30医疗机构配置乙类大型医用设备审批办事指南.docx

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30医疗机构配置乙类大型医用设备审批办事指南

BSZN-0646-2011/01

医疗机构配置乙类大型医用设备审批办事指南

发布机构标志

2012-1-1发布2012-1-1实施

上海市卫生局发布

医疗机构配置乙类大型医用设备审批

办事指南

一、适用范围

本指南适用于医疗机构配置乙类大型医用设备的审核。

二、事项名称和代码

医疗机构配置乙类大型医用设备的审核（0646）

三、办理依据

《大型医用设备配置与使用管理办法》第六条、第十三条、第十四条。

四、办理机构

（一）办理机构名称及权限

上海市卫生局

（二）审批内容

医疗机构配置乙类大型医用设备审批，包括新证、更新、注销、补证。

（三）法律效力

医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。

（四）审批对象

申请配置乙类大型医用设备的医疗机构。

五、审批条件

（一）准予批准的条件：

1、上海市X线电子计算机断层扫描装置（CT）配置基本要求：

（1）本市二级乙等及以上或相应规模医院可申请配置CT，一级医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置CT。

为支持社会办医的发展，业务量、床位设置达到一定规模的民办医院和专科特色明显的中外合资合作医疗机构也可申请配置CT；

（2）申请配置CT设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。

医院必须有完善的神经科、肺科、骨科等科室，具有放射科、检验科、病理科等基础科室。

三级乙等以上的专科医院也可配备，但至少应具有放射科、检验科、病理科等基础科室；

（3）放射科具有相应的专业人员，至少有1名高级职称和3名中级或以上职称的放射专业人员，并具有执业医师资格，其中应具有硕士学历的医师1名以上；具有主管技师职称的专业技术人员2名以上。

上述人员不包括回聘、兼职和顾问；

（4）放射科将要从事CT工作的高级职称医师须有1年以上CT工作或进修经历；中级职称医师须有半年以上CT进修经历。

申报时放射科至少有1名将要从事CT操作的技术人员，且具有中级或中级以上职称和CT上岗资格证书。

上述人员同时须有初级计算机应用和初级英语的合格证；

（5）配置第1台CT设备医院的基本条件为年门急诊量＞20万人次，年出院人次＞4000人次，年手术人次＞1000例；

（6）需配置第2台CT设备的医院应为二级甲等及以上医院，年出院人数＞10000人次，年门急诊量＞80万人次，年手术人数＞5000例。

或原CT年检查量＞25000例，或每日单机检查人次数超过90例；

（7）需配置第3台CT设备的医院必须是三级甲等综合教学医院。

年出院人数＞20000人次，年门急诊量＞150万人次，年手术量＞8000例。

或原CT年检查量＞40000例，或每日单机检查人次数超过100例；

（8）配置四台CT或以上，年出院人数＞40000人次，年门急诊量＞200万人次，年手术量＞16000例。

或原CT年检查量＞80000例。

配置四台以上者，每日单机检查人次数必须超过100例；

（9）营利性医疗机构业务指标要求适当放宽；

（10）严禁配置二手CT和国家已公布的淘汰机型。

 2、上海市医用磁共振成像设备（MRI）配置基本要求：

（1）本市二级甲等以上或相应规模医院可申请配置MRI，二级乙等医院、一级医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置MRI。

为支持社会办医的发展，业务量、床位设置达到一定规模的民办医院和专科特色明显的中外合资合作医疗机构也可申请配置MRI；

（2）申请配置MRI设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。

医院必须有神经科、心脏科、普外科、消化科、骨科、泌尿外科等科室，具有完备的放射科、检验科、病理科、超声科、麻醉科等基础科室。

三级甲等专科医院也可配备，但至少应具有完备的放射科、检验科、病理科、麻醉科等基础科室；

（3）放射科应具有相应的专业人员，至少有2名高级职称和3名中级及以上职称的放射专业人员，并具有执业医师资格，其中应具有博士学位的医师1名以上；具有主管技师职称的专业技术人员2名以上。

上述人员不包括回聘、兼职和顾问；

（4）放射科将要从事MRI工作的高级职称医师须从事CT工作经历2年以上并有半年以上MRI工作或进修经历。

中级职称医师须有半年以上MRI进修经历。

申报时放射科至少有2名将要从事MRI操作的技术人员，且具有中级或中级以上职称和MRI上岗资格证书。

上述人员同时须有初级计算机应用和初级英语的合格证；

（5）装备第1台MRI设备的医院要求其年门急诊量＞40万人次；年出院人次＞8000人次；年手术人次＞2000例。

已装备CT的医院其CT年检查人次＞12000例，阳性率＞50％；

（6）需配置第2台MRI设备的医院应为三级甲等医院，年出院人数＞18000人次，年门急诊量＞100万人次，年手术人数＞6000例。

或原MRI年检查量＞10000例，或单机每日超过30例；

（7）需配置第3台MRI设备的医院必须三级甲等教学医院。

年出院人数＞30000人次，年门急诊量＞150万人次。

年手术量＞12000例。

或原MRI年检查量＞15000例，或单机每日超过50例；

（8）配置四台MRI或以上，年出院人数＞40000人次，年门急诊量＞200万人次，年手术量＞16000例。

或原MRI年检查量＞20000例。

配置四台以上者，每日单机检查人次数必须超过60例；

（9）营利性医疗机构业务指标要求适当放宽；

（10）严禁配置二手MRI和国家已公布的淘汰机型。

3、上海市800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）：

（1）DSA定义：

功率50kw以上或最大输出电流800mA以上；图像分辨率512×512以上；采集速度每秒25帧以上；

（2）本市二级乙等以上或相应规模医院可申请配置DSA，一级医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置DSA。

原则上每个区县只限一家二级医院配置DSA，已有二级医院配置DSA的区县不再增配DSA。

为支持社会办医的发展，业务量和床位设置达到一定规模的民办医院和专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置DSA；

（3）申请配置DSA设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。

医院应有比较完善的神经科、心脏科、介入科或肿瘤科等科室，同时应具有放射科、检验科、病理科、麻醉科等基础科室。

三级乙等以上的专科医院也可配备，但至少应具有放射科、检验科、病理科、麻醉科等基础科室；

（4）放射科应具有相应的专业人员，至少有1名高级职称和3名中级或以上职称的放射专业人员，并具有执业医师资格。

上述人员不包括回聘、兼职和顾问；

（5）放射科将要从事DSA工作的高级职称医师须有1年以上DSA工作或进修经历。

中级职称医师须有半年以上DSA进修经历。

申报时放射科至少有2名将要从事DSA操作的技术人员，且具有中级或中级以上职称和DSA上岗资格证书或国家规定的相关操作资格证书；

（6）配置第1台DSA设备医院的基本条件为年门急诊量＞30万人次，年出院人次＞5000人次，年手术人次＞1000例；

（7）需配置第2台DSA设备的医院应为二级甲等以上医院，年出院人数＞10000人次，年门急诊量＞60万人次以上，年手术人数＞5000例。

或原DSA年检查量＞2500例，或单机每日超过10例；

（8）配置三台DSA或以上，年出院人数＞40000人次，年门急诊量＞200万人次，年手术量＞16000例。

或原DSA年检查量＞5000例。

配置三台以上者，每日单机检查人次数必须超过12例；

（9）营利性医疗机构业务指标要求适当放宽；

（10）严禁安装二手DSA和国家已公布的淘汰机型。

4、上海市医用电子直线加速器（LA）配置基本要求：

（1）本市二级甲等以上或相应规模医院可申请配置LA，二级乙等、一级医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置LA。

为支持社会办医的发展，业务量、床位设置达到一定规模的民办医院和专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置LA；

（2）申请配置LA设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。

医院必须有完善的影像诊断科、病理科、外科和化疗科等基础科室，符合卫生行政部门批准开设的放射治疗诊疗项目。

医院必须具备适宜开展放射治疗业务的房屋、水电、辐射防护、环保等相应基础设施；

（3）放射治疗科由医师、物理师和放疗技师组成。

所有从事放射治疗业务的医师应具备大学本科以上学历，具有《医师执业证书》，并符合执业地点、执业类别和执业范围的要求。

必须接受岗位培训，具备《放射人员工作证》，并取得《大型医用设备（LA）上岗合格证》。

人员资质参照卫生部《乙类大型医用设备阶梯配置指导意见（2009-2011年）》的相关条款要求。

上述所有人员不包括回聘、兼职和顾问。

申请配置LA的单位，在获得《大型医用设备配置许可证》前，各类从业人员必须到位；

（4）医用直线加速器必须达到计（剂）量准确，安全防护和性能指标合格后方可使用。

除此之外，必须同时配置CT模拟定位机、剂量验证系统、治疗计划系统等配套设备；

（5）申请配置第2台医用直线加速器的医院，其原有的设备必须满足每年每台医用直线加速器治疗的病人数>500例。

申请配置2台以上的以此病例数类推；

（6）营利性医疗机构业务指标要求适当放宽；

（7）严禁配置二手LA和国家已公布的淘汰机型。

5、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）配置基本标准：

（1）本市二级乙等以上或相应规模医院可申请配置SPECT，一级医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置SPECT。

为支持社会办医的发展，学科水平相对较高、专科特色相对明显的社会办医疗机构和中外合资合作医疗机构可申请装备SPECT；

（2）申请配置SPECT设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。

医院原则上应有相应的心、脑、肿瘤、内分泌、消化、泌尿、血液等科室（专科医院除外），并有开展核医学相关工作三年以上的基础或积累；

（3）核医学科具有相应的专业人员，科室业务负责人应由从事核医学工作五年以上、具有副主任医师及以上职称的人员担任，并配有熟悉放射性药物的医师或药师；所有业务人员必须接受SPECT岗位技能培训，取得相应资质或培训证书。

上述人员同时须有初级计算机应用和初级英语的合格证；

（4）核医学科应配有助理工程师或经培训合格的专业技术人员，从事设备维护保养和基本修理；

（5）SPECT用房及其辅助用房，必须达到安全防护及环保的相应部门检查审核标准，并取得相应的合格证；

（6） 如上述各类人员和条件尚未达到要求，应先上报切实可行的调配计划。

申请配置单位应在领取《大型医用设备配置许可证》前人员到位，并通过系统培训，取得相应证书；

（7） 配置SPECT医院基本条件为年出院人次>8000人次，年手术人次>1500例，或年门急诊量>30万人次；

（8）需配置第2台SPECT医疗机构原机年检查量>2000人次，或承担较多干部保健业务的医院年检查量>1500人次；需配置3台及以上医疗机构原机年检查量>4000人次，或年心脏检查量>1500人次；

（9）营利性医疗机构业务指标要求适当放宽；

（10） 严禁配置二手SPECT和国家已公布的淘汰机型。

（二）不予批准的情形：

1.不符合前述准予批准条件的；

2、不符合审批数量要求。

六、审批数量

按照上海市乙类大型医用设备配置规划。

七、申请材料

（一）形式标准

1.申请材料（表格）为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。

2.申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。

3.申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。

4.申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。

5.申请材料每样一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章。

（二）行政审批申请材料目录

1、《大型医用设备配置许可证》（新证）申请材料表

序号