ZS515型振荡筛验证方案.docx
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ZS515型振荡筛验证方案
生物工程有限公司验证文件
编号：
页码：
共16页，第1页
ZS—515型振荡筛验证方案
版次：
新订：
确认：
替代：
起草人：
日期年月日
审核人：
日期年月日
批准人：
日期年月日
1概述……………………………………………………………………………………3
2验证目的………………………………………………………………………………3
3验证机构、职责及验证时间安排……………………………………………………3
3.1项目验证小组成员…………………………………………………………………3
3.2验证时间安排………………………………………………………………………3
4验证内容、方法及合格标准…………………………………………………………3
4.1预确认………………………………………………………………………………3
4.1.1资料确认…………………………………………………………………………4
4.1.2设备材质确认……………………………………………………………………4
4.1.3设备结构确认……………………………………………………………………5
4.1.4售后服务…………………………………………………………………………5
4.2安装确认……………………………………………………………………………5
4.2.1电源………………………………………………………………………………5
4.2.2安装环境…………………………………………………………………………5
4.2.3机器安装情况……………………………………………………………………6
4.3运行确认……………………………………………………………………………6
4.4性能确认……………………………………………………………………………7
5验证结果评定与结论…………………………………………………………………7
6审核、批准及发证……………………………………………………………………7
附件……………………………………………………………………………7
1概述
该设备由常州豪龙干燥设备有限公司制造,出厂日期2007年8月,出厂编号。
本设备由筛箱、传动激振装置、机座、底座四部分组成，它是双层密闭式振荡筛，用于连续去掉大颗粒的物料筛选。
该机可用单层或多层分级使用，结构紧凑，操作维修方便，运转平稳噪音低，处理物料量大、细度小、适应范围广。
本设备主要用于硫酸软骨素的振荡过筛。
为确保产品质量特对该机的工作性能进行验证。
按验证的程序先由公司项目验证小组确定验证目的、验证判定标准、验证人员及职责，写出验证方案，当方案经审核和批准后再由验证人员按验证方案实施验证过程。
2目的：
建立ZS—800型振荡筛验证方案文件，为该设备的预确认、安装确认、运行确认和性能确认提供书面依据，从而证明设备的设计、选型、运行和性能符合生产工艺，确保其生产产品的品质。
3验证机构、职责及验证时间安排：
3.1项目验证小组成员
项目验证小组由生产管理部、质量管理部、生产车间主任和操作工、维修工、QA、QC组成，由生产管理部经理任项目验证组组长，验证小组成员见附件2。
3.2验证时间安排
按验证工作计划进行。
验证分三个阶段，首先进行验证方案的文件起草，经验证小组讨论、修改后，最后经验证领导小组批准执行。
第二阶段为实施阶段，按验证方案进行设备的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。
第三阶段为数据分析、总结评估阶段，写出验证报告，经项目验证小组组长审核后，报验证领导小组组长批准，最后由验证领导小组组长签发验证证书。
4验证内容、方法及合格标准
4.1预确认：
设备资料及仪器仪表的校验等内容的确认。
确认记录见附件3、4。
4.1.1资料确认，应有下列资料：
资料名称
确认方法
使用说明书
查阅设备档案
装箱清单
查阅设备档案
产品合格证
查阅设备档案
ZS—800型振荡筛使用标准操作规程
查阅
ZS—800型振荡筛维护保养标准操作规程
查阅
筛粉岗位标准操作规程
查阅设备档案
购买合同
查阅设备档案
开箱验收记录
查阅设备档案
设备安装调试记录
查阅设备档案
设备试运行记录
查阅设备档案
4.1.2设备材质及结构确认
检查确认设备结构合理，设备中直接接触物料的部分如筛网等的材质符合GMP及设计要求。
结构确认记录见附件5。
部位
要求（合格标准）
确认方法
材质
表面
上封盖
不锈钢
光洁
检查材质证明、目测
下筛网组件
不锈钢
光洁
检查材质证明、目测
球盒
不锈钢
光洁
检查材质证明、目测
机器内壁
304不锈钢
光洁
检查材质证明、目测
加料器
不锈钢
光洁
检查材质证明、目测
出料口
304不锈钢
光洁
检查材质证明、目测
筛网
不锈钢
光洁
检查材质证明、目测
4.1.3设备结构确认：
A．确认方法：
检查直接接触物料的结构（出料口、筛网等）是否容易清洗。
B．合格标准：
无死角，直接接触物料的结构（出料口、筛网等）容易清洗。
4.1.4售后维修服务：
A．确认方法：
检查售后服务单位的名称、地址、联系电话及保修时间、维修等详细资料是否齐全。
B．合格标准：
售后服务单位的名称、地址、联系电话及保修、维修等详细资料齐全。
4.2安装确认：
公用介质连接及安装环境的确认。
确认结果见附件6。
4.2.1电源：
项目
合格标准
确认方法
电压
380V±20V
万用表检测
接线要求
三相四线
现场检查
进线要求
BV-4×4+BVR-1×2.5
G15QA
现场检查
接地保护
接地电阻小于4Ω
欧姆表检测
4.2.2安装环境
项目
合格标准
确认方法
温度
18～26℃
温湿度计测量
湿度
45～65%
温湿度计测量
洁净级别
10万级
检查空调系统验证报告
4.2.3机器安装情况：
安装情况的检查见附件7。
A．确认方法：
目测，用水平尺、卷尺测量。
B．合格标准：
采用橡胶减震垫与地表固定，设备稳固、平稳，机器安装水平，机器四周留出大于1米的空间。
4.3运行确认
4.3.1设备主要技术参数
粉碎细度12～200目
生产能力100～800Kg/hr
振动频率1300次/分
电机功率0.75KW
重量300Kg
外形尺寸80×80×100
4.3.2运行确认
A确认方法：
按本设备操作规程操作操作，同时开启除尘机，检查：
1开关控制：
“启动”及“停止”按钮控制是否有效。
2空机运转情况：
空机连续运转30分钟，检查机器运转是否平稳，有无异常噪声。
3停机后检查：
球盒是否有松动锁紧不严情况。
4上下出料口锁紧无移位现象
B合格标准：
1设备“启动”及“停止”按钮控制有效。
2空机运转平稳，无异常噪声；设备运转正常可靠。
3球盒无松动及锁紧不严情况。
4上下出料口锁紧无移位现象
4.4性能确认：
项目验证小组选取我公司生产的硫酸软骨素进行本设备的过筛验证，过筛后进行颗粒的细度和收率的检查，确认能最大限度的提高生产率，满足生产需要。
A．确认方法：
QA抽样,QC检测
B．合格标准：
过筛后的颗粒大小按质量标准进行外观和细度的检验，检验合格。
根据生产要求进行收率的检查，收率达到生产要求。
5总结：
对本验证全过程进行客观的总结。
6审核、批准及发证：
对验证进行审核，批准合格的发给验证合格证。
附件1.生物工程有限公司
验证方案修改申请及批准书
验证方案
名称
ZS—800型振荡筛验证方案
验证方案
编号
VP-EQ-04-00
修改内容
修改原因
及依据
修改后方案
起草人项目验证组组长年月日
验证领导小组
审批
验证领导小组组长：
年月日
附件2生物工程有限公司
验证小组成员名单
姓名
所在部门
在验证小组中担任的职务
附件3.生物工程有限公司
关键性仪表校正检查情况
设备名称
振荡筛
型号
ZS—800
出厂编号
设备编号
关
键
性
仪
表
仪表名称
生产厂家或型号
检定证书号
有效期至
检定周期
评
价
项目验证小组组长：
年月日
确
认
生产车间：
车间主任
年月日
生产管理部：
生产管理部经理
年月日
质量管理部：
质量管理部经理
年月日
附件4生物工程有限公司
安装确认所需资料及存放处
序号
资料或操作规程名称
编号
存放处
检查结果
1
使用说明书
公司档案室
2
装箱清单
公司档案室
3
产品合格证
公司档案室
4
ZS—800型振荡筛使用标准操作规程
生产车间
5
ZS—800型振荡筛维护保养标准操作规程
生产车间
6
磨粉筛粉岗位标准操作规程
公司档案室
7
购买合同
公司档案室
8
开箱验收记录
公司档案室
评
价
项目验证小组组长：
年月日
确
认
生产车间：
车间主任
年月日
生产管理部：
生产管理部经理
年月日
质量管理部：
质量管理部经理
年月日
附件5生物工程有限公司
设备材质及结构检查结果
设备名称
振荡筛
型号
ZS—800
出厂编号
设备编号
部位
要求
结果
材质
内表面
材质
表面
上封盖
不锈钢
光洁
下筛网组件
不锈钢
光洁
球盒
不锈钢
光洁
机器内壁
不锈钢
光洁
加料器
不锈钢
光洁
出料口
不锈钢
光洁
设备结构
由上封盖、下筛网组件、加料器、出料口、球盒等组成，结构合理
评
价
项目验证小组组长：
年月日
确
认
生产车间：
车间主任
年月日
生产管理部：
生产管理部经理
年月日
质量管理部：
质量管理部经理
年月日
附件6生物工程有限公司
公用介质连接
设备名称
振荡筛
型号
ZS—800
出厂编号
设备编号
项目
安装要求
结果
电压
380V±20V
接线要求
三相四线
进线要求
BV-4×4+BVR-1×2.5
G15DA
接地保护
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