铜川第一类医疗器械备案信息公布.docx
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铜川第一类医疗器械备案信息公布
铜川市第一类医疗器械备案信息公布
2018年（第2期）
根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）的相关规定，对陕西海斯诺生物制药有限公司的足部冷敷凝胶等9个第一类医疗器械予以备案。
现将备案信息向社会公布。
铜川市食品药品监督管理局
2018年7月2日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：
陕铜械备20180001号
备案人名称:
陕西妙应扶民堂药业有限公司
备案人组织机构代码:
91610201MA6X632954
备案人注册地址:
陕西省铜川新区南部工业园区
生产地址:
陕西省铜川新区南部工业园区
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
鼻贴
型号/规格:
44mm×14mm45mm×15mm53mm×16mm54mm×16mm54mm×16.5mm54mm×16.7mm55mm×16.555mm×16.7mm55mm×16.76mm
产品描述:
鼻贴由无妨布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成，水凝胶由聚乙烯树脂、甘油、纯化水等组成
预期用途:
用于感冒、鼻塞、鼻部过敏及呼吸不畅的冷敷理疗
备注:
备案单位和日期:
铜川市食品药品监督管理局
备案日期：
2018年07月02日
变更情况:
第一类医疗器械备案信息表
备案号：
陕铜械备20180002号
备案人名称:
陕西妙应扶民堂药业有限公司
备案人组织机构代码:
91610201MA6X632954
备案人注册地址:
陕西省铜川市新区南部工业园区
生产地址:
陕西省铜川市新区南部工业园区
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
面部冷敷贴
型号/规格:
儿童型尺寸为80×9090×100100×100110×110100×120120×130130×150140×160成人型尺寸为150×160150×170170×190180×200180×210180×220190×200190×210190×220200×200200×210200×220200×230210×230220×240
产品描述:
本品由无纺布和凝胶层组成,凝胶层由卡波姆940GE、甘油、水组成。
所含成分不具有药理学作用。
预期用途:
用于面部皮肤不适的冷敷理疗。
备注:
备案单位和日期:
铜川市食品药品监督管理局
备案日期：
2018年07月02日
变更情况:
第一类医疗器械备案信息表
备案号：
陕铜械备20180003号
备案人名称:
陕西妙应扶民堂药业有限公司
备案人组织机构代码:
91610201MA6X632954
备案人注册地址:
陕西省铜川新区南部工业园区
生产地址:
陕西省铜川市新区南部工业园区
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
晕车贴
型号/规格:
直径尺寸1.5mm×1.8mm1.5mm×2mm1.5mm×2.5mm2mm×2mm2mm×2.5mm2.5mm×2.5mm2.5mm×3mm3mm×3mm3mm×3.5mm
产品描述:
医用退热贴由无妨布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成，水凝胶由聚乙烯树脂、甘油、和纯化水等组成。
预期用途:
用于物理退热、冷敷理疗。
备注:
备案单位和日期:
铜川市食品药品监督管理局
备案日期：
2018年07月02日
变更情况:
第一类医疗器械备案信息表
备案号：
陕铜械备20180004号
备案人名称:
陕西妙应扶民堂药业有限公司
备案人组织机构代码:
91610201MA6X632954
备案人注册地址:
陕西省铜川市新区南部工业园区
生产地址:
陕西省铜川市新区南部工业园区
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
骨宝冷敷贴
型号/规格:
70mm×90mm70mm×100mm70mm×110mm80mm×100mm80mm×110mm80mm×120mm80mm×130mm90mm×100mm90mm×110mm90mm×120mm80mm×120mm90mm×130mm100mm×100mm100mm×110mm100mm×120mm
产品描述:
本品由无纺布和凝胶层组成,凝胶层由卡波姆940GE、甘油、水组成。
所含成分不具有药理学作用。
预期用途:
适用于骨关节部位闭合性软组织疼痛肿胀的冷敷理疗。
备注:
备案单位和日期:
铜川市食品药品监督管理局
备案日期：
2018年07月02日
变更情况:
第一类医疗器械备案信息表
备案号：
陕铜械备20180005号
备案人名称:
陕西妙应扶民堂药业有限公司
备案人组织机构代码:
91610201MA6X632954
备案人注册地址:
陕西省铜川市新区南部工业园区
生产地址:
陕西省铜川市新区南部工业园区
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
男用冷敷凝胶
型号/规格:
I型5g6g7g8g9g10g11g12g13g14g15g16g17g18g19g20g25g28g30g35g38g40g45g48g50g60g
产品描述:
本品由凝胶层组成,凝胶层由卡波姆940GE、甘油、水组成。
所含成分不具有药理作用。
预期用途:
适用于男性阴部瘙痒、肿痛的冷敷理疗。
备注:
备案单位和日期:
铜川市食品药品监督管理局
备案日期：
2018年07月02日
变更情况:
第一类医疗器械备案信息表
备案号：
陕铜械备20180006号
备案人名称:
陕西妙应扶民堂药业有限公司
备案人组织机构代码:
91610201MA6X632954
备案人注册地址:
陕西省铜川新区南部工业园区
生产地址:
陕西省铜川新区南部工业园区
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
医用退热贴
型号/规格:
退热型、护脑型、孕妇型、儿童型、成人型、驾驶型、醒脑型、学生型、高烧应急型、弹力型及组合形式;40mm*110mm、50mm*120mm、60mm*90mm、80mm*120mm
产品描述:
医用退热贴由无妨布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成，水凝胶由聚乙烯树脂、甘油、和纯化水等组成
预期用途:
用于物理退热、冷敷理疗。
备注:
备案单位和日期:
铜川市食品药品监督管理局
备案日期：
2018年07月02日
变更情况:
第一类医疗器械备案信息表
备案号：
陕铜械备20180007号
备案人名称:
陕西妙应扶民堂药业有限公司
备案人组织机构代码:
91610201MA6X632954
备案人注册地址:
陕西省铜川市新区南部工业园区
生产地址:
陕西省铜川市新区南部工业园区
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
痤疮冷敷凝胶
型号/规格:
I型5g6g7g8g9g10g11g12g13g14g15g16g17g18g19g20g25g28g30g35g38g40g45g48g50g60g
产品描述:
本品由凝胶层组成,凝胶层由卡波姆940GE、甘油、水组成。
所含成分不具有药理作用。
预期用途:
适用于痤疮轻度肿痛的冷敷理疗。
备注:
备案单位和日期:
铜川市食品药品监督管理局
备案日期：
2018年07月02日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：
陕铜械备20180008号
备案人名称:
陕西妙应扶民堂药业有限公司
备案人组织机构代码:
91610201MA6X632954
备案人注册地址:
陕西省铜川市新区南部工业园区
生产地址:
陕西省铜川市新区南部工业园区
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
乳安冷敷凝胶
型号/规格:
I型5g6g7g8g9g10g11g12g13g14g15g16g17g18g19g20g25g28g30g35g38g40g45g48g50g60g
产品描述:
本品由凝胶层组成,凝胶层由卡波姆940GE、甘油、水组成。
所含成分不具有药理作用。
预期用途:
适用于乳腺及乳房闭合性软组织引起的轻度疼痛、肿胀的冷敷理疗。
备注:
备案单位和日期:
铜川市食品药品监督管理局
备案日期：
2018年07月02日
变更情况:
第一类医疗器械备案信息表
备案号：
陕铜械备20180009号
备案人名称:
陕西妙应扶民堂药业有限公司
备案人组织机构代码:
91610201MA6X632954
备案人注册地址:
陕西省铜川市新区南部工业园区
生产地址:
陕西省铜川市新区南部工业园区
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
医用冷敷贴
型号/规格:
50mm×50mm50mm×60mm50mm×70mm60mm×60mm60mm×70mm60mm×80mm60mm×90mm70mm×70mm70mm×80mm70mm×100mm80mm×80mm80mm×90mm80mm×100mm80mm×110mm80mm×120mm80mm×130mm90mm×90mm90mm×100mm90mm×110mm90mm×120mm90mm×130mm95mm×120mm100mm×11
产品描述:
本品由无纺布背衬层、凝胶层组成,凝胶层由卡波姆940GE、甘油、水组成。
所含成分不具有药理学作用。
预期用途:
适用于：
1、颈肩腰腿肿痛的冷敷理疗。
2、颈椎引起的轻度疼痛、充血的冷敷理疗。
3、腰间盘突出引起的轻度疼痛的冷敷理疗。
4、腹部闭合性软组织的冷敷理疗。
5、感冒、咳嗽的冷敷理疗。
备注:
备案单位和日期:
铜川市食品药品监督管理局
备案日期：
2018年07月02日
变更情况:
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