口罩批生产记录.docx

1、口罩批生产记录批生产记录产品名称: 生产批号: *有限公司批生产指令单编码:SC-2020-0产品名称规 格 批 号批 量 生产日期指令下达人下达日期审 核 人产品质量重点说明关键原材料清单:医用外科口罩产品内外层面料采用纺粘无纺布材料,中间过滤层用(聚丙烯)熔喷无纺布材料,鼻夹采用金属裹塑材料,耳带采用弹性材料,包装袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。关键工艺控制点为:1、开机调试:确保设备运行正常、设备参数设置稳定,符合生产工艺要求。2、压合成型:确保压合出的半成品符合工艺要,其中结构与尺寸应符合设计的尺寸,耳挂式口罩基本尺寸如下: 长(cm)宽(cm

2、)允差(%) 17、59、55鼻夹长度:应不小于8、0cm。3、耳带焊接:每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于10N。4、初包装封口:包装封口应密封完好、整齐符合工艺要求。 备注: *有限公司领 /退料 单编码:SC-2020-1 领料 退料 年 月 日 部门: 用途:批生产用料领料序号物料名称规格单位数量批号/编码1丙纶纺粘无纺布2熔喷无纺布3丙纶纺粘无纺布4全塑鼻梁5耳带678910仓管员: 领料人:*有限公司医用外科口罩备料工序生产记录产品名称规 格 个/包批 号批 量个生产日期操作指令医用外科口罩生产工艺规程 、岗位作业指导书序号物料名称规 格物料批号/编码领用量物料状态01纺

3、粘无纺布02聚丙烯熔喷布03纺粘无纺布04鼻夹05耳带06包装袋07纸箱08合格证备 注编码:SC-2020-2备料人: 复核人:*有限公司医用外科口罩压合成型工序生产记录编码:SC-2020-3工 序压合成型尺 寸17、5cm*9、5cm批 号 批 量 日 期操作指令医用外科口罩生产工艺规程 、岗位作业指导书投 料物料名称物料规格投料量备注纺粘无纺布聚丙烯熔喷布纺粘无纺布鼻夹设备名称设备编号设备参数工艺参数制片机变频器频率折边模块间距制片速率结构尺寸制作及要求把以上物料分别装在口罩设备上上;启动设备制成规格为17、5cm*9、5cm(0、5cm)的口口罩产品质量:口罩尺寸、外观平整度、鼻夹位

4、置及尺寸符合质量标准要求。焊接点中心位置距离边沿5-10mm;拉力力度测试10N。合格品月 日月 日月 日合计不合格品月 日月 日月 日合计中控结构尺寸外观检查人合格品数量: 报废量: 不合格品数量: 收率偏差分析与处理:操作人: 复核人:中间产品交接单编码:SC-2020-4 中间产品名称 规格 个/包批号 交接数量状态交料工序交 料 人接料工序接料人交接时间年 月 日 时中间产品交接单编码:SC-2020-4 中间产品名称 规格 个/包批号 交接数量状态交料工序交 料 人接料工序接料人交接时间年 月 日 时中间产品交接单编码:SC-2020-4 中间产品名称 规格 个/包批号 交接数量状态

5、交料工序交 料 人接料工序接料人交接时间年 月 日 时*有限公司清场清洁及消毒工作记录编码:SC-2020-5产品名称医用外科口罩规 格 个/包批 号 工序 清场开始时间:年 月 日 时 分清场项目清场结果检查人1所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料就是否已清理出生产现场符合不符合2所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录就是否已清理出现场。符合不符合3房间内生产设备就是就是否已清洁/消毒。符合不符合4生产用工具、器具、容器就是否已清洁/消毒并按规定存放。符合不符合5检查人设备清洁及消毒项目检查结果6消除设备上所有残留物符合不符合7用抹布逐一清洗干净,与产品接触的设备表面用纯化水辅助

6、清洁,用干抹布擦拭至无水迹。符合不符合8用盛装75%乙醇溶液的喷壶喷洒辅助消毒符合不符合清场人: 清场结束时间: 年 月 日 检查人:*有限公司医用外科口罩耳带焊接工序生产记录编码:SC-2020-6工 序耳带焊接焊接点位置焊接点中心位置距离边沿5-10mm批 号 批 量 日 期操作指令医用外科口罩生产工艺规程 、岗位作业指导书投 料物料名称物料规格投料量备注口罩成型片耳带设备名称设备编号设备参数工艺参数焊接机超声波功率压缩空气压力焊接速率焊接点位置制作及要求备好物料,按焊接机操作规程进行耳带焊接;焊接点位置应符合岗位作业指导书要求。产品质量:焊接点中心位置距离边沿5-10mm;拉力力度测试1

7、0N。焊接点中心位置距离边沿5-10mm;拉力力度测试10N。合格品月 日月 日月 日合计不合格品月 日月 日月 日合计中控焊接点位置 拉力检查人合格品数量: 报废量: 不合格品数量: 收率偏差分析与处理:操作人: 复核人:中间产品交接单编码:SC-2020-4 中间产品名称 规格 个/包批号 交接数量状态交料工序交 料 人接料工序接料人交接时间年 月 日 时中间产品交接单编码:SC-2020-4 中间产品名称 规格 个/包批号 交接数量状态交料工序交 料 人接料工序接料人交接时间年 月 日 时中间产品交接单编码:SC-2020-4 中间产品名称 规格 个/包批号 交接数量状态交料工序交 料

8、人接料工序接料人交接时间年 月 日 时*有限公司清场工作记录编码:SC-2020-5产品名称医用外科口罩规 格 个/包批 号 工序清场开始时间: 年 月 日 时 分清场项目清场结果检查人1所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料就是否已清理出生产现场符合不符合2所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录就是否已清理出现场。符合不符合3房间内生产设备就是就是否已清洁/消毒。符合不符合4生产用工具、器具、容器就是否已清洁/消毒并按规定存放。符合不符合5检查人设备清洁及消毒项目检查结果6消除设备上所有残留物符合不符合7用抹布逐一清洗干净,与产品接触的设备表面用纯化水辅助清洁,用干抹布擦拭至无水迹

9、。符合不符合8用盛装75%乙醇溶液的喷壶喷洒辅助消毒符合不符合清场人: 清场结束时间: 年 月 日 检查人:*有限公司医用外科口罩内包热封工序生产记录编码:SC-2020-7工 序内包封口封边尺寸不小于8mm批 号 批 量 日 期操作指令医用外科口罩生产工艺规程 、岗位作业指导书投 料物料名称物料规格投料量备注待包装口罩包装袋设备名称设备编号设备参数工艺参数热封机设备功率热封温度封边尺寸热封速率制作及要求备好物料,按热封机操作规程进行包装袋热合封口;封口质量应符合岗位作业指导书要求。产品质量:封口严密平整、封边尺寸、不小于8mm。焊接点中心位置距离边沿5-10mm;拉力力度测试10N。合格品月

10、 日月 日月 日合计不合格品月 日月 日月 日合计中控封边尺寸 密封性检查人合格品数量: 报废量: 不合格品数量: 收率偏差分析与处理:操作人: 复核人:中间产品交接单编码:SC-2020-4 中间产品名称 规格 个/包批号 交接数量状态交料工序交 料 人接料工序接料人交接时间年 月 日 时中间产品交接单编码:SC-2020-4 中间产品名称 规格 个/包批号 交接数量状态交料工序交 料 人接料工序接料人交接时间年 月 日 时中间产品交接单编码:SC-2020-4 中间产品名称 规格 个/包批号 交接数量状态交料工序交 料 人接料工序接料人交接时间年 月 日 时*有限公司清场工作记录编码:SC

11、-2020-5产品名称医用外科口罩规 格 个/包批 号 工序清场开始时间: 年 月 日 时 分清场项目清场结果检查人1所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料就是否已清理出生产现场符合不符合2所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录就是否已清理出现场。符合不符合3房间内生产设备就是就是否已清洁/消毒。符合不符合4生产用工具、器具、容器就是否已清洁/消毒并按规定存放。符合不符合5检查人设备清洁及消毒项目检查结果6消除设备上所有残留物符合不符合7用抹布逐一清洗干净,与产品接触的设备表面用纯化水辅助清洁,用干抹布擦拭至无水迹。符合不符合8用盛装75%乙醇溶液的喷壶喷洒辅助消毒符合不符合清场人:

12、 清场结束时间: 年 月 日 检查人:*有限公司医用外科口罩灭菌过程生产记录编码:SC-2020-8工 序灭菌灭菌方式灭菌批号 灭菌批量 灭菌日期操作指令医用外科口罩灭菌技术规范灭菌产品产品名称规格生产批号灭菌量待灭菌口罩待灭菌口罩待灭菌口罩设备名称设备编号设备参数工艺参数环氧乙烷灭菌柜设置湿度预热时间设置保温灭菌湿度预真空灭菌温度清洗真空度灭菌时间解析时间备注灭菌要求备好物料,按灭菌技术规范执行灭菌产品质量:符合无菌要求中控灭菌批与生产批可追溯,灭菌过程符合灭菌技术规范及验证要求。检查人操作人: 复核人:*有限公司医用外科口罩包装工序批包装记录编码:SC-2020-9产品名称 规 格 个/箱

13、批 号 批 量 包生产日期生产房间外包装房间编号温 度 湿 度 %操作指令1医用外科口罩生产工艺规程 2生产工序清理管理规定 3岗位作业指导书包装材料领用数量物批号/编码退回情况残损情况备 注胶带纸箱合格证设备名称设备编号本班产量:包 折合: 箱 包 其中取样数: 包合格品月 日月 日 月 日合计不合格品月 日月 日 月 日合计中控包装质量及标签说明书合格证等标识信息检查人收率偏差分析与处理:操作人: 复核人*有限公司清场工作记录编码:SC-2020-5产品名称医用外科口罩规 格 个/包批 号 工序清场开始时间: 年 月 日 时 分清场项目清场结果检查人1所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、

14、废弃物料就是否已清理出生产现场符合不符合2所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录就是否已清理出现场。符合不符合3房间内生产设备就是就是否已清洁/消毒。符合不符合4生产用工具、器具、容器就是否已清洁/消毒并按规定存放。符合不符合5检查人设备清洁及消毒项目检查结果6消除设备上所有残留物符合不符合7用抹布逐一清洗干净,与产品接触的设备表面用生活水辅助清洁,用干抹布擦拭至无水迹。符合不符合清场人: 清场结束时间: 年 月 日 检查人:*有限公司领 /退料 单编码:SC-2020-1 领料 退料 年 月 日 部门: 用途:批生产用料领料序号物料名称规格单位数量备注1纺粘无纺布2聚丙烯熔喷布3纺粘无纺布

15、4鼻夹5耳带678910仓管员: 领料人:*有限公司成品请验单编码:SC-2020-10 产品名称 规 格 个/包批号 请检部门 请 检 人数 量接 检 人请检日期 备 注*有限公司成品请验单编码:SC-2020-10 产品名称 规 格 个/包批号 请检部门 请 检 人数 量接 检 人请检日期 备 注*有限公司成品请验单编码:SC-2020-10 编号:产品名称 规 格 个/包批号 请检部门 请 检 人数 量接 检 人请检日期 备 注*有限公司编码:SC-2020-11入库单品 名: 规 格: 个/包 批 号: 包装规格: 数 量: 检验编号: 日 期: 年 月 日第 一 联 : 批记录贴仓库

16、: 生产车间:*有限公司编码:SC-2020-11入库单品 名: 规 格: 个/包 批 号: 包装规格: 数 量: 检验编号: 日 期: 年 月 日第 二 联 : 仓库存仓库: 生产车间:*有限公司医用外科口罩批生产记录审核表编码:SC-2020-12序号批生产记录内容审核评价符合要求存在缺陷1批生产指令单2领/退料单3医用外科口罩备料工序生产记录4医用外科口罩制作工序生产记录5清场记录6中间产品交接单7医用外科口罩包装工序生产记录8灭菌过程记录凭证9医用外科口罩生产过程工艺质量监控记录10成品请验单及成批检验记录凭证11生产过程质量中控记录12入库单13成品放行审核单结论批生产记录内容 要求

17、QA签名生产部: 年 月 日 质管部: 年 月 日*有限公司成品放行审核单编码:SC-2020-13品名 规格 个/包批号 批量 个审核项目标准结果判定1起始物料所用物料均为 有合格报告书,物料领用、发放按规定程序执行2批生产记录生产指令完备,原辅料领用退库有相应记录,各工序物料平衡在规定限度内,各工序生产操作、数据记录应有操作人、复核人签名确认,数据记录准确无误,各工序严格执行清场操作规程,有相应清场记录并有清场合格证,过程控制记录齐全、数据准确。3批包装记录数据记录准确、清晰,有操作人、复核人签名,印刷性包装材料数额平衡应为100,清场记录、清场合格证完备4批检验记录中间品、成品的取样执行标准的取样规程,取样符合要求,按标准的检验方法进行检验,原始记录数据准确无误,有检验人、复核人签名确认。委托检验结果符合要求5偏差处理生产过程偏差处理按批准程序执行,偏差处理结果应符合规定备注:结论:符合规定同意放行 不符合规定,不同意放行 复核人/日期审核人/日期质量负责人/日期