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GCP式题

PartI_单选题

任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排

泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件

由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件

叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

A知情同意B申办者C研究者D试验方案

有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册

告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册

每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者

实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

A研究者B协调研究者C申办者D监查员

在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

A协调研究者B监查员C研究者D申办者

发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

A协调研究者B监查员C研究者D申办者

由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

A协调研究者B监查员C研究者D申办者

临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A设盲B稽查C质量控制D视察

按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案

试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

A病例报告表B总结报告C试验方案D研究者手册

临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

A试验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反应

用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应

为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应

病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表

在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意

临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意

为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

A稽查B质量控制C监查D视察

药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

A稽查B监查C视察D质量控制

用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

A稽查B监查C视察D质量控制

一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

ACROBCRFCSOPDSAE

《药品临床试验质量管理规范》共多少章？

多少条？

A共十五章六十三条B共十三章六十二条C共十三章七十条D共十四章六十二条《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？

A1998.3B2003.6C1997.12D2003.8

《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？

A1998.3B1998.6C1996.12D2003.9

《药品临床试验管理规范》的目的是什么？

A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？

A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民共和国红十字会法D国际公认原则下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？

A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？

A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请

C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施下列哪项不正确？

A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则

B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准

C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准

临床试验全过程包括：

A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？

A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害

C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备

下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？

A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件

C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？

A必须有充分的理由B必须所有的病例报告表真实、准确

C申办者准备和提供临床试验用药品D研究者充分了解中国有关药品管理法

下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

D不能使受试者受到伤害

D尽可能避免伤害

A公正B尊重人格C力求使受试者最大程度受益

下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

A科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益

下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

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下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？

A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》

C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》

D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A承担该项临床试验的专业特长

B承担该项临床试验的资格

以下哪一项不是研究者具备的条件？

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A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格

C承担该项临床试验的所需的人员配备D承担该项临床试验的组织能力以下哪一项不是研究者具备的条件？

A经过本规范的培训B承担该项临床试验的专业特长

C完成该项临床试验所需的工作时间D承担该项临床试验的经济能力

C三级甲等医院D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要保障受试者权益的主要措施是：

A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法

C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？

A保障受试者个人权益B保障试验的科学性C保障药品的有效性D保障试验的可靠性

下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？

A临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员

下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？

A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加

C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门

下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？

下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？

下列哪一项不属于伦理委员会的职责？

C对临床试验的技术性问题负责

D审阅临床试验方案的修改意见

A试验前对试验方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备条件

经过下列哪项程序，临床试验方可实施？

A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案

C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见伦理委员会做出决定的方式是：

A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？

A伦理委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参加该项试验的委员D委员中来自外单位的委员

在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？

A参见该临床试验的委员B非医学专业委员C非委员的专家D非委员的稽查人员伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？

A书面记录所有会议的议事B只有作出决议的会议需要记录

D书面记录所有会议及其决议

C记录保存至临床试验结束后五年伦理委员会会议的记录应保存至：

A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年

2047伦理委员会的意见不可以是：

A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重审

2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？

A保护受试者权益B研究的严谨性C主题的先进性D疾病的危害性

2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？

A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当

C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当

2050下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？

A试验目的B受试者可能遭受的风险及受益C临床试验的实施计划D试验设计的科学效率

2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：

A受试者入选方法是否适当B