药品经营监督管理办法征求意见稿.docx

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药品经营监督管理办法征求意见稿

药品经营监督管理办法

（征求意见稿）

第一章总　则

第二章经营许可

第三章经营管理

第四章医疗机构购进、储存药品管理

第五章监督检查

第六章法律责任

第七章附则

第一章总则

第一条【目的与依据】为了加强药品经营监督管理，规范药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。

第二条【适用范围】在中华人民共和国境内的药品经营活动、医疗机构购进和储存药品及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条【药品经营要求】从事药品批发或者零售活动，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守药品经营质量管理规范。

从事药品零售的，应当方便群众购药。

药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。

药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

其他从事药品储存、运输等药品经营相关活动的单位，应当遵守本办法相关规定，并依法承担相应责任。

第四条【追溯要求】药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

第五条【事权划分】国家药品监督管理局指导全国药品经营监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品批发企业、药品零售连锁经营企业总部、药品网络交易第三方平台的监督管理以及药品上市许可持有人销售行为的监督管理工作，指导市县的药品监督管理工作。

设区的市级、县（区）级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）依职责负责本行政区域内药品零售企业、医疗机构的药品监督管理工作。

第二章经营许可

第六条【零售企业许可条件】从事药品零售的企业，应当具备以下条件：

（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员；企业法定代表人、主要负责人、质量管理负责人（以下称质量负责人）无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形；

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；

（三）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯；

（四）具有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范的要求。

第七条【零售连锁经营企业总部许可条件】从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当具备以下条件：

（一）企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形；

（二）具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备；

（三）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯；

（四）具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员；

（五）具有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范的要求。

第八条【批发企业许可条件】从事药品批发的企业，应当具备本办法第七条规定的条件，其储存药品的仓库还应当具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备。

第九条【检查细则】国家药品监督管理局制定药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门依据本办法、药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则制定检查细则。

第十条【申请材料】开办药品零售企业、开办药品零售连锁经营企业总部和药品批发企业的，应当依管理权限向企业所在地市县级或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交下列材料：

（一）药品经营许可证申请表；

（二）企业法人营业执照（可联网核查）；

（三）企业组织机构情况；

（四）企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历证明复印件及个人简历；

（五）执业药师或者药学技术人员资格证书（证明文件）及聘书或者任命文件；

（六）拟经营药品的范围；

（七）企业质量管理体系文件及陈列、仓储的设施设备目录；

（八）拟设营业场所、设施设备、仓储地址及周边卫生环境等情况，仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。

申请企业应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

第十一条【受理】药品监督管理部门收到药品经营许可证申请后，应当根据下列情况及时作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人《受理通知书》。

《受理通知书》注明的日期为受理日期。

第十二条【审核批准】药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申请材料进行审查，并依据检查细则组织现场检查。

经材料审查和现场检查，符合条件的，予以批准，并自批准决定作出之日起5个工作日内核发药品经营许可证；不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

现场检查、企业整改的时间，不计入审批时限。

第十三条【许可工作信息公开】受理许可的药品监督管理部门应当在其网站和办公场所公示申请药品经营许可证所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请表示范文本等。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发药品经营许可证的有关信息应当予以公开，公众有权查阅。

第十四条【陈述申辩与听证】在药品监督管理部门审查药品经营许可证申请过程中，申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。

药品监督管理部门应当听取申请人、利害关系人的陈述和申辩。

依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第十五条【许可证书】药品经营许可证分为正本和副本，有效期为5年。

药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。

药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

第十六条【许可证载明内容】药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、社会信用代码、注册地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人、仓库地址、经营范围、经营方式、发证机关、发证日期、有效期限等内容。

企业名称、社会信用代码、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

第十七条【经营范围核定】药品经营企业经营范围包括：

麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、体外诊断试剂、中药饮片、中成药、化学药。

从事药品零售的，应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确。

经营类别分为：

处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。

经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，应当在经营范围予以明确。

第十八条【变更分类】药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。

登记事项变更是指企业名称、社会信用代码、法定代表人等事项的变更。

第十九条【许可事项变更】药品经营企业变更许可事项的，应当向原发证机关提交药品经营许可证变更申请及相关材料。

原发证机关应当自受理企业变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

需现场检查的，原发证机关依据检查细则相关内容组织现场检查。

现场检查、企业整改的时间，不计入审批时限。

未经批准，企业不得擅自变更许可事项。

第二十条【登记事项变更】药品经营企业变更登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关提交药品经营许可证变更申请。

原发证机关应当自受理企业变更申请之日起10个工作日内完成变更事项。

第二十一条【其他变更】企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理药品经营许可证。

药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理。

第二十二条【证书变更管理】药品经营许可证登载事项发生变更的，由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，收回原药品经营许可证正本。

新核发的药品经营许可证证号、有效期不变。

第二十三条【许可证的换发】药品经营许可证有效期届满、需要继续经营药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证。

原发证机关按照本办法关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查，在药品经营许可证有效期届满前做出是否准予其换证的决定。

符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，做出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未做出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。

第二十四条【注销许可】有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销，并予以公告：

（一）申请人主动申请注销药品经营许可证的；

（二）药品经营许可证有效期届满未申请换证的；

（三）药品经营企业终止经营药品的；

（四）药品经营许可证被依法撤销或吊销的；

（五）营业执照被依法吊销或注销的；

（六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

第二十五条【证书补发】药品经营许可证遗失的，药品经营企业应当立即向原发证机关申请补发。

原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证。

第二十六条【许可证书相关禁止行为】不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。

第二十七条【信息更新与保存】药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况，药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开。

对依法收回、作废的药品经营许可证，发证机关应当建档保存5年。

第三章经营管理

第二十八条【持有人委托销售】接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业，应当具有相应的经营范围。

受托方不得再次委托销售。

委托销售的，药品上市许可持有人应当向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，约定药品质量责任等内容，并对受托方进行监督。

第二十九条【持有人质量管理责任】药品上市许可持有人销售药品应当建立药品质量保证体系，落实药品经营全过程质量管理责任。

药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，及时采取召回等风险控制措施。

药品经营企业和医疗机构应当配合。

第三十条【持有人追溯主体责任】药品上市许可持有人应当建立健全药品信息化追溯系统，按规定对上市药品的各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当按规定提供药品追溯信息，实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查。

第三十一条【购销人员管理】药品上市许可持有人、药品经营企业应当加强药品采购、销售人员的管理，对其进行法律法规和专业知识培训，并对其药品经营行为承担法律责任。

第三十二条【销售行为管理】药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当向购进单位提供以下资料：

（一）药品上市许可持有人证明文件（或药品生产许可