其他食品龟苓膏类生产许可证审查细则.docx
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其他食品龟苓膏类生产许可证审查细则
附件1-11
其它食品（龟苓膏类）生产许可证审查细则（征收意见稿）
一、发证产品范围及申证单元
实施食品生产许可证管理的龟苓膏类产品是以水、食糖、卡拉胶（或其他食用胶或淀粉）为基础原料，以药食同源的中草药（如茯苓、凉粉草、金银花、甘草等）或其提取物为风味物质，添加（或不添加）其他食品原辅料制作而成龟苓膏、即食凉粉等凝胶状食品。
龟苓膏类产品的申证单元为1个，即其它食品（龟苓膏类）。
在生产许可证上要注明获证产品名称即其它食品（龟苓膏类）。
其它食品（龟苓膏类）的生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为2801。
龟苓膏产品生产许可证审查细则
一、发证产品范围及申证单元
实施食品生产许可证管理的龟苓膏产品是指以水、食糖、淀粉、龟（或龟苓膏粉）和茯苓为原料，可适当加入金银花、甘草等药食同源的中草药提取液，不加色素和防腐剂，经熬煮（溶胶）、调配、灌装、杀菌、冷却等工序加工而成的凝胶状食品。
龟苓膏的申证单元为1个，即其他食品（龟苓膏类）。
二、基本生产流程及关键控制环节
（一）基本生产流程。
1．基本生产流程：
原料处理、熬煮（溶胶）、调配、灌装、封口、杀菌、冷却、风干、包装等过程。
2．以龟苓膏粉为原料的生产流程
配料、熬煮、调配、灌装、封口、杀菌、冷却、风干、包装等过程。
（二）关键控制环节。
1．原辅材料中应有龟及茯苓，添加的中草药应是药食同源的材料。
2．原辅材料及包装材料的控制。
3．管道设备清洗控制。
4.灌装、封口控制。
5．杀菌工序控制。
（三）容易出现的质量安全问题。
1．微生物指标超标。
2．采用非药食同源物品作原料。
3．食品添加剂超范围、超量使用。
4．标签标识不规范。
三、必备的生产资源
（一）生产场所。
企业应具备原辅料仓库、成品仓库、生产车间、包装车间等生产场所。
灌装车间相对独立，配备有效的消毒设施（如紫外灯、熏蒸、臭氧等消毒方式）。
生产车间进口处配备清洗消毒设施（手清洗消毒、鞋靴消毒）。
（二）必备的生产设备。
原材料处理设施；煮料罐；灌装、封口设备；杀菌设备；冷却设施（如水冷、风冷）；5.生产日期/批号标注设施。
应根据实际工艺配备相应的生产设备。
四、产品相关标准
GB7718-2004《预包装食品标签通则》，备案的有效企业标准。
五、原辅料的有关要求
（一）生产所用原料、辅料相应国家标准或行业标准的规定。
不得使用《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）中可用于保健食品的物品作为生产原料。
（二）食品添加剂应当选用GB2760《食品添加剂使用卫生标准》，并应符合相应的国家标准或行业标准的规定。
（三）如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的产品。
如选用进口原料，必须使用进出口检验检疫部门检定合格的产品。
六、必备的出厂检验设备
1.天平（0.1g）；2.无菌室或超净工作台；3.灭菌锅；4.微生物培养箱；
5.干燥箱；6.生物显微镜；7.折光仪。
七、检验项目
龟苓膏的发证检验、监督检验及出厂检验按下表中列出的检验项目进行。
出厂检验注有“*”标记的，企业应当每年检验2次。
龟苓膏产品质量检验项目表
序号
检验项目
发证
监督
出厂
备 注
1
感官
√
√
√
2
净含量
√
√
√
定量包装产品
3
pH值
√
√
√
4
固形物
√
√
√
5
可溶性固形物
√
√
√
6
铜
√
√
7
铅
√
√
8
总砷
√
√
9
食品添加剂
√
√
10
菌落总数
√
√
√
11
大肠菌群
√
√
√
12
致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）
√
√
13
酵母
√
√
14
霉菌
√
√
八、抽样方法
在企业成品库内随机抽取发证检验产品。
所抽样品须为同一批次并在保质期内的产品，抽取基数不少于50kg，随机抽取2kg。
样品分成2份，每份样品1kg，1份用于检验，1份备查。
样品确认无误后，由核查组抽样人员与被抽查单位在抽样单上签字、签章，当场封存样品，并加贴封条。
封条上应有抽样人员签名、抽样单位盖章及抽样日期。
九、其他要求
1、采用罐头生产工艺生产龟苓膏类产品可按罐头（其他罐头）发放食品生产许可证。
各项指标应符合罐头产品规定的技术要求。
2、非罐头工艺生产的，企业制定的企业标准指标应符合附表1规定的技术要求。
如企业标准与附表技术要求不符，发证检验和监督检验按附表要求进行检验和判定。
附表1：
龟苓膏产品质量检验技术要求表
序号
检验项目
技术要求
检测方法
备注
1
感官
符合企业标准
企业标准规定的方法
2
净含量
国家质量监督检验检疫总局75号令《定量包装商品计量监督管理办法》、企业执行标准及标签明示值
企业标准规定的方法
3
pH值
符合企业标准
企业标准规定的方法
4
固形物
符合企业标准
企业标准规定的方法
5
可溶性固形物
符合企业标准
GB/T10788
6
铜（Cu）mg/kg
≤5.0
GB/T5009.13
7
铅（Pb）mg/kg
≤1.0
GB/T5009.12
8
总砷（As）mg/kg
≤0.2
GB/T5009.11
9
食品添加剂
GB2760
企业标准规定的方法
10
菌落总数cfu/g
≤100
GB/T4789.24
11
大肠菌群MPN/100g
≤3
GB/T4789.24
12
致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）
不得检出
GB/T4789.24
13
酵母（cfu/g）
≤20
GB/T4789.24
14
霉菌（cfu/g）
≤20
GB/T4789.24
15
企业执行标准及标签明示的其他项目
企业执行标准及标签明示值
企业执行标准中规定的检测方法
即食凉粉产品生产许可证审查细则
一、发证产品范围及申证单元
实施食品生产许可证管理的即食凉粉产品是指以凉粉草（仙人草）的萃取物为主要风味物质，以水、白砂糖和卡拉胶等为原料，经溶胶、调配、过滤、杀菌、灌装等工序加工而成的、常温下产品形态呈胶冻状的食品。
即食凉粉的申证单元为1个，即其他食品（龟苓膏类）。
二、基本生产流程及关键控制环节
（一）基本生产流程。
水处理→水
凉粉草的水提取物（或浓缩液、粉等）→蒸煮→调配→过滤→预热→杀菌→
↑
卡拉胶、白砂糖
灌装→常温成型→检验→成品
（二）关键控制环节
原辅材料、包装材料的质量控制；生产车间，尤其是配料和罐装车间的卫生管理控制；水处理，工序的管理控制；生产设备的清洗消毒；配料计量；杀菌工序的控制；灌装、封口工序的控制；操作人员的卫生管理。
（三）容易出现的质量安全问题
设备、环境、原辅材料、包装材料、水处理工序、人员等环节的管理控制不到位，易造，成化学和生物污染，而使产品的卫生指标等不合格；原料质量及配料控制等环节易造成产品感官指标不符合要求、食品添加剂超范围和超限量使用。
三、必备的生产资源
（一）生产场所
1．对于生产即食凉粉产品的企业，应具备原辅材料仓库及包装材料仓库、成品仓库、配料车间、杀菌及自动灌装封盖车间、包装车间等生产场所。
配料车间、杀菌及自动灌装封盖车间、包装车间应配备有效的消毒设施（如紫外灯、熏蒸、臭氧等消毒方式），车间进口处须安装手的清洗消毒设施（应采用非手动式开关）以及符合要求的鞋靴消毒池（或其他设施）。
2．生产车间依其清洁度要求应分为：
非食品生产处理区（办公室、配电、动力装备等）、一般作业区（品质实验室、原料处理、仓库、外包装等）、准清洁作业区（配料车间、杀菌及自动灌装封盖车间等）、清洁作业区（自动灌装封盖车间等）。
各区之间应有效隔离，防止交叉污染。
3．准清洁作业区和清洁作业区应相对密闭，设有空气处理装置和空气消毒设施，入口处应设有人员和物流净化设施。
清洁作业区对于热罐装工艺的应为10万级以上清洁厂房；后杀菌和无菌罐装工艺，必须安装粗效和中效空气净化设备，保证空气循环次数10次/h以上。
（二）必备的生产设备
1.水处理设备；2.配料设施；3.过滤器；4.杀菌设备；5.生产设备清洗消毒设施；6.自动灌装封盖设备；7.生产日期/批号标注设施。
应根据实际工艺配备相应的生产设备。
四、产品相关标准
GB7718-2004《预包装食品标签通则》，备案的有效企业标准。
五、原辅料的有关要求
企业使用的原辅材料、包装材料必须符合国家标准、行业标准及有关规定；如所使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的获证产品，如选用进口原料，必须使用进出口检验检疫部门检定合格的产品。
六、必备的出厂检验设备
1.天平（0.1g）；2.无菌室或超净工作台；3.灭菌锅；4.微生物培养箱；5.干燥箱；6.生物显微镜；7.折光仪；8.分析天平（0.1mg）。
7、检验项目
即食凉粉产品的发证检验、监督检验和出厂检验按表中列出的相应检验项目进行。
出厂检验项目带“*”号标记的，企业应当每年检验2次。
即食凉粉产品质量检验项目表
序号
检验项目
发证
监督
出厂
备 注
1
感官
√
√
√
2
净含量
√
√
√
3
可溶性固形物
√
√
√
4
防腐剂（山梨酸、苯甲酸）
√
√
*
5
甜味剂（糖精钠、甜蜜素、乙酰磺胺酸钾）
√
√
*
6
合成着色剂
√
√
*
根据产品色泽选择测定
7
总砷
√
√
*
8
铅
√
√
*
9
铜
√
√
*
10
菌落总数
√
√
√
11
大肠菌群
√
√
√
12
沙门氏菌
√
√
*
13
志贺氏菌
√
√
*
14
金黄色葡萄球菌
√
√
*
15
霉菌
√
√
*
16
酵母
√
√
*
17
标签
√
√
18
企业执行标准及标签明示的其他项目
√
√
*
八、抽样方法
发证检验和监督检验抽样应当按照下列规定进行。
在企业的成品仓库内，从同一规格、同一批次的合格产品中随机抽取一种样品进行发证检验。
抽样基数不得少于200瓶，抽样数量为18瓶。
样品分成2份封好，送检验机构。
1份用于检验，1份备查。
样品及抽样单内容经确认无误后，由抽样人员与被抽查单位在抽样单上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条，封条上应有抽样人员签名、抽样单位盖章及抽样日期。
九、其他要求
企业应制定企业标准，各项指标应符合附表1规定的技术要求。
如企业标准与附表技术要求不符，发证检验和监督检验按附表要求进行检验和判定。
即食凉粉质量检验技术要求表
序号
检验项目
技术要求
检测方法
备注
1
感官
应具有该类产品应有的色泽、滋味和组织形态，不得有异味。
同时还应符合该产品的企业执行标准
目测、尝味，企业执行标准规定的方法
2
净含量
国家质量监督检验检疫总局75号令《定量包装商品计量监督管理办法》、企业执行标准及标签明示值
各类产品执行标准中规定的检测方法
3
可溶性固形物
企业执行标准及标签明示值
产品执行标准中规定的检测方法
4
防腐剂（山梨酸、苯甲酸）
GB2760
GB/T5009.29
其他防腐剂根据产品使用状况确定
5
甜味剂（糖精钠、甜蜜素、乙酰磺胺酸钾）
GB2760
GB/T5009.28
GB/T5009.97
GB/T5009.140
其他甜味剂根据产品使用状况确定
6
合成着色剂
GB2760
GB/T5009.35
根据产品色泽选择测定
7
总砷
≤0.2
GB/T5009.11
8
铅
≤0.2
GB/T5009.12
9
铜
≤5.0
GB/T5009.13
10
菌落总数
≤100
GB/T4789.2
11
大肠菌群
≤3
GB/T4789.3
12
沙门氏菌
不得检出
GB/T4789.4
13
志贺氏菌
不得检出
GB/T4789.5
14
金黄色葡萄球菌
不得检出
GB/T4789.10
15
霉菌
≤10
GB/T4789.15
16
酵母
≤10
GB/T4789.15
17
标签
GB7718
18
企业执行标准及标签明示的其他项目
企业执行标准及标签明示值
企业执行标准中规定的检测方法
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