执业药师中药学专业知识中药制剂与剂型.docx
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执业药师中药学专业知识中药制剂与剂型
第六章 中药制剂与剂型
前 言
近4年考情分析
常见剂型
散剂3－0－1－1、颗粒剂0－1－0－0、片剂1－4－2－1、丸剂5－4－3－1、胶囊剂4－3－0、栓剂1－0－2－0－4
浸出制剂1－1－3－3、液体制剂1－0－1－5
注射剂6－1－3－2、眼用制剂2－1－0－0
外用膏剂3－2－0－3、气雾剂1－4－1－4
其他剂型0－2－1－0
新剂型新技术
1－4－3－4
药物体内过程
1－0－4－1
基本理论
剂型分类选择0－1－1－0、制剂卫生与稳定性1－0－3－2
第六章 中药制剂与剂型（共计17节）——现在考什么？
1.基本概念、基本知识和基本理论（1～2）
剂型分类与选择、中药制剂卫生与稳定性
2.常用剂型的特点、分类、质量要求（2～15）
3.常用辅料的类型及其主要品种的性质、特点与应用（2～15）
4.新技术与新型给药系统（16）
5.药物体内过程（17）
注意生物药剂学和药物动力学考核比重的增加
考什么？
——学什么！
学习方法
>>明确重难点
>>分类归纳
>>讲练结合
第一节 中药制剂的剂型分类选择
学习要点：
1.常用术语
2.剂型的不同分类方法及涉及的剂型
3.剂型与疗效
4.剂型选择的基本原则
一、常用术语
1.中药药剂学：
是一门以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
2.制剂：
根据药典、药品标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品。
3.剂型：
根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防疾病的给药形式。
4.中药材：
来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得的生药材——城乡集贸市场。
5.中药饮片：
药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
6.中成药：
以中药材、中药饮片等为原料，在中医药理论指导下，经国家药监局批准按规定的处方和制法可以大量生产，有特定名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品（处方药+非处方药）。
7.中药提取物：
从植物、动物、矿物中提取获得
对比学习：
8.药物与药品
凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药、药品。
药品：
将原料药加工制成的可直接应用的成品。
9.处方药与非处方药——管理上的界定
处方药：
凭处方调配、购买，医生指导用药，不得在大众传媒发布广告。
非处方药（OTC）：
消费者自行判断、购买、使用，包装上印有专有标识。
特点：
应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
二、中药制剂的原料
中药材
中药饮片
中药提取物
三、中药制剂的剂型分类
传统剂型
丸、散、膏、丹、酒、露、汤、饮、胶、曲、茶、锭、钉、线、条、棒、灸、熨、糊剂等
现代剂型
片剂、胶囊剂、颗粒剂、气雾剂、注射剂、膜剂等
1.按物态分类——制备工艺相近
2.按制法分类
3.按分散系统分类
——便于应用物理化学的原理说明剂型特征
提前来预热：
按分散系统分类
液体药剂分类
粒径（nm）
特点
低分子溶液剂
<1
分子/离子，澄明
高分子溶液（亲水、非亲水）
1～100
分子/离子，澄明
溶胶剂（疏水胶体）
1～100
胶粒
乳浊液
＞100
小液滴
混悬液
＞500
固体微粒
4.按给药途径和方法分类
①经胃肠道给药的剂型
包括经直肠给药的灌肠剂、栓剂！
②非胃肠道给药的剂型
注射：
静脉、肌内、皮下、皮内及穴位注射剂
呼吸道：
气雾剂、吸入剂
皮肤：
洗剂、搽剂、软膏剂、糊剂、涂膜剂、透皮贴膏
黏膜：
滴眼剂、滴鼻剂、口腔膜剂、舌下片剂、含漱剂
总结：
中药制剂的剂型分类
分类方法
剂型
按物态分类
液体、固体、半固体、气体
按分散系统
真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液
按制法
浸出药剂、灭菌制剂（注射、滴眼）
按给药途径和方法
经胃肠道给药（首过效应）
注意——包括经直肠给药的栓剂、灌肠剂！
不经胃肠道给药
注射：
静脉、肌内、皮下、皮内、穴位
呼吸道：
气雾剂、喷雾剂、粉雾剂
皮肤：
洗、搽、软膏、涂膜、凝胶
黏膜：
滴眼、舌下片/膜、含漱
2017
四、剂型选择的基本原则
剂型影响药物作用的快慢、强弱以及药物毒副作用、刺激性，决定给药途径。
神农本草经
1.根据药物性质
不宜口服：
不稳定、有刺激、不吸收、首过失效。
2.根据临床治疗的需要（病有缓急、证有表里-剂证对应）
不同剂型、不同给药方式药物起效快慢：
静脉注射＞吸入气雾剂＞肌内注射＞皮下注射＞直肠或舌下给药＞口服液体＞口服固体（片剂、丸剂）＞皮肤（外用膏剂）
口诀：
静吸来了几批大肠、舌头，口感不错，我服了。
3.根据“五方便”——用、带、产、运、贮。
随堂练习
A型题
舌下片给药途径的正确表达是
A.呼吸道给药
B.黏膜给药
C.胃肠道给药
D.皮肤给药
E.口服给药
『正确答案』B
『答案解析』黏膜给药剂型：
如滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏剂、含漱剂、舌下片剂等，黏膜给药可起局部作用或经黏膜吸收发挥全身作用。
急症患者，要求药效迅速，不宜选用的剂型是
A.注射剂
B.气雾剂
C.舌下片
D.滴丸
E.煎膏剂
『正确答案』E
剂型选择的基本原则
防治疾病的需要、药物性质、五方便
『答案解析』不同剂型、不同给药方式药物起效快慢：
静脉注射＞吸入气雾剂＞肌内注射＞皮下注射＞直肠或舌下给药＞口服液体＞口服固体（片剂、丸剂）＞皮肤（外用膏剂）
口诀：
静吸来了几批大肠、舌头，口感不错，我服了。
B型题
A.中成药
B.剂型
C.制剂
D.调剂
E.新药
1.根据药典、药品标准等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为
『正确答案』C
『答案解析』制剂：
根据药典、药品标准等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品。
2.根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为
『正确答案』B
『答案解析』剂型：
根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。
X：
治疗急症宜首选用的药物剂型有
A.糊丸
B.舌下片
C.气雾剂
D.贴膏剂
E.注射剂
『正确答案』BCE
『答案解析』不同剂型、不同给药方式药物起效快慢：
静脉注射＞吸入气雾剂＞肌内注射＞皮下注射＞直肠或舌下给药＞口服液体＞口服固体（片剂、丸剂）＞皮肤（外用膏剂）
口诀：
静吸来了几批大肠、舌头，口感不错，我服了。
小结
1.中药药剂学常用术语
2.剂型的不同分类方法及涉及的剂型
3.剂型与疗效
4.剂型选择的基本原则
第二节 中药制剂卫生与稳定性
学习要点：
1.中药制剂卫生
微生物限度标准、可能被微生物污染的途径。
2.中药制剂的稳定性
影响因素、提高稳定性的方法。
一、制剂卫生
——高标准、严要求
！
药品被微生物污染可能会发生变质失效。
！
危害患者健康。
！
在药品生产、贮存、销售等过程中应采取各种措施防止微生物污染。
1.微生物限度标准——非无菌制剂
需氧菌总数、霉菌＋酵母菌总数、控制菌
化药药品
生物制品
中药制剂（不含药材原粉、含药材原粉）
药用原料及辅料（控制菌未统一规定）
VS无菌检查法——无菌制剂
制剂通则、品种项下要求无菌、标示无菌
用于手术、烧伤、严重创伤的局部给药制剂
VS：
热原检查、细菌内毒素——注射液
2.不得检出的控制菌总结QIAN——参照2015版药典
给药途径
控制菌
口服
大肠埃希菌
含脏器提取物、含原粉：
大＋沙门菌
呼吸道吸入
大肠埃希菌＋耐胆盐格兰阴性菌＋金黄色葡萄球菌＋铜绿假单胞菌
耳用、皮肤、直肠、其他局部
金铜
口腔黏膜、齿龈、鼻用
大＋金铜
阴道、尿道
金铜＋白色念珠菌＋梭菌
饮片：
研粉口服用贵细、直接口服及泡服
沙门菌
中药提取物、药用原料及辅料
未做统一规定
有兼用途径的制剂
应符合各给药途径的标准
2018
口诀：
口服大肠埃希无，涨粉无大傻，阴道尿道梭念珠，外用穿金戴铜，饮片口服怕沙门。
3.中药制剂可能被微生物污染的途径及预防措施
——药剂生产、运输、贮藏的各个环节
二、中药制剂的稳定性
药品的质量特性：
满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。
①有效性（效应程度）进销存系统：
近效期预警
②安全性
③稳定性
④均一性
物理、化学（降解反应：
水解、氧化、异构化、聚合、脱羧）、生物学（微生物污染）。
1.易水解和易氧化药物
水解：
酯类、酰胺类、苷类。
氧化：
具酚羟基或潜在酚羟基、含有不饱和碳链的油脂、挥发油。
2.影响中药制剂稳定性的因素
①处方因素
②制剂工艺
③贮藏条件
温度、光线、氧气和金属离子、湿度和水分、包装材料。
QIAN：
温室光氧金宝财
3.提高中药制剂稳定性的方法
①延缓水解
调节pH、降低温度、改变溶剂、制成干燥固体。
②防止氧化
调节pH、降低温度、避光、驱逐氧气、添加抗氧剂、控制微量金属离子。
4.制剂的包装与贮藏要求
随堂练习
A：
除另有规定外，研粉口服用贵细饮片，每10g不得检出
A.霉菌
B.沙门菌
C.酵母菌
D.需氧菌
E.大肠埃希菌
『正确答案』B
『答案解析』除另有规定外，研粉口服用贵细饮片，每10g不得检出沙门菌；耐胆盐革兰阴性菌应小于104cfu（1g）。
X：
阴道、尿道给药制剂不得检出的控制菌项目包括
A.梭菌
B.金黄色葡萄球菌
C.铜绿假单胞菌
D.大肠埃希菌
E.白色念珠菌
『正确答案』ABCE
『答案解析』阴道、尿道给药制剂不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念球菌，中药制剂不得检出梭菌。
A：
关于药品贮藏有关规定的说法，错误的是
A.遮光是指贮藏时避免日光直射
B.阴凉处是指贮藏温度不超过20℃
C.凉暗处是指避光且贮藏温度不超过20℃
D.常温是指贮藏温度为10～30℃
E.冷处是指贮藏温度为2～10℃
『正确答案』A
『答案解析』遮光：
用不透光的容器包装。
B型题
A.水解
B.氧化
C.异构化
D.聚合
E.脱羧
1.制剂中穿心莲内酯不稳定的主要原因在于
『正确答案』A
『答案解析』1.酯类药物：
具有酯键结构的药物较易水解，相对分子量小的脂肪族酯类极易水解，几乎无法制成稳定的液体制剂。
酯类药物制成水溶液时要特别注意pH的调节。
一般而言，溶液碱性愈强，水解愈快，如穿心莲内酯在pH7时内酯环水解极其缓慢，而在偏碱性溶液中则水解加快。
2.保存或炮制不当的黄芩变绿的主要原因在于
『正确答案』B
『答案解析』2.氧化：
药物的氧化多是因接触空气中的氧，在常温下发生的氧化反应。
易氧化的药物分子结构类型主要有：
①具有酚羟基或潜在酚羟基的有效成分，如黄芩苷等。
②含有不饱和碳链的油脂、挥发油等，在光线、氧气、水分、金属离子以及微生物等影响下，都能产生氧化反应。
X：
延缓药物水解的方法有
A.调节pH
B.降低温度
C.改变溶剂
D.制成干燥固体
E.驱逐氧气
『正确答案』ABCD
『答案解析』延缓药物水解的方法
（1）调节pH
（2）降低温度
（3）改变溶剂：
在水溶液中很不稳定的药物，可用乙醇、丙二醇、甘油等极性较小的溶剂，以减少药物水解。
（4）制成干燥固体
X：
延缓药物氧化的方法有
A.降低温度
B.避光
C.控制微量金属离子
D.调节pH
E.添加抗氧剂
『正确答案』ABCDE
『答案解析』防止药物氧化的方法
（1）降低温度
（2）避光
（3）驱逐氧气
（4）添加抗氧剂
（5）控制微量金属离子
（6）调节pH
第三节 散 剂
原料药物＋辅料→粉碎、混合→干燥粉末
一、特点
1.比表面积较大，易分散→吸收，起效迅速；
2.制备简单→医院制剂；
3.对疮面有机械性保护作用；
4.口腔、耳鼻喉、伤科、外科、小儿；
5.缺点：
易吸潮、药物成分化学活性增强而容易散失、氧化
二、不宜制成散剂的药物
1.易吸湿
2.易氧化变质
3.刺激性大
4.含挥发性成分多且剂量大
湿痒刺激灰大
三、散剂的分类
四、散剂生产、贮藏的有关规定
1.内服：
细粉，儿科、局部：
最细粉
2.配研法：
制备毒性药、贵重药、小剂量药物
3.多剂量包装：
附分剂量用具
4.单剂量包装：
含有毒性药的内服散剂
5.防止胃酸对生物制品散剂中活性成分的破坏，散剂稀释剂中可调配中和胃酸的成分
6.用于烧伤的（Ⅰ°或浅Ⅱ°）如为非无菌制剂，需在标签上标明，产品说明书中注明
2018
五、散剂的质量检査项目与要求
1.粒度
化学药（局部用）、中药（局部用-烧伤或严重创伤）、儿科用：
通过七号筛（中药通过六号筛）的粉末总量不得少于95%。
细粉
全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末
最细粉
全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末
2.性状：
外观均匀度
3.水分：
9.0%
4.无菌：
烧伤、严重创伤、临床必需
5.装量、装量差异、微生物限度
随堂练习
A：
关于散剂特点的说法，错误的是
A.粒径小、比表面积大
B.易分散、起效快
C.尤其适宜湿敏感药物
D.包装、贮存、运输、携带较方便
E.便于婴幼儿、老人服用
『正确答案』C
『答案解析』易吸湿的药物不宜制成散剂，故C错误。
散剂特点
1.比表面积较大，易分散→吸收，起效迅速；
2.制备简单→医院制剂；
3.对疮面有机械性保护作用；
4.口腔、耳鼻喉、伤科、外科、小儿；
5.缺点：
易吸潮、药物成分化学活性增强而容易散失、氧化
的药物
A.制备低共熔组分
B.用固体组分吸收液体组分
C.制成极细粉
D.单剂量包装
E.应在标签上标明“非无菌制剂”
1.避瘟散制备时，其中的冰片与薄荷脑应
『正确答案』A
『答案解析』1.冰片与薄荷脑混在一起会出现熔点下降，液化的现象，这时液化如果对药理作用没有影响，可以制成低共熔混合物，然后用处方中的其他固体组分来吸收它就可以了。
2.蛇胆川贝散制备时应
『正确答案』B
『答案解析』2.蛇胆是液体药物，这时要用固体组分吸收液体药物。
故选B.
3.九分散制备时应
『正确答案』D
『答案解析』3.九分散和九一散都是含有毒性药物的，毒性药物要单剂量包装，制备时需采用配研法，也就是等量递增法，故选D。
A.粗粉
B.中粉
C.细粉
D.最细粉
E.极细粉
1.除另有规定外，内服散剂的粉粒细度为
『正确答案』C
2.除另有规定外，儿科用散剂的粉粒细度为
『正确答案』D
3.除另有规定外，外用散剂的粉粒细度为
『正确答案』D
『答案解析』内服：
细粉；儿科、局部：
最细粉。
第四节 浸出制剂
学习要点：
1.特点与分类
（1）特点
（2）分类
2.汤剂与合剂
（1）汤剂的特点、影响汤剂质量的主要因素
（2）合剂的特点及质量要求
3.糖浆剂与煎膏剂
糖浆剂、煎膏剂的特点及质量要求
4.酒剂与酊剂
酒剂、酊剂的特点及质量要求
5.流浸膏剂、浸膏剂、茶剂
（1）流浸膏剂、浸膏剂的特点与质量要求
（2）茶剂的分类、特点与质量要求
一、浸出制剂的特点和分类
1.浸出药剂的分类
浸出制剂
1水浸出：
汤剂、合剂
2含醇：
药酒、酊剂、流浸膏剂
3含糖：
煎膏剂、糖浆剂
4无菌：
注射剂、滴眼剂
5颗粒剂、片剂、软膏剂、丸剂
2.浸出药剂的特点
用适宜的溶剂和方法，浸提饮片中有效成分而制成的供内服或外用的一类制剂
①符合中医药理论，体现方药复方成分的综合疗效
②汤剂适应中医辨证施治的需要
③药效缓和、持久、副作用小
④服用剂量较小，使用方便
⑤部分可用作其他制剂的原料
⑥部分稳定性较差
二、汤剂与合剂
饮片粗颗粒＋水→煎煮→去渣取汁→煮散
饮片＋水→沸水浸泡→不定时不定量饮用→饮
饮片→提取→口服→无需临用制备→合剂
用途：
内服、含漱、洗浴、熏蒸
1.特点
2.汤剂制备要点
煎煮法
药料特殊处理
坚硬有毒－先煎
芳香怕热－后下
细粉绒毛－包煎
贵重参茸－另煎
阿胶饴糖－烊化
3.影响汤剂质量的主要因素
①饮片质量
②煎药器具：
传统陶器，搪瓷、不锈钢，医院自动煎药机
③煎药溶剂：
自来水/制药纯水
④加水量：
头煎5～8倍，或浸过饮片面2～10cm
⑤煎药火候：
沸前武火，沸后文火
⑥煎煮时间：
先冷水浸泡，头煎45～60min，二煎20～30min
⑦煎煮次数：
2～3次
>>原则：
有效成分利于溶出，防止损失，方便、汤液体积适中
三、糖浆剂和煎膏剂
单糖浆是糖浆的饱和水溶液，含糖量为85%（g/ml）
④质量要求
2.煎膏剂（膏滋）
煎膏剂的制备方法是煎煮法。
煎膏剂中加入炼蜜或糖（或转化糖）的量，一般不超过清膏量的3倍。
②质量要求
QIAN总结：
糖浆剂VS煎膏剂
四、酒剂与酊剂
酒剂：
饮片用蒸馏酒提取制成的澄明液体制剂。
酊剂：
饮片用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄明液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。
性状：
澄清液体，在贮藏期间允许有少量摇之易散的沉淀
酒剂特点：
①酒辛甘大热，能散寒行血通络，故祛风散寒、活血通络、散瘀止痛等方剂常制成酒剂。
②组方灵活，制备简便，剂量较小，服用方便，且不易霉变，易于保存。
③缺点：
儿童、孕妇以及心脏病、高血压等患者不宜使用。
内服酒剂以谷类酒为原料。
QIAN总结：
酒剂VS酊剂
五、流浸膏剂与浸膏剂
流浸膏剂：
饮片用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整浓度至每1ml相当于原饮片1g的制剂。
——配制酊剂、合剂、糖浆剂等制剂中间体。
浸膏剂：
药材用适宜的溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整浓度至每1g相当于原饮片2～5g的制剂。
——有效成分含量高，体积小，多用作制备颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、软膏剂、栓剂等中间体。
少数品种可直接应用于临床。
QIAN总结：
流浸膏剂VS浸膏剂
六、茶剂
饮片或提取物（液）与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂。
QIAN一表记住浸出药剂
记忆口诀：
合糖太酸加点蜜，煎膏不溶也加蜜，酒变固体酊留醇，糖浸常温怕阴凉，避糖遮住浸膏酊。
再回首——制剂的包装与贮藏要求
随堂练习
A.汤剂
B.口服液
C.糖浆剂
D.煎膏剂
E.流浸膏剂
1.加入炼蜜或炼糖制备的是剂型是
『正确答案』D
『答案解析』1.煎膏剂系指饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂，俗称膏滋。
2.单剂量灌装的合剂是
『正确答案』B
『答案解析』2.合剂系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂，其中单剂量灌装者也可称为口服液。
3.我国最早应用的剂型是
『正确答案』A
『答案解析』3.汤剂是应用最早、最为广泛的传统剂型。
4.需做不溶物检查的是
『正确答案』D
『答案解析』4.煎膏剂质量检查：
按照《中国药典》规定的方法检査，相对密度，不溶物、装量及微生物限度均应符合规定。
A：
糖尿病患者不宜使用的药物剂型是
A.露剂
B.胶囊剂
C.滴丸
D.煎膏剂
E.酒剂
『正确答案』D
『答案解析』糖尿病患者是不宜用糖浆剂和煎膏剂的，因为两者的含糖量很高。
A.60%
B.50%
C.45%
D.20%
E.5%
1.合剂若加蔗糖，除另有规定外，含蔗糖量以g/ml计，含糖量一般不高于
『正确答案』D
2.中药糖浆剂的含糖量（g／ml）应不低于
『正确答案』C
『答案解析』合剂若加蔗糖，除另有规定外，含糖量一般不高于20%（g/ml）。
糖浆剂含蔗糖量应不低于45%（g/ml）。
A：
关于酊剂、药酒的叙述，正确的是
A.酊剂与药酒制备时所用溶剂均为乙醇
B.酊剂与药酒通常均可用渗漉法、稀释法、溶解法制备
C.含毒性药品的酊剂每100ml相当于原药材20g
D.药酒每1ml相当于原药材2～5g
E.酊剂与药酒的成品均应测定含醇量
『正确答案』E
『答案解析』酒剂制备所用的溶剂为蒸馏酒，所以A错误；酒剂不使用稀释法和溶解法进行制备，所以B错误；含毒性药品的酊剂每100ml相当于原药材10g，所以C错误；浸膏剂每1ml相当于原药材2～5g，所以D错误。
A.每1g相当于原药材2～5g
B.每1ml相当于原药材1g
C.每100ml相当于原药材1g
D.每100ml相当于原药材20g
E
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