质量手册.docx

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质量手册

XXXXXX有限责任公司

质量手册

文件编号

SMP-QAD/01/001

版本号

01

执行日期

复审期

三年

文件内容：

一、目的--------------------------------------------------------------2

二、适用范围----------------------------------------------------------2

三、职责--------------------------------------------------------------2

四、内容--------------------------------------------------------------2

五、历史修订记录和原因------------------------------------------------18

起草人

审核人

审核人

批准人

部门

质量管理部

质量管理部

质量管理部

企业负责人

签字

日期

文件发放范围：

生产管理部、质量管理部

文件受控分发号：

总印数：

增发号：

【目的】描述质量管理所需要的过程和过程的相互关系，为编制各管理标准文件提供框架，建立药品质量管理体系，保证该体系涵盖影响药品质量的所有因素，确保药品质量符合预定用途，并为质量管理活动、内外部审核和管理评审提供依据，对公司外部的顾客和相关方提供承诺和保证。

【适用范围】适用于公司质量管理体系覆盖下的所有范围和场所。

【职责】

1.质量管理部负责手册的起草、执行、组织培训、检查、考核、修订。

2.质量管理体系的管理者代表负责质量手册的审核。

3.总经理负责质量手册的批准。

4.各部门、车间负责本部门的培训、执行、检查、考核。

【内容】

1.前言：

1.1.质量方针和目标：

1.1.1.公司质量体系质量方针见附录1。

1.1.2.公司质量目标应每年制定，其样张详见附录3。

1.2.公司概况：

XXXXXXXXXXX有限责任公司始建于2013年，注册地址于XXXXXXXXXXXXXXXXXX。

公司现有员工200名，其中药学本科以上学历有5人，大专以上学历有16人，占总人数比例10.5%；具中级以上职称有9人，占总人数比例4.5%。

公司总占地面积约528000平方米，建筑面积29678平方米，厂房总面积26154平方米（含仓储），办公楼面积3116平方米（其中化验室300余平方米）。

目前，有酒剂产品（XXXX）批准文号一个（国药准字XXXXXX），该产品3个规格（5XXXXXXXXXXXXX），酒剂生产线一条，年生产XXXXXXXXX规模不低于1000万瓶，年产值20亿元。

1.3.《质量手册》的管理：

1.3.1.《质量手册》由公司质量管理部具体负责统一编写、标识、编号、登记、发放、修订和换版。

1.3.2.《质量手册》是公司的首要受控文件，任何人不得任意转让、翻印、外借和丢失。

需要换版时，应经总经理批准。

1.3.3.《质量手册》的解释权归质量管理部。

1.4.管理者代表任命书见附录2

2.管理体系适用范围：

2.1.范围：

本手册依据《GB/T19001-2008质量管理体系要求》的相关要求，结合我公司实际情况编写制定的，用于以上质量管理体系的建立和管理。

本手册所描述的管理体系覆盖了本公司的所有产品，范围为XX产品、XX食品，适用于公司所有车间及部门。

2.2.删减说明：

本质量手册质量体系方面依据《GB/T19001-2008质量管理体系要求》规定制定，条款删减范围为7.3及7.5.4。

公司生产的产品由外部技术转让机构提供生产工艺技术资料，不存在设计和开发（7.3）；也没有顾客财产（7.5.4）。

7.3及7.5.4条款删减后，不影响公司提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力和责任。

3.引用标准：

下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成本手册的条文。

《GB/T19000—2008idtISO9000:

2005质量管理体系—基础和术语》

《GB/T19001—2008idtISO9001:

2008质量管理体系—要求》

《药品生产质量管理规范》2010版

4.术语定义：

本手册引用《GB/T19000—2008idtISO9000:

2005质量管理体系—基础和术语》中给出的术语和定义、制药行业通用术语和定义。

包装：

待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括包装标签的批号打印、贴签等。

但产品的分装或灌装过程，如无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。

操作规程：

经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。

产品：

包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

成品：

已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

待验：

指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。

发放：

指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。

发运：

指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。

放行：

对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

工艺规程：

为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。

供应商：

指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供应商，如生产商、经销商等。

洁净区：

需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

批：

经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。

为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干批，最终合并成为一个均一的批。

在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

批号：

用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

批记录：

用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

文件：

本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。

物料：

指原料、辅料和包装材料等。

例如：

化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

验证：

证明任何操作规程（或方法）生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

PDCA模式：

P-策划：

根据顾客要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D-实施：

实施过程；C-检查：

根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A-处置：

采取措施，以持续改进过程业绩。

危险源辨识：

指识别公司范围内所有存在的危险源并确定每个危险源特性的过程。

污染预防：

旨在避免、减少或控制污染而对各种过程、惯例、材料或产品的采用，可包括再循环、处理、过程更改、控制机制、资源的有效利用和材料代替等。

5.质量管理体系要求：

管理体系的建立和实施过程包括：

对体系进行策划、建立、实施和运行；对体系进行监视和测量；分析监视和测量的数据包括来自内、外部审核的数据；根据数据分析的结果，制定纠正、预防措施，实现体系的持续改进。

5.1.总要求：

5.1.1.总则：

本公司根据《GB/T19001—2008质量管理体系—要求》，以GB/T19001—2008的结构为框架，建立了本公司的文件化的管理体系。

应用PDCA方法，确定体系所需的过程及过程的顺序和相互作用、检查控制准则和方法，确保资源和信息获得并监控这些过程的实施措施，以实现体系的持续改进。

5.1.2.本公司所描述质量管理体系过程包括管理职责过程、资源管理过程、产品实现过程、分析和改进过程及这些过程所包括或涉及的各分过程和子过程等。

5.1.3.公司采用过程方法建立管理体系，应用PDCA循环方法持续改进管理体系及其过程。

5.1.4.识别过程：

5.1.5.提供顾客满意的产品实现过程：

顾客要求识别策划职责确定采购生产制造测量和监控交付

服务

5.1.6.为确保顾客满意，公司依据产品实现过程确定需要配置的资源并进行管理，包括人力资源、基础设施和工作环境。

5.1.7.公司按GB/T19001-2008标准要求管理已识别的所有过程，确保其符合标准要求和公司实际，并不断改进，以使公司的管理体系保持适宜性、充分性和有效性。

5.1.8.对质量管理体系业绩进行测量，建立监视和测量的过程。

包括顾客满意程度监视和测量、内部审核、过程的监视和测量、目标指标监视和测量以及产品监视和测量。

5.2.质量管理体系文件结构：

5.2.1.公司质量管理体系依据GB/T19001-2008idtISO9001：

2008标准建立，按照PDCA模式构成的一体化管理体系文件结构。

5.2.2.根据公司的实际情况，管理体系文件的建立结合了2010版《药品生产质量管理规范》条款章节的分布特点，把质量管理体系要求的管理活动分别进行描述。

5.2.3.公司文件体系结构图见附录4。

5.2.4.各部门和车间按照管理文件的要求制订本部门内部的管理文件。

5.2.5.管理体系文件形式要符合公司的统一要求，内容要符合标准要求及公司实际情况，如需引用时，应注明文件的名称。

5.2.6.质量手册：

5.2.6.1.总则：

质量手册系依据GB/T19001-2008标准要求与本公司实际相结合制定，建立了管理体系。

其对内是阐明公司方针、目标和指标并描述管理体系的法规性文件，对外是对顾客和相关方的承诺和保证。

手册各章节中对各项活动的主要职能部门、职责和权限、控制要点、管理体系各项管理过程之间主要关系进行了规定和阐述。

5.2.6.2.管理要求：

质量手册由质量管理部起草、管理者代表审核，总经理批准后实施。

作为指导公司建立和实施质量管理体系的纲领，是实现公司方针、目标和指标的行动准则。

质量手册的其它所有管理要求和管理体系文件完全一样。

5.3.文件的控制：

文件的控制

流程如下：

5.3.1.文件控制要求应包括对文件起草、审核、批准、发放、存档、培训、执行、检查、评审、变更的控制。

5.3.2.各部门应建立文件目录清单，确保文件的更改和修订状态得到识别。

5.3.3.文件发放应按规定的发放范围进行，文件管理部门应确保与管理体系相关的各个场所获得适用文件的有关版本。

5.3.4.文件应按规定形式进行标识、分类、储存，便于文件的识别和检索。

文件应保持清晰、整洁。

5.3.5.及时收回已作废文件，进行标识、处理，防止作废文件的非预期使用，若需保留作废文件时，应对保留文件进行标识。

具体参见《文件控制管理规定》。

5.3.6.通过上传下达、书籍查询等各种途径获取的文件及法律法规等由办公室控制，具体参见《文件标准化管理规定》、《文件控制管理规定》。

5.3.7.公司管理体系受控文件的管理要求具体参见《文件控制管理规定》。

5.4.记录的控制：

5.4.1.记录的标识通过编号和记录名称来实现，通过记录清单目录来实现受控。

5.4.2.记录的管理按照专业管理来