新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案.docx
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新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案
Companynumber：
【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案
温湿度自动监测系统验证验证方案
目的
建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。
范围
适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。
责任
验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
依据
2013版《药品经营质量管理规范》
规程
1概述：
商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。
公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。
对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。
2验证目的
检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。
检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。
检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。
3验证小组成员情况
验证小组成员
姓名
所在部门
职务
验证小组内分工
质量部
经理
验证小组组长
储运部
经理
验证小组副组长
质量部
养护员
验证监督与复核
储运部
保管员
验证实施
验证小组职责
3.2.1负责验证方案的起草、审核与批准。
3.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
3.2.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
3.2.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3.2.5负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
4验证实施的必备条件
、系统条件：
空调系统安装完好，能正常运行。
、文件要求：
已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。
、仪表校验：
用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。
、环境卫生：
成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
、人员培训：
参加验证人员应经过验证专项培训工作。
5验证可接受标准
阴凉库温度控制范围：
＜20℃；常温库温度控制范围：
0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。
库房的湿度控制范围：
35％-75％。
6验证日期进度表
日期
验证项目
目的
验证人员
核对人员
验证小组会议
成立验证小组
验证小组
验证工作布置
布置验证工作
验证小组
验证方案会审
完善本验证方案
验证小组
验证培训
相关人员掌握验证情况
验证小组
安装确认
确认空调设备安装正常
验证小组
运行确认
确认空调设备运行正常
验证小组
性能确认
确认库房符合规定要求
验证小组
验证数据整理
审核验证报告
验证小组组长
验证总结会议
对验证工作进行总结
验证小组
验证证书批准
确认验证效果
验证领导组长
验证资料归档
验证资料保存
质量部
验证开始日期：
年月日确认人：
验证结束日期：
年月日确认人：
7验证流程
8验证前条件的确认
文件要求确认：
验证用相关文件确认表
序号
文件名称
文件编号
起草人
审核人
批准人
执行日
1
冷库操作规程
2
药品入库储存控制程序
3
药品在库养护程序
4
药品出库复核程序
5
阴凉、冷藏条件储存药品管理程序
检查人：
年月日至年月日
复核人：
年月日至年月日
确认结果：
确认人/日期：
仪表校验确认：
验证用检测仪表校验情况确认表
仪器名称
仪表编码
校验单位
证书编号
有效期至
湿温度记录仪
湿温度记录仪
检查人：
年月日至年月日
复核人：
年月日至年月日
确认结果：
确认人/日期：
环境卫生确认：
库房环境卫生情况确认表
检查项目
检查标准
确认结果
地面
应整洁、干净
门、窗、墙壁、天棚
应整洁、干净
设备、设施表面
应清洁、干净
其它
应清洁、干净
检查人：
年月日至年月日
复核人：
年月日至年月日
确认结果：
确认人/日期：
人员培训确认：
参加验证人员培训确认表
序号
文件名称
文件编号
培训日期
1
冷库操作规程
2
药品入库储存控制程序
3
药品在库养护程序
4
药品出库复核程序
5
阴凉、冷藏条件储存药品管理程序
6
冷库操作规程
检查人：
年月日至年月日
复核人：
年月日至年月日
确认结果：
确认人/日期：
9验证内容
空调安装确认
9.1.1技术资料检查
设备随机资料检查表
序号
资料名称
页数
份数
存放部门
检查结论
1
设备说明书
20
1
质量部
2
产品合格证
1
1
质量部
3
装箱单
1
1
质量部
4
设备图纸
2
1
质量部
5
开箱验收记录
1
1
质量部
6
设备安装检查记录
1
1
质量部
检查人：
年月日至年月日
复核人：
年月日至年月日
评定结果：
评定人/日期：
9.1.2安装位置检查
设备安装位置检查情况表
序号
设备名称
安装位置
安装要求
检查结论
1
立式空调
库房
使设备保持水平
2
挂式空调
库房
使设备挂墙牢固
主机的后侧离墙距离
库房
≥
3
主机两侧离墙距离
库房
≥
检查人：
年月日至年月日
复核人：
年月日至年月日
评定结果：
评定人/日期：
9.1.3设备外观检查
设备外观检查情况表
序号
检查项目
合格要求
实测情况
检查结论
1
机身
完好
2
油漆
无脱落
3
控制面板
表面完好
4
配套管线
连接符合要求
检查人：
年月日至年月日
复核人：
年月日至年月日
评定结果：
评定人/日期：
9.1.4设备电器部分检查
设备电器部分检查情况表
序号
检查项目
合格要求
实测情况
检查结论
1
电源
AC50HZ380V
2
摇控器
灵敏
3
接地装置
应有接地线路
检查人：
年月日至年月日
复核人：
年月日至年月日
评定结果：
评定人/日期：
9.1.5温湿度计安装位置检查
温湿度自动记录仪安装位置检查情况表
序号
名称
型号
编号
安装房间
安装位置
检查结论
1
温湿度变送控制器
LB86X
ST-21-01
阴凉库一
离地米
2
温湿度变送控制器
LB86X
ST-21-02
阴凉库一
离地米
3
温湿度变送控制器
LB86X
ST-21-03
阴凉库二
离地米
4
温湿度变送控制器
LB86X
ST-21-04
冷库
离地米
5
温湿度变送控制器
LB86X
ST-21-05
阴凉库三
离地米
6
温湿度变送控制器
LB86X
ST-21-06
阴凉库四
离地米
7
温湿度变送控制器
LB86X
ZH-21-09
阴凉库五（二类精神药品库）
离地米
8
温湿度变送控制器
LB86X
ZH-21-10
阴凉库六
离地米
9
温湿度变送控制器
LB86X
ZH-21-11
阴凉库七
离地米
10
温湿度变送控制器
LB86X
ZH-21-12
阴凉库八
离地米
11
温湿度变送控制器
LB86X
ZH-21-13
离地米
12
温湿度变送控制器
LB86X
ZH-21-14
离地米
13
温湿度变送控制器
LB86X
ZH-21-15
离地米
14
温湿度变送控制器
LB86X
ZH-21-16
离地米
15
温湿度变送控制器
LB86X
ZH-21-17
离地米
16
温湿度变送控制器
LB86X
ZH-21-18
离地米
17
温湿度变送控制器
LB86X
ZH-21-19
离地米
18
温湿度变送控制器
LB86X
ZH-21-20
离地米
检查人：
年月日至年月日
复核人：
年月日至年月日
评定结果：
评定人/日期：
9.1.6安装确认结论:
全部合格后方可进行下一步的确认工作。
空调运行确认：
在安装确认完成，以及其他相关配套条件具备后，即可进行该设备的运行确认。
按照设备操作SOP对设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。
9.2.1检查确认以下各项功能控制的稳定性和可靠性
空调、冷库制冷系统操作控制系统功能检查记录表
序号
检查项目
合格要求
实测情况
检查结论
1
电源
符合要求安全可靠
2
开关
控制功能方便可靠
3
控制面板或摇控器
传感灵敏度
4
开关自动运行
应正常
检查人：
年月日至年月日
复核人：
年月日至年月日
评定结果：
评定人/日期：
9.2.2检查确认该设备在运行时各项控制（技术）参数是否符合要求。
设备运行参数检查记录表（阴凉库）
序号
检查项目
合格要求
实测情况
检查结论
1
最低温度运行
≥15℃
2
最高温度运行
≤20℃
3
除湿功能运行
湿度＞75％
4
自动功能运行
15℃≤温度≤20℃
5
自动降温设定
≤19℃
6
其它
应符合规定
检查人：
年月日至年月日
复核人：
年月日至年月日
评定结果：
评定人/日期：
设备运行参数检查记录表（冷库）
序号
检查项目
合格要求
实测情况
检查结论
1
最低温度运行
≥4℃
2
最高温度运行
≤8℃
3
除湿功能运行
湿度＞75％
4
自动功能运行
4℃≤温度≤8℃
5
降温设定
≤8℃
6
保温效果：
冷库温度达到8℃后，制冷机停止运行
12小时内温降小于5℃
7
制冷效果：
冷库温度与常温一致后，关闭冷库门开机运行
每小时温降10℃
8
其它
应符合规定
检查人：
年月日至年月日
复核人：
年月日至年月日
评定结果：
评定人/日期：
设备运行参数检查记录表（常温库）
序号
检查项目
合格要求
实测情况
检查结论
1
最低温度运行
≥25℃
2
最高温度运行
≤30℃
3
除湿功能运行
湿度＞75％
4
自动功能运行
25℃≤温度≤30℃
5
降温设定
≤29℃
6
其它
应符合规定
检查人：
年月日至年月日
复核人：
年月日至年月日
评定结果：
评定人/日期：
9.2.3温湿度变送控制器测试
温湿度变送控制器测试表
序号
检查项目
合格要求
实测情况
检查结论
1
仪表显示
应正常、清晰
9.2.4运行确认总结：
分析总结运行确认的结果，全部合格方可进行下一步的性能确认工作。
系统性能确认：
9.3.1连续3天对库房的温湿度实行实时监测。
为了避免温湿度变送控制器存在的误差与真实值偏差超过规定（温度：
±3℃湿度：
±5%），监测过程，每个库房均放置已经检定过的温湿度记录仪与库房的一个监测点进行比较。
以检查各库房连续监测过程，温湿度变送控制器所记录的温湿度记录值是否符合在规定误差内，并且符合温湿度要求。
序号
记录时间点
库房
温湿度变送控制器记录
温湿度记录仪
偏差
温度
湿度
温度
湿度
温度
湿度
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
检查人：
年月日至年月日
复核人：
年月日至年月日
评定结果：
温度最大偏差：
湿度最大偏差：
评定人/日期
9.3.2各库房连续3天温湿度记录值。
作为附页存档。
10偏差及偏差处理记录
偏差描述
填写人/日期：
复核人/日期：
偏差原因
分析
填写人/日期：
复核人/日期：
偏差处理
填写人/日期：
复核人/日期：
处理结果
填写人/日期：
复核人/日期：
11再验证周期
在一般正常使用情况下，每二年再验证一次。
仓库任何重大变更，需要再次验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。
11.2.1该设备移动安装地点或位置。
11.2.2重要配套设备变更或进行重大维修项目。
11.2.3设备性能参数应用超出本验证范围。
12验证结果评定及结论：
验证小组根据本验证情况作出相应结果评定。
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