算机系统的管理；执行药品电子监管的规定。
31
03701
企业应制定企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责。
32
03801
企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
33
*03901
企业应建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
34
*04001
企业人员应通过授权及密码登录后方可进行计算机系统操作；数据的更改应经质量管理部门审核，并留有记录。
35
04101
书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
36
*04201
企业所建立的记录及凭证应至少保存5年。
疫苗、特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品的记录及凭证按相关规定保存。
37
04301
企业的办公场所应与经营规模相适应，配备必要的办公设备，环境整洁。
38
*04302
企业应按经营规模设置相应的仓库：
1．建筑面积不应低于500平方米；
2．体外诊断试剂专营企业仓库建筑面积不应低于60平方米。
39
04303
委托药品现代物流企业存储的，委托方应与被委托方签订明确双方质量责任的药品委托储存协议。
40
*04401
企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，其中常温库、阴凉库、冷库的温度管理应符合《中华人民共和国药典》规定的要求；各库房相对湿度应保持在35～75%之间。
41
04501
药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
42
04601
库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。
43
04602
库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
44
04603
库房有可靠的安全防护措施，防止药品被盗、替换或者混入假药。
45
04604
库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
46
04701
库房应有保持药品与地面之间有效隔离的设备。
47
04702
库房应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
48
*04703
库房应配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。
49
*04704
库房应配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
50
04705
库房应配备符合储存作业要求的照明设备。
51
04706
库房应有适宜包装物料存放场所。
52
04707
库房应有适宜零货拣选、拼箱发货操作和复核的作业区域和设备。
53
04708
库房应有验收、发货、退货和不合格药品的专用场所。
54
*04709
经营特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应有符合国家规定的储存设施。
55
04801
经营中药材的，应设有其养护工作场所；直接收购地产中药材的应设置中药样品室（柜）。
56
*04901
企业应配置与经营范围和经营规模相适应的冷藏及运输设备：
1、生物制品经营企业，冷库容积不低于20立方米，配有自动监测、调控、显示、记录、报警的设备；并有备用发电机组或双回路供电系统。
2、冷藏车或保温箱等设备。
3、体外诊断试剂、疫苗经营企业，冷藏及运输设备应符合相关经营许可条件。
57
05001
企业运输药品应使用封闭式货物运输工具。
58
*05101
企业的冷藏车应具有自动调控温度、显示、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱应具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。
59
05201
企业对储存、运输设施设备应定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
60
*05301
企业应对计量器具、温湿度监测设备定期进行校准或检定；冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限的验证。
61
05401
企业应按规定开展相关设施设备验证，形成验证控制文件并建立验证档案。
62
05601
企业应根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
63
*05701
企业应建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
64
05801
企业的计算机系统应支持系统正常运行的服务器和终端机；具有稳定、安全的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。
65
*05802
企业的计算机系统应能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。
66
05901
企业计算机系统数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
67
*06001
企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应存放于安全场所，按日备份，并按规定时限保存。
68
*06101
企业采购药品应确定供货企业的法定资格及质量信誉。
企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。
69
06102
首营企业和首营品种的质量审核应由企业质量管理部门负责，并经质量负责人批准。
70
*06201
企业对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；2、营业执照复印件；3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
71
*06301
企业采购首营品种应审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核后方可采购。
72
06302
企业采购的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。
73
*06303
企业采购进口药品应索取：
1．《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；
2．《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口麻醉药品、精神药品，应有《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。
进口药材应有《进口药材批件》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
上述复印件均需加盖供货单位原印章或质量管理原印章。
74
*06401
企业采购药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核，并有记录；索取加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书及销售人员身份证复印件。
授权书应载明：
授权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码。
75
06501
企业应与供货单位签订质量保证协议，内容包括：
明确双方质量责任；供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。
76
*06601
企业采购药品应向供货单位索取发票。
发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用原印章，注明税票号码。
做到票、账、货相符。
购进特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户。
77
*06801
企业应有真实完整的采购记录。
采购记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等。
购进的中药材、中药饮片的还应标明产地。
78
*06901
采用直调方式购销药品，应建立专门的采购记录。
79
*07001
采购特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品,应严格按照国家有关管理规定进行。
80
07101
企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
81
*07201
企业应按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。
82
07301
药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录进行核对，做到票、帐、货相符。
随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
83
*07401
冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等进行重点检查及记录。
不符合温度要求的应当拒收。
84
07501
收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。
冷藏、冷冻药品应在冷库内待验。
85
07601
验收药品应有该批号药品的质量检验报告书。
采用电子数据形式的检验报告书，需确保其合法性及有效性。
首营品种的检验报告书应加盖供货单位的质量管理专用原印章。
86
07701
验收药品抽取的样品应具有代表性:
1.同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；2.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应开箱检查至最小包装；3.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
验收结束后，应将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。
87
07702
对特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，应实行双人验收制度。
88
07801
验收时应同时对抽样药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
89
07802
验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
90
07803
验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。
91
07804
验收进口药品时，应有
1．《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
2．《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时提供批签发证明复印件；
进口麻醉药品、精神药品，应有其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件；
进口药材应有《进口药材批件》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
上述复印件均需加盖供货单位原印章或质量管理机构原印章。
92
07901
特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应按照相关规定在专库或者专区内验收。
93
*08001
验收药品应做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。
中药材验收记录应包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
中药饮片验收记录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。
验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。
94
*08101
企业应按规定及时上报电子监管品种的采购、销售、存储等电子监管数据；并按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传。
95
08201
企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应拒收。
监管码信息与药品包装信息不符的，不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
96
08301
企业应建立库存记录，验收合格的药品应及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。
97
*08401
直调药品时，如委托收货单位验收，应与收货单位签订药品委托验收协议书，及时反馈相关验收信息，并建立专门的验收记录。
98
*08501
药品应按温、湿度要求储存于相应的库房中。
99
08502
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
100
08503
搬运和堆码药品应严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求。
101
08504
药品与仓间地面、内墙、顶、温度调控设备及管道等设施之间应有相应的间距或隔离措施，与内墙、顶的间距不小于30厘米，与温度调控设备及管道等设施的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
102
08505
药品应按批号集中堆放，垛堆间距不小于5厘米。
拆除外包装的零货药品应集中存放。
103
*08506
药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放；中药材和中药饮片应分库存放。
104
*08507
特殊管理药品应专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，帐物相符。
105
08601
药品养护人员应检查在库药品的储存条件，对库房温湿度进行有效监测和调控。
106
08602
药品养护人员应按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应进行重点养护。
107
08603
药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法的养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
108
08604
药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
109
*08701
企业应通过计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，防止过期药品销售。
110
08801
药品发生液体、气体、粉末泄漏时，应迅速采取措施，防止造成污染。
111
*08901
对质量可疑的药品应采取停售措施，并在计算机系统锁定，同时报告质量管理部门确认。
怀疑为假药的，应及时报告药品监督管理部门。
112
*08902
在库发现不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录，并应查明和分析原因，及时采取预防措施。
113
*08903
特殊管理及国家有专门管理要求的不合格药品，应按照国家有关规定处理。
114
09001
企业应定期对库存药品进行盘点，做到账、货相符。
115
*09101
企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。
116
*09102
企业销售药品，应对采购单位的资格证明文件、采购人员及提货人员进行真实性审核，并有记录。
117
*09301
企业销售药品，所发生的货款必须收到本单位账户；必须开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》，税票上应列明与销售出库单相吻合的详细内容，如不能全部列明上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码，做到票、帐、货相符。
118
*09401
企业对所销售药品应建立销售记录。
销售记录应包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
中药材销售记录应包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
119
*09402
药品直调的，应建立专门的销售记录。
120
*09501
企业销售特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应严格按照国家有关规定执行。
121
09601
出库时应对照销售记录进行复核。
发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
1.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；2.包装内有异常响动或者液体渗漏；3.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；4.药品已超过有效期;5.其他异常情况的药品。
122
*09701
药品出库复核应建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
123
*09801
特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品出库应按照有关规定进行复核。
124
09901
药品拼箱发货的代用包装箱应有醒目的拼箱标志。
125
*10001
药品出库时，应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。
126
*10002
直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。
随货同行单（票）应标明直调企业名称。
127
*10101
冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应由专人负责并符合以下要求：
1.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求；2.应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；3.装车前应检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；4.启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
128
10301
企业应按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
129
104
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