真空上料机URS.docx

真空上料机URS.docx

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真空上料机URS

有限公司

UserRequirementSpecification

用户需求

真空上料机

ApprovalBeforeExecution审核和批准

Writtenby方案起草人

姓名

职务

签名

日期

版本

颁布日期

颁布原因

00

首次颁布

1.

目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计、订货和验收的依据。

本文件的解释权由NCPC新制剂项目组负责。

2.范围

本文件的范围涉及到NCPC对此定制设备的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

3.缩写列表

Term术语

Definition定义

CFR

CodeofFederalRegulations美国联邦法规

db

Decibel分贝

DQ

DesignQualification设计确认

EU-GMP

European–GoodManufacturingPractice欧洲GMP

FAT

FactoryAcceptanceTest设备出厂测试

GAMP

GoodAutomatedManufacturingPractices设备自动化生产管理规范

GMP

GoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范

HMI

HumanMachineInterface人机界面

IQ

InstallationQualification安装确认

MOC

MaterialOfConstruction建造材质

ISO

InternationalStandardsOrganization国际标准化组织

OQ

OperationalQualification运行确认

OSD

Oralsoliddosage口服固体制剂

PID

ProportionalIntegralDerivative比例积分微分控制

PLC

ProgrammableLogicController可编程序控制器

PQ

PerformanceQualification性能确认

QA

QualityAssurance质量保证

RPM

Rotationsperminute转速/分

SOP

StandardOperatingProcedures标准操作规程

cGMP

CurrentGoodManufacturingPractice现行药品生产质量管理规范

FDS

Functionaldesignspecifications功能设计标准

GA

GeneralArrangement总布局图

m

Meter米

MOC

MaterialOfConstruction建造材料

P&ID

ProcessandInstrumentationDiagram工艺与仪表图表

SAT

SiteAcceptanceTest现场验收测试

UPS

UninterruptedPowersupply不间断电力供应

SS

Stainlesssteel不锈钢

URS

UserRequirementSpecification用户需求标准

WHO

WorldHealthOrganisation世界卫生组织

4.设备标准

设备必须符合以下标准、规范：

设备必须符合以下标准、规范：

ØGMP-Regulations

GMP法规

∙RegulationsforimplementationoftheDrugadministrationlawofthePeople’sRepublicofChina.

中华人民共和国药品管理法实施条例

∙China-GMPrevisionof2009

中国GMP2009修订版

∙EU-GMPPart1,Annexes1,Annexes11,Annexes15,Annexes20

欧洲GMP第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范），附录1（无菌药品的生产），附录11（计算机系统），附录15（确认和验证），附录20（质量风险管理）

∙FDACGMP，21CFR210，211，Part11

21联邦法规，第210部分：

生产，加工，包装和药品持有的现行GMP：

总则；第211部分：

制剂现行GMP；美国电子记录和电子签名

∙GAMP药品生产自动化管理规范

TheGoodAutomatedManufacturingPractice（GAMP）GuideforValidationofAutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture,Vol.5.

药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范Vol.5

5.工艺描述

真空上料机用于将片剂、硬胶囊、软胶囊通过真空的方式（由压缩空气转换）吸入到铝塑包装机、数理线料斗中，设备能够根据料斗中料位的高低，自动控制设备的启停。

6.物料规格

xxxx。

7.用户及系统要求

7.1.概述

此URS涉及真空上料机xxx台。

设备供应商要求：

国内、国际知名制造商。

7.2.URS要求确认

7.2.1.URS01：

设备工艺或性能要求

编号

要求内容

URS01-1

输送距离水平3米高2米，上料能力200kg/h。

URS01-2

输送过程不破坏物料表面

URS01-3

输送管道内料流顺畅，不堵塞

URS01-4

上料机内部卸料时软着陆，保护物料。

7.2.2.URS02：

安全要求

编号

要求内容

URS02-1

恰当的故障检测和警报。

URS02-2

设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明设备名称、产地、厂家名称、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。

URS02-3

设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证人员、设备和产品仍然处于安全状态。

URS02-4

设备运转时距离设备1m远的噪音在80db以下。

URS02-5

设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。

URS02-6

动力故障时设备立即停车，保护操作者，设备本身以及产品，恢复供电，重新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启。

URS02-7

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。

URS02-8

安全性能符合相关安全标准。

URS02-9

必要的部位安装紧急停车装置。

7.2.3.URS03：

安装区域及位置要求

编号

要求内容

URS03-1

筛分机安装在口服制剂1062A数粒机、1064A铝塑包装机、1065A铝塑包装机、2024A软胶囊铝塑包装机。

URS03-2

供方根据不同的设备接口，提供不同的接口方式。

7.2.4.URS04：

安装环境要求

编号

要求内容

URS04-1

设备安装在洁净级别为D级的区域。

7.2.5.URS05：

电力要求

编号

要求内容

URS05-1

220/380V，3相5线制，50Hz。

URS05-2

所有线缆均有线号并有接线图并附原理图。

URS05-3

设备具有接地端子和中性端子。

URS05-4

电气系统:

主要电气元件应首选Siemens、Schneider等国际品牌。

URS05-5

所有的线路应采用密闭线槽配线。

URS05-6

所有电缆终端应按相关电器规定处理并附线号。

URS05-7

所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36伏特。

URS05-8

低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。

URS05-9

动力故障时设备能够立即停稳，以保护操作人员、设备和产品。

恢复供电后动力不能自动重启，必须人工操作。

URS05-10

控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘进入其中。

URS05-11

设备提供统一的配电箱，并给真空上料机提供电源。

7.2.6.URS06：

设施／公用系统要求

编号

要求内容

URS06-1

需方提供4.5-6kg压缩空气，供方应配有压缩空气稳压、调压装置等。

URS06-2

现场提供三相五线制380v电源或220v电源。

7.2.7.URS07：

外观及材质要求

编号

要求内容

URS07-1

任何与物料接触的工作部分必须采用AISI316L不锈钢或其他FDA和GMP认可的材质，其余部分采用符合FDA和GMP要求的其它材料制成，并提供相关材质证明。

接触物料部分材质表面抛光，Ra≤0.4µm。

设备外表面和其他部位Ra≤0.8µm。

URS07-2

设备表面机械支架采用不锈钢玻璃喷砂或钝化处理。

URS07-3

设备表面所有紧固件都应为不锈钢材质。

URS07-4

垫圈，密封圈和O形圈只能用制药级或食品级聚合材料，例如聚四氟乙烯，并提供相关材质证明。

URS07-5

所有的焊接口进行抛光处理。

URS07-6

电缆必须有不锈钢穿管保护。

7.2.8.URS08：

技术要求

7.2.8.1.URS08-1：

产品质量要求

序号

设计要求

设计标准

URS08-1

过滤器

1、过滤器孔径5μ，应能满足避免最小直径的物料进入真空系统的要求。

2、钛金属过滤器，并经过表面抛光处理，避免掉落异物污染物料。

3、过滤器应能避免堵塞和磨损，并配有反吹系统，易于过滤器的自动清理。

4、过滤器应无死角，易于清洗。

URS08-3

电器与控制系统

1、设备故障及误操作时能自动报警。

2、设备运行及正常操作时应有指示。

3、现场显示、控制。

4、进料料位能实现自动控制。

URS08-4

料仓门

1、采用气动式板阀。

2、直径不得小于进料仓直径的一半，卸料快速，无存料。

3、在设备处于进料状态时密封效果良好。

4、无死角易清洗。

URS08-5

进料管

1、吸料软管与设备及喂料器的连接均采用快卡联接。

2、吸料软管必须带金属骨架，易倒出静电。

URS08-6

喂料器

1、无死角易清洗。

2、直径供应商可根据输送能力自行合理选型。

URS08-7

旋风分离器

1、无死角易清洗。

URS08-8

其他技术要求

1、各连接部位、焊接部位平滑、圆角。

2、焊接部位均应采用氩弧焊接，且经过抛光处理。

3、各部位无明显的凸台和凹陷。

7.2.8.2.URS08-2：

关键工艺控制

编号

要求内容

URS08-2-1

上料机料仓、旋风分离器、门板等采用旋压或冲压工艺制作，保证一致性方便调换

URS08-2-2

密封圈采用模具制作，保障一致性

URS08-2-3

设备表面处理采用自动抛光，保障抛光均匀

URS08-2-4

设备焊接要求均匀一致，焊道饱满，焊缝保留并进行表面处理

URS08-2-5

与物料接触部分不得有螺钉、螺母等能够拆卸或松动元件防止污染物料

URS08-2-6

上料机整体密封性必须满足产品行业标准JB/T20049-2005《真空上料机》

7.2.8.3.URS08-3：

安