医疗器械经营企业开办表格.docx
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医疗器械经营企业开办表格
黄山市行政服务中心
食品药品监督管理局窗口
医疗器械经营企业开办服务告知单
一、项目名称：
医疗器械经营企业开办审批
二、审批依据：
省食品药品监管局《安徽省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》
三、申报条件：
1.具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。
2.具有与经营规模和经营范围相适应和相对独立的经营场所和仓储场所。
具有符合产品性能特殊要求的储存设施、设备。
3.结合本企业实际制定诸如企业的质量管理方针和管理目标；质量管理职责；产品购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等质量管理制度。
4.具备与所经营产品相适应的技术培训和售后服务条件。
（具体条件详见《安徽省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》）
四、申报材料：
（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》（附件1）一式三份（市局直辖的一式二份），同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份。
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或企业的《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件。
（三）质量管理负责人和售后服务人员的任命文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。
（四）组织机构与职能设置框图。
（五）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的应提供自有房屋产权证明复印件）。
（六）专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库的，应提供相关授权协议书。
（七）质量管理制度目录。
（八）法人企业的分支机构或其设立的非法人企业应提供加盖法人企业印章的书面意见。
（九）其它需提供的证明文件、材料。
（十）企业对照现场审查标准的自查评分表。
（十一）所提交资料真实性的自我保证声明。
企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
五、办理程序：
1、为了向申办人提供更加高效便捷的优质服务，本着有利就近指导申办人准确无误地提供申报材料，减少申办人往返费用的原则，申办人在向市政务中心药监窗口提交材料前，先到所辖县（区）药监局咨询并进行申报材料初审。
2、申办人向窗口提交开办申请及相关材料，申请材料不齐或不符合法定形式的，当场或5日内发给申办人《补正材料通知书》，逾期不告知的，视为受理。
3、市食品药品监督管理局受理申请，并组织现场验收，按《安徽省医疗器械经营企业现场审查标准》的规定进行审查，符合标准的，核发许可证。
不符合标准的，限期进行整改，整改后仍不符合条件的，不予核发许可证
六、承诺期限：
7个工作日
七、收费标准和收费依据：
不收费
八、授权方式：
有限授权
行政许可申请书
申请人姓名：
性别身份证号码：
所在单位：
住址：
电话：
邮编：
电子邮箱：
申请单位名称：
法定代表人姓名及职务：
地址：
电话：
邮编：
电子邮箱：
委托代理人姓名及身份：
身份证号码：
住址：
电话：
行政许可申请事项：
申请事实和理由：
附件：
申请行政许可材料清单
行政许可申请人：
（是自然人的签名，法人或其他组织的加盖单位印章）
委托代理人：
年月日
申请行政许可材料清单
序号
材料名称
数量
备注
行政许可申请人
申请人：
（签名、印章）
企业负责人（或委托代理人）：
年月日
行政许可受理机关
（签名、印章）
承办人：
联系电话：
年月日
注：
本清单一式二份，一份交申请人，一份受理机关留存
附表3
受理编号：
许可证号：
安徽省医疗器械经营企业许可证申请表
拟办企业名称：
法人代表：
企业负责人：
填报日期：
年月日
安徽省食品药品监督管理局制
填表说明
一、填表前应详细阅读本填表说明；
二、申请表内容填写应清晰、真实、准确、完整，不得涂改；
三、“企业管理人员和质量人员、技术人员情况”、“企业拟经营品种情况”项内容填写不够的，可按此表内容制表附页；
四、本表以及其他申报材料，应统一使用A4纸打印或复印，标明目录、页码并装订成册；
五、本表一式三份，并所附其他申报材料一份，同时按照国家食品药品监督管理局下发的《药品医疗器械经营许可证管理系统软件》中企业客户端程序，用软盘或U盘形式上报电子数据；
六、经营第三类医疗器械或体外诊断试剂批发的，企业应将申报的全套材料的复印件上报所在地市局一份留存。
企业基本情况
企业名称
隶属单位
注册地址
仓库地址
经营方式
固定电话
邮政编码
传真电话
经营面积
㎡
仓库面积
㎡
法定代表人
职务
学历
企业负责人
职务
学历
质量负责人
职务
学历或职称
售后服务人
职务
学历或职称
质量机构
负责人
学历或
职称
职工总数
人
质量管理人数
人
技术人员数
人
联系人
固定电话
移动电话
备注
企业管理人员和质量人员、技术人员情况
姓名
岗位或
职务
职称
学历
所学专业
身份证号
企业仓储信息情况
所有权
出租单位
或个人
出租
年限
起始
时间
常温库面积
阴凉库面积
冷库
面积
～
㎡
㎡
㎡
～
㎡
㎡
㎡
企业仓储设施设备情况
设施设备名称
型号
数量
用途
企业拟经营品种情况
序号
品种名称
类代号及名称
管理类别
审核意见表
许可事项内容
企业名称
注册地址
仓库地址
法定代表人
企业负责人
质量负责人
经营范围
基础外科手术器械（□Ⅱ）、神经外科手术器械（□Ⅱ）、眼科手术器械（□Ⅲ）、胸腔心血管外科手术器械（□Ⅱ）、沁尿肛肠外科手术器械（□Ⅱ）、矫形外科（骨科）手术器械（□Ⅱ）、注射穿刺器械（□Ⅱ□Ⅲ）、普通诊察器械（□Ⅱ）、医用电子仪器设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用超声仪器及有关设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用激光仪器设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用高频仪器设备（□Ⅱ□Ⅲ）、物理治疗及康复设备（□Ⅱ□Ⅲ）、中医器械（□Ⅱ）、医用磁共振设备（□Ⅲ）、医用X射线设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用X射线附属设备及部件（□Ⅱ）、医用高能射线设备（□Ⅲ）、医用核素设备（□Ⅱ□Ⅲ）、临床检验分析仪器（□Ⅱ□Ⅲ）、医用化验和基础设备器具（□Ⅱ）、体外循环及血液处理设备（□Ⅱ□Ⅲ）、植入材料和人工器官（□Ⅱ□Ⅲ）、手术室、急救室、诊疗室设备及器具（□Ⅱ□Ⅲ）、口腔科设备及器具（□Ⅱ）、病房护理设备及器具（□Ⅱ）、消毒和灭菌设备及器具（□Ⅱ）、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具（□Ⅱ□Ⅲ）、口腔科材料（□Ⅱ□Ⅲ）、医用卫生材料及敷料（□Ⅱ□Ⅲ）、医用缝合材料及粘合剂（□Ⅱ□Ⅲ）、医用高分子材料及制品（□Ⅱ□Ⅲ）、软件（□Ⅱ□Ⅲ）、介入材料（□Ⅲ）体外诊断试剂（批发）（□Ⅱ□Ⅲ）
其它需注明的品种：
隐形眼镜（□Ⅲ）、助听器（□Ⅱ）
其它：
需注明的经营方式：
以上经营范围为零售□
经办人
部门
负责人
分管局长
局长
审批
意见
（盖章）
年月日
许可证编号
许可证流水号
许可期限
自年月日至年月日
申请材料真实性的自我保证声明
黄山市食品药品监督管理局：
本企业申请《医疗器械经营企业许可证》（□开办□变更□换证），所提交的申报材料（详见申报材料清单）内容真实、合法。
如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
申报单位法定代表人或企业负责人（签字）:
申报单位（签章）:
日期：
年月日
医疗器械经营企业自查评分汇总表
序号
自查项目
总分
实得分
得分率
1
机构与人员
2
经营场所
3
仓储场所与仓储设施
4
技术培训和售后服务
5
质量管理与制度
自评结论
注：
评分方法
1、按评分表中检查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2、缺项（条）的处理：
缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。
缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。
计算公式为：
得分率=实得分／（该部分总和一缺项分）×l00％
3、合格标准：
“否决项”合格，且各部分的得分率均达到80%以上的为基本合格，对其中不合格项要求限期整改到位。
“否决项”1项不合格，或者“否决项”合格而其中一部分的得分率低于80％的即为本次审查不合格。
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表
安徽省食品药品监督管理局制
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表说明
一、标准说明
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表（简称评分表），主要依据《安徽省（医疗器械经营企业许可证管理办法）实施细则》制定。
评分表分五部分，其中否决条款20项，总分为400分。
各部分内容和分值为：
1．机构与人员40分，3个否决项；
2．经营场所90分，3个否决项；
3．仓库与仓储设施90分，6否决项；
4．技术培训和售后服务30分，无否决项；
5．质量管理与制度150分，8个否决项。
二、适用范围
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准，适用于医疗器械经营企业开办、许可事项变更、换证的检查验收和日常监督检查。
新开办企业和增加产品范围按评分表的全部项目检查验收。
企业注册地址（经营场所）变更按评分表第二部分和第五部分检查验收；仓库地址变更按第三部分和第五检查验收；经营范围的变更，需要
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