食品用包装容器工具等制品生产许可通则.docx
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食品用包装容器工具等制品生产许可通则
食品用包装、容器、工具等制品生产许可通则
1 总则
1.1 为了做好食品用包装、容器、工具等制品生产许可管理工作，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等法律法规的规定，制定本通则。
1.2 本通则适用于食品用包装、容器、工具等制品。
2 工作机构
2.1 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）统一管理食品用包装、容器、工具等制品生产许可工作。
2.2 全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称审查中心）是国家质检总局食品用包装、容器、工具等制品生产许可管理工作的办事机构。
2.3 国家质检总局指定的审查机构负责组织或配合组织食品用包装、容器、工具等制品的企业生产许可实地核查、审查人员培训、汇总审查上报材料等工作。
具体承担单位另文发布。
2.4 国家质检总局指定的检验机构负责食品用包装、容器、工具等制品生产许可发证检验、强制检验、与企业的检验能力比对及相应的质量安全评价工作。
具体承担单位另文发布。
2.5 各省、自治区、直辖市质量技术监督局（以下简称省级质量技术监督局）负责本行政区域内食品用包装、容器、工具等制品的生产许可管理工作。
2.6 县级以上质量技术监督局负责本行政区域内食品用包装、容器、工具等制品生产许可的监督检查工作。
3 生产许可程序
3.1 申请与受理
3.1.1申请生产食品用包装、容器、工具等制品的企业应当具备以下条件：
3.1.1.1有营业执照。
营业执照的经营范围应当覆盖所申请生产或加工的产品；
3.1.1.2有与所申请生产的产品相适应的专业技术人员；
3.1.1.3有与所申请生产的产品相适应的生产条件和检验手段（具体要求见审查细则）；
3.1.1.4有与所申请生产的产品相适应的技术文件和工艺文件；
3.1.1.5具有健全有效的企业质量管理制度和产品质量责任制度；
3.1.1.6产品质量符合国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求（具体要求见审查细则）；
3.1.1.7符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况（具体要求见审查细则）；
3.1.1.8法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。
3.1.2企业申请办理生产许可证，应当向其所在地省级质量技术监督局提交以下申请材料（除特别规定外，均为一式三份，省级质量技术监督局存一份，审查机构存一份，审查中心存一份）：
3.1.2.1《食品用包装、容器、工具等制品生产许可申请书》（附件1）；
3.1.2.2营业执照复印件（企业申请时需携带原件）；
3.1.2.3当地环境保护部门核发的符合要求的证明文件复印件（企业申请时需携带原件）；
3.1.2.4企业组织机构代码证复印件（企业申请时需携带原件）；
3.1.2.5企业生产使用的原辅材料符合国家法律法规及强制性标准规定、安全卫生要求的《企业自我声明》（附件2）；
3.1.2.6企业生产使用的原辅材料的种类超出国家标准规定的范围时，应提交安全评价机构出具的安全评价报告；
3.1.2.7企业生产管理制度清单；
3.1.2.8产品型式检验报告（也可在企业实地核查时提交）；
3.1.2.9产品使用说明书或产品标签；
产品使用说明书或产品标签的内容应包括产品使用方法、使用注意事项、用途、产品使用环境、使用温度、使用的原辅材料类型等文字、图示及警示内容；
3.1.2.10产品审查细则中规定需要补充的其他材料。
3.1.3申请受理
3.1.3.1省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料的完整性和真实性进行审查。
经审查，申请材料符合要求的，应当受理申请，并自收到申请材料之日起5日内向企业发出《行政许可申请受理决定书》；申请材料不符合要求且可通过补正达要求的，应当一次性告知企业需要补正的内容，并于当场或者在5日内向企业发出《行政许可申请材料补正告知书》。
逾期未告知企业的，视为受理申请。
对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，不予受理申请，并应当自收到申请或补正申请材料之日起5日内向企业发出《行政许可申请不予受理决定书》；
3.1.3.2省级质量技术监督局受理申请后，应当自收到申请材料之日起5日内将全部申请材料寄（送）审查机构。
3.2试生产
3.2.1申请企业自收到《行政许可申请受理决定书》之日起，可以对申请取证的产品组织小批量试生产；
3.2.2企业试生产的产品，必须经国家质检总局指定的检验机构依据相应的产品审查细则的规定批批检验。
检验合格的，应当在包装或者说明书上标明“试制品”后，方可销售；
3.2.3国家质检总局做出不予行政许可决定的，企业应当自收到《不予行政许可决定书》之日起停止试生产。
3.3 实地核查
3.3.1审查机构应当于收到省级质量技术监督局寄（送）的企业申请材料之日起15日内，制定企业实地核查计划，组织审查组对企业进行实地核查；
3.3.2审查组由2至4名审查员组成。
其中，必须包括熟悉相关产品生产、检验的专业人员。
省级质量技术监督局应当派观察员参加。
审查机构应当填写《企业实地核查通知书》（附件3），在实地核查前5日内通知企业。
企业应当配合审查人员的工作；
3.3.3审查组应当按照产品审查细则的规定对企业进行实地核查。
审查组如实填写《企业实地核查记录》（附件4），企业负责人应当在《企业实地核查记录》上签字认可。
企业实地核查时间一般为1-3天，审查组对实地核查结果负责，并实行组长负责制。
具体核查内容见审查细则；
3.3.4审查组应当在完成实地核查工作后3日内向审查机构提交《企业实地核查报告》（附件5）；
3.3.5审查机构应当自受理企业申请之日起30日内，完成对企业实地核查和抽封样品，并向企业发出《企业实地核查结果通知书》（附件6），同时告知省级质量技术监督局；
3.3.6企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，审查机构应当终止企业审查工作。
3.4产品抽样与检验
3.4.1企业实地核查合格的，审查组应当按照产品审查细则的规定，对企业生产的产品抽样封样，填写《生产许可发证检验抽样单》（附件7），告知企业所有承担产品检验任务的检验机构名单和联系方式，由企业自主选择，告知企业在封存样品之日起7日内送达检验机构进行检验；
3.4.2检验机构收到企业送达的样品后，应当按照产品审查细则的规定完成检验工作，并向审查机构和企业出具《检验报告》（附件8）；
3.4.3企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，审查机构应当终止企业审查工作。
3.5审定与发证
3.5.1审查机构应当按照有关规定对企业的申请书及申请材料、《企业实地核查记录》、《企业实地核查报告》和《检验报告》等材料进行汇总、复核；
3.5.2审查机构根据每家企业所有上报材料的复核结果填写《审查意见书》（附件9）；。
3.5.3审查机构将同批企业材料汇总复核的结果填写《审查报告书》（附件10）。
审查机构应当自接到《检验报告》之日起10日内将《审查报告书》、《审查意见书》、《食品用包装、容器、工具等制品生产许可申请书》、《企业实地核查报告》、《检验报告》各一份报送审查中心；
审查机构应当将企业的申请书及申请材料、《企业实地核查记录》、《企业实地核查报告》和《检验报告》等原始材料存档备查，保存期限为3年；
3.5.4审查中心自收到审查机构上报材料之日起10日内完成对上报材料的复核，报国家质检总局审批。
国家质检总局应当自收到材料之日起10日内做出是否准予生产的决定，准予生产的，应当自做出准予生产的决定之日起10日内向企业发放《生产许可证书》正、副本；不准予生产的，应当自做出不准予生产决定之日起10内向企业发出《不予行政许可决定书》；
3.5.5国家质检总局统一向社会公布获证企业名录。
4 生产许可证书
4.1《生产许可证书》分为正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。
《生产许可证书》由国家质检总局统一印制。
4.2《生产许可证书》应当载明企业名称、住所、生产地址、产品名称、证书编号、发证日期、有效期。
4.3《生产许可证书》有效期为3年。
有效期届满，企业继续生产的，应当在《生产许可证书》有效期届满6个月前向所在地省级质量技术监督局重新提出生产许可申请。
重新申请办理生产许可的，其申请、审批程序按照本通则的有关规定执行。
4.4在《生产许可证书》有效期内，企业拟增加产品单元、产品规格或者产品升级的，拟增加部分的产品的生产许可按照本通则和审查细则的有关规定执行。
符合条件的，换发《生产许可证书》，但有效期不变。
4.5在《生产许可证书》有效期内，国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变的，由国家质检总局根据情况，另文公布实地核查补充要求、产品质量检验以及证书变更要求等规定。
4.6在《生产许可证书》有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的（包括生产地址迁移、生产线重大技术改造等），企业应当按照本通则的有关规定，重新申请生产许可。
4.7企业名称、住所、生产地址名称发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的，企业《生产许可证书》遗失或者毁损的，企业应当在变更名称、遗失或者毁损后1个月内向所在地省级质量技术监督局提出变更或补领证书申请。
4.7.1申请变更或补领证书的企业，应当填写《食品用包装、容器、工具等制品变更生产许可证申请书》（附件11）或《食品用包装、容器、工具等制品补领生产许可证申请书》（附件12）。
申请变更证书的企业，应当向省级质量技术监督局提交变更前、后的营业执照复印件、当地工商行政管理、公安等相关部门出具的更名证明、生产许可证正本、副本原件。
申请补领证书的企业，应当向省级质量技术监督局提交企业在省级以上主要报纸上刊登的遗失声明和营业执照复印件。
4.7.2省级质量技术监督局收到企业申请后，应当按照本通则3.1.3.1的规定执行。
4.7.3省级质量技术监督局根据对企业变更或补领证书申请材料的审查结果填写《变更（补领）生产许可证审查意见书》（附件13），并在受理企业申请之日起5日内将企业申请材料和《变更（补领）生产许可证审查意见书》上报审查中心，并抄报相关产品审查机构。
4.7.4审查中心自收到企业变更或补领证书申请材料之日起10日内提出复核意见报国家质检总局审批。
符合规定的，国家质检总局在收到材料之日起10日内准予变更或补领，颁发新的《生产许可证书》，有效期不变。
不符合规定的，由国家质检总局向企业发出《不予变更（补领）生产许可证通知书》（附件14）告知企业，并说明理由。
（一）食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法使用说明
1本办法适用于对食品用塑料包装、容器、工具等制品生产加工企业生产许可实地核查。
2本办法分为：
质量安全管理职责、企业环境与场所要求、生产资源提供、采购质量控制、生产过程控制、产品质量检验、生产安全防护7个部分，共7章25条55个核查内容。
分否决项目和非否决项目。
2.1非否决项结论为“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”三种。
其中“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，是性质一般的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。
2.2否决项目结论分“合格”和“不合格”两种，在55个核查内容中,生产设施（2.3.1，2.3.2）、设备工装（3.1.1）、原、辅材料采购（4.1.2，4.1.4）、工艺管理（5.1.2）、包装标识（5.4）、安全生产（7.1.2）8项为否决项，在表中加“*”表示。
3本办法确定核查结论依据以下原则：
3.1合格（具备以下两种情况之一为合格）：
3.1.1一般不合格项不多于8项，无严重不合格项，无否决项；
3.1.2严重不合格项不多于1项且一般不合格项不多于6项，无否决项。
3.2不合格（具备以下三种情况之一为不合格）：
3.2.1严重不合格项为2项及以上;
3.2.2一般不合格项为9项及以上;
3.2.3否决项为1项及以上。
1质量安全管理职责
序号
核查项目
核查内容
核查要点
结论
1.1
组织领导
1企业领导中应有人负责质量安全工作。
2企业领导应当对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况及事故制定应急措施。
1是否指定领导中一人负责质量安全工作。
2其职责和权利是否明确。
3企业领导是否制定了对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况和事故的应急措施。
□□ 合格
□□ 一般不合格
□ 严重不合格
1.2
管理职责
1企业应制定质量安全管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系，特别是检验部门和人员的职责权限。
1是否制定了质量安全管理制度。
2是否规定了产品质量有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。
3是否规定了检验部门和人员的职责权限。
□ 合格
□□ 一般不合格
□□ 严重不合格
1.3
有效实施
1在企业制定的规章管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。
1是否规定了质量考核办法。
2是否已开展有效实施。
□ 合格
□□ 一般不合格
□□ 严重不合格
2企业环境与场所要求
序号
核查项目
核查内容
核查要点
结论
2.1
环境要求
1.1保持厂区内外环境整洁，厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染。
1.2生产、行政、生活辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
1.3应与有毒有害源保持一定距离。
1厂区是否有整洁的生产环境，地面、路面及运输等是否未对产品的生产造成污染。
2生产、行政、生活和辅助区的总体布局是否合理，且互相不妨碍。
3是否与有毒有害源保持一定距离。
□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格
2.1厂房应按生产工艺流程及需求进行合理布局。
2.2同一厂房内以及相邻厂房间的生产操作不得相互妨碍。
1厂房是否按生产工艺流程及需求进行了合理布置。
2同一厂房内以及相邻厂房间的生产是否相互妨碍。
□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格
3在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。
厕所、厨房应与生产区域隔离。
1企业厂房的建设是否考虑使用时便于进行清洁工作。
2厕所、厨房是否与生产区域隔离。
□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格
2.2
车间要求
1.1生产车间应清洁安全并建立有关清洁生产的制度。
1.2生产车间墙壁、地面、天花板表面平整光滑，并能耐受清理和消毒，以减少灰尘积聚和便于清洁。
1.3车间内应有与所生产的产品相适应的防尘设施。
1.4有防止昆虫和其他动物进入的设施。
1生产车间是否清洁安全并建立清洁生产制度。
2生产车间墙壁、地面、天花板表面是否平整光滑，并能耐受清理和消毒，以减少灰尘积聚和便于清洁。
3车间内是否有与生产相适应的防尘设施。
4是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。
□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格
2生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。
1生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品。
□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格
3生产区内的公共设施避免出现不易清洁的部位。
生产区域内的更衣室和洗手设施等公共设施不应给生产带来污染。
1公共设施是否有不易清洁的部位。
2生产区域内的更衣室和洗手设施等公共设施是否给生产带来污染。
□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格
4生产区应根据需求提供足够的照明，对照明度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。
厂房应有应急照明设施。
1是否根据生产需求提供足够的照明。
2是否有应急照明设施。
□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格
5对有特殊生产要求如无菌包装等产品，对其生产区的空气质量，应监测其生产区的空气质量，并将结果记录存档。
1是否对特殊需要的产品监测生产区的空气质量并将结果记录存档。
□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格
6对生产区的温度、湿度有要求的产品的生产应有能满足生产安全工艺要求的相应设施。
1生产区的温度和相对湿度是否能满足生产安全工艺要求。
□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格
7生产区内安装的水池、地漏不得对生产造成污染。
1生产区内安装的水池、地漏是否对生产造成污染。
2是否采取了相应措施对可能的污染进行控制。
□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格
8车间应分别建立人员进出和物流的通道，人员进入应有消毒、除尘或风淋（浴）等装置，工作人员必须穿着工作服进入车间，工作服应保持洁净。
1是否建立了人员进出和物流的通道。
2是否有消毒、除尘或风淋（浴）等装置。
3工作人员是否穿着工作服进入车间。
4工作服是否保持洁净。
□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格
*2.3
生产设施
1企业必须具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。
2应有与所生产产品相适应的清洗、消毒、防尘、防腐、通风、污物处理等设施，并维护完好。
1是否具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。
2是否有与所生产产品相适应的清洗、消毒、防尘、防腐、通风、污物处理等设施，并维护完好。
□ 合格
□ 不合格
2.4
库房要求
1.1企业的库房整洁卫生、通风良好、地面平滑。
1.2有防漏、防潮、防尘、防止昆虫及其他动物进入的设施。
1企业的库房是否整洁卫生，通风良好，地面平滑。
2是否有防漏、防潮、防尘、防止昆虫及其他动物等进入的设施。
□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格
2.1库房内存放的物品应保存良好，一般应离地、离墙存放。
2.2原辅材料、成品（半成品）及包装材料分别存放并明确标识。
2.3有毒、有害物品必须另行单独存放，并明确标识。
1库房内存放的物品是否保存良好，并离地、离墙存放。
2原辅材料、成品（半成品）及包装材料是否分别存放并明确标识。
3有毒、有害物品是否另行单独存放，是否明确标识。
□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格
3生产资源提供
序号
核查项目
核查内容
核查要点
结论
3.1
设备工装
*1企业应具有《审查细则》中规定的必备生产设备。
1是否具有《审查细则》中规定的必备生产设备。
□ 合格
□ 不合格
2企业的生产设备和工艺装备的性能和精度应能满足生产的要求。
1生产设备和工艺装备的性能和精度是否能满足生产的要求。
□ 合格
□□ 一般不合格
□□ 严重不合格
3设备应卫生整洁，避免污染。
设备的布局和生产流程应当合理，防止造成产品与原材料的交叉污染。
1设备是否卫生整洁，有无交叉污染。
□ 合格
□□ 一般不合格
□□ 严重不合格
4.1与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
4.2生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
4.3生产设备应有专门人员使用、维修、保养和记录，并由专门人员管理。
1与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。
2是否因设备安装、维修、保养不到位影响产品质量。
3生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
□ 合格
□□ 一般不合格
□□ 严重不合格
3.2
检验设备
1.1企业应具备《审查细则》中规定的必备出厂检验设备。
1.2其适用范围和精密度应符合产品质量标准的检验要求，并有明显的合格标志，并定期校准。
1.3生产具有微生物限量要求的复合膜时，应配置独立的菌检室和菌检设备。
1是否有审查细则中规定的必备出厂检验设备。
2所具备检验设备和计量器具是否符合产品质量标准的检验要求，是否有明显的合格标志，并定期校验。
3生产具有微生物限量要求的复合膜，是否配置独立的菌检室和菌检设备。
□ 合格
□□ 一般不合格
□□ 严重不合格
3.3
人员要求
1.1企业领导应了解与生产有关的法律法规（如企业的质量责任和义务等），并具有一定的质量安全管理常识。
了解企业领导在质量安全管理中的职责与作用。
1.2企业领导应有相关的专业技术知识。
应了解产品标准、主要性能指标等；了解产品生产工艺流程、检验要求。
1是否有基本的质量安全管理常识。
是否了解产品卫生法对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）；是否了解企业领导在质量安全管理中的职责与作用。
2是否有相关的专业技术知识。
是否了解产品标准、主要性能指标等；是否了解产品生产工艺流程、检验要求。
□ 合格
□□ 一般不合格
□□ 严重不合格
2企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量安全管理知识。
1是否熟悉自己的岗位职责。
2是否掌握相关的专业技术知识。
3是否有一定的质量安全管理知识。
□ 合格
□□ 一般不合格
□□ 严重不合格
3.1生产操作人员应熟悉自己的岗位职责，能熟练地进行生产操作。
3.2应能看懂相关的图纸、配方和工艺文件。
3.3电工、叉车工等特殊岗位工作人员应持证上岗。
1生产操作人员是否熟悉自己的岗位职责，是否能熟练地进行生产操作。
2是否能看懂相关的图纸、配方和工艺文件。
3电工、叉车工等特殊岗位工作人员是否持证上岗。
□ 合格
□□ 一般不合格
□□ 严重不合格
4检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量安全知识、技能和相应的资格。
1是否熟悉产品检验相关规定。
2是否具有与工作相适应的质量安全知识、技能和相应的资格。
□ 合格
□□ 一般不合格
□□ 严重不合格
5企业应对与产品质量安全相关的人员进行必要的培训和考核。
企业应对直接接触产品的从业人员进行卫生法规和相应技术、技能的培训，对个人卫生进行控制，相关人员应按食品卫生法的要求取得健康证明；企业应建立文件程序对人员的个人卫生状况进行监控，并保存相关记录。
1企业是否对直接接触产品的从业人员进行卫生法规和相应的技术培训，对个人卫生状况进行控制。
2企业是否建立文件程序对人员的个人卫生状况进行监控，并保存相关记录。
□ 合格
□□ 一般不合格
□□ 严重不合格
3.4
技术标准
1企业应
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