品管工具FMEAPFMEA管理控制程序R.docx
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品管工具FMEAPFMEA管理控制程序R
（品管工具FMEA）PFMEA管理控制程序R
中国北车集团大连机车车辆XX公司企业标准
PFMEA管理控制程序
Q/DLG06.81-2011
1目的
为发现、评价产品/过程中潜于的失效及其后果，确定失效原因及其影响，找出生产过程中零部件或系统的潜于弱点，供生产、质量、工艺等部门采取可行性对策，确定设计和生产过程中潜于的失效机理，评价失效对客户的潜于影响，确定减少失效发生或找出失效条件的控制变量，采取能够避免或减少潜于失效发生的措施，特制定本程序。
2适用范围
适用于本公司所有新产品的试生产过程、工艺发生较大改变的过程中PFMEA的制作及更新。
3引用文件
IRISREV02国标铁路行业标准
Q/DLG13.01文件控制程序
Q/DLG06.42关键工序/特殊工序质量控制程序
4定义
FEMA：
FailureMode&EffectsAnalysis（失效模式及后果分析）
PFMEA：
ProcessFailureMode&EffectsAnalysis（过程失效模式及后果分析）
失效：
不能满足设计要求的壹种形式。
严重度（S）：
是潜于失效模式对客户/下工序的影响后果的严重程度。
频度（O）：
是指具体失效起因/机理发生的频率。
探测度（D）：
是指用现行设计或过程控制方法发现失效起因/机理缺陷的难易程度。
风险指数（RPN）＝严重度（S）×频度（O）×探测度（D）
新产品：
指未生产过的全新产品及结构有较大改变的已有产品。
5职责
5.1工艺技术部负责组织关联单位成立PFEMA（过程FMEA）小组，负责PEFMA的活动管理。
5.2PFEMA小组负责组织关联技术人员进行PFMEA的分析、评审、建议、实施、追踪。
6工作程序
公司标准化工作委员会2011-06-20批准2011-07-01实施
6.1PFMEA的开发时机
6.1.1于出现下列情况时，PFMEA小组应于工装准备之前，于工艺文件最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA活动：
①开发新产品或产品更改；
②生产过程更改；
③生产环境或加工条件发生变化；
④材料或零部件变化。
6.1.2于确定PFMEA项目时，应假定所设计的产品满足设计要求，因设计缺陷所产生的失效模式不包含于PFMEA中，它不依靠改变产品设计来克服过程缺陷，主要以方法、设备、人员方面影响为重点。
6.2PFMEA实施的步骤
①确定产品制造、装配工艺流程。
工艺技术部和生产车间工艺工程师编制“工艺流程图”（或“工艺过程卡”），确定每个工序的内容、工艺要求，包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。
②确定需进行PFMEA分析的工序。
PFMEA小组根据“工艺流程图”（或“工艺过程卡”）对工艺流程中的各工序进行风险评估。
经过风险评估，将各工序分成低风险、高风险工序，只对高风险工序进行PFMEA分析。
③列举每壹高风险工序的潜于失效模式、失效后果和失效起因/机理。
④进行风险分析。
按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（探测度D）估计风险顺序数。
严重度S、频度O、探测度D均利用数字1到10来判断其程度高低（参见条款6.3）。
各项数字的连乘积称为风险顺序数RPN（RPN=S×O×D），风险顺序数RPN越高，表示风险越大。
⑤制定控制措施。
对风险顺序数RPN≥100或严重程度S≥8的项目，PFMEA小组应进行分析处理且制定出控制措施。
当PRN＜100时，则不再对其进行分析及处理。
⑥填写PFMEA分析表格——“潜于失效模式及后果分析方案（PFMEA）”（见条款7）。
⑦控制措施的跟踪管理。
PFMEA小组对PFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪且对其效果进行评审。
评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。
评审认为有效的方法，PFMEA小组应将它们纳入到文件中，以“潜于失效模式及后果分析方案（PFMEA）”的形式汇总分析和实施的结果。
⑧PFMEA的更新。
PFMEA是壹个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，均将会导致其更新。
当PFMEA需要更新时，PFMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对“潜于失效模式及后果分析方案（PFMEA）”及关联的文件做及时的修订。
6.3RPN的评价准则：
6.3.1严重度（S）的评价准则：
后果
评定准则：
后果的严重度
严重度
无警告的严重危害
可能100%的产品需报废，产品已丧失基本功能，客户强烈不满
10
有警告的严重度
产品需选别，报废部分低于100%，产品部分功能失效，客户不满意
9
很高
部分产品报废，客户很不满意
8
高
产品需100%返工，部分产品的部分功能失效，客户不满意
7
中等
产品需100%返工，所有产品的某些性能下降，客户有些不满意
6
低
产品经选别，部分需返工，部分功能项目不符合要求，多数客户发现有缺陷
5
很低
部分需要于生产线其它工位返工，性能指针项目不符合要求，有壹半客户发现有缺陷
4
轻微
部分需要于生产线原工位返工，外观项目不符合要求，较少客户发现有缺陷
3
很轻微
部分需要于生产线原工位返工，外观项目不符合要求，极少客户发现（或客户未发现）有缺陷
2
无
无影响
1
6.3.2频度（O）的评价准则：
失效发生可能性
可能的失效率
频度数
很高：
持续性发生的失效
1/2
10
1/3
9
高：
反复发生的失效
1/8
8
1/20
7
中等：
偶尔发生的失效
1/50
6
1/100
5
1/200
4
低：
相对很少发生的失效
1/500
3
1/1000
2
极低：
失效不太可能发生
1/2000
1
6.3.3探测度（D）的评价准则：
探测性
评价准则：
利用过程控制方法找出缺陷存于的可能性
探测度
几乎不可能
现行的控制方法不可能找出后续的失效模式
10
很微少
现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性很微小
9
极少
现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性微小
8
很少
现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性很小
7
少
现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性小
6
中等
现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性中等
5
中上
现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性中等偏上
4
多
现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性高
3
很多
现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性很高
2
几乎肯定
现行的控制方法几乎肯定能找出后续的失效模式
1
7PFMEA表格记录（见附表）
PFMEA标准表格（潜于过程失效模式及后果分析方案）的填写要求：
a.FMEA编号。
填入FMEA文件编号，以便查询。
b.产品名称。
填入所分析的系统、子系统或零件的名称。
c.过程责任。
填入负责过程设计的部门和小组。
d.编制者。
填入负责PFMEA工作的工程师的姓名。
e.产品编号/型号。
填入将使用和/或正被分析的过程所影响的预期产品的编号及型号。
f.关键日期。
填入初次PFMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。
g.FMEA编制日期。
填入编制PFMEA原始稿的日期。
h.FMEA修订日期
填入PFMEA的最新修订日期
i.核心小组。
列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名。
j.过程功能/要求。
填入被分析的过程名称和编号。
简单描述被分析的过程或工序。
尽可能简单地说明该过程或工序的目的和作用。
如果过程包括许多具有不同潜于失效模式的工序，那么能够把这些工序作为独立过程列出。
k.潜于失效模式。
列出分析对象可能发生的失效模式。
l.潜于失效后果。
主要描述失效模式壹旦发生后对顾客所造成的影响。
顾客能够是下壹道工序、后序工序、代理商和客户。
m.严重度（S）。
严重度表征失效后果的严重性。
PFMEA分析用严重度数按6.3.1《严重程度（S）评价标准》选用。
n.潜于失效起因/机理。
对每壹失效模式，均应分析且列出造成故障的原因。
o.频度（O）——发生概率。
频度用来表征失效原因/机理发生的可能性。
PFMEA分析用频度数按6.3.2《频度（O）评价标准》选用。
p.现行过程控制。
列出现行控制方法或注明未控制。
q.探测度（D）。
探测度表征对失效模式以及失效的潜于原因的可知程度。
PFMEA分析用探测度数按6.3.3《探测度（D）评价标准》选用。
r.风险顺序数（RPN）。
风险顺序数（RPN）是严重度（S）、频度（O）、发现难度（D）的乘积（RPN=S×O×D）。
RPN是对过程风险的度量，用于对过程中那些令人担心的事项进行排序。
s.建议措施。
应简要的列出所建议的纠正措施。
t.责任及目标完成日期。
把负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期填写于本栏中。
u.采取的措施及生效日期。
当实施壹项措施后，要简要记录具体的措施和生效日期。
v.措施后的RPN。
当明确了纠正措施后，应估算且记录下措施后的严重度、频度及发现难度数值，计算且记录RPN的结果。
如没有采取什么纠正措施，则措施后的RPN栏及对应的S、O、D取值栏为空白。
潜于失效模式及后果分析方案
（过程FMEA）FMEA编号
编制者
产品名称过程责任FMEA编制日期
产品图号/型号关键日期FMEA修订日期
核心小组
序号
过程功能/要求
潜于失效
模式
潜于失效
后果
严重度
潜于失效
起因/机理
频度
现行过程控制
探测度
RPN
建议措施
责任及目标
完成日期
实施结果
采取的措施
和生效日期
严重度
频度
探测度
RPN
1
2
3
4
5
6
7
升级会员 