口罩批生产记录.docx
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口罩批生产记录
批生产记录
产品名称:
生产批号:
****有限公司
批生产指令单
编码:
SC-2020-0
产品名称
规格
批号
批量
生产日期
指令下达人
下达日期
审核人
产品质量重点说明
关键原材料清单:
医用外科口罩产品内外层面料采用纺粘无纺布材料,中间过滤层用（聚丙烯）熔喷无纺布材料,鼻夹采用金属裹塑材料,耳带采用弹性材料,包装袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。
并严格按照材料限定的使用范围使用。
关键工艺控制点为:
1、开机调试:
确保设备运行正常、设备参数设置稳定,符合生产工艺要求。
2、压合成型:
确保压合出的半成品符合工艺要,其中结构与尺寸应符合设计的尺寸,耳挂式口罩基本尺寸如下:
长（cm）
宽（cm）
允差（%）
17、5
9、5
±5
鼻夹长度:
应不小于8、0cm。
3、耳带焊接:
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于10N。
4、初包装封口:
包装封口应密封完好、整齐符合工艺要求。
备注:
****有限公司
领/退 料单
编码:
SC-2020-1□领料□退料年月日
部门:
用途:
批生产用料领料
序号
物料名称
规格
单位
数量
批号/编码
1
丙纶纺粘无纺布
2
熔喷无纺布
3
丙纶纺粘无纺布
4
全塑鼻梁
5
耳带
6
7
8
9
10
仓管员:
领料人:
****有限公司
医用外科口罩备料工序生产记录
产品名称
规格
个/包
批号
批量
个
生产日期
操作指令
医用外科口罩生产工艺规程、岗位作业指导书
序
号
物料名称
规格
物料批号/编码
领用量
物料状态
01
纺粘无纺布
02
聚丙烯熔喷布
03
纺粘无纺布
04
鼻夹
05
耳带
06
包装袋
07
纸箱
08
合格证
备注
编码:
SC-2020-2
备料人:
复核人:
****有限公司
医用外科口罩压合成型工序生产记录
编码:
SC-2020-3
工序
压合成型
尺寸
17、5cm*9、5cm
批号
批量
日期
操作指令
医用外科口罩生产工艺规程、岗位作业指导书
投料
物料名称
物料规格
投料量
备注
纺粘无纺布
聚丙烯熔喷布
纺粘无纺布
鼻夹
设备名称
设备编号
设备参数
工艺参数
制片机
变频器频率
折边模块间距
制片速率
结构尺寸
制作及要求
①把以上物料分别装在口罩设备上上;
②启动设备制成规格为17、5cm*9、5cm（±0、5cm）的口口罩
产品质量:
口罩尺寸、外观平整度、鼻夹位置及尺寸符合质量标准要求。
焊接点中心位置距离边沿5-10mm;拉力力度测试≥10N。
合格品
月日
月日
月日
合计
不合格品
月日
月日
月日
合计
中控
结构尺寸
外观
检查人
合格品数量:
报废量:
不合格品数量:
收率
偏差分析与处理:
操作人:
复核人:
中间产品交接单
编码:
SC-2020-4
中间产品名称
规格
个/包
批号
交接
数量
状态
交料工序
交料人
接料工序
接料人
交接时间
年月日时
中间产品交接单
编码:
SC-2020-4
中间产品名称
规格
个/包
批号
交接
数量
状态
交料工序
交料人
接料工序
接料人
交接时间
年月日时
中间产品交接单
编码:
SC-2020-4
中间产品名称
规格
个/包
批号
交接
数量
状态
交料工序
交料人
接料工序
接料人
交接时间
年月日时
****有限公司
清场清洁及消毒工作记录
编码:
SC-2020-5
产品名称
医用外科口罩
规格
个/包
批号
工序
清场开始时间:
年月日时分
清场项目
清场结果
检查人
1
所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料就是否已清理出生产现场
符合☐
不符合☐
2
所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录就是否已清理出现场。
符合☐
不符合☐
3
房间内生产设备就是就是否已清洁/消毒。
符合☐
不符合☐
4
生产用工具、器具、容器就是否已清洁/消毒并按规定存放。
符合☐
不符合☐
5
检查人
设备清洁及消毒项目
检查结果
6
消除设备上所有残留物
符合☐
不符合☐
7
用抹布逐一清洗干净,与产品接触的设备表面用纯化水辅助清洁,用干抹布擦拭至无水迹。
符合☐
不符合☐
8
用盛装75%乙醇溶液的喷壶喷洒辅助消毒
符合☐
不符合☐
清场人:
清场结束时间:
年月日检查人:
****有限公司
医用外科口罩耳带焊接工序生产记录
编码:
SC-2020-6
工序
耳带焊接
焊接点位置
焊接点中心位置距离边沿5-10mm
批号
批量
日期
操作指令
医用外科口罩生产工艺规程、岗位作业指导书
投料
物料名称
物料规格
投料量
备注
口罩成型片
耳带
设备名称
设备编号
设备参数
工艺参数
焊接机
超声波功率
压缩空气压力
焊接速率
焊接点位置
制作及要求
①备好物料,按焊接机操作规程进行耳带焊接;②焊接点位置应符合岗位作业指导书要求。
产品质量:
焊接点中心位置距离边沿5-10mm;拉力力度测试≥10N。
焊接点中心位置距离边沿5-10mm;拉力力度测试≥10N。
合格品
月日
月日
月日
合计
不合格品
月日
月日
月日
合计
中控
焊接点位置
拉力
检查人
合格品数量:
报废量:
不合格品数量:
收率
偏差分析与处理:
操作人:
复核人:
中间产品交接单
编码:
SC-2020-4
中间产品名称
规格
个/包
批号
交接
数量
状态
交料工序
交料人
接料工序
接料人
交接时间
年月日时
中间产品交接单
编码:
SC-2020-4
中间产品名称
规格
个/包
批号
交接
数量
状态
交料工序
交料人
接料工序
接料人
交接时间
年月日时
中间产品交接单
编码:
SC-2020-4
中间产品名称
规格
个/包
批号
交接
数量
状态
交料工序
交料人
接料工序
接料人
交接时间
年月日时
****有限公司
清场工作记录
编码:
SC-2020-5
产品名称
医用外科口罩
规格
个/包
批号
工序
清场开始时间:
年月日时分
清场项目
清场结果
检查人
1
所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料就是否已清理出生产现场
符合☐
不符合☐
2
所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录就是否已清理出现场。
符合☐
不符合☐
3
房间内生产设备就是就是否已清洁/消毒。
符合☐
不符合☐
4
生产用工具、器具、容器就是否已清洁/消毒并按规定存放。
符合☐
不符合☐
5
检查人
设备清洁及消毒项目
检查结果
6
消除设备上所有残留物
符合☐
不符合☐
7
用抹布逐一清洗干净,与产品接触的设备表面用纯化水辅助清洁,用干抹布擦拭至无水迹。
符合☐
不符合☐
8
用盛装75%乙醇溶液的喷壶喷洒辅助消毒
符合☐
不符合☐
清场人:
清场结束时间:
年月日检查人:
****有限公司
医用外科口罩内包热封工序生产记录
编码:
SC-2020-7
工序
内包封口
封边尺寸
不小于8mm
批号
批量
日期
操作指令
医用外科口罩生产工艺规程、岗位作业指导书
投料
物料名称
物料规格
投料量
备注
待包装口罩
包装袋
设备名称
设备编号
设备参数
工艺参数
热封机
设备功率
热封温度
封边尺寸
热封速率
制作及要求
①备好物料,按热封机操作规程进行包装袋热合封口;②封口质量应符合岗位作业指导书要求。
产品质量:
封口严密平整、封边尺寸、不小于8mm。
焊接点中心位置距离边沿5-10mm;拉力力度测试≥10N。
合格品
月日
月日
月日
合计
不合格品
月日
月日
月日
合计
中控
封边尺寸
密封性
检查人
合格品数量:
报废量:
不合格品数量:
收率
偏差分析与处理:
操作人:
复核人:
中间产品交接单
编码:
SC-2020-4
中间产品名称
规格
个/包
批号
交接
数量
状态
交料工序
交料人
接料工序
接料人
交接时间
年月日时
中间产品交接单
编码:
SC-2020-4
中间产品名称
规格
个/包
批号
交接
数量
状态
交料工序
交料人
接料工序
接料人
交接时间
年月日时
中间产品交接单
编码:
SC-2020-4
中间产品名称
规格
个/包
批号
交接
数量
状态
交料工序
交料人
接料工序
接料人
交接时间
年月日时
****有限公司
清场工作记录
编码:
SC-2020-5
产品名称
医用外科口罩
规格
个/包
批号
工序
清场开始时间:
年月日时分
清场项目
清场结果
检查人
1
所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料就是否已清理出生产现场
符合☐
不符合☐
2
所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录就是否已清理出现场。
符合☐
不符合☐
3
房间内生产设备就是就是否已清洁/消毒。
符合☐
不符合☐
4
生产用工具、器具、容器就是否已清洁/消毒并按规定存放。
符合☐
不符合☐
5
检查人
设备清洁及消毒项目
检查结果
6
消除设备上所有残留物
符合☐
不符合☐
7
用抹布逐一清洗干净,与产品接触的设备表面用纯化水辅助清洁,用干抹布擦拭至无水迹。
符合☐
不符合☐
8
用盛装75%乙醇溶液的喷壶喷洒辅助消毒
符合☐
不符合☐
清场人:
清场结束时间:
年月日检查人:
****有限公司
医用外科口罩灭菌过程生产记录
编码:
SC-2020-8
工序
灭菌
灭菌方式
灭菌批号
灭菌批量
灭菌日期
操作指令
医用外科口罩灭菌技术规范
灭菌产品
产品名称
规格
生产批号
灭菌量
待灭菌口罩
待灭菌口罩
待灭菌口罩
设备名称
设备编号
设备参数
工艺参数
环氧乙烷灭菌柜
设置湿度
预热时间
设置保温
灭菌湿度
预真空
灭菌温度
清洗真空度
灭菌时间
解析时间
备注
灭菌要求
备好物料,按灭菌技术规范执行灭菌
产品质量:
符合无菌要求
中控
灭菌批与生产批可追溯,灭菌过程符合灭菌技术规范及验证要求。
检查人
操作人:
复核人:
****有限公司
医用外科口罩包装工序批包装记录
编码:
SC-2020-9
产品名称
规格
个/箱
批号
批量
包
生产日期
生产房间
外包装
房间编号
温度
℃
湿度
%
操作指令
1．医用外科口罩生产工艺规程
2．生产工序清理管理规定
3．岗位作业指导书
包装材料
领用数量
物批号/编码
退回情况
残损情况
备注
胶带
纸箱
合格证
设备名称
设备编号
本班产量:
包折合:
箱包其中取样数:
包
合格品
月日
月日
月日
合计
不合格品
月日
月日
月日
合计
中控
包装质量及标签说明书合格证等标识信息
检查人
收率
偏差分析与处理:
操作人:
复核人
****有限公司
清场工作记录
编码:
SC-2020-5
产品名称
医用外科口罩
规格
个/包
批号
工序
清场开始时间:
年月日时分
清场项目
清场结果
检查人
1
所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料就是否已清理出生产现场
符合☐
不符合☐
2
所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录就是否已清理出现场。
符合☐
不符合☐
3
房间内生产设备就是就是否已清洁/消毒。
符合☐
不符合☐
4
生产用工具、器具、容器就是否已清洁/消毒并按规定存放。
符合☐
不符合☐
5
检查人
设备清洁及消毒项目
检查结果
6
消除设备上所有残留物
符合☐
不符合☐
7
用抹布逐一清洗干净,与产品接触的设备表面用生活水辅助清洁,用干抹布擦拭至无水迹。
符合☐
不符合☐
清场人:
清场结束时间:
年月日检查人:
****有限公司
领/退 料单
编码:
SC-2020-1□领料□退料年月日
部门:
用途:
批生产用料领料
序号
物料名称
规格
单位
数量
备注
1
纺粘无纺布
2
聚丙烯熔喷布
3
纺粘无纺布
4
鼻夹
5
耳带
6
7
8
9
10
仓管员:
领料人:
****有限公司
成品请验单
编码:
SC-2020-10
产品名称
规格
个/包
批号
请检部门
请检人
数量
接检人
请检日期
备注
****有限公司
成品请验单
编码:
SC-2020-10
产品名称
规格
个/包
批号
请检部门
请检人
数量
接检人
请检日期
备注
****有限公司
成品请验单
编码:
SC-2020-10编号:
产品名称
规格
个/包
批号
请检部门
请检人
数量
接检人
请检日期
备注
****有限公司
编码:
SC-2020-11
入库单
品名:
规格:
个/包
批号:
包装规格:
数量:
检验编号:
日期:
年月日
第一联:
批记录贴
仓库:
生产车间:
****有限公司
编码:
SC-2020-11
入库单
品名:
规格:
个/包
批号:
包装规格:
数量:
检验编号:
日期:
年月日
第二联:
仓库存
仓库:
生产车间:
****有限公司
医用外科口罩批生产记录审核表
编码:
SC-2020-12
序号
批生产记录内容
审核评价
符合要求
存在缺陷
1
批生产指令单
2
领/退料单
3
医用外科口罩备料工序生产记录
4
医用外科口罩制作工序生产记录
5
清场记录
6
中间产品交接单
7
医用外科口罩包装工序生产记录
8
灭菌过程记录凭证
9
医用外科口罩生产过程工艺质量监控记录
10
成品请验单及成批检验记录凭证
11
生产过程质量中控记录
12
入库单
13
成品放行审核单
结论
批生产记录内容 要求
QA签名
生产部:
年月日
质管部:
年月日
****有限公司
成品放行审核单
编码:
SC-2020-13
品名
规格
个/包
批号
批量
个
审核项目
标准
结果判定
1
起始物料
所用物料均为有合格报告书,物料领用、发放按规定程序执行
2
批生产记录
生产指令完备,原辅料领用退库有相应记录,各工序物料平衡在规定限度内,各工序生产操作、数据记录应有操作人、复核人签名确认,数据记录准确无误,各工序严格执行清场操作规程,有相应清场记录并有清场合格证,过程控制记录齐全、数据准确。
3
批包装记录
数据记录准确、清晰,有操作人、复核人签名,印刷性包装材料数额平衡应为100％,清场记录、清场合格证完备
4
批检验记录
中间品、成品的取样执行标准的取样规程,取样符合要求,按标准的检验方法进行检验,原始记录数据准确无误,有检验人、复核人签名确认。
委托检验结果符合要求
5
偏差处理
生产过程偏差处理按批准程序执行,偏差处理结果应符合规定
备注:
结论:
符合规定同意放行☐不符合规定,不同意放行☐
复核人/日期
审核人/日期
质量负责人/日期
升级会员 