大体外诊断行业分析报告.docx

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大体外诊断行业分析报告

大体外诊断行业分析报告

目录

一、在刚需背景下，我国大体外诊断行业稳步增长3

二、医疗体系改革，我国大体外诊断行业将最受益5

三、从大体外诊断行业特征把握未来发展趋势8

1、体外诊断试剂和仪器行业：

进口替代和技术升级8

2、独立医学实验室行业：

规模效应构建宽阔护城河10

四、以国外企业为鉴，寻找中国企业的成功基因11

1、他山之石一：

体外诊断龙头罗氏诊断11

2、他山之石二：

独立医学实验室龙头Quest12

3、体外诊断试剂和仪器行业：

多元化产品储备+高成长细分领域+仪器试剂一体化15

4、独立医学实验室行业：

异地扩张质量+全方位的经营管理能力19

5、产业链横纵向扩张与延伸，企业迎来新机遇21

五、投资思路22

六、重点上市公司汇总24

1、利德曼：

生化诊断试剂加速，化学发光产品值得期待24

2、科华生物：

国内体外诊断龙头，重回增长快车道25

3、达安基因：

国内PCR诊断龙头，未来还看第三方检验27

4、迪安诊断：

第三方检验外包崛起时代的坚定成长者28

七、风险因素29

1、技术升级导致竞争格局变化的风险29

2、质量控制风险29

一、在刚需背景下，我国大体外诊断行业稳步增长

我们这里定义的大体外诊断行业，既包括我国体外诊断试剂和诊断仪器的生产商，也包括下游独立医学实验室的服务提供商。

从试剂到仪器，从制造到服务，产业可链延伸性和可渗透性极强。

大体外诊断产业链大致如下图所示：

在刚需的背景下，我国大体外诊断行业有望持续稳定增长，需求的驱动力来自于：

一是人均医疗保健支出增加以及人口规模的扩大带来的我国整体医疗保健支出的增加。

如我国城镇人口人均医疗保健支出已从2001年343元增加到2012年1064元，农村人口也从97元增加到514元；另外我国人口数量每年也维持在5‰左右的自然增长；二是国家加大预防投入以及居民自我保健意识增强带来的体外诊断支出占医疗保健支出比重的提升。

如我国在2012年10月《卫生事业发展“十二五”规划》中提及做好以宫颈癌和乳腺癌筛查为重点的农村常见妇女病防治工作，2015年农村适龄应检妇女常见病检查率达到70%；加大出生缺陷干预力度，开展出生缺陷三级综合防治，加强婚前孕前保健宣传教育、产前筛查和产前诊断、新生儿疾病筛查管理，降低严重多发致残的出生缺陷发生率。

到2015年，新生儿遗传代谢性疾病筛查覆盖率达到70%。

二、医疗体系改革，我国大体外诊断行业将最受益

医疗体系改革，包括两方面的内容，一是医保控费，二是医疗领域的结构性变化。

医疗体系改革，包括两方面的内容，一是医保控费，二是医疗领域的结构性变化。

医保控费，主要包括药品降价、取消药品加成以及诊断收费价格管控等措施。

在药品降价和取消药品加成的大背景下，检查服务将成为医院的主要利润来源，体外诊断试剂作为医院的成本端（不同于药品的收入端），医院会更倾向于选择具性价比优势的诊断产品；另一方面，考虑到医保支付存在压力，未来不排除各地方政府对诊断收费价格进行调整。

如浙江省在2005年发布了《关于规范和调整医疗服务价格的通知》，降低了各类检查、检验及大型仪器治疗价格。

我们认为，在调整检查收费的背景下，具有性价比优势的国产诊断产品将是最大的受益者，有望获取更多的市场份额；而检验外包业务，也将凭借资源整合的成本优势，从医院获取更多的业务量，如迪安诊断的临检业务量在2005年出现了井喷。

医疗领域的结构性变化，主要包括：

民营医院数量占比提升。

2009年以来，我国陆续出台了一系列鼓励民营资本进入医疗领域的政策，民营医院的数量呈现快速增长的态势，数量占比从2005年的17%增长到2011年的38%。

基层医疗卫生机构就诊比例提升。

由于国家率先在基层医疗机构实现药品零加成，且部分省份陆续出台了提高基层就诊报销比例的措施，基层医疗机构的就诊人次逐年提高，2008-2011年复合增长率达8.7%，超出医院0.5个百分点。

基层医疗卫生机构就诊人次占比从2008的62.44%提升到2011年的62.75%。

不管是民营医院还是基层医疗卫生机构，从经济效益的角度考虑，都有成本控制的动力，因而选择具有性价比优势的诊断产品可能性较大，另一方面，由于自身人员、技术、检验设备等资源匮乏，两者也更倾向于将检验项目外包，如迪安诊断2012年的业务量中接近20%来自于基层医疗卫生机构。

因此随着我国医疗领域的结构性变化，大体外诊断行业都将受益。

三、从大体外诊断行业特征把握未来发展趋势

1、体外诊断试剂和仪器行业：

进口替代和技术升级

根据McEvoy&Farmer的报告，2010年我国体外诊断市场规模为136.8亿元，其中体外诊断仪器37.8亿元，体外诊断试剂99亿元。

从技术分类来看，免疫诊断份额最大，达到33%，生化诊断次之，份额为27%，分子诊断为5%，其他还包括血液学和流式细胞、尿液和凝血类诊断试剂等。

从生产企业来看，外资企业占比达到60%，而在剩下的40%的份额中，由于国内生产企业数量较多（约300~400家），行业集中度低，竞争较为激烈。

进口替代和技术升级是行业发展的主旋律：

生化诊断试剂领域，国内企业已经占据了2/3左右的市场份额，国内企业的技术水平已基本达到国际水平，进口替代如火如荼；化学发光试剂领域，目前尚由外资企业占据，而国内企业如深圳新产业、北京科美和山东威高等陆续开发出化学发光仪和配套的试剂，国内企业的技术突破必然伴随成本的下降，具有经济效益且精确度高的化学发光法会逐步取代酶联免疫法，技术升级将推动行业发展；分子诊断试剂领域，普通PCR诊断试剂主要以国内企业为主，如达安基因、深圳匹基、科华生物等，未来看国内核酸血筛推广进度，而基因芯片等方法具有很高的技术壁垒，国内企业尚无法实现技术突破。

在诊断仪器领域，全自动生化仪、血液分析仪以及普通PCR仪已实现国产化，全自动化学发光仪和实时荧光定量PCR仪技术尚待完善。

2、独立医学实验室行业：

规模效应构建宽阔护城河

根据frost&sullivan的统计数据显示，2006-2010年独立医学实验室行业的年复合增速达到63%，至2010年市场规模达到12亿元。

同时由于2010年我国医疗机构的检查收入约900亿元，可见独立医学实验室行业的市场份额仅为1%-2%，与美国32.8%的市场份额相比，未来发展空间极其广阔。

目前我国独立医学实验室行业主要由本土企业主导，大约有百来家具备资质的公司。

按照经营模式划分，主要有综合型独立医学实验室和专业型独立医学实验室两类。

综合型独立医学实验室可以提供包括生化、酶免、放免、PCR、组织病理、细胞病理及分子病理诊断等全面的诊断服务，而专业型独立医学实验室主要致力于特殊诊断项目的研发。

另外，全国化的连锁企业占据了行业70%以上的市场份额，其中主要以广州金域、艾迪康、迪安诊断和高新达安为代表。

在新医改的大背景下，我国独立医学实验室行业将进一步扩容，进入快速发展期。

在这一时期，行业内的新进入者会越来越多，连锁企业将与单体实验室并存。

但是从长期来看，连锁企业具有规模化采购、标准化经营管理降低成本的能力；具有便捷的IT服务平台和高效的物流体系；同时连锁制的服务网点布局有望赢得品牌效应，提升客户的黏性。

而单体实验室由于服务半径有限（400公里以内），客户资源将逐步趋于饱和，且公司无法投入大量资金进行研发或者IT物流网络的建设，最终将退出行业或者被其他公司并购，连锁企业强者恒强。

四、以国外企业为鉴，寻找中国企业的成功基因

1、他山之石一：

体外诊断龙头罗氏诊断

罗氏诊断成立于1968年，是罗氏集团二大业务部门之一，公司通过一系列的并购呈现出飞跃式的发展，是世界上最著名的诊断产品生产商。

通过研究罗氏诊断的成长路径，我们认为其成功主要来自于：

全方位的诊断产品布局，包括生化、免疫、分子、组织病理等各个细分领域，且仪器试剂一体化发展。

如公司1998年与德国宝灵曼公司合并，2000年与奥地利AVL公司的仪器部门合并，2008年收购了美国诊疗设备制造商Ventana。

2012年罗氏诊断热卖的五大产品分别来自各细分领域；

研发实力强，依靠其不断的创新能力，领导市场的需求。

罗氏的应用科学部组建了一支2500名科学家的研发队伍，每年上市的新产品有100多种。

在2009年5月，仅仅在首例新型流感病毒报道后几周，应用科学部门就推出了实时监测流感A/H1N1的仪器。

2、他山之石二：

独立医学实验室龙头Quest

Quest是美国独立医学实验室行业的龙头企业，市场份额达到39%。

公司的业务范围已涵盖大部分的美国地区以及印度、英国、巴西和墨西哥。

2010年公司的检测量超过1.46亿次。

除了临床检测服务外，公司还涉及其他领域，包括诊断试剂和POCT产品的生产，临床前研究的检测服务以及为保险公司进行风险评估服务等。

研究公司的成长路径，我们认为其成功来自于：

分级连锁的全国化布局。

分级能够更好地利用医疗资源，连锁有助于打造品牌效应。

Quest在美国本土拥有38个地区性实验室（包括4个高精尖实验室），近150个快速反应实验室以及超过2000个病人服务中心。

全方位的经营管理能力，包括物流管理、IT管理、成本管理、质量管理等。

物流管理：

Quest公司目前拥有强大的物流体系，包括3200辆快递车辆和25架飞机，每天可以停80000站，在2010年帮助公司完成了约1.46亿次的检测量；

IT管理：

公司开发的医疗保健IT解决方案，连接了超过165000名医生。

大约三分之一的美国医生和部分医疗卫生机构依靠公司的医疗信息化解决方案更好地为病人提供医护服务；

质量管理：

公司自1996年起将质量管理置于第一要务，98年子公司NicholsInstitute成为第一家在北美获得ISO9001认证的实验室；

成本管理：

Quest公司在1997年建立了从病人或医生处获取缺失信息的标准化程序，从而大幅降低了坏账费用；

技术升级的能力。

行业发展初期企业盈利往往来源于低毛利的常规检测项目，通过检测量的增加来降低成本；而在行业发展后期，企业盈利主要由高毛利的的检测项目（如基因/分子诊断）推动。

Quest通过一系列并购完成其高端技术领域的储备，如公司在2007年收购了AmeriPath（癌症诊断），2011年并购了AthenaDiagnostics（神经病学检测）等。

以国外企业为鉴，并结合中国大体外诊断行业的发展阶段，我们归纳出中国企业的成功基因，具体如下：

3、体外诊断试剂和仪器行业：

多元化产品储备+高成长细分领域+仪器试剂一体化

研发实力强，多元化产品储备：

体外诊断试剂和仪器行业是技术密集型行业，研发实力强，具有多元化产品储备的企业能够紧跟技术发展的脚步，并在激烈的行业竞争中占据领先优势。

我们将国内A股上市（或拟上市）的体外诊断企业进行了对比，具体如下：

小结：

在以诊断试剂为主的公司中，科华生物覆盖的试剂领域最广（生化，免疫和分子诊断），优势领域是酶免业务，乙肝酶免市场份额第一，丙肝和梅毒市场份额第二；公司还率先推出了全自动生化分析仪，实时荧光定量PCR仪等诊断仪器；其研发人数，专利数量以及海外质量认证都名列国内企业之首，当之无愧是国内诊断行业的龙头企业；

达安基因虽然拥有完备的产品梯队，但其90%的诊断试剂收入都来自于普通PCR诊断试剂，是国内分子诊断的龙头，且公司每年的研发投入占比远超其他各家公司；

利德曼的主打生化业务在国内属于稳定发展期，化学发光业务有望成为公司加速增长的驱动力，且公司每年的研发投入占比逐年上升；

珠海丽珠的优势业务为艾滋病和梅毒酶免，但其研发实力和产品储备都要略逊色于其他三家公司；

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