01 茯苓蒸制工艺规程.docx
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01茯苓蒸制工艺规程
西双版纳佛鑫药业有限公司中药傣药饮片厂技术标准
茯苓蒸制工艺规程
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起草人
起草日期
年月日
分发部门
生产部质量部
审核人
审核日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
生效日期
颁发部门
办公室
颁发日期
年月日
年月日
1.目的………………………………………………………………………………………2
2.适用范围…………………………………………………………………………………2
3.引用标准…………………………………………………………………………………2
4.职责………………………………………………………………………………………2
5.产品概述…………………………………………………………………………………2
6.工艺流程图………………………………………………………………………………3
7.操作过程及工艺条件……………………………………………………………………4
8.工艺卫生…………………………………………………………………………………5
9.质量监控…………………………………………………………………………………5
10.原料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检验方法…………………………7
11.技术安全、工业卫生及劳动保护……………………………………………………7
12.操作工时与生产周期……………………………………………………………………8
13.劳动组合与岗位定员……………………………………………………………………8
14.设备一览表及主要设备生产能力………………………………………………………9
15.原材料、能源消耗定额和技术经济指标………………………………………………9
16.物料平衡的计算…………………………………………………………………………10
17.附页………………………………………………………………………………………10
18.贮藏条件…………………………………………………………………………………10
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1目的
建立茯苓蒸制工艺规程，规范、指导生产操作，确保茯苓饮片质量合格。
2适用范围
本工艺规程适用于茯苓蒸制的全过程和中间控制，是各部门共同遵循的技术准则。
3引用标准
《中国药典》2010年版
《全国中药炮制规范》
《药品生产质量管理规范》2010年修订本
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4职责
编写：
工艺员
汇审：
生产部、质量部及其他相关部门经理
批准：
总经理
执行：
各级生产质量管理人员及操作人员
监督管理：
质量部QA、生产管理人员
5产品概述
5.1产品名称：
茯苓
5.2汉语拼音：
Fuling
5.3拉丁名：
Poria cocos（Schw.） Wolf
5.4处方名称：
茯苓、 茯苓个、茯苓块。
5.5商品名：
茯苓块
5.6来源：
本品为多孔菌科真菌茯苓 Poria cocos（Schw.） Wolf 的干燥菌核。
多于7～9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴干，分别称为“茯苓块”及“茯苓片”。
5.7性味归经：
甘、淡，平。
归心、肺、脾、肾经。
5.8功能主治：
利水渗湿，健脾，宁心。
用于水肿尿少，脾虚泄泻，痰饮咳嗽，痰湿入络，肩背酸痛，心悸，失眠，抗癌。
5.9性状：
5.9.1茯苓个：
呈类球形、椭圆形、扁圆形或不规则团块，大小不一。
外皮薄而粗糙，棕
褐色至黑褐色，有明显的皱缩纹理。
体重，质坚实，断面颗粒性，有的具裂隙，外层淡棕
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色，内部白色，少数淡红色，有的中间抱有松根。
气微，味淡，嚼之粘牙。
5.9.2茯苓块：
去皮后切制的茯苓，呈立方块状或方块状厚片，大小不一。
白色、淡红色或淡棕色。
5.9.3茯苓片：
去皮后切制的茯苓，呈不规则厚片，厚薄不一．白色、淡红色或淡棕色。
5.10资源分布
大别山岳西产量最大、质量最优，湖南主供南方使用，产量居次。
5.11批生产投料量：
250kg/次根据成品收率计算得产量范围：
212.5kg～237.5kg
5.12规格及包装:
1.5kg/袋×12袋／件。
6.工艺流程图（质量监控点）
切制
▲质量监控点
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7.操作过程及工艺条件
7.1前处理：
新鲜茯苓质松软，将其堆置在一起，进行“发汗”处理后，摊开晾干到表面干燥，然后再进行“发汗”，使其析出水分，如此反复数次处理后，直到出现皱纹，内部水分大部分散失后阴干，干后质坚硬，即得“茯苓个”。
7.2净制：
严格按照“净制岗位操作规程”进行规范操作。
7.2.1取茯苓个，放入洗药池洗净泥沙、除去霉变等杂质，然后置于润药池浸泡30±2min。
7.2.2经检查合格的茯苓净药材转入下道工序。
7.3蒸制：
按“蒸制岗位操作规程”及“冷热缸使用、维护、保养操作规程”进行规范操作。
7.3.1浸泡后的茯苓个置冷热缸中，蒸润60±2min,温度:
100±3℃,压力：
0.01MPa—0.02MPa。
7.4切制：
按“切制岗位操作规程”及“切药机使用、维护、保养操作规程”进行规范操作。
7.4.1蒸润后趁热及时切取皮并切块。
7.5干燥：
按“干燥岗位操作规程”及“热风循环烘箱使用、维护、保养操作规程”进行规范操作。
7.5.1茯苓块置于干燥间烘干。
水分：
不得过17.0%。
7.6筛选：
按“筛选岗位操作规程”及“筛药机使用、维护、保养操作规程”进行规范操作。
将筛选好的饮片转入暂存间待验。
7.7包装：
7.7.1包装工序应在车间主任或工艺员所发的生产记录和包装指令后，由包装工序人员到
包材库凭“领料单”领取包装材料，包材必须计数发放。
7.7.2领到后并和仓库管理员一起填写库房包装材料相关记录。
根据包装指令，包装工序人员到暂存间领取茯苓半成品。
7.7.3称量：
按批包装指令要求重量称取饮片装入聚乙烯塑料袋中。
每袋重量应在标示量的±5%范围内。
7.7.4封口：
将分装好的饮片包装袋用多功能薄膜封口机加热封口,聚乙烯塑料袋封口处应严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。
7.7.5装箱：
每12袋装入纸箱中,用大胶带封箱前由质量部QA检查标签、产品装箱单、产
品说明书、合格证所写品名、规格、生产批号、生产日期、有效期等内容是否正确无误。
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并检查外表是否整洁，封箱是否严实。
7.8成品入库：
成品检验合格后办理入库手续并经质量部QA、质量部经理审核后按批次分别码放于成品库。
8.工艺卫生：
以上7.1---7.7几个单元操作均在操作间内进行，人员、物料、设备、环
境均需按各自的清洁规程进行清洁。
8.1工艺卫生执行的相关文件：
文件名称
文件名称
厂区环境卫生管理规程
SMP-WS0101
生产车间卫生管理规程
SMP-WS0103
生产人员卫生与健康管理规程
SMP-WS0104
人员进出生产区管理规程
SMP-WS0105
生产车间清洁工具及清洁剂管理规程
SMP-WS0107
废物垃圾管理规程
SMP-WS0108
9质量监控：
9.1质量监控点按生产工序设置监控点，不得遗漏。
各质量监控点存在的风险及风险控制如下：
9.1.1蒸制
可能出现的风险：
茯苓蒸的过于软或蒸的不透或蒸软程度不均一，导致切制过程困难，影响饮片性状。
风险分析：
操作人员对工艺规程、操作规程不熟悉；原料大小不均一。
风险控制：
操作人员严格执行工艺规程和操作规程，掌握工艺参数；原料大小要均一；锅炉运行正常，蒸汽输送不间断。
9.1.2干燥
可能出现的风险：
水分不达标；干燥程度不均一，影响产品质量，导致霉变、虫蛀。
风险分析：
操作人员对工艺规程和操作规程不熟悉。
风险控制：
①操作人员严格执行工艺规程和操作规程，掌握工艺参数；②操作人员随时翻动。
9.1.3包装
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可能出现的风险：
称量不准确，装药量不达标的。
风险分析：
称量秤是否近期，刻度不准确；操作不认真。
风险控制：
称量秤定期校检，加强称量复核，培训操作人员岗位职责、操作规程。
9.2监控频次：
每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控。
9.3监控方法：
物料数量、质量、状态标识、贮存条件及管理是否符合要求；
9.3.1开工前重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺要求，环境是否达到要求，是否达到清洁、清场要求，检查是否有无关的指令或记录，设备及计量器具是否处于完好状态，计量器具是否有标识，检验在有效期内；相应的生产记录是否齐全并决定是否允许开工。
9.3.2生产过程中重点监控工艺规程和岗位操作规程的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规范，状态标识是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间产品的质量是否达到标准。
对物料能否流转，成品能否入库做出决定，为批审核提供依据。
9.3.3重点工序监控
9.3.3.1净制工序是保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到要求。
9.3.3.2蒸制工序是保证产品质量的关键工序，要求重点监控蒸润的程度。
9.3.3.3干燥工序是保证产品质量的关键工序，要重点监控干燥的温度是时间，干燥后水分达到标准。
9.3.3.4监控执行的操作规程、管理规程
——生产过程监控管理规程
——物料放行审核管理规程
——中间产品放行审核管理规程
——成品放行审核管理规程
——生产车间卫生管理规程
9.3.4生产结束后，进行清场，填写物料流转卡，把物料转入下一道工序，车间主任，质量部QA，本批生产操作人员和下一道工序操作人员进行三核对。
收集清理废弃物，按规定处理，车间内各设施设备、工器具执行相关的清洁规程，填写清洁记录，清除本批生产指令及记录。
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9.4各工序质量监控项目指标及频次：
工序
控制项目
频次
净制
清洗：
无可见泥沙、霉变等杂质
随时/班
浸泡时间：
30±2min
随时/班
蒸制
蒸润时间：
60±2min，温度:
100±3℃，压力：
0.01MPa
—0.02MPa
1次/锅
切制
茯苓块
随时/班
干燥
烘干温度：
50℃—60℃
随时/班
时间：
60±10min，随时翻动。
随时/班
水分：
不得过17.0％
1次/批
10．原料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检验方法见质量标准。
10.1茯苓原药材内控质量标准STP-ZL0101；茯苓中间产品内控质量标准STP-ZL0201；茯苓饮片内控质量标准STP-ZL0301。
10.2包材：
聚乙烯塑料袋内控质量标准STP-ZL0401；标签内控质量标准STP-ZL0402；合格证内控质量标准STP-ZL0403；纸箱内控质量标准STP-ZL0404。
11技术安全、工业卫生、劳动保护
11.1技术安全
11.1.1车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。
11.1.2通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志，并设有应急照明。
11.1.3地面不得有积水。
11.1.4车间有足够的照明，并符合“规范标准”。
11.1.5设备发生故障必须立即停机，由机修组长进行检修。
检修时要切断电源，并挂上“检修”标志牌。
11.1.6电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由电工维修，其他非电工人
员不可乱动。
11.1.7运行设备要定期维护，同时保持清洁，擦拭设备时要停机，设备不可超负荷运行。
11.1.8车间内设有足够的消防器材，以防万一。
消防器材存放地点不可随意变动。
11.1.9进入车间必须根据“规范”要求，穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生产用具、物
品不得带入生产车间。
11.1.10车间内禁止吸烟。
11.1.11防火、防爆工序需要烧焊、动火时，要清除、易燃物品，并采取隔离等安全应急
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措施。
11.1.12机油、棉纱等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点。
11.2.工业卫生及劳动保护:
11.2.1车间生产人员做好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内严禁吃东西。
11.2.2定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。
11.2.3控制区域内要严格遵守“规范”要求，穿戴洁净的工作服、鞋、帽和严格的清洗、
消毒的程序。
11.2.4对有余热、余湿的生产工序，要加强通风、除湿措施。
11.2.5对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理，使噪声达到“规范”要求。
11.2.6生产车间各工序、工种根据“规范”要求发放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等
防护用具和劳动保护用品。
11.2.8合理利用与“三废”排放
本品种生产过程中废气指蒸制过程中因茯苓遇热而产生的少量雾气，不会形成污染；废液指清场时的污水，通过污水处理后作为绿化用水；废渣指从原料药材中选出的杂质，由垃圾车转运至市垃圾处理场处理。
12.操作工时与生产周期:
生产工序
操作项目
操作工时（hr）
生产周期（hr）
净制
水洗、浸泡
1～32
1～32
蒸制
时间、温度、压力控制
0.5～16
0.5～16
切制
茯苓块
0.7～22
0.7～22
干燥
时间、温度控制
4～30
4～30
筛选
筛去碎屑
0.2～6.4
0.2～6.4
包装
准确称量
0.5～16
0.5～16
13劳动组合与岗位定员:
13.1劳动组合
本品根据生产工艺共分净制、蒸制、切制、干燥、筛选、包装六个工序。
车间生产为连续生产。
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13.2岗位定员
序号
岗位名称
人/班
班/日
定员
1
2
3
4
5
6
净制
蒸制
切制
干燥
筛选
包装
2
2
2
2
2
5
1
1
1
1
1
1
2
2
2
2
2
5
共计
15
6
15
14设备一览表及主要设备生产能力:
序号
设备名称
型号
数量
生产能力
1
冷热缸
RPL-6
1
250kg/次
2
切药机
QYJ-200
1
300kg/1h
3
热风循环烘箱
CT-C-I
1
250kg/次
4
筛药机
----
1
400kg/h
15原材料、能源消耗定额和技术经济指标:
15.1原材料、能源消耗定额
茯苓原料药材：
耗用量：
1.05~1.18Kg/Kg成品
能源：
水：
耗用量：
≤2L/Kg成品
电：
耗用量：
≤0.2度/Kg成品
煤：
耗用量：
≤0.3kg/kg成品
15.2技术经济指标
15.2.1技术经济指标计算方法:
成品率：
成品重量（Kg）×100%
原药材重量（Kg）
（成品重量（Kg）=包装实用数+中间产品取样量）
15.3原料消耗定额:
损耗定额：
损耗重量（Kg）×100%
成品重量（Kg）
15.4经济指标:
85%≤成品收率≤95%
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16物料平衡与收得率的限度范围及计算方法：
A）切制工序物料收得率的限度范围：
75%～90%；
计算方法：
（切制后饮片重量+可收集废弃物）×100%=%
投入物料总重量
B）干燥工序物料平衡率的限度范围：
85%～95%；
计算方法：
（干燥饮片重量+可收集废弃物）×100%=%
切制后饮片总重量
C）筛选工序物料平衡率的限度范围：
95%～100%；
计算方法：
（收得筛选饮片重量+收得废弃物重量）×100%=%
干燥饮片重量
D）包装工序物料平衡率的限度范围：
标签类物料必须100%；其它物料95%～100%；
计算方法：
（实用数量+损耗数量+退回数）×100%=%
领用物料总数量
17附页:
17.1工艺修订记录
序号
页
本工艺原规定
修订后新规定
批准文号
批准日期
17.2设备变更记录
序号
变更内容
变更原因
执行日期
18贮藏条件:
18.1原料药材贮藏条件:
置干燥处。
18.2半成品饮片贮藏条件:
放入料桶中,置通风干燥处。
18.3成品饮片贮藏条件:
置干燥处,防潮。
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