标准条款培训手册.docx

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标准条款培训手册

本课程主要内容是针对ISO9001标准的理解与分析，以便我司QMS体系换版工作又好又快落实。

ISO9001标准知识也是外审QMS审核员考试的核心内容，占60～70%的比例。

基础部分和审核部分都要考到，只是考核的方式不一样。

在基础部分直接考对标准的理解，而在审核部分往往考核对标准的应用，比如开具不符合项报告、检查表编制、策划追踪审核思路等，对ISO9001标准的准确理解是顺利是我司质量管理体系换版工作的关键，所以此次咱们内训也是侧重于标准条款的理解。

标准的理解从ISO9001标准第4章开始，按照标准的顺序编排。

4.1总要求

4.1总要求中提出了对整个质量管理体系过程进行控制的基本流程，实质上就是一“PDCA”的运行模式。

在组织所涉及到的过程之中，有些“外包”给别人干了。

标准中的说法是“外包过程是指为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。

”

为什么要外包？

比如苹果这类的公司，自己只专注产品开发、品牌运营，生产都交给富士康了。

外包的原因可能是组织做不了，例如：

房产公司不具备房屋设计资质，将7.3设计开发外包给专业建筑设计公司；或者是交给别人做成本更低，别人做得更好；自己做可能批量小，成本高，还不如交给有规模的专业厂家生产，价格低，质量还更好。

一项活动或者产品你自己做，跟交给别人做，可能效果是不一样的，管理控制方法也会有所区别。

标准要求把这些“外包过程”识别出来，就是害怕你把这些活动“甩”出去不管不问，导致他们失控了。

为什么要管要问呢？

你花钱请人做产品，产品质量出了问题，客户不会去找你的外包供方，客户还得找你麻烦啊，因为你收了人家的钱嘛。

按标准的话说就是“不能免除承担的产品责任”。

如果涉及违反法规的产品，你也是第一责任人。

根据“以顾客为关注焦点”的理念，客户关注整个的产品质量，你能不关注么？

你要是不关注，客户就不会再“关注”你了。

所以，外包出去的活动，你还得管着。

组织的生产和服务提供涉及的各个过程很多都是可以外包的，比如设计、生产、运输、设备维护、员工培训等。

2008版标准对外包过程的控制要求表述得更清楚了。

可以这样来理解：

不同的过程，控制方法不同。

将整个生产过程外包，与一个次要工序外包，控制方法可能不一样。

按7.4的要求对外包方进行管理，2000版标准中没有明确说，但实际是这样操作的，而2008标准明确了这点。

根据外包过程不同，有些外包过程只需要按7.4的要求对外包方及外包过程进行控制就能确保产品符合要求。

有些过程可能还不够，比如将设计开发外包，除按7.4对外包方进行控制外，还应按7.3设计和开发的要求对外包方进行控制。

如果在某些不发生真正财务关系的外包，比如母公司（或兄弟单位）免费给你提供某种服务，也应按外包过程进行控制。

对组织已经实施过的过程外包，比如有一道工序你之前一直在做，后来外包了，可以将该工序的工艺、作业要求，提供给外包方使用，要求其遵守。

从标准7.5.2你可得知，可能有些过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，对这类过程标准要求你应该对其进行确认。

如果你将这个过程外包出去了，是不是确认工作就免了呢？

你仍然需要提供对该过程的确认证据，具体确认工作由你做，或者外包方进行确认后你认可，都行！

审核判标时考虑的问题：

未识别外包过程，对外包过程不管不问，未予以控制，判4.1；对外包过程的选择和评价方面存在问题，判7.4.1；对外包的提供的产品进行验证存在问题，判7.4.3；将设计和开发外包，组织参与的评审、验证、确认活动存在问题，判在7.3相应条款。

这些方面，说起来还有点复杂，要考虑具体是将哪个过程外包，会有不同适用条款。

4.2文件要求

4.2.1总则

关于“文件化”，除标准明确要求形成文件之外，都要根据实际需要来确定是否编制文件。

文件本身并不能带来“增值”，有效利用文件才可能带来“增值”。

关于文件的详略，要考虑过程的复杂程度，以及文件使用人的水平。

过于简单的文件，该交待的没有交待清楚，可操作性不强。

过于详细的文件，也会变成累赘。

标准所要求形成的文件，其表现形式各异，可以根据你的实际情况和喜好。

所有要求写在一起，可以；一项要求，分成几个文件来写，也可以。

标准4.2.1仅仅是对质量管理体系的文件化提出总要求，标准的其余条款对各个要求的控制提出了要求。

如果某个具体条款在“文件化”方面存在问题，比如该有文件明确规定，而缺少文件或文件规定存在问题，哪里规定不清楚，就判在相应的条款。

4.2.2质量手册

标准要求必须编制质量手册，而且规定了具体应该包括的内容。

关于“质量管理体系的范围”，指质量管理体系的覆盖范围，涉及哪些职能、活动、产品、场所等，在界定的范围内都要按质量手册的要求实施。

如果企业申请认证，认证范围一般在“质量管理体系的范围”内。

关于体系的删减，满足标准1.2的要求。

在质量手册里要写明，删减的条款内容，表明的理由要正当。

删减理由是否正当，需要你作出判断。

如果某项删减不被审核机构认可，组织仍需要对其进行控制。

是否能够删减，应该问这样几个问题：

1）删减超出标准第7章吗？

超出的不能删。

2）删减这条要求，会影响顾客满意度吗？

顾客是否同意？

如果顾客不同意，要影响到顾客满意，就不能删了，删了不是违反“以顾客为关注焦点”吗？

3）这项活动存在吗？

是否仅仅是外包出去？

是否需要对这项活动的质量负责？

这里也涉及到“法律责任”，仅仅是外包出去，还需要对该活动负责，这些都不能删。

有关于程序的内容，可以写在手册中，或者单独成文，只是在手册中进行引用。

4.2.3文件控制

标准4.2.1所包括的所有文件都应实施控制，其中记录按4.2.4控制，其他文件按4.2.3进行控制。

所以说“所有质量管理体系文件都按4.2.3进行控制”是错的。

文件发布前需要批准，即使对文件进行了批准，也是不能完全确保其“充分与适宜的”。

所以，如果在审核中发现组织某个过程的文件规定的不充分，不能武断的认为是“组织的文件批准工作没做好”，判到4.2.3a）条。

看一看是哪个过程规定不充分、不适宜，就判在该过程对应的标准条款。

比如对“纠正措施”实施规定漏了8.5.2f）条的要求，直接判8.5.2f）未规定清楚。

“必要时对文件进行评审与更新”只是针对“环境发生变化，可能导致现有文件不适用时”，有必要对文件进行评审，根据实际情况进行修订，以确保文件持续充分与适宜。

“在使用处可获得适用文件的有关版本”与“作废”文件的控制相关。

“适用文件”可能是有效的，也可能是“作废”文件，“作废”文件也有用。

对作废文件的控制，关键是防止其“非预期”使用，比如，在不知情的情况下误用作废文件。

现场有作废文件不表示作废文件管理“失控”。

2008版标准对需要控制的“外来文件”范围进行了界定，仅仅是“策划和运行质量管理体系所需的外来文件”。

外来文件很多，小广告也是外来文件，你需要对外来文件进行识别，筛选有用的，对其发放进行控制。

4.2.4记录控制

本标准4.2.4所控制的对象是“已经形成记录的介质，比如纸面的、电子档的资料，对其进行管理（标识、检索、保存等方面的要求）”，至于某个过程，“应该有记录而没有保持记录”的情况，应该是违反“该过程的要求”，而不是4.2.4。

哪个过程缺少记录就判该过程对应的标准条款。

例如，产品的监视和测量记录不全，就判在8.2.4，而不会判到4.2.4。

此规则同样适用于环境、职业健康安全管理体系。

5.1管理承诺

这个条款规定的是“最高管理者”应该做的事情，是八项质量管理原则之“领导作用”的重要体现。

领导者在体系中起到两大作用：

1）指明前进方向（方针、目标）；

2）提供人人参与的环境（资源、规定职责权限）。

5.2以顾客为关注焦点

八项质量管理原则之一，可以认为是“最高原则”。

起于顾客需求，终于顾客需求。

通过7.2.1识别顾客要求并予以满足（7.5），并对顾客的感受信息进行测量（8.2.1），提出改进措施，持续增强顾客满意。

5.3质量方针

标准对质量方针的要求有5条，前3条是对方针的内容提的要求，后2条是对方针的管理提出的。

方针传达范围，仅限于“组织内部”，对外公布也是一种公开承诺。

可以这样理解质量方针与质量目标的关系，质量目标是通往质量方针道路上的一座座里程碑。

5.4策划

策划什么？

质量管理体系的策划，就是策划这个系统要达到的目标，以及达成目标所需的过程和方法，包括需要的资源。

5.4.1质量目标

质量目标是针对“活动”而言的，即使是对“职能”，终究也要落实到各项活动。

包括两类，一类是对活动的“过程”目标，另一类是是对活动的“结果”提出的要求。

比如对生产某产品的一个过程的“稳定性、可靠性”提出的要求，还有对过程的“结果”，即产品的质量提出的要求，比如产品质量合格率，产品在使用过程中的可靠性、稳定性（如设备的无故障时间等）。

目标往往与职能挂勾，某项活动归你负责，你需要达到这项活动的目标。

策划或评审某个部门的目标，要了解该部门有哪些职能，实施哪些活动，这些活动要达到什么目的（目标）。

我们习惯对目标“层层分解”，以确保在各职能和层次建立目标。

但标准中并没有这个要求。

组织提出的总目标要求，并不能照搬一一分解落实。

各部门的工作直接或间接的促成总目标的实现。

在各职能和层次建立目标按上面所说的考虑，而不是无意义的“层层分解”。

质量目标要求“可测量”，“测量”是“确定量值的过程”，质量目标应该可以确定一个“值”，类似于我们说的“量化”。

无法确定最终实现“值”的目标，无法确定是否完成，目标也就没有多大意义。

本条款的要求建立目标，以及对目标内容的要求，没有对“检查目标完成情况的要求”。

虽然实际审核中，这些要求都会一并在5.4.1审核，但对质量目标完成情况的检查，属于

8.2.3的内容。

所以如果组织未对质量目标完成情况进行检查，可判在8.2.3条款。

未完成目标是否存在不符合？

对组织而言，是个不符合。

对外审而言，如果这个目标体现了法规的要求，未实现目标，可能涉及到违反法规的要求，当然构成不符合。

其他的一些情况，组织发现目标未实现，内部认定为“不符合”，进行了原因分析、考虑采取措施，外审中一般不会开不符合。

5.4.2质量管理体系策划

质量管理体系的建立、实施，目的在于实现质量目标（质量目标是质量方针在各个职能和层次的具体体现）。

组织的组织结构、产品、业务范围发生变化，需要对质量管理体系进行评审，确定体系变更的需求，对“变更”进行策划。

需要考虑哪些方面需要变更，如何变更，变更所要达到的目标，变更期间的一些过渡方案，以免出现空档、失控。

标准7.1针对产品实现过程的策划，属于5.4.1的范畴。

5.5职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限

职责和权限规定不清、相关人员不明确其职责和权限的情况，都是不符合5.5.1的要求。

不过某些特定条款对职责、权限的规定有明确的要求，比如8.2.2、8.3等条款，这方面的职责、权限未规定时判8.2.2、8.3。

5.5.2管理者代表

在2008版标准中对管理者代表作出了一些细化的要求，一般是一人，来自于本组织的管理层成员。

据说这是为了防止某些组织外部的“专职管代”？

其实，更重要的是实施ISO9001质量管理体系是组织的一项战略性的活动，应有组织管理层的充分参与。

他们熟悉组织的情况、在组织内又具有权威，执行力会更强些。

5.5.3内部沟通

内部沟通关键在于建立一个“政令通畅”的环境，来自客户、基层的声音能够迅速的传到管理层、相关部门，这也是“以顾客为关注焦点”的保证。

“大公司病”的重要特点就是组织层次过多，听不到基层、客户的声音，而被客户抛弃。

所有的内部沟通事宜都可纳入这个条款，都可判5.5.3。

不过，标准在某些条款中有特定要求时，不符合项要判到具体条款。

例如：

“与产品有关