兽药GMP知识内容清晰.docx
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兽药GMP知识内容清晰
山东天振药业有限公司
培训档案
（兽药GMP知识）
二０一二年三月
培训教学计划
为提高兽药GMP意识，保证产品质量，规范生产活动，根据兽药GMP的要求，应对公司内全体生产员工进行GMP知识的培训，提高员工的个人素质和工作效率。
一、培训范围、人数与时间：
培训范围：
全体生产员工
培训人数：
人；
培训时间：
3月12日-3月26日
二、培训方式及考试形式：
培训采取集中授课并结合现状进行现场讨论、答疑两种方式进行；考试采取闭卷考试。
三、培训内容：
兽药GMP知识
四、培训目的与要求：
通过培训，使员工进一步提高兽药GMP意识，更好地贯彻和实施兽药GMP，从而熟悉自己的职责和履行的办法，逐步由被动到主动，由不自觉到自觉，使GMP彻底得以贯彻执行。
一切行为按照兽药GMP规程办事，最大限度的降低人为差错，防止混淆，防止污染和交叉污染，确保产品质量。
要求参加培训的全体人员要认真听讲，有问题积极提问、讨论，对现存的问题提出有效的整改措施，并做好学习笔记，保证培训工作的有效性。
五、授课地点：
三楼综合办公室。
六、授课时间：
见各期进度表
办公室
二０一二年三月十日
培训进度表
期次
时间
内容
主讲人
备注
1
03月12日
16：
30－18：
00
总则
田文岩
2
03月14日
16：
00－18：
00
《兽药GMP》—机构与人员
《兽药GMP》—厂房与设施
韩明新
3
03月16日
16：
00－18：
00
《兽药GMP》—设备
冯涛
4
03月18日
15：
00－18：
00
《兽药GMP》—物料
《兽药GMP》—卫生
韩菊美
5
03月20日
15：
00－18：
00
《兽药GMP》—验证
《兽药GMP》—文件
韩文选
6
03月22日
16：
00－18：
00
《兽药GMP》—生产管理
陈兴利
7
03月24日
16：
00－18：
00
《兽药GMP》—质量管理
李会刚
8
03月25日
16：
00－18：
00
《兽药GMP》—销售与收回
投诉与不良反应报告
朱付军
9
03月26日
16：
30－18：
00
《兽药GMP》—自检
李会刚
培训大纲1
授课目录
总则
培训教材
兽药生产质量管理规范
教学重点
兽药GMP的概念
GMP的主要内容及基本要求
实施兽药GMP的目的和意义
贯穿兽药GMP的三条主线
实施兽药GMP的现状及对策
目的要求
了解兽药GMP的概念及内容，实施兽药GMP的目的和意义，从而正确的理解和学习兽药GMP
课时
1学时
授课人
田文岩
备注
培训大纲2
授课目录
机构与人员
培训教材
兽药生产质量管理规范
教学重点
1、公司组织机构，各部门之间的职责
2、兽药GMP对兽药生产企业人员来源的基本要求
3、人员培训
目的要求
通过培训学习，使员工进一步的了解公司的组织架构，各部门之间的职责。
从而明确自身的职责，并不断学习进步。
课时
1学时
授课人
韩明新
备注
培训大纲3
授课目录
厂房与设施
培训教材
兽药生产质量管理规范
教学重点
厂房的总体设计与要求
厂址建设要求的环境
洁净生产的概念，工艺的布局。
净化系统和净化设备
制剂生产车间的设计与管理
目的要求
通过学习，使员工知道兽药GMP对厂房设施环境的要求，懂得公司厂房设备的布局，从而在工作中更有效的保护公司厂房与设施。
课时
1学时
授课人
韩明新
备注
培训大纲4
授课目录
设备
培训教材
兽药生产质量管理规范
教学重点
选购设备原则
对设备的要求
设备设计与安装
设备的管理
公司现有的设备设施
目的要求
学习了解设备的基本要求，以及各种设备的使用特点。
从而更加熟练地使用、维护和保养设备。
课时
2学时
授课人
冯涛
备注
培训大纲5
授课目录
物料
培训教材
兽药生产质量管理规范培训指南
教学重点
物料的概念，物料管理内容与意义
物料的采购
仓库的物料管理
原料、辅料的概念与管理
标签和使用说明书的管理
目的要求
通过学习物料管理的基本知识，使物料存储更加合理，有序。
使整个生产环境变得有条有序。
课时
1学时
授课人
韩菊美
备注
培训大纲6
授课目录
卫生
培训教材
兽药生产质量管理规范
教学重点
卫生基本概念
生产卫生
原辅材料卫生
设备卫生
人员卫生
工作服卫生要求
洁净区卫生要求
目的要求
使员工理解卫生的各项要求，注意个人卫生，确保环境卫生，设备卫生，及原辅料的卫生，使洁净室级别达到要求，确保产品质量。
课时
1学时
授课人
韩菊美
备注
培训大纲7
授课目录
验证
培训教材
兽药生产质量管理规范
教学重点
验证的分类及其适用的对象
验证的程
厂房与设施的验证
设备验证
检验与计量的验证
清洁验证
制剂生产的验证
计算机系统验证
目的要求
通过培训学习，进一步熟悉验证的程序和内容，提高技术水平，确保验证计划的有序进行。
课时
1学时
授课人
韩文选
备注
培训大纲8
授课目录
文件
培训教材
兽药生产质量管理规范
教学重点
文件系统及文件管理的概念和文件管理的意义
文件类型
文件的制定
文件的管理
目的要求
通过培训学习，认识到兽药生产管理和质量管理文件的重要性，进一步完善文件系统，
课时
1课时
授课人
韩文选
备注
培训大纲9
授课目录
生产管理
培训教材
兽药生产质量管理规范培训指南
教学重点
生产管理文件
生产过程的管理
防止生产中污柒和混淆的措施
工艺用水管理
灭菌管理
最终灭菌小容量注射剂生产质量管理
最终灭菌大容量注射剂生产质量管理
非最终灭菌无菌注射剂生产质量管理
口服液体剂生产质量管理
散剂、粉剂、预混剂生产质量管理
中药制剂生产质量管理
目的要求
通过学习，进一步了解生产的工艺流程，反复掌握生产中的各个环节，进一步保证生产一流的产品打下基础。
课时
2学时
授课人
李会刚
备注
培训大纲10
授课目录
质量管理
培训教材
兽药生产质量管理规范培训指南
教学重点
质量管理部门的地位
质量管理机构的设置及主要职责与权限
质量标准
质量检验
质量控制
目的要求
通过学习，进一步意识到质量管理的重要性，明确质量管理的职责和权限，提高管理水平，加强质量管理，保证产品质量的有效性、安全件、均一性、稳定性，防止了药物受污染。
课时
2学时
授课人
李会刚
备注
培训大纲11
授课目录
产品的销售与收回
投诉与不良反应报告
培训教材
兽药生产质量管理规范
教学重点
产品销售管理制度
产品的退货与收回
兽药不良反应及监察
投诉与不良反应处理
目的要求
了解产品销售方法，加强生产过程质量控制，进一步减少各个方面的差距。
严格要求产品质量。
课时
1学时
授课人
朱付军
备注
培训大纲12
授课目录
自检
培训教材
兽药生产质量管理规范
教学重点
自检计划
自检报告
厂房及设施的自检
设备自检
生产管理自检
质量管理自检
目的要求
熟悉自检内容及程序，提高自身质量管理和保证能力，保证产品质量稳定控制。
课时
1学时
授课人
李会刚
备注
培训工作总结
本次培训的目的是通过培训，使员工进一步提高兽药GMP意识，更好地贯彻和实施兽药GMP，从而熟悉自己的职责及履行的办法，逐步由被动到主动，由不自觉到自觉，使GMP彻底得以贯彻执行。
在生产上强化生产全过程的质量控制，实施标准操作法。
不让不合格的半成品流入下一道工序，不让一种不合格品出厂，以优质产品赢得用户的信赖。
通过对GMP的学习，使员工提高了质量意识和知识水平，进一步规范了生产操作，一切行为按照兽药GMP规程办事，最大限度的降低人为差错，防止混淆，防止污染和交叉污染，确保产品质量。
培训过程采用了集中授课与讨论答疑相结合的形式，提高了培训效果。
讨论的过程即加深了对学习内容的理解，又能根据所学的知识对工作中存在的问题提出建议和整改措施，有利于员工生产操作方法的改进与提高。
本次培训比较成功，公司员工的培训率达到１００％。
参加培训的人员精力较集中，现场讨论气氛也比较热烈，达到了所要求的学习效果。
办公室
二０一二年三月三十一日
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