7A版一线省会城市三甲医院ISO9001管理体系内部审核检查表.docx
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7A版一线省会城市三甲医院ISO9001管理体系内部审核检查表
要素条款
主要内容
检查方法
涉及部门
内审记录
结果评价
4
管理要求
4.1
组织和管理
4.1.1
医学实验室或其所在组织应有明确的法律地位。
1．查机构设置的文件；
2．查本机构主要负责人的任命文件。
文档管理员
4.1.2
医学实验室服务，包括适当的解释和咨询服务，应能满足患者及所有负责患者医护的临床人员的需要。
1．查患者及临床医师的问卷调查；
2．查咨询管理小组活动记录。
咨询管理小组
4.1.3
医学实验室（以下简称实验室）在其固定机构内，或在其固定机构之外由其负责的场所开展工作时，均应遵守本准则的相关要求。
1．在手册中有无对机构场所的覆盖说明；
2．查机构实验室平面布置图；
3．查手册中有无在固定机构之外场所开展活动的规定。
文档管理员
4.1.4
为识别利益冲突，应明确实验室中参与或影响原始样品检验人员的责任，不宜因经济或政治因素（例如诱惑）影响检验。
查手册中有无具体规定识别利益冲突的内容。
质量Quality管理
负责人
要素条款
主要内容
检查方法
涉及部门
内审记录
结果评价
4.1.5
实验室管理层应负责质量Quality管理体系的设计、实施、维持及改进，包括：
/
/
A.管理层为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源；
1.查各专业检验组负责人的任命文件；
2.手册中是否有检验人员一览表，表中要说明从事的岗位，其中要有一定比例的管理人员。
各专业检验组
文档管理员
B.有措施保证管理层和员工不受任何可能对其工作质量Quality不利的、不正当的来自内外部的、商业的、财务的或其他方面的压力和影响；
1.查有无制定员工行为规范或准则；
2.通过各种信息收集，评价员工是否有违反公正性规定的行为，管理层对违反公正性规定的行为是否采取了相应的措施。
质量Quality管理
负责人
技术管理层
C.有政策和程序，确保机密信息受到保护；
1.是否制定了保密程序或规定和有无检查记录。
2．通过各种信息收集，评价是否有泄密行为，如有是否采取了措施。
质量Quality管理
负责人
D.有政策和程序，以避免卷入任何可能降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面可信度的活动；
1.查有无公正性声明；
2.查医院相关制度规定，评价员工是否有违反公正性规定的行为。
检验科主任
E.明确实验室的组织和管理结构，以及实验室与其他相关机构的关系；
手册中是否有组织机构图，与其他相关机构的关系是否明确。
质量Quality管理
负责人
要素条款
主要内容
检查方法
涉及部门
内审记录
结果评价
4.1.5
F.规定所有人员的职责、权力和相互关系；
手册中是否有人员的职责、权力描述。
检验科主任
G.由熟悉相关检验目的、程序和结果评价的有能力人员，依据实验室所有人员的经验和职责对其进行适当培训和相应监督；
1.是否有质量Quality监督员的任命；
2.质量Quality监督员是否参加培训，查证书；
3．查质量Quality监督记录。
质量Quality监督员
H.技术管理层全面负责技术运作，并提供资源以确保满足实验室程序规定的质量Quality要求；
1.是否有技术管理层的任命；
2.技术管理层的职责和权力是否有明确规定？
查手册文件、查责任承担情况。
检验科主任
I.指定一名质量Quality主管（或其他称谓），赋予其职责和权力以监督所有活动遵守质量Quality管理体系的要求。
质量Quality主管应直接向对实验室政策和资源决策的实验室管理层报告；
1.是否有质量Quality管理负责人的任命；
2.质量Quality管理负责人的职责和权力是否有明确规定？
查手册文件、查责任承担情况。
检验科主任
J.指定所有关键职能的代理人，但需认识到，在小型实验室一人可能会同时承担多项职责，对每项职责指定一位代理人不切实际。
1.是否制定了各部门职责和各岗位职责，抽查各类人员3-5人口头回答各自的职责。
2.是否编制了职能分配表，分配表中的职能分配是否合理？
3.对关键岗位是否规定了代理人制度，代理人是否明确？
检验科主任
4.1.6
实验室管理层应确保在实验室内建立适宜的沟通程序，并就质量Quality管理体系的有效性进行沟通。
1.查手册中有无建立《内部沟通程序》；
2.查相关沟通记录。
检验科主任
各专业检验组
要素条款
主要内容
检查方法
涉及部门
内审记录
结果评价
4.2
质量Quality管理体系
4.2.1
政策、过程、计划、程序和指导书应文件化并传达至所有相关人员。
实验室管理层应保证这些文件易于理解并付予实施。
1.查作业指导文件目录，对具体的技术操作和仪器设备操作是否制订了必须的指导文件？
2.查培训记录。
技术管理层
质量Quality管理负责人
各专业检验组
.
4.2.2
质量Quality管理体系应包括（但不限于）内部质量Quality控制以及参加有组织的实验室间比对活动，如外部质量Quality评价计划。
1.查手册中有无《检验结果质量Quality控制程序》；
2.查质量Quality控制以及室间比对活动结果。
各专业检验组
4.2.3
质量Quality管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的授权下，在质量Quality方针声明中予以明确，文件化并写入质量Quality手册。
该方针应随时可供有关人员利用，简明扼要，包括以下内容：
A.实验室拟提供的服务范围；
B.实验室管理层对实验室服务标准的声明；
C.质量Quality管理体系的目标；
D.要求所有与检验活动有关的人员熟悉质量Quality文件，并始终贯彻执行这些政策和程序；
E.实验室对良好职业行为、检验工作质量Quality和遵守质量Quality管理体系的承诺；
F.实验室管理层对遵守本准则的承诺。
1．查手册中有无质量Quality方针；
2．查手册中有无质量Quality目标及遵守本准则的承诺。
技术管理层
质量Quality管理负责人
各专业检验组
要素条款
主要内容
检查方法
涉及部门
内审记录
结果评价
4.2.4
质量Quality手册应对质量Quality管理体系及其所用文件的架构进行描述。
质量Quality手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序；应概述质量Quality管理体系文件的架构。
质量Quality手册中还应规定技术管理层及质量Quality主管的角色和责任，包括确保遵循本准则的责任。
应指导所有人员使用和应用质量Quality手册和所有涉及的文件，及其实施要求。
由实验室管理层指定的负责质量Quality管理者应在其权力和职责［见4.1.5i］内维持质量Quality手册的现行有效。
医学实验室质量Quality手册的目录可包括：
A.引言；B.医学实验室简介，其法律地位、资源以及主要任务；C.质量Quality方针；
D.人员的教育与培训；E.质量Quality保证；
F.文件控制；G.记录、维护与档案；
H.设施与环境；I.仪器、试剂和/或相关消耗品的管理；J.检验程序的确认；
k）安全；l）环境方面[如运输、消耗品、废弃物处置，它们是h）和i）项的补充，但不尽相同]；m）研究与发展（如适用）；
n）检验程序清单；o）申请单，原始样品，实验室样品的采集和处理；p）结果确认；q）质量Quality控制（包括实验室间比对）；
r）实验室信息系统；s）结果报告；t）补救措施与投诉处理；u）与患者、卫生专业人员、委托实验室和供应商的交流及互动；v）内部审核；w）伦理学
1.质量Quality手册的内容是否覆盖了评审准则的全部要素？
是否适应组织的自身实际运作？
2.准则中规定的应制定的程序文件是否已制定？
3.需要记录的各类活动，是否制订了记录表式，表式设计是否合理？
4.随时询问或召开座谈会询问相关人员，查质量Quality目标的实现情况。
查管理评审记录。
5．查质量Quality手册的发放及受控情况。
技术管理层
质量Quality管理负责人
各专业检验组
文档管理员
.
要素条款
主要内容
检查方法
涉及部门
内审记录
结果评价
4.2.5
实验室管理层应建立并实施计划，以定期监控和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于正常功能状态；还应有书面和有案可查的预防性维护及校准（见5.3.2）计划，
其内容至少应遵循制造商的建议。
1.查手册有无《实验室设备控制程序》；
2.查仪器有无维护及校准计划；
3.查试剂（标准品）是否处于正常功能状态。
质量Quality管理负责人
各专业检验组
4.3
文件控制
4.3.1
实验室应制定、文件化并维护程序，以对构成质量Quality文件的所有文件和信息（来自内部或外部的）进行控制。
应将每一受控文件的复件存档以备日后参考，并由实验室负责人规定其保存期限。
受控文件可以任何适当的媒介保存，不限定为纸张。
国家、区域和地方有关文件保留的法规适用。
1.是否编制了《文件控制程序》？
2.是否有受控文件清单？
抽查外来技术标准，是否列入受控清单；
3．查受控文件的保存期限。
质量Quality管理负责人
各专业检验组
文档管理员
要素条款
主要内容
检查方法
涉及部门
内审记录
结果评价
4.3.2
应采取相应程序以保证：
A.向实验室人员发布的组成质量Quality管理体系的所有文件，在发布前经授权人员审核并批准；
B.维持一份清单或称文件控制记录，以识别文件版本的现行有效性及其发放情况；
C.只应有经授权的现行文件版本在相关场所可供相应的活动使用；
D.定期评审文件，需要时修订，经授权人员批准；
E.无效或已废止的文件应立即自所有使用地点撤掉或确保不被误用；
F.存留或归档的已废止文件，应适当标注以防误用；
G.如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其手写修改，则应确定修改程序和权限。
修改之处应有清晰的标注、签署并注明日期。
修订的文件应尽快正式重新发布；
H.应制定程序描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。
1.检查文件是否有编制、审核、批准人签名；
2.文件发放是否有记录？
3.相关文件使用人员是否能方便获取该文件；
4.文件的变更是否由原审查责任人审查和批准？
若文件有修订，查管理体系文件是否有了修订状态。
5.若体系规定允许有电子版文件，查是否有对电子版文件的受控规定，实际运作是否按规定执行。
6.现场检查作废文件是否及时盖上作废章或收回。
各专业检验组
文档管理员
信息管理员
要素条款
主要内容
检查方法
涉及部门
内审记录
结果评价
4.3.3
所有与质量Quality管理体系有关的文件均应能唯一识别，包括：
A.标题；
B.版本或当前版本的修订日期或修订号，或以上全部内容；
C.页数（如适用）；
D.授权发行；
E.来源识别。
抽查相关文件10份，查文件是否有唯一性编号、受控识别、版号标识等。
各专业检验组
文档管理员
4.4
升级会员 