新资质认定准与质量手册与CNAS培训资料全.docx

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新资质认定准与质量手册与CNAS培训资料全

Y’t’q’w

新资质认定准与机构质量手册及CNAS-CL01对照表

新资质认定评审准则

质量手册

CNAS-CL01

1.总则

1.围

1．围

1.1为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。

1.2在中华人民国境，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。

1.3国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。

1.1前言

1.1本准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。

这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的检测和校准。

1.2本准则适用于所有从事检测和/或校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。

本准则适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和/或校准活动围的大小。

当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本准则中相关条款的要求。

1.3本准则中的注是对正文的说明、举例和指导。

它们既不包含要求，也不构成本准则的主体部分。

1.4本准则是CNAS对检测和校准实验室能力进行认可的依据，也可为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系，以及为实验室的客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南。

本准则并不意图用作实验室认证的基础。

注1：

术语“管理体系”在本准则中是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。

注2：

管理体系的认证有时也称为注册。

1.5本准则不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。

1.6如果检测和校准实验室遵守本准则的要求，其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就满足了ISO9001的原则。

附录提供了ISO/IEC17025:

2005和ISO9001标准的对照。

本准则包含了ISO9001中未包含的技术能力要求。

注1：

为确保这些要求应用的一致性，或许有必要对本准则的某些要求进行说明或解释。

注2：

如果实验室希望其部分或全部检测和校准活动获得认可，应当选择一个依据SO/IEC17011运作的认可机构。

2.参考文件

《检验检测机构资质认定管理办法》

GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》

GB/T19001《质量管理体系要求》

GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》

GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》

GB/T27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》

GB19489《实验室生物安全通用要求》

GB/T22576《医学实验室质量和能力的要求》

JJF1001《通用计量术语及定义》

2.参考文件

2．引用标准

CNAS-CL01：

2006

下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。

对注明日期的参考文件，只采用所引用的版本；对没有注明日期的参考文件，采用最新的版本（包括任何的修订）。

ISO/IEC17000合格评定－词汇和通用原则。

VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）发布。

注：

参考文献中给出了更多与本准则有关的标准、指南等。

3.术语和定义

3.1资质认定

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要施的评价许可。

3.2检验检测机构

依法成立，依据相关标准或者技术规，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

3.3资质认定评审

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。

3.术语和定义

3.1资质认定

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要施的评价许可。

3.2检验检测机构

依法成立，依据相关标准或者技术规，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

3.3资质认定评审

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。

3.术语和定义

本准则使用ISO/IEC17000和VIM中给出的相关术语和定义。

注：

ISO9000规定了与质量有关的通用定义，ISO/IEC17000则专门规定了与认证和实验室认可有关的定义。

若ISO9000与ISO/IEC17000和VIM中给出的定义有差异，优先使用ISO/IEC17000和VIM中的定义。

4.评审要求

4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

4.评审要求

4.1组织

4．管理要求

4.1组织

4.1.1检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。

不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。

4.1.1法律地位

4.1.1实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。

4.1.2检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。

4.1.2三者关系

4.1.5实验室应：

e）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；

4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。

4.1.3社会责任。

无

4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。

检验检测机构及其人员应不受来自外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。

若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。

检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。

4.1.4排除冲突

4.1.5实验室应：

b）有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；

d）有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；

4.1.4如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，为识别潜在利益冲突，应规定该组织中涉及检测和/或校准、或对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。

a）实验室从事检测或校准活动的人员不得在其他同类型实验室从事同类的检测或校准活动。

b）从事检测或校准活动的人员应具备相关专业大专以上学历。

如果学历或专业

不满足要求，应有10年以上相关检测或校准经历。

关键技术人员，如进行检测或校

准结果复核、检测或校准方法验证或确认的人员，除满足上述学历要求外，还应有3

年以上本专业领域的检测或校准经历。

4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。

检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有义务，并制定和实施相应的措施。

4.1.5保守秘密

4.1.5实验室应：

c）有保护客户的信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；

4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。

4.1.5具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。

4.1.5实验室应：

a）有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施（见5.2）；

4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规管理。

检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。

5.2.1能力确认

5.2人员

5.2.1实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。

当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。

对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。

4.2.2检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：

负责管理体系的建立和有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果；满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审。

4.2.最高管理者的职责

4.2.2质量方针声明应在最高管理者的授权下发布。

4.2.3最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。

4.2.4最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。

4.2.7当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。

4.2.3检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持;应指定关键管理人员的代理人。

4.1.5实验室应：

h）有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；

i）指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），

4.1.5实验室应：

h）有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；

i）指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），不论其他职责，应赋予其在任何

时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。

质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者；

j）指定关键管理人员的代理人；

4.2.4检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准。

非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。

5.2.1c）授权签字人应熟悉CNAS所有相关的认可要求，并具有本专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力。

注1：

“同等能力”指需满足以下条件：

a）大专毕业后，从事专业技术工作7年以上；或b）大学本科毕业，从事相关专业5年以上；或c）硕士学位以上（含），从事相关专业2年以上。

注2：

授权签字人指被CNAS认可的可以签发带有认可标识证书或报告的人员，其在被授权的围应有相应的技术能力和工作经验。

实验室负责人可以不是授权签字人，其授权围不一定是全部认可围，评审员应根据其实际能力逐一核实。

c）授权签字人应熟悉CNAS所有相关的认可要求，并具有本专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力。

注1：

“同等能力”指需满足以下条件：

a）大专毕业后，从事专业技术工作7年以上；或b）大学本科毕业，从事相关专业5年以上；或c）硕士学位以上（含），从事相关专业2年以上。

注2：

授权签字人指被CNAS认可的可以签发带有认可标识证书或报告的人员，其在被授权的围应有相应的技术能力和工作经验。

实验室负责人可以不是授权签字人，其授权围不一定是全部认可围，评审员应根据其实际能力逐一核实。

4.2.5检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。

应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。

5.2.1能力确认。

4.1.5g）监督员条件

5.2.1实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。

对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。

4.1.5g）由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督；

4.2.6检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训，并评价这些培训活动的有效性。

培训计划应适应检验检测机构当前和预期的任务。

5.2.2人员培训

5.2.2实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。

应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。

培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。

应评价这些培训活动的有效性。

4.2.7检验检测机构应保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，并包含授权和能力确认的日期。

5.2.5人员记录，

5.2.5管理层应授权专门人员进行特定类型的抽样、检测和/或校准、签发检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备。

实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。

这些信息应易于获取。

4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。

5.3设施环境

5.3设施和环境条件

4.3.1检验检测机构应具有满足相关法律法规、标准和技术规要求的场所，包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所。

4.1.3四种场所

4.1.3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。

4.3.2检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。

检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足检验检测标准和技术规的要求。

5.3.1正确实施。

5.3.1用于检测和/或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于检测和/或校准的正确实施。

实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。

在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和/或校准时，应予特别注意。

对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。

4.3.3检验检测标准和技术规对环境条件有要求或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。

当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。

5.3.2监控记录

5.3.2相关的规、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。

对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。

当环境条件危及到检测和/或校准的结果时，应停止检测和校准。

4.3.4检验检测机构应建立和保持检验检测场所的务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。

检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止干扰或者交叉污染，对影响检验检测质量的区域的使用和进入加以控制，并根据特定情况确定控制的围。

5.3.3区域隔离

5.3.4人员隔离

5.3.5务程序。

5.3.3应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。

应采取措施以防止交叉污染。

5.3.4应对影响检测和/或校准质量的区域的进入和使用加以控制。

实验室应根据其特定情况确定控制的围。

5.3.5应采取措施确保实验室的良好务，必要时应制定专门的程序。

4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。

5.5设备

5.5设备

4.4.1检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。

用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。

检验检测机构使用非本机构的设备时，应确保满足本准则要求。

5.5.1配备正确

5.5.1实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。

当实验室需要使用永久控制之外的设备时，应确保满足本准则的要求。

4.4.2检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测工作要求。

5.5.2符合规

5.5.2用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和/或校准相应的规要求。

4.4.3检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。

设备在投入使用前，应进行检定、校准,以确认其满足检验检测的要求，并标识其状态。

针对校准结果产生的修正信息，检验检测机构应确保其检测结果及相关记录和备份得到正确更新并加以利用。

检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。

检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。

无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。

当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。

5.5.2计量确认

5.5.10期间核查

5.5.11修正因子

5.5.12失效调整

5.6.2.1.2无法溯源

5.5.2对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。

设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规要求和相应的标准规。

设备在使用前应进行核查和/或校准。

5.5.10当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。

5.5.11当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。

5.5.12检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和/或校准结果失效的调整。

5.6.2.1.2某些校准目前尚不能严格按照SI单位进行，这种情况下，校准应通过建立对适

当测量标准的溯源来提供测量的可信度，例如：

——使用有能力的供应者提供的有证标准物质（参考物质）来对某种材料给出可靠

的物理或化学特性；

——使用规定的方法和/或被有关各方接受并且描述清晰的协议标准。

可能时，要求参加适当的实验室间比对计划。

4.4.4检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。

用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。

检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。

若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查。

5.5.4唯一标识。

5.5.3授权操作。

5.5.4用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。

5.5.3设备应由经过授权的人员操作。

设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于合适的实验室有关人员取用。

4.4.5设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明设备能正常工作为止。

应核查这些缺陷或超出规定限度对以前检验检测结果的影响。

5.5.7设备故障

5.5.7曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。

这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。

实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和/或校准的影响，并执行“不符合工作控制”程序。

4.4.6检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。

可能时，标准物质应溯源到SI单位或有证标准物质。

检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。

5.6.3.1参考标准

5.6.3.2标准物质5.6.3.3期间核查

5.6.3.1参考标准

实验室应有校准其参考标准的计划和程序。

参考标准应由5.6.2.1中所述的能够提供溯源的机构进行校准。

实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。

参考标准在任何调整之前和之后均应校准。

5.6.3.2标准物质（参考物质）可能时，标准物质（参考物质）应溯源到SI测量单位或有证标准物质（参考物质）。

只要技术和经济条件允许，应对部标准物质（参考物质）进行核查。

5.6.3.3期间核查

应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质

（参考物质）进行核查，以保持其校准状态的置信度。

4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。

4.2管理体系

4.2管理体系

4.5.1检验检测机构应建立、实施和保持与其活动围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。

4.2.1量体裁衣

4.2.1实验室应建立、实施和保持与其活动围相适应的管理体系；应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。

体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。

4.5.2检验检测机构应阐明质量方针，应制定质量目标，并在管理评审时予以评审。

4.2.2方针目标

4.2.2实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。

应制定总体目标并在管理评审时加以评审。

质量方针声明应在最高管理者的授权下发布，至少包括下列容：

a）实验室管理者对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；

b）管理者关于实验室服务标准的声明；

c）与质量有关的管理体系的目的；

d）要验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉质量文件，并在工作中执行

这些政策和程序；

e）实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。

4.5.3检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的部和外部文件的程序，明确文件的批准、发布、标识、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。

4.3.1文控程序

4.3.1总则

实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（部制订或来自外部的），诸如法规、标准、其他规化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规

、指导书和手册。

4.5.4检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。

对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员。

4.4合同程序

4.4要求、标书和合同的评审

4.4.1实验室应建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序。

这些为签订检测和/或校准合同而进行评审的政策和程序应确保：

a）对包括所用方法在的要