012中药灭菌柜验证课件.docx

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012中药灭菌柜验证课件

贵州济生制药有限公司质量管理体系文件

　　　　　　　　　文件编码：

JS/06/TS/012-2016

JKZG-1.2多功能中成药灭菌柜验证方案

起草：

日期：

审核：

批准：

日期：

实施日期：

颁发部门：

QA办公司

分发部门：

质量部、生产部、设备科

验证小组名单

组长

姓名

职务/职称

部门

陈显贵

提取车间技术员

生产部

成员

姓名

职务/职称

部门

王青华

提取车间操作员

生产部

杨冬秀

QC主管

质量部

刘兵

机修

设备科

熊兴

提取车间操作员

生产部

贵州济生制药有限公司

验证项目立项申请、审批表

验证项目名称

类别

申请日期

拟完成日期

部门

申请人

验证目的

生产部意见

签名：

年月日

质量部意见

签名：

年月日

设备科意见

签名：

年月日

验证委员会

批准人：

年月日

备注

贵州济生制药有限公司

验证方案审批表

审批

程序

部门

负责人签名

日期

备注

起草

批准

生产部

质量部

设备科

验证委员会

备注

目录

1验证目的4

2验证范围4

3概述4

3.1设备简介4

3.2主要技术参数4

3.3文件4

4职责5

4.1验证领导小组5

4.2设备科5

4.3质量部5

4.4生产部5

5验证内容（性能确认）6

5.1加水试验6

5.2试生产实验6

6偏差处理7

7风险评估7

8验证结果评定与结论7

9拟定验证周期8

10附件8

1验证目的

1.1为了证明本设备在本公司能正常运行，适合本公司产品的使用。

1.2符合《药品生产质量管理规范》要求，与药品直接接触面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。

1.3生产产品质量达到预定质量标准，符合所生产产品工艺要求。

1.4按设备设计参数进行设计，对安装、运行及性能进行确认，是否符合工艺要求。

1.5检查并确认设备外观良好，备件、部件齐全，关键部件材质符合GMP要求，安装条件与设备要求相符。

2验证范围

本方案适用于提取车间设多功能中成药灭菌柜的验证.

3概述

多功能中成药灭菌柜是提取车间一般区主要设备之一，于2013年12月对该设备进行调研，通过多方考察对比，对张家港市嘉瑞制药机械有限公司多功能中成药灭菌柜进行调查，考证、设备生产工艺、材质符合《药品生产质量管理规范》要求、公司决定购买该厂家设备，并于2014年5月份设备进厂，设备厂家技术员进行指导，对该机进行安装、调试，试运行、设备基本正常，该设备经上次验证后一直使用至今，设备在这使用期间，生产部、设备科严格按照该设备维修保养程序对该设备进行相应的维护与保养，使设备的故障停机率保持在最低水平，设备运行性能符合规定要求.现因该设备验证到效期，为了能使设备正常投产使用，固对该设备进行验证。

3.2设备简介

设备名称：

多功能中成药灭菌柜

规格型号：

JR.ZG-1.2

生产厂商：

对张家港市嘉瑞制药机械有限公司

出厂日期：

2014年3月

本公司设备编号：

JS-T1-7

安装位置：

提取车间干燥岗位

3.3主要技术参数：

项目

参数

备注

型号

CT-C-Ⅱ

额定工作压力

0.22MPa

额定工作温度

132～134℃

汽源压力

0.30～0.50MPa

水源压力

０．１５～０．３０MPa

压缩气源压力

0.50～0.70MPa

脉动次数范围

3次

灭菌时间范围

0～99

干燥时间范围

0～99

安全阀

（夹层）

开启压力0.254MPa

关闭压力0.230MPa

脉动幅值

正值0.065～0.090MPa

负值-0.050～-0.090MPa

压力控制器设置

（夹层）

上切换值0.24MPa

下切换值0.22MPa

空气排出量

＞99％（脉动次数三次以上）

3.4验证所需的文件：

文件名称

文件编码

存放地点

热风循环烘箱标准操作规程

设备科、生产部

热风循环烘箱清洁标准操作规程

生产部

热风循环烘箱维护保养标准操作规程

设备科、生产部

降糖甲胶囊工艺规程

质量部、生产部

4职责

4.1验证领导小组

4.1.1负责验证方案及验证报告的审批.

4.1.2负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施.

4.1.3负责验证数据及结果的审核.

4.1.4负责发放验证证书.

4.1.5负责多功能中成药灭菌柜验证方案验证周期的确认.

4.2设备科

4.2.1负责仪器、仪表的校正.

4.2.2负责多功能中成药灭菌柜验证方案的维护保养.

4.3质量部

负责样品的测试，并根据检验结果出具检验报告单.

4.4生产部

4.4.1负责拟订验证方案负载种类及说明.

4.4.2负责指定多功能中成药灭菌柜验证方案管理员及操作人员.

4.4.3负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养多功能中成药灭菌柜验证方案.

4.4.4负责收集各项验证、试验记录、起草验证报告，报验证领导小组.

5验证内容

5.1预确认

5.1.1确定设备的技术指标及其要求

5.1.1.1根据产品及生产工艺的要求确定设备的技术指标及要求如下：

5.1.1.2与药物直接接触部为304不锈钢，性质稳定，不与药物发生反应。

5.1.1.3温度控制灵敏准确。

5.1.1.4热风循环性能稳定，物料干燥效率高。

5.1.1.5易于清洗，无清洁死角。

5.1.1.6物料进出方便。

5.1.1.7具一定生产能力。

。

5.1.2设计文件确认

类别

份数

备注

平面示意图

1份

立体结构示意图

1份

产品合格证

1份

设备清单

1份

设备操作说明书

1份

5.1.3设计参数确认

3.3主要技术参数：

项目

参数

备注

型号

CT-C-Ⅱ

额定工作压力

0.22MPa

额定工作温度

132～134℃

汽源压力

0.30～0.50MPa

水源压力

０．１５～０．３０MPa

压缩气源压力

0.50～0.70MPa

脉动次数范围

3次

灭菌时间范围

0～99

干燥时间范围

0～99

安全阀

（夹层）

开启压力0.254MPa

关闭压力0.230MPa

脉动幅值

正值0.065～0.090MPa

负值-0.050～-0.090MPa

压力控制器设置

（夹层）

上切换值0.24MPa

下切换值0.22MPa

空气排出量

＞99％（脉动次数三次以上）

5.1.4偏差处理

设备及附属设备材质、各种参数、仪表等方面是否有偏差，如果有，分析是否在允许的正常范围内，判断标准是必须提供合格和保证设备运行的安全性。

具体确认情况见附表1

5.2安装确认

5.2.1安装确认的方法：

对多功能中成药灭菌柜的安装及有关服务设施连接均应予以检查确认。

任何影响本方案执行的异常情况均应纠正，并记录在总结部分。

5.2.2相关文件

文件名称

文件编号

存放处

备注

多功能中成药灭菌柜岗位标准操作规程

生产部办公室

多功能中成药灭菌柜清洁标准操作规程

生产部办公室

多功能中成药灭菌柜维护保养标准操作规程

生产部办公室

5.2.3安装确认的项目

5.2.3.1设备安装确认的方法：

对多功能中成药灭菌柜的安装及有关服务设施连接均应予以检查确认。

任何影响本方案执行的异常情况均应纠正，并记录在总结部分。

5.2.3.2设备安装情况确认

5.2.3.2.1确认内容包括设备的规格、安装条件、场所、安装过程。

是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。

主机的安装，辅助设备的安装，配套工具，公用工程的安装以及安装图是否完整，符合要求。

5.2.3.2.2设备安装稳固、水平，出料门与地面是否有一定的高度，不与地面产生摩擦加料平台与进料口轨道是否平整。

5.2.3.2.3仪器仪表的校验：

蒸汽压力表、温控计已校验。

5.2.4安装确认情况见附表2

5.3运行确认

5.3.1空载运行

5.3.1.1按《灭菌岗位标准操作规程》进行操作。

对设备进行空载运行试验：

根据标准操作程序运行设备，以证实设备的各种功能符合设计要求，并检验设备的准确性、灵敏性和稳定性。

5.3.1.2接通电源，按《多功能中成药灭菌柜标准操作规程》进行操作，检测《多功能中成药灭菌柜标准操作规程》的适用性。

5.3.1.3运行检查标准：

5.3.1.3.1门密封性好，关闭后，启动风机应无漏风。

5.3.1.3.2在20℃134℃之间，温度可调。

5.3.1.3.3运行过程中风机转动灵活，无异常噪音。

5.3.2.3.4接通电源后，温度能在规定时间内达到设定值。

当达到设定下限温度时，绿色指示灯熄灭，当超过上限温度时，红色指示灯亮。

5.3.2.3.5加热过程中，温度能稳定在设定的上、下限温度间。

当超过上限温度时，能自动报警，并自动调节温度。

5.3.2.3.6温度达到设定温度后，开启3小时，温度在设定温度内变化

5.3.4验证结果见附件3

5.4设备性能确认

5.4.1检测设备的所有性能是否达到设计要求，能否满足药品生产要求。

5.4.2空载热分布测试

5.4.2.1在设定条件下，把18支留点温度计均匀分布在加热腔内的哄架上。

分别将18支留点温度计放在如下表烘架位置：

温度计序号

温度计位置

烘房门

温度计序号

温度计位置

烘房门

温度计1

靠门烘架第1层中间位置

1门

温度计10

靠门烘架第1层中间位置

2门

温度计2

靠门烘架第4层中间位置

1门

温度计11

靠门烘架第4层中间位置

2门

温度计3

靠门烘架第8层中间位置

1门

温度计12

靠门烘架第8层中间位置

2门

温度计4

烘腔中间烘架第4层中间位置

1门

温度计13

烘腔中间烘架第1层中间位置

2门

温度计5

烘腔中间烘架第6层中间位置

1门

温度计14

烘腔中间烘架第4层中间位置

2门

温度计6

烘腔中间烘架第8层中间位置

1门

温度计15

烘腔中间烘架第8层中间位置

2门

温度计7

烘腔内壁烘架第1层中间位置

1门

温度计16

烘腔内壁烘架第1层中间位置

2门

温度计8

烘腔内壁烘架第4层中间位置

1门

温度计17

烘腔内壁烘架第4层中间位置

2门

温度计9

烘腔内壁烘架第8层中间位置

1门

温度计18

烘腔内壁烘架第8层中间位置

2门

5.4.2.2打开灭菌柜电源开关，根据生产产品工艺要求温度，设定灭菌温度为120℃进行灭菌。

运行过程中注意观察温度并记录，在达到设定温度后再加热30分钟后关闭灭菌房，记录此时控制仪表的温度，同时取出灭菌房内温度计，算出各点的温差同时与温控仪温度进行比较，同样的方法连续运行3次，以检查其重现性。

5.4