A1包小反刍兽疫.docx

A1包小反刍兽疫.docx

《A1包小反刍兽疫.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《A1包小反刍兽疫.docx（13页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

A1包小反刍兽疫

A1包、小反刍兽疫

一、供应商资格要求

1、符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定。

2、供应商的资质要求：

（1）具有中华人民共和国兽药GMP证书,证书有效期至2018年12月31日及之后；

（2）所投疫苗具有兽药生产许可证和有效产品生产批准文号，兽药生产许可证有效期至2018年12月31日及之后。

二、技术要求

一、技术要求

本品系用小反刍兽疫弱毒Clone9株接种Vero细胞，收获细胞培养物，加适宜稳定剂经冷冻真空干燥制成。

用于预防羊的小反刍兽疫。

★【性状】乳白色或淡黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。

【无菌检验】按现行《中华人民共和国兽药典》附录进行检验，应无菌生长。

【支原体检验】按现行《中华人民共和国兽药典》附录进行检验，应无支原体生长。

【鉴别检验】按瓶签注明头份将疫苗用无血清MEM细胞培养液稀释成2头份/ml，加入等体积小反刍兽疫阳性血清，病毒对照管加入等体积无血清MEM细胞培养液，在37℃下作用1小时后接种96孔细胞培养板，病毒中和液和病毒对照液各接种5孔，每孔0.1ml，同时设立不接毒细胞对照5孔，所有孔均加入浓度为20～30万/mlVero细胞悬液0.1ml，置37℃、5%CO2培养箱培养6日，期间每日观察细胞病变，病毒对照孔均应出现细胞融合等典型细胞病变，中和组及不接毒细胞对照孔均不得出现细胞病变。

【外源病毒检验】按现行《中华人民共和国兽药典》附录进行检验，应无外源病毒污染。

【病毒含量测定】按瓶签注明头份用无血清MEM细胞培养液稀释成1头份/ml，再作10倍系列稀释，取10-2、10-3、10-4、10-5四个稀释度，接种96孔细胞培养板，每个稀释度接种5孔，每孔0.1ml，每孔再加入浓度为20～30万/ml的Vero细胞悬液0.1ml，同时设立正常细胞对照，37℃、5%CO2培养箱培养6日，期间每日观察细胞病变，根据出现细胞病变的孔数，按Reed-Muench法计算TCID50，每头份的病毒含量应不低于103.0TCID50。

【安全检验】

（1）将疫苗按瓶签注明头份用无菌生理盐水稀释成含100头份/ml，选取体重为200～250g豚鼠6只，肌肉注射2只，每只0.5ml；腹腔注射2只，每只0.5ml；2只不接种，作为对照。

逐日观察14日，所有动物均应健活。

（2）将疫苗按瓶签注明头份用无菌生理盐水稀释成含100头份/ml，用体重为18～22g小白鼠10只，其中腹腔注射6只，每只0.1ml；4只不接种，作为对照。

逐日观察14日，所有动物均应健活。

（3）将疫苗按瓶签注明头份用无菌生理盐水稀释成含100头份/ml，颈部皮下接种1岁龄左右健康易感山羊（小反刍兽疫病毒中和抗体效价小于1:

4）3只，每只1ml。

接种后每日测定体温1次并观察临床症状，连续观察14日，除一过性体温升高外（持续不超过2个温次），应无其它异常临床症状。

【效力检验】将疫苗用灭菌生理盐水稀释成含1/10头份/ml，颈部皮下接种l岁龄左右健康易感山羊（小反刍兽疫病毒中和抗体效价小于1:

4）5只，每只1ml，接种后21日采血测定中和抗体，免疫羊血清中和抗体效价均应不低于1:

10。

【剩余水分测定】按现行《中华人民共和国兽药典》附录进行测定，应符合规定。

【真空度测定】按现行《中华人民共和国兽药典》附录进行测定。

应符合规定。

【规格】

（1）50头份/瓶

（2）100头份/瓶

【贮藏与有效期】置-20℃以下保存，有效期为24个月。

二、服务要求

1.提供详细的供货方案（包括包装、储存、运输等）。

2.免费提供诊断及抗体检测试剂盒，明确免疫效果检测费用所占合同金额的比例，并有详细监测方案。

3.免费提供免疫技术培训，明确培训费用所占合同金额的比例，并有详细培训方案。

4.因疫苗反应造成畜禽发病、死亡或经济损失的处理措施。

5.因免疫失败，发生疫情的处理措施。

6.疫苗应按时送达指定地点，提前或延期到货造成的损失由中标人承担责任。

7.中标人必须提供质量可靠的疫苗。

产品发至省及各市、县后，若发现质量问题中标人在接到通知后及时派人或委托单位到现场核实，一经核实后无条件更换一切存在质量问题的疫苗，承担由此发生的运费、杂费及造成的其他经济损失。

如不按时派人到场的视为认可。

8.因疫苗反应造成家禽发病、死亡或经济损失的，中标人无条件及时派人调查或供需双方组成联合调查小组进行调查，确认是因疫苗质量引起的损失，中标人负责无条件给予赔偿，如存在争议，由国家权威部门鉴定，依据鉴定结果处理。

9.如因免疫失败，发生疫情，供需双方应会同有关部门组成调查组查清原因，确认是由产品质量原因造成，中标人应承担扑疫经费，并赔偿相应的经济损失。

10.在疫情发生、疫苗紧张等特殊情况下，中标人应优先保证采购人疫苗使用需求。

11.中标人在履约过程中，应严格按照政府采购合同和国家有关规定，进行疫苗生产、运输和贮藏。

经省级以上权威部门认定为因疫苗质量问题导致重大事故发生，或在履约过程中出现重大违约情况的，列入不良行为记录名单，取消中标人今后3年山东省重大动物疫病强制免疫疫苗政府采购投标资格。

对于造成重大事故的，中标人承担相关法律责任。

三、其他要求

（一）质量保证

1.供应商应有完善的质量检测手段和质量保证体系。

产品应符合国家标准和农业部标准，符合采购文件、报价文件及乙方在评审过程中做出的书面澄清及承诺。

产品销售必须遵守《产品质量法》。

2.提供的产品应按农业部部颁标准检验合格，并附有疫苗使用说明书和合格证。

（二）包装及运输要求

1.产品包装、标签须符合国家规定。

2.产品标签，要标明产品名称、批准文号、批号、注册商标、规格、用法与用量、贮存条件、有效期、失效期、注意事项、企业名称等，内容要完整。

3.包装箱（盒）粘贴标签，每个包装内附使用说明书，运输和保管过程中注意事项，如防晒、防冻、防破碎等标志。

4.不同批次疫苗不能混装。

5.供应商负责运输，运输费、杂费、保险费等包括在合同单价内。

6.疫苗运输要求：

要在最短的时间内用冷藏（冻）车按农业部各疫苗品种冷藏（冻）运输规定执行，并根据用户需要将产品送达交货地点。

运输过程中每隔4小时检查并记录温度，严防日光曝晒；没有用冷藏（冻）车按要求冷藏（冻）运输或没有按规定进行温度记录或没有提供温度记录的，拒绝验收。

（三）验收

1.验收标准：

《中华人民共和国生物制品生产规程》、疫苗的质量标准及采购文件的技术要求。

2.中标人发送疫苗时，要一并提供《重大动物疫病强制免疫疫苗发货单》一式三联。

验收不符合要求及质量不合格的疫苗，疫苗接收单位应予以拒收，中标人需在规定时间内重新补货，直至验收合格。

疫苗验收入库后，疫苗接收单位在中标人提供的《重大动物疫病强制免疫疫苗发货单》上填写收货意见并加盖公章，第二、三联退回疫苗供应企业。

疫苗供应企业确认无误后，将第三联报送省畜牧兽医局。

3.产品出现以下情况视为产品质量不合格：

（1）产品无标签，没有标明产品名称、批准文号、批号、注册商标、规格、用法与用量、贮存条件、失效期、企业名称等。

（2）包装箱（盒）无粘贴标签及未附使用说明书，或标签无注明产品名称、批号、规格、主要成分、作用与用途、用法与用量、注意事项；无运输和保管过程中注意事项，如防晒、防冻、防破碎等标志；包装破损；不同批次疫苗混装。

（3）产品品种、批次、标签、使用说明书等与提供的本批次产品生产与检验报告（批签发）不一致的。

（4）外观检查，产品容器有破漏，内有异物，破乳分层，有摇不散的凝块、絮状物、霉团、变色、变质等。

（5）兽药监察机构按《规程》进行安检或效检不符合《规程》标准的。

（6）不按照疫苗要求运输温度条件运输。

4.验收由收货单位组织有关专业人员，按验收标准进行。

5.采购人将组织有关部门对产品进行抽验。

四、疫苗数量分配表（单位：

万头份）

济南

144.82

淄博

51.8

枣庄

69.2771

东营

375.8

烟台

47.92

潍坊

136.28

济宁

206.4843

泰安

140.5

威海

6.38

日照

36.11

莱芜

37.76

临沂

192.77

德州

139.8149

聊城

116.7

滨州

120.98

菏泽

239

总计

2062.3963

注：

表中数量为计划数量。

注：

以上加“_________”部分为★条款内容，如不满足，按无效投标处理。

三、投标保证金

1、投标保证金数额：

人民币壹拾贰万叁仟柒佰圆整（￥123700.00）。

2、投标保证金交纳采用下列形式之一：

银行本票、银行汇票、担保函。

投标保证金为电汇形式的，汇款单上须注明采购项目编号、包号。

若交款人名称与投标人名称不一致，投标人须出具加盖公章的书面材料，退款时，款项退至投标人帐户。

收款单位：

山东省人民政府采购中心

开户银行：

建行济南市高新支行黄金时代分理处

银行帐号：

37001618819059099999

大额联行号：

105451001046

A2包、重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（H5N1Re-8株+H7N9H7-Re1株）

一、供应商资格要求

1、符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定。

2、供应商的资质要求：

（1）具有中华人民共和国兽药GMP证书,证书有效期至2018年12月31日及之后；

（2）所投疫苗具有兽药生产许可证和有效产品生产批准文号，兽药生产许可证有效期至2018年12月31日及之后。

二、技术要求

一、技术要求

本品系用重组禽流感病毒H5N1亚型Re-8株和H7N9亚型H7-Re1株分别接种易感鸡胚培养，收获感染鸡胚液，分别浓缩2倍，经甲醛溶液灭活后，加矿物油佐剂混合乳化制成。

用于预防由H5亚型和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。

【性状】

外观：

为乳白色均匀乳剂。

剂型：

油包水型。

取一清洁吸管，吸取少量疫苗滴于冷水中，应呈油滴状不扩散。

★稳定性：

吸取疫苗10ml加入离心管中，以3000r/min离心15分钟，管底析出的水相应不超过0.5ml。

黏度：

按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。

【装量检查】按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。

【无菌检验】按现行《中国兽药典》附录进行检验,应无菌生长。

【安全检验】用3～4周龄SPF鸡10只，各颈部皮下或胸部肌肉注射疫苗2.0ml，连续观察14日，应全部健活，且不出现因疫苗引起的局部或全身不良反应。

【效力检验】下列方法任择其一。

（1）血清学方法用3～4周龄SPF鸡10只，每只肌肉注射疫苗0.3ml。

21日后，连同对照鸡5只，分别采血，分离血清，分别用国家禽流感参考实验室提供的禽流感病毒H5亚型Re-8株和H7亚型H7-Re1株抗原测定HI抗体。

对照鸡HI抗体效价均应不高于1:

4，免疫鸡H5亚型Re-8株和H7亚型H7-Re1株禽流感HI抗体效价几何平均值（GMT）均应不低于1:

64。

（2）免疫攻毒法用3～4周龄SPF鸡20只，每只肌肉注射疫苗0.3ml，另设对照鸡10只。

接种后21日，同时进行下列检验：

用10只免疫鸡，连同对照鸡5只，各滴鼻接种A型禽流感病毒CK/GZ/4/13（H5N1）株病毒液0.1ml（含100LD50），连续观察10日，对照鸡应全部死亡，免疫鸡应全部健活。

攻毒后第5日，采集每只免疫鸡泄殖腔棉拭子，进行病毒分离，应全部为阴性。

用10只免疫鸡，连同对照鸡5只，各滴鼻接种A型禽流感病毒CK/GX/SD098/17（H7N9）株病毒液0.1ml（含100LD50），连续观察10日，对照鸡应全部死亡,免疫鸡应全部健活。

攻毒后第5日，采集每只免疫鸡泄殖腔棉拭子，进行病毒分离，应全部为阴性。

【甲醛残留量测定】按现行《中国兽药典》附录进行，应符合规定。

【作用与用途】用于预防由H5亚型和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。

【规格】

（1）50ml/瓶

（2）100ml/瓶（3）250ml/瓶（4）500ml/瓶

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。

二、服务要求

1.提供详细的供货方案（包括包装、储存、运输等）。

2.免费提供诊断及抗体检测试剂盒，明确免疫效果检测费用所占合同金额的比例，并有详细监测方案。

3.免费提供免疫技术培训，明确培训费用所占合同金额的比例，并有详细培训方案。

4.因疫苗反应造成畜禽发病、死亡或经济损失的处理措施。

5.因免疫失败，发生疫情的处理措施。

6.疫苗应按时送达指定地点，提前或延期到货造成的损失由中标人承担责任。

7.中标人必须提供质量可靠的疫苗。

产品发至省及各市、县后，若发现质量问题中标人在接到通知后及时派人或委托单位到现场核实，一经核实后无条件更换一切存在质量问题的疫苗，承担由此发生的运费、杂费及造成的其他经济损失。

如不按时派人到场的视为认可。

8.因疫苗反应造成家禽发病、死亡或经济损失的，中标人无条件及时派人调查或供需双方组成联合调查小组进行调查，确认是因疫苗质量引起的损失，中标人负责无条件给予赔偿，如存在争议，由国家权威部门鉴定，依据鉴定结果处理。

9.如因免疫失败，发生疫情，供需双方应会同有关部门组成调查组查清原因，确认是由产品质量原因造成，中标人应承担扑疫经费，并赔偿相应的经济损失。

10.在疫情发生、疫苗紧张等特殊情况下，中标人应优先保证采购人疫苗使用需求。

11.中标人在履约过程中，应严格按照政府采购合同和国家有关规定，进行疫苗生产、运输和贮藏。

经省级以上权威部门认定为因疫苗质量问题导致重大事故发生，或在履约过程中出现重大违约情况的，列入不良行为记录名单，取消中标人今后3年山东省重大动物疫病强制免疫疫苗政府采购投标资格。

对于造成重大事故的，中标人承担相关法律责任。

三、其他要求

（一）质量保证

1.供应商应有完善的质量检测手段和质量保证体系。

产品应符合国家标准和农业部标准，符合采购文件、报价文件及乙方在评审过程中做出的书面澄清及承诺。

产品销售必须遵守《产品质量法》。

2.提供的产品应按农业部部颁标准检验合格，并附有疫苗使用说明书和合格证。

（二）包装及运输要求

1.产品包装、标签须符合国家规定。

2.产品标签，要标明产品名称、批准文号、批号、注册商标、规格、用法与用量、贮存条件、有效期、失效期、注意事项、企业名称等，内容要完整。

3.包装箱（盒）粘贴标签，每个包装内附使用说明书，运输和保管过程中注意事项，如防晒、防冻、防破碎等标志。

4.不同批次疫苗不能混装。

5.供应商负责运输，运输费、杂费、保险费等包括在合同单价内。

6.疫苗运输要求：

要在最短的时间内用冷藏（冻）车按农业部各疫苗品种冷藏（冻）运输规定执行，并根据用户需要将产品送达交货地点。

运输过程中每隔4小时检查并记录温度，严防日光曝晒；没有用冷藏（冻）车按要求冷藏（冻）运输或没有按规定进行温度记录或没有提供温度记录的，拒绝验收。

（三）验收

1.验收标准：

《中华人民共和国生物制品生产规程》、疫苗的质量标准及采购文件的技术要求。

2.中标人发送疫苗时，要一并提供《重大动物疫病强制免疫疫苗发货单》一式三联。

验收不符合要求及质量不合格的疫苗，疫苗接收单位予以拒收，中标人需在规定时间内重新补货，直至验收合格。

疫苗验收入库后，疫苗接收单位应在中标人提供的《重大动物疫病强制免疫疫苗发货单》上填写收货意见并加盖公章，第二、三联退回疫苗供应企业。

疫苗供应企业确认无误后，将第三联报送省畜牧兽医局。

3.产品出现以下情况视为产品质量不合格：

（1）产品无标签，没有标明产品名称、批准文号、批号、注册商标、规格、用法与用量、贮存条件、失效期、企业名称等。

（2）包装箱（盒）无粘贴标签及未附使用说明书，或标签无注明产品名称、批号、规格、主要成分、作用与用途、用法与用量、注意事项；无运输和保管过程中注意事项，如防晒、防冻、防破碎等标志；包装破损；不同批次疫苗混装。

（3）产品品种、批次、标签、使用说明书等与提供的本批次产品生产与检验报告（批签发）不一致的。

（4）外观检查，产品容器有破漏，内有异物，破乳分层，有摇不散的凝块、絮状物、霉团、变色、变质等。

（5）兽药监察机构按《规程》进行安检或效检不符合《规程》标准的。

（6）不按照疫苗要求运输温度条件运输。

4.验收由收货单位组织有关专业人员，按验收标准进行。

5.采购人将组织有关部门对产品进行抽验。

（四）采购期限

本次疫苗采购期限为1年（2018年），期间若农业部改变防疫政策，对高致病性禽流感强制免疫疫苗品种或毒株进行调整，经供需双方协商，在价格不变的情况下，可以按照本次中标情况续签合同，不再重新组织采购。

四、疫苗数量分配表（本疫苗共分4个区域,单位：

万毫升）

A1-1包：

地市

疫苗数量（万毫升）

经费预算（万元）

德州

7358.3193

1471.6639

聊城

5260.74

1052.148

菏泽

7468.76

1493.752

临沂

5398.85

1079.77

莱芜

2594.12

518.824

合计

28080.79

5616.158

A1-2包：

地市

疫苗数量（万毫升）

经费预算（万元）

泰安

4276.7

855.34

淄博

3040.346

608.0692

济宁

5664.21

1132.842

日照

2315.23

463.046

滨州

4786.03

957.206

合计

20082.52

4016.503

A1-3包：

地市

疫苗数量（万毫升）

经费预算（万元）

潍坊

15596

3119.2

枣庄

2084.3572

416.87144

合计

17680.36

3536.071

A1-4包：

地市

疫苗数量（万毫升）

经费预算（万元）

济南

2751.5

550.3

东营

2668

533.6

烟台

7322.5

1464.5

威海

2399.655

479.931

合计

15141.66

3028.331

注：

表中数量为计划数量。

注：

以上加“_________”部分为★条款内容，如不满足，按无效投标处理。

三、投标保证金

1、投标保证金数额：

人民币贰拾万圆整（￥200000.00）。

2、投标保证金交纳采用下列形式之一：

银行本票、银行汇票、担保函。

投标保证金为电汇形式的，汇款单上须注明采购项目编号、包号。

若交款人名称与投标人名称不一致，投标人须出具加盖公章的书面材料，退款时，款项退至投标人帐户。

收款单位：

山东省人民政府采购中心

开户银行：

建行济南市高新支行黄金时代分理处

银行帐号：

37001618819059099999

大额联行号：

105451001046