药事管理.docx

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药事管理

中华人民共和国药品管理法实施条例

　考点1：

药品检验机构设置

1.国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

　　2.省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品监督管理机构。

　　3.国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

　考点2：

药品生产企业管理

　　1.开办药品生产企业申请

　　向省级药品监督管理部门提出筹建申请；完成筹建后向原审批部门申请验收。

　　2.《药品生产许可证》许可事项变更

　　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

未经批准，不得变更许可事项。

　　3.药品生产企业GMP认证

（1）认证机构：

省级以上人民政府药品监督管理部门。

（2）国家食品药品监督管理局认证：

注射剂、放射性药品和规定的生物制品。

　　（3）省级药品监督管理局：

负责组织除上述药品以外的其他药品认证。

　　（4）新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型的申请GMP认证的时间：

应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

　　（5）审批时间：

受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

　　4.《药品生产许可证》有效期

（1）《药品生产许可证》有效期为5年。

（2）有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

　　（3）药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

　　5.药品委托生产的规定

（1）受托方的条件：

受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

（2）不得委托生产的药品：

疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。

　考点3：

药品经营企业管理

　　1.开办药品经营企业审批

（1）开办药品批发企业：

向省级药品监督管理部门申请筹建和验收。

（2）开办药品零售企业：

向市县级药品监督管理机构申请筹建和验收。

　　2.药品经营企业GSP认证

（1）认证机构：

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

（2）新开办药品批发企业和药品零售企业申请GSP认证的时间：

应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

　　（3）审批时间：

①受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

②省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

　　3.处方药与非处方药分类管理制度

（1）分类依据：

国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

（2）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业：

应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

　　（3）经营乙类非处方药的药品零售企业：

应当配备市级或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

　　4.《药品经营许可证》的管理

（1）药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的：

应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

（2）《药品经营许可证》有效期：

为5年。

有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

　　（3）药品经营企业终止经营药品或者关闭的：

《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

　　5.药品零售企业在城乡集贸市场销售药品的规定

（1）前提条件：

交通不便的边远地区，城乡集市贸易市场没有药品零售企业的。

（2）审批及销售药品范围：

当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

　　6.互联网销售药品的规定

（1）进行互联网药品交易的条件：

通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。

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（2）互联网药品交易服务的管理办法：

由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

　考点4：

医疗机构的药剂管理

　　1.医疗机构设立制剂室

（1）审批：

应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批。

（2）核发：

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

　　（3）《医疗机构制剂许可证》的有效期：

5年。

　　（4）《医疗机构制剂许可证》换发：

有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

　　（5）医疗机构终止配制制剂或者关闭的：

《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

　　2.医疗机构配制制剂

（1）医疗机构配制制剂批准文号管理：

必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

（2）医疗机构配制的制剂：

不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

　　（3）医疗机构制剂的调剂规定：

①发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时；②经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准；③在规定期限内；④医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用；⑤国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

　　3.医疗机构审核和调配处方的人员

　　必须是依法经过资格认定的药学技术人员。

　　4.医疗机构提供药品管理要求

（1）基本要求：

医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

（2）计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品范围：

应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

　　（3）个人设置的门诊部、诊所等医疗机构：

不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

　　考点5：

药品管理

　　1.药品注册管理

（1）药物临床试验、生产药品和进口药品：

必须经过国家食品药品监督管理部门审批。

（2）新药临床试验管理：

①研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准；②药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。

③药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。

　　2.新药监测期

（1）设立监测期的目的：

国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求。

（2）监测期：

可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。

　　（3）在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

　　3.自行取得且未披露试验数据的保密

（1）保护对象：

国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

（2）保密期限：

自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可。

　　（3）自行取得数据的除外。

　　（4）药品监督管理部门可以披露的情况：

公共利益需要；已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

　　4.进口药品管理

（1）进口药品的条件：

①申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；②未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。

（2）注册证管理：

①进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册；②国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》；③中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

　　（3）医疗机构因临床急需进口少量药品的：

①应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后，方可进口；②进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

　　5.在销售前或者进口时应当按照规定进行检验或者审核批准的药品

（1）范围：

疫苗、血液制品、血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品。

（2）由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验。

　　（3）检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。

　　6.药品批准文号管理

（1）实施批准文号管理的中药材：

对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

（2）批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证再注册有效期：

有效期5年；期满前6个月申请再注册。

　　（3）未申请再注册的、经审查不符合注册规定的：

注销药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

考点6：

药品包装的管理

　　1.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器

（1）必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。

（2）经国务院药品监督管理部门批准注册。

　　2.中药饮片包装

（1）生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。

（2）中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

　　（3）中药饮片的标签必须注明：

品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，并附有质量合格的标志。

实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

　　3.医疗机构直接接触药品包装材料和容器

（1）医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》的有关规定。

（2）经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

　　4.非药品包装与宣传的规定

　　不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。

　　考点7：

药品广告管理

　　1.国产药品广告申请

（1）药品广告审批：

应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。

（2）药品广告批准文号：

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内做出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。

　　2.进口药品广告申请

　　向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

　　3.跨省发布药品广告

　　在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

　　4.责令暂停生产、销售和使用的药品暂停广告

　　经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。

　　5.违法广告的处理

（1）未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。

（2）对违法发布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。

　　考点8：

药品价格管理

　　1.实行政府定价或者政府指导价的药品

　　列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品。

　　2.价格论证

（1）对实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证。

（2）必要时听取药品生产企业、经营企业和医疗机构、公民以及其他单位及人员的意见。

　　3.价格监测定点单位

　　政府价格主管部门可以指定药品生产企业、经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位。

　　4.政府定价和政府指导价的药品价格公布

　　依法实行政府定价和政府指导价制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。

考点9：

药品监督

　　1.药品监督管理部门的监督检查权

　　药品监督管理部门（含省级药品监督管理部门设立的药品监督管理机构）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

　　2.药品抽样的规定

（1）必须由两名以上监督检查人员实施。

（2）没有正当理由拒绝检查的处理：

药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品上市销售和使用。

　　3.复验规定

（1）当事人应向复验机构提供的材料包括书面申请和原药品检验报告书。

（2）当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。

　　（3）复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。

　　4.检验收费问题

（1）抽查检验：

不收费。

（2）可以收费的范围：

依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。

考点10：

法律责任

　　1.按《药品管理法》第79条处罚的情况

（1）开办药品生产企业未按规定时间进行GMP认证的。

（2）药品生产企业新建车间、新增剂型未按规定时间进行GMP认证的。

　　（3）开办药品经营企业未按规定时间进行GSP认证的。

　　（4）擅自承担临床试验的机构。

　　2.擅自委托生产药品的

　　对委托方和受托方均按假药处罚。

　　3.擅自在城乡集贸市场设点销售药品或设点销售药品超出规定范围的

　　按无证经营处罚。

　　4.擅自使用其他单位医院制剂

　　按违法购进药品处罚。

　　5.医疗机构使用假药、劣药

　　按生产、销售假药、劣药处罚。

　　6.依照劣药处罚

（1）生产没有国家标准的中药饮片，不符合省级炮制规范的；

（2）医疗机构配制制剂不符合标准的。

　　7.变更许可证未办理登记手续的处罚

（1）给予警告，责令限期补办。

（2）逾期不补办的，宣布其《许可证》无效。

　　（3）仍从事生产经营活动的，按无证经营处罚。

　　8.违法广告的处罚

（1）篡改广告内容的：

由药品监督管理部门责令广告主立即停止发布，撤销药品广告批准文号。

（2）跨省发布药品广告未备案的：

由发布地药品监督管理部门责令改正；逾期不改正的，停止该药品广告。

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　　（3）未经批准擅自发布药品广告的：

药品监督管理部门发现后，应当通知工商行政管理部门依法查处。

　　9.处罚幅度从重处罚的情形

（1）特殊管理药品与普通药品互相冒充的。

（2）假药、劣药以孕产妇及婴幼儿为使用对象的。

　　（3）生物制品和血液制品是假药、劣药的。

　　（4）假药、劣药造成人身伤害的。

　　（5）假药、劣药经处理后重犯的。

　　（6）拒绝、逃避、伪造、销毁、藏匿、擅自动用查封扣押物品的。

　　10.有证据证明不知假药、劣药的处罚

（1）前提：

未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的。

（2）应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

　　考点11：

名词

　　1.药品合格证明和其他标识：

是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

　　2.新药：

是指未曾在中国境内上市销售的药品。

　　3.处方药：

是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

　　4.非处方药：

是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

　　5.医疗机构制剂：

是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

　　6.药品认证：

是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

　　7.药品经营方式：

是指药品批发和药品零售。

　　8.药品经营范围：

是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

　　9.药品批发企业：

是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

10.药品零售企业：

是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。