金标免疫项目标准操作程序.docx

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金标免疫项目标准操作程序

SOP_13-5金标项目标准操作程序

一、目的：

统一项目操作规程，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。

二、适用范围：

免疫学检验项目。

三、操作人员：

检验科授权工作人员

四、项目内容：

丙型肝炎病毒抗体Anti—HCV检测

爱滋病抗体Anti—HIV检测

肌钙蛋白CTNI检测

衣原体CT检测

乙肝表面抗原（血清/血浆）检测胶体金法

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法）

产品名称通用名：

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法）

英文名：

DiagnosticKitforAntibodyToHepatitisCVirus（ColloidalGold）

包装规格：

条型/卡型：

40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

预期用途

丙型肝炎病毒可通过输血、血制品不洁注射、母婴和密切接触而传播，主要通过输血而引起，丙型肝炎约占输血后肝炎70%以上。

由于病毒的高变异型，目前还没有有效的丙肝疫苗面世，因此预防和控制丙型肝炎的感染和扩散变得尤为重要，而丙型肝炎的诊断是其中最关键的环节。

丙型肝炎病毒抗体作为一种重要的丙肝标志物，对其进行检测一直以来为临检所重视，是目前最主要的丙型肝炎辅助诊断手段之一。

本检测试剂盒用于定性检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体。

检验原理

本品采用胶体金免疫层析技术，用用间接法原理定性检测人血清（浆）中HCV抗体。

在玻璃纤维素膜上预包被金标小鼠抗人（lgGAb）,在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被重组丙肝混合抗原（Core、NS3、NS4、NS5，源自大肠杆菌）和人lgG抗体（丙种球蛋白）。

检测阳性样本时，血清样本中HCV-Ab与胶体金标记小鼠抗人lgG抗体结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测限时与预包被的抗原结合形成“Au-anti+lgGAb–HCVAb–HCVAb”夹心物而凝聚显色，游离金标小鼠抗人lgG抗体则在对照线处与人lgG抗体结合而富集显色。

阴性标本则仅在对照线处显色，15分钟内观察结果即可。

主要组成部分

1.HCV胶体金试纸条/卡：

玻璃纤维上预包被金标小鼠抗人lgG抗体（anti-lgGAb）,硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被重组丙肝混合抗原（Core、NS3、NS4、NS5,源自大肠肝菌）和人lgG抗体（丙种球蛋白）

2.说明书

3.样本稀释液：

10mMPBS（pH7.2）、2%蔗糖、0.02%（w/v）叠氮钠。

储存条件和有效期

储存条件：

2-30°C密封干燥保存。

有效期：

24个月。

样本要求

1．采集静脉血样本必须在无菌条件下操作，并避免样品溶血。

2．如果血清和血浆样品收集后7天内检测，样品须放在0-4°C保存；大于7天须-20°C以下冷冻保存。

3．临床常用抗凝剂（EDTA、肝素、枸橼酸钠）不影响实验结果。

4．溶血、粘稠及高脂标本不适于本试剂。

含特殊物质的标本可能会导致检测结果不稳定，在检测前须清楚。

5．在标本中加0.1%NaN3不影响实验结果。

试验方法

条型：

1.将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。

2.将胶体金试纸条从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。

3.用塑料滴管加1滴（10ul）样本血清或血浆，加到试纸条指示箭头下端的加样处。

4.随即滴加2滴样本稀释液（约100ul）。

5.加样后，阳性标本可在1~15分钟内检出，建议15分钟后再最终观察并记录实验结果。

卡型：

1.将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。

2.将胶体金试纸条从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。

3.用塑料滴管加1滴（10ul）样本血清或血浆，加到测试卡上的S孔。

4.随即滴加2滴样本稀释液（约100ul）样本稀释液到测试卡上的D孔。

5.加样后，阳性标本可在1~15分钟内检出，建议15分钟后再最终观察并记录实验结果。

结果判断

阳性：

试纸条/卡在检测区和对照区位置出现两条紫红色条带。

阴性：

试纸条/卡只在对照线位置出现一条紫红色条带。

失效：

对照区（C）未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏。

在此情况下，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。

注意：

测试区（T）内的紫红色条带可呈现颜色深浅的现象。

但是，在规定的观察时间内，不论该色带颜色深浅，即使只有非常弱的色带也应判定为阳性结果

该试验方法的局限性

本法测定阳性结果的样本，都须用其他方法，如酶联免疫法（ELISA）进一步确认。

产品性能指标

用国家参考品测定，产品性能应符合一下要求。

阴性参考品符合率：

对20份阴性参考品进行检测，要求在15分钟内全部显示阴性结果。

阳性参考品符合率：

对20份阳性参考品进行检测，要求在15分钟内全部显示阳性结果。

最低检出量：

灵敏度1号1：

8进行检测，要求在15分钟内显示阳性结果。

灵敏度2号1：

64进行检测，要求在15分钟内显示阳性结果。

精密性：

用精密性参考品平行检测10次，均在15分钟内显示出清晰可辨的检测线，且显色深度无显著差别。

稳定性：

试剂盒置37°C20天，阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精密性均应符合要求。

乙肝、HIV、甲肝、庚肝、类风湿因子（RF）、红斑狼疮等各种类型的标本不会对测试产生干扰。

注意事项

1.本试剂盒仅用于体外诊断试验。

仅用于人血清或血浆，其它体液和样品可能得不到准确的结果。

、

2.实验环境应保持一定湿度，避风。

避免在过高温度下进行实验。

3.试剂从包装中取出后，应尽快进行实验，避免放置于空气中过长时间，导致受潮。

4.试剂盒在室温下保存，谨防受潮。

低温下保存的试剂应平衡至室温方可使用。

5.对于那些含有感染源和怀疑含有感染源的物质应有合适的生物安全保证程序，下列为有

注意事项：

（1）带手套处理样品和试剂。

（2）不要用嘴吸样品

（3）不可在处理这些物品时吸烟、进食、喝饮料、美容和处理隐形眼镜。

（4）用消毒剂对溅出的样品或试剂进行消毒。

（5）按当地的有关条例来消毒和处理所有标本、试剂和潜在的污染物。

（6）试剂盒各组份在正当处理和保存的情况下直至效期都保持稳定，不能使用过效期的试剂盒

6.检测线颜色的深浅的程度与样品中抗体的滴度没有一定的必然联系。

7.任何一种测试都不能绝对保证样品中没有低浓度的抗体存在，所以阴性结果任何时候不能排除含有HCV暴露和感染的肯能。

人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法）

产品名称通用名：

人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法）

英文名：

DiagnosticKitforAntibodytoHumanImmunodeficiencyVirus（ColloidalGold）

包装、规格：

40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

预期用途

艾滋病，全名为“获得性免疫缺陷综合症”（AcquiredlmmuneDeficiencySyndrome）,英文缩写AIDS，是人体感染了人类免疫缺陷病毒（HIV-humanimmunodeficiencyvirus）所导致的传染病。

HIV本身并不会引发任何疾病，而是当免疫系统被HIV破坏后，人体由于失去抵抗能力而感染其他的疾病导致死亡！

艾滋病主要通过血液、不正当的性行为、吸毒和母婴遗传四种途径传播。

本产品用于快速定性检测人全血、血清或血浆样品中HIV1/2型抗体

检验原理

采用胶体金免疫技术和层析原理，定性测定全血、血清或血浆样本中的HIV1/2型抗体。

检测阳性样本时，样本中HIV抗体与胶体金标记抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的重组HIV-Ag结合形成“Au-HIV（1+2）-Ag-HIV-Ab-HIV（1+2）-Ag”夹心物而凝聚显色，游离的胶体金标记重组Au-HIV（1+2）-Ag则在对照线处与抗HIV单克隆抗体结合而富集显色。

阴性标本则仅在对照线处显色，30分钟内观察结果即可。

主要组成成分

1.HIV胶体金测试条/卡：

玻璃纤维素膜上包被胶体金标记的重组HIV抗原（Au-HIV-Ag），硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被重组HIV抗原。

2.金标全血样本稀释液（用于全血样本）

3.说明书

贮存条件及有效期

储存条件：

4~30℃密封干燥保存。

有效期：

16个月

样本要求

1.采集静脉的血清、血浆或全血应在无菌条件下，并避免样品溶血。

2.如果血清或血浆样品收集后7天内检测，样品须放在2-8℃保存，如果大于7天则须冷冻保存；全血样本建议在3天内检测，样品放在2-8℃保存，不得冻存。

3.血浆样本对临床常用抗凝剂（EDTA、肝素、枸橼酸钠）无要求。

检验方法

在使用此试剂前必须仔细阅读试剂的说明书，需严格按照试剂说明书执行有关操作，否则无法保证可靠的结果。

血清、血浆样本

1.将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并标号。

2.将所需数量的测试试剂从包装盒中取出平衡至室温，打开铝箔包装袋，平置于台面上。

3.用微量加样器取60ul血清或血浆样本，或用试剂盒内所配塑料滴管吸取样本，垂直滴加两滴于试剂的加样处。

4.加样后，阳性标本可在1~30分钟内检出。

经过试验确证，反应时间（从加样后计算起）超过30分钟将对实验结果的观察造成影响，因此，建议30分钟内最终观察并记录实验结果。

全血样本

1.将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并标号。

2.将所需数量的测试试剂从包装盒中取出平衡至室温，打开铝箔包装袋，平置于台面上。

3.用微量加样器取60ul全血样本，或用试剂盒内所配塑料滴管吸取样本，垂直滴加两滴于试剂的加样处，随即加一滴金标全血样本稀释液。

4.加样后，阳性标本可在1~30分钟内检出。

经过试验确证，反应时间（从加样后计算起）超过30分钟将对实验结果的观察造成影响，因此，建议30分钟内最终观察并记录实验结果。

结果判定

阳性：

测试条/卡在检测区和对照区位置各出现一条紫红色条带。

如果检测区的紫红色条带隐约可见，建议对该样本重复试验，并使用其他方法确认。

阴性:

测试条/卡只在对照区位置各出现一条紫红色条带。

失效：

对照区未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏或者是样本中抗体的含量过高。

在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并将待测样本稀释后用新的测试条/卡重新测试。

如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。

注意：

测试区（T）内的紫红色条带可呈现颜色深浅的现象。

但是，在规定的观察时间内，不论该色带颜色深浅，即使只有非常弱的色带也应判定为阳性结果。

产品性能和指标

用国家参考品，阳性参考品符合率，阴性参考品符合率、精密性、最低检出量、稳定性等均符合要求，测定类风湿因子阳性血清、乙型肝炎、甲型肝炎、梅毒及非肝炎传染患者等各种类型的血清不得引起干扰。

注意事项

1.本测试条/卡仅用于快速定性检测人全血、血清或血浆样品中HIV1/2型抗体，对于所有使用本测试条/卡检测结果为阳性的样品必须进行进一步确证。

2.本测试条/卡仅用于体外诊断试验。

仅用于人全血、血清或血浆，其它体液和样品可能得不到准确的结果。

3.样本的加样建议用微量加样器准确加入。

4.实验环境应保持一定湿度，避风。

避免在过高温度下进行实验。

5.测试条/卡从包装取出后，应尽快进行实验，避免放置于空气中过长时间，导致受潮。

6.测试条/卡可在室温下保存，谨防受潮。

低温下保存的测试条/卡应平衡至室温方可使用。

7.对于那些含有感染源和怀疑含有感染源的物质应有合适的生物安全保证程序，下列为有关注意事项：

（1）带手套处理样品和试剂

（2）不要用嘴吸样

（3）不可在处理这些物品时吸烟、进食、喝饮料、美容和处理隐形眼镜

（4）用消毒剂对溅出的样品或试剂进行消毒

（5）按当地的有关条例来消毒和处理所有标本、试剂和潜在的污染物

（6）试剂各组份在正当处理和保存的情况下直至效期都保持稳定，不能使用过效期的试剂盒

8.检测线颜色的深浅的程度与样品中抗体的滴度没有一定的必然联系。

9.任何一种测试都不能绝对保证样品中没有低浓度的抗体存在，所以阴性结果任何时候不排除还有HIV（1+2）暴露和感染的可能。

10.对于下列物质在所给出的浓度下对测试结果不造成影响。

测定物质名称

测定的浓度

测定物质名称

测定的浓度

胆固醇

≤200mg/ml

血红蛋白

≤178g/L

甘油酸脂

≤200mg/ml

胆红素

≤1.6mg/100ml

肌钙蛋白检测试剂卡（金标法）

快速免疫显色法检测人血清心肌钙蛋白Ⅰ

通用名称：

肌钙蛋白Ⅰ检测试剂卡（金标法）

货号：

CT2331F

临床意义

心肌钙蛋白cTnI是存在于心肌细胞内的蛋白质，分子量为22.500道尔顿，与肌钙蛋白T和C的结构性复合物在心肌损伤后被打破，各成分释放到血液循环。

骨骼肌中也有TnI,但其氨基酸组成与心肌TnI不同，因此可以免疫方法加以区分。

急性心肌损伤之后TnI很快被释放到血流当中，运用灵敏的免疫学方法，急性心肌梗塞（AMI）之后约4-6小事即可达到检测水平。

cTnI在正常血清中浓度低于0.06ng/ml，而一些AMI患者可能打到100-300ng/ml高水平。

本Tnl检测试卡为快速免疫显色法，用来检测血清样本中的心肌cTnI。

可与其它诊断方法一起用来评估心肌梗塞引起的心肌损伤。

实验原理

本卡基于免疫显色法，检测卡包括带两个固定抗体区的显色膜和带可移动显色颗粒的滤膜。

加3-4滴（120-160ul）血清样本至检测卡上圆形样本孔，样本流过含显色标志区的滤膜，带着显色颗粒一起接触含有不同试剂区的显色膜。

在检测区，带显色颗粒的cTnI,被抗cTnI抗体捕获，显示检测色带；其它颗粒则被第二个抗体区捕获，形成质控色带。

若样本中含有cTnI浓度一致。

本检测卡的灵敏度已经校正，正常血清的cTnI水平不会产生阳性反应。

而cTnI轻微升高（0.ng/ml），就可以得到清晰可辨的检测色带。

cTnI浓度越高，检测色带越深，显色越快。

包装规格

20支锡纸包装一次性TnI检测卡

20支一次性吸管

1份使用说明书

阳性质控品（液体）：

缓冲液基质，肌钙蛋白I

阳性质控品1（干粉）：

缓冲液基质，肌钙蛋白I

阳性质控品2（干粉）：

缓冲液基质，肌钙蛋白I

试验步骤

实验前仔细阅读使用说明书。

1.由包装中取出检测卡（每卡只检测一个样本货质控），置于桌面。

10-15分钟的检测过程中不用碰触检测卡。

2.用1ml蒸馏水复溶阳性质控品（3.0和30ng/ml），尽快使用。

阴性质控无需复溶。

样本和质控品中的TnI非常不稳定，22°C中放置超过3小时的样本不可用。

后测的样本应马上离心冰冻血清，使用前才溶解，不能反复冻触。

3.样本和质控品放置平衡至室温（20分钟）。

4.取3-4滴（共约120-160ul）的末稀释新鲜样本，加到检测卡的样本孔。

质控测试应当使用新卡。

二道红色带表明患者血清中含有cTnI，一道红色带表明无cTnI。

当使用新试剂盒、换新的操作者或见GLP指南必要时应做质控测试。

怀疑心梗时，推荐抽取不同时间样本做系列检测。

结果读取与解释

加入样本10-15分钟后读取结果。

时间过后检测色带会随时间加深，这可能导致假阳性结果增加。

有些样本可能很不同，可以考虑清除一下反映孔的背景。

阳性结果可以保存几小时甚至数天不变，若要保存归档结果，可以取下反应膜（注意安全）。

1.阳性结果（=2道红色带，cTnI浓度>0.3ng/ml）一道较浅的检测色带和清楚的质控色带，若有必要可与质控品检测色带作比较。

2.阴性结果（=1道红色带，cTnI浓度低于检测限）检测区无色带而仅一道质控色带。

判断系列检测结果时，建议记住检测色带的颜色是否加深，确定是否更多cTnI释放进入血清。

若本卡结果与其它方法和临床症状一致，则可考虑做出AMI诊断。

若结果不符，请1小事后再次检测，若仍为阴性，且后一样本取于怀疑心梗6小时后，那么患者很可能没有AMI

注意：

作出最后诊断时，请根据患者的综合信息，而不要仅凭本检测卡就做判断

质控

可通过试剂盒提供的阳性和阴性质控来判断检测卡是否正确使用。

试剂盒包括：

2支冻干阳性人血清质控和一支阴性质控液。

分别为0、3.0和30ng/ml浓度的cTnI。

阴性质控液，1.0ml液体，即开即用，不要稀释。

阳性质控液，二支使用前必须以1.0ml蒸馏水复溶。

质控仅仅用来评价检测色带和质控色带。

临床实验时很重要一点是使用新鲜病人样本。

储存及稳定期

检测卡室温（15-25°C）保存可稳定18个月，有效期标示于包装袋和试剂盒上。

质控应分开2-8°C保存，有效期12个月。

复溶后应在3个小时内使用保存在-20°C，可冻触一次。

临床特性

灵敏度

0.1ngcTNI/ml灵敏度达100%。

特异性

本卡与骨骼肌sTnI,TnC和TnT没有交叉反应。

特异性为88.3%。

导致假阳性主要原因为高RF滴度阳性血清，高血脂以及微生物污染血清。

注意

本品仅用于体外诊断，小心处理样本和检测卡。

检测卡为一次性使用，不得使用过期检测卡和质控品。

病人样本必须新鲜并平衡至室温，冻触超过一次的样本可能导致假阳性结果。

阳性质控品已进行了HIV（HIVI、HIV2）抗体、肝炎B表面抗原（HbsAg）和肝炎C病毒（HCV）抗体的检测，发现均呈阴性，尽管检测方法高度准确，无法保证能发现所有受感染的供体，因此还应该将阳性质控品按有传染性的标本对待。

图形符号解释说明

CatNo货号Cont规格

LOT批号REF执行标准号

衣原体（CT）检测

【临床意义】

沙眼衣原体施非淋球菌性尿道炎的主要病原体。

如治疗不当，由于男性感染一般症状较轻，约60%的病人可加重非淋球菌性尿道炎的病情，使之病情延长；女性中，超过20%有明显临床症状，亚临床感染可导致妇女不孕。

此外，衣原体感染还严重威胁着新生儿的健康。

诊断衣原体感染有许多方法，传统的方法是利用细胞培养技术，一般须要2-3天时间；直接测试，如酶免技术和免疫荧光分析需要特殊设备和有经验操作者来判断结果。

法国VEDLAB出品的一步免疫层析快速检测衣原体试剂卡提供简单、快速检测衣原体提示的方法，具有特异、敏感、快速的特点，并无需加温。

。

【方法】

一步免疫层析法检测

【原理】

本试验是将衣原体单克隆抗体的带色乳胶复合物吸附于滤纸上，将滤纸夹在两块塑料板中间，若加入的标本为阳性，测标本中的抗原与结合有乳胶的单抗结合，复合物因毛细作用向前扩散移动至结果窗，可被该处含有的未标记的鼠抗衣原体单抗所捕捉，在结果窗T中出现一条红线，标本即为阳性。

过剩的未结合的带色乳胶标记鼠抗衣原体单抗可移动到质控窗C，与该处的兔抗鼠抗体结合，出现一条红线，如在结果窗T中无红线出现，同时质控窗C应出现一条红线，表示检测结果阴性，检测试剂有效。

【操作步骤】

样品收集和处理：

正确取样收集技术对衣原体检测极其重要，衣原体主要寄生在宫颈管或尿道锝柱状上皮细胞内，要获得合适的标本，必须沿着宫颈管或尿道摩擦拭子。

以下是使用本检测卡时推荐的取样法。

A．宫颈样本：

1．使用试剂盒提供的拭子，亚麻或涤纶头的拭子也可使用，不能使用含有棉花的拭子。

2．在取样前，用棉球除去宫颈外区的粘脓液，如标本中含有大量血液或脓液，会出现假阳性结果。

3．将拭子插入宫颈管内，直到大部分拭子看不见，旋转拭子15-30秒钟，取出拭子时不要碰到阴道壁。

收集的标本应尽快测试，如果样本不立即测试，应将其放入标本收集管内（干燥管未提供），存储温度2-8℃，可持续72小时，无需冷冻。

B．男性尿道样本：

1．标准纤维头拭子（未提供），可用于取样。

2．将男性拭子插入尿道舟状窝处（2-4cm），旋转3-5秒钟后取出。

3．取样最好在未排晨尿前，或者至少取样前2小时内未排尿。

如标本不立即进行检测，应置于无菌试管内，存入冰箱2-8℃，可持续72小时。

注意事项：

1、本都应按照感染物品处理，检测完毕之后，拭子无菌至少1小时后丢弃。

2、标本收集盒检测过程中，避免接触手、眼、鼻。

3、提取液中含有叠氮钠；丢弃该液时应用大量水冲洗。

4、请勿将不同批号试剂检测卡混合使用，过期请勿使用。

试剂盒组成及储存：

1、提取液0.1%叠氮钠2*10ml

2、检测卡：

20份（检测卡可在4-30℃保存，无需冷冻）

3、拭子：

20份

4、过滤试管：

20只

5、说明书：

1份

标本处理；

⑴、加18滴（0.9ml）提取液于过滤试管中；

⑵、将标本拭子浸入过滤试管中，反复在试管中旋转拭子10秒钟，以确保提取液与标本混合；

⑶、把装有拭子的过滤试管静放在试管架上室温下孵育10-15分钟；

⑷、在10-15分钟孵育过程中，分2-3次反复旋转拭子使提取液与标本充分混合；

⑸、孵（10-15分钟）结束后，盖上过滤吸头。

检测步骤：

⑴、将检测卡从密封袋中取出，放置于水平的台面上。

如从冰箱中取出，使其恢复至室温再检测；

⑵、滴4滴（150ul）液体（没有气泡）至样品孔中；

⑶、10-15分钟即读出结果；

⑷、30分钟阅读结果无效。

判断结果：

⑴、阴性结果；在对照区（C）有条红线，检测区（T）无红线出现。

⑵、阳性结果：

对照区（C）检测区（T）均有红线出现。

⑶、无效结果：

对照区（C）无红线出现，应更换新的检测卡重新试验。

使用范围：

1本法公适用于体外诊断，检测来源于宫颈管内及男性尿道内的衣原体抗原。

2如标本中含有大量血液或脓液，会出现假阳性结果。

3本检测不应该作为临床判断衣原体感染的唯一标准。

4本检测结果如为阴性，而临床症状持续存在，需进行培养或其他方法来进一步明确诊断。

乙肝表面抗原（血清/血浆）检测胶体金法

测定原理

ACONHBsAg胶体金法检测试剂条采用高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析分析技术,试剂条含有被预先固定于膜上测试区（T）和质控区（C）的抗体.

测试时,将试剂条插入血清/血浆标本,血清/血浆标本与预包被的胶体金颗粒结合的抗HBsAg单克隆抗体反应.然后,混合物随之在毛细效应下向上层析.如是阳性,胶体金抗体在层析过程中先与标本中的HBsAg结合,随后结合物会被固定在膜上的HBsAg抗体结合,在测试区（T）内会出现一条紫红色条带.这条带是HBsAg抗体HBsAg金标粒子的复合物在膜上结合形成的.如是阴性,则测试区（T）内将没有紫红色条带.无论HBsAg是否存在于标本血样中,一条紫红色条带都会出现在质控区（C）内.质控区（C）内所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本,层析过程是否正常的标准,同时也作为试剂的内控标准.

操作步骤

在进行测试前必须先完整阅读使用说明书,使用前将检测试剂条和血清标本恢复至室温（20℃-30℃）。

1.从原包装铝箔袋中取出试剂条,在1小时内尽快地使用.

2.将试剂条插入血清/血浆标本中.注意:

血清/血浆标本液面不能超过试剂条的标记线.

3.等待紫红色条带的出现,测试结果应在15分钟时读取.30分钟后判定无效.弱阳性标本会在15分钟至30分钟出现T线..

结果判定

阳性（+）：

两条紫红色条带出现.一条位于测试区（T）内,另一条位于质控区（C）.阳性结果表明:

标本中含有乙肝表面抗原（HBsAg）.

阴性（-）：

仅质控区（C）出现一条紫红色条带,在测试区（T）内无紫红色条带出现.阴性结果表明:

标本中检测不出乙肝表面抗原（HBsAg