研究者发起的临床研究操作流程.docx
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研究者发起的临床研究操作流程
研究者发起的临床研究操作流程
通过伦理审查
附件1:
研究者发起的临床研究报送及保存资料列表
报送资料
报送单位
研究者
存档
报专业
委员会
报伦理
委员会
1
临床研究立项申请（附件2）
V
V
2
临床研究项目专业委员会审议表（附件3）
V
V
V
3
伦理委员会申请书（附件4）
V
V
4
临床研究方案
V
V
V已签署
5
知情同意书（如有）
V（如有）
V
V样本
6
病例报告表（如有）
V（如有）
V（如有）
V样本
7
药品或其它产品说明书
V（如有）
V
V
8
资助协议书/或无资助声明（附件5）
V（如有）
V
V原件
9
受试者招募广告（如有）
V（如有）
V（如有）
V（如有）
10
参加各单位名称及联系方式
V
V
V
11
伦理委员会批文
V原件
12
临床研究启动会会议记录（附件5）
V
13
研究记录及总结报告
备案
备案
V
机构受理号：
填表日期：
年月日
试验名称：
试验起止时间
年月〜年月
研究发起单位/发
临床研究
目的
如有社会资助，简
要说明所获资助
内容和方式
资助方
参加单位
项目联系人
联系方式
立项申请人声明
本项目是以不损害研究受试者的权益为前提，探索疾病优良的诊断治疗方法或纯粹科学目的开展的临床研究，并且不接受附有影响公平竞争条件的资助，研究过程中不以任何方式索要、摊派或者变相摊派。
本项目严格按照《血液学研究所血液病医院关于接受社会捐赠资助的管理暂行规定》和《研究者发起的临床研究暂行管理办法》的规定使
用社会资助开展临床研究。
立项申请人:
附件3:
研究者发起的临床研究项目专业委员会审议表
机构受理号：
送审日期:
项目名称
申请科室/申请人
送审资料
以下由专业管理委员会填写
审议专家
审议意见
项目风险级别：
□高风险□中等风险□低风险
审议结论：
□同意开展临床研究
□完善研究方案后同意
□不同开展受临床研究
其他要求：
主任签名：
年月日
专业委员会处理记录:
□1.通知申请者；
□2•交我院伦理委员会审批；
□3.—式三份（原件：
专业委员会存档，复印件：
伦理委员会备案，交申请者）
研究者发起的临床研究申请书
中国医学科学院血液病医院伦理委员会：
现有研究者发起的临床研究（机构受理号
为：
），向伦理委员会提出伦理审查申请，现递上有关资料，请予以审批。
临床研究项目负责人
年月日递交资料包括：
1.临床研究项目专业委员会审议表
2.临床研究方案
3.知情同意书
4.病例报告表
5.药品或其它产品说明书
6.研究协议
7.受试者招募广告（如有）
8.研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件
9.参加临床研究各单位名称及联系方式
回执
我院伦理委员会已收到上述材料。
秘书：
中国医学科学院血液病医院伦理委员会
日期：
附件5:
临床研究项目无任何经费资助声明
本人发起的临床研究项目
无任何机构和组织经费资助
特此声明。
声明人
年月日
附件6:
研究者发起的临床研究启动会会议记录
试验名称
时间
地点
参会人员
记录人
会议提要
会议记录
注：
本表由研究者填写并存档。
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