氮气系统验证方案要点.docx
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氮气系统验证方案要点
验证方案
验证方案名称
小容量注射剂生产用氮气系统验证方案
验证方案编码
起草人
日期
车间负责人
日期
验证人员
相关部门审核
审核意见
签名
日期
检测中心审核意见
设备动力部审核意见
生产部审核意见
质保部审核意见
生产副总经理
验证领导小组组长
（质量副总经理）
1、目的
2、验证范围
3、职责
4、参考法规、国家标准及文件
5、通用方法
6、制氮系统描述
7、用户需求
8、设计确认
9、安装确认
10、运行确认
11、性能确认
12、漏项与偏差
小容量注射剂生产用氮气系统验证方案
1、目的
确立小容量注射剂生产用氮气系统的验证方法，指导验证的实施。
2、验证范围
本方案适用于小容量注射剂生产用氮气系统的验证。
3、职责
3.1验证领导小组
3.1.1负责验证方案的批准。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责验证周期的确认。
3.2质保部
3.2.1负责审阅验证方案和报告。
3.2.2验证的结果评价。
3.2.3验证文件的确认。
3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证方案进行。
3.2.5负责验证文件管理，仪器仪表校正。
3.3生产部
3.3.1负责验证的实施。
3.3.2负责验证的协调工作。
3.3.3培训、考核人员。
3.3.4起草有关规程。
3.3.5会签验证报告。
3.4设备动力部
在公用系统、氮气系统维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。
3.5生产车间
3.5.1负责验证方案、报告的制订。
3.5.2在生产部组织下，按照验证方案进行实施。
3.5.3收集验证资料，填写相应的验证记录。
3.6检测中心
3.6.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
3.6.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。
3.7验证小组
验证小组成员
姓名
部门及职务
职责
组长
负责验证方案、报告的起草，组织验证的实施。
组员
参与验证方案的实施。
参与验证方案的实施。
参与验证方案的实施。
参与验证方案的实施。
参与验证方案的实施。
参与验证方案的实施。
参与验证方案的实施。
4、参考法规、国家标准及文件
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
《药品生产验证指南》（2003版）
纯氮、高纯氮和超纯氮GBT8979-2008
《无菌制剂生产关键控制指导》
5、通用方法：
记录测试数据工作的通用标准。
5.1保证每一文件是可追溯的，它应有标题、文件编码、版本号，系统参考（例如项目号）。
5.2文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读懂、有日期和有签名的。
不能使用铅笔、圆珠笔、钢笔，应使用签字笔记录数据。
5.3每次测试必需是：
5.3.1以数字化的形式记录结果。
5.3.2如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。
5.3.3附上在测试过程中的记录数据，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。
5.3.4每次测试应签名和注明日期（执行人和审核人的签名必需出现）。
5.3.5如果有些测试没有进行，在偏差表中写明未执行的原因和预计执行的日期。
5.3.6在文件中不要使用修正液，修改错误必需按照《记录标准管理规程》SMP080007进行。
6、制氮系统描述
6.1制氮系统的结构和工作原理
制氮系统分为原料空气供给系统、吸附分离制氮系统、氮气分配系统。
原料空气供给系统包括空压机、冷干机、过滤器、空气缓冲罐，用于原料空气的供给；吸附分离制氮系统由两个内装碳分子筛的吸附器、一组气动阀和一套自控系统组成，原料空气在额定的压力下，供给由两个吸附器组成的变压吸附装置，每个吸附器进行吸附、均压、排气和充压四个主要的工作过程。
它们交替工作，连续供给原料空气连续产出氮气。
氮气分配系统由氮气缓冲罐、调压阀、流量计、氮气分析仪和一组阀门构成。
吸附分离系统制得的产品氮气，首先通过氮气缓冲罐，氮气纯度均衡后，通过调压阀调至额定压力，再经流量计计量、氮气分析仪分析后，不全格的氮气排放，合格氮气供生产使用。
过滤器、空气缓冲罐采用碳素结构钢（Q235B），吸附器、氮气缓冲罐采用碳素结构钢（Q345R）材质制作。
所产氮气应符合：
纯氮、高纯氮和超纯氮GB/T8979-2008、《药品生产质量管理规范》2010年修订附录1标准。
6.2工艺流程图
7、用户需求
用户需求相关内容及结果见《小容量注射剂生产用氮气系统用户需求》。
8、设计确认
设计确认相关内容及结果见《小容量注射剂生产用氮气系统设计确认报告》。
9、安装确认
在设计确认已完成，并且设计确认报告已经批准后，方可开始安装确认。
9.1目的
本确认的目的是确认小容量注射剂生产用氮气系统安装所需技术资料齐全，安装条件及整个安装过程符合设计要求。
9.2确认范围
本文件适用于小容量注射剂生产用氮气系统的安装确认。
9.3确认内容
9.3.1人员培训确认
9.3.1.1目的
确认本次实施确认的人员均得到相关的培训，确保确认有效、顺利进行。
9.3.1.2可接受标准
参加本次确认的所有人员均已接受培训，并培训合格。
9.3.1.3检查及评价结果
IQ表1检查及评价结果
检查项目
文件编码
小容量注射剂生产用氮气系统验证方案
培训人员名单
部门
姓名
是否经过培训
日期
质保部
□是□否
质保部
□是□否
小容量注射剂车间
□是□否
小容量注射剂车间
□是□否
小容量注射剂车间
□是□否
小容量注射剂车间
□是□否
检测中心
□是□否
检测中心
□是□否
偏离说明
结论
确认人：
复核人：
确认日期：
复核日期：
备注：
9.3.2技术资料确认
IQ表2技术资料确认
检查项目
可接受标准
检查方法
是否符合要求
产品采购合同
有产品的采购合同。
查看合同，所购设备的型号、数量等必须与合同一致，合同在设备动力部保存完好。
□是□否
产品说明书
有产品说明书。
查看产品说明书，顺序和内容描述必须正确，说明书在设备动力部保存完好。
□是□否
产品合格证
有签字确认的产品合格证明书。
查看产品合格证明，资料在设备动力部保存完好。
□是□否
竣工图
各部件竣工图齐全。
查看竣工图，资料在设备动力部保存完好。
□是□否
检验证书
各装置均有检验证书。
查看检验证书，资料在设备动力部保存完好。
□是□否
产品质量证明书
各装置均有产品质量证明书。
查看产品质量证明书，资料在设备动力部保存完好。
□是□否
仪表的检定
所有需要检定的仪表应有检定证书，并贴有合格证。
查看检定证书和合格证。
□是□否
偏离说明：
结论：
确认人：
复核人：
确认日期：
复核日期：
备注：
9.3.3安装位置的确认
IQ表3安装位置的确认
检查项目
可接受标准
检查方法
是否符合要求
安装位置
小容量注射剂生产用氮气系统安装于小容量注射剂车间制氮间，操作间为一般生产区，安装后应有足够的操作空间，以便于操作、维修和清洗。
查看现场
□是□否
偏离说明：
结论：
确认人：
复核人：
确认日期：
复核日期：
备注：
9.3.4氮气系统外观确认
IQ表4氮气系统外观确认
序号
检查项目
安装要求
是否符合要求
1
氮气系统完整性
零部件应齐全。
□是□否
2
制氮装置表面质量
外观应完好、光滑、无凹凸损伤。
□是□否
3
各传动装置
应灵活，无卡阻。
□是□否
4
PLC
应完好，灵敏。
□是□否
5
阀门
应完好，开关自如无卡阻，无泄漏。
□是□否
6
管道、零部件连接
管道、零部件连接应完好，无泄漏。
□是□否
7
开关按钮
开关灵活有效。
□是□否
8
显示屏、指示灯
各显示屏、指示灯应正常显示。
□是□否
9
急停按钮
急停按钮应完好，按钮应自如且灵敏。
□是□否
偏离说明：
结论：
确认人：
复核人：
确认日期：
复核日期：
备注：
9.3.5关键部件材质与连接确认
IQ表5关键部件材质与连接确认
检查项目
可接受标准
检查方法
是否符合要求
内外表面
检查
设备表面应平整光洁，无划痕，无毛刺、无锐边、无锈蚀，无死角，便于清洁；焊接处焊缝光滑平整，无气眼、砂眼、焊渣等。
现场查看
□是□否
主要部位
材质
制氮系统过滤器、空气缓冲罐壳体材质为碳素钢（Q235B），左右吸附器、氮气缓冲罐壳体材质为碳素钢（Q345R）。
查看材质说明书
□是□否
管道、球阀材质均为304不锈钢，球阀为卫生球阀。
管径为Φ25mm。
密封垫为硅胶垫。
查看材质说明书
□是□否
管路过滤器滤芯材质为聚四氟乙烯，过滤精度0.45µm。
查看材质说明书
□是□否
阀门与管道连接
各分支与主管道的连接采用从上端开口焊接的方式，保证供气管路的流通，无盲管。
阀门与管道采用卫生卡箍连接，中间加硅胶的密封圈。
现场查看
□是□否
偏离说明：
结论：
确认人：
复核人：
确认日期：
复核日期：
备注：
9.3.6配套设施确认
IQ表6配套设施确认
类别
项目
安装要求
检查结果
是否符合要求
安装环境
一般生产区
□是□否
电
源
电压
AC220V
V
□是□否
频率
50HZ
HZ
□是□否
接地
接地良好
□是□否
压力给定值
吸附器进口压力
0.6～0.8MPa
MPa
□是□否
氮气缓冲罐出口压力
0～0.7MPa
MPa
□是□否
仪表空气压力
0.25～0.35MPa
MPa
□是□否
空气缓冲罐
0.6～0.8MPa
MPa
□是□否
吸附器
0.6～0.7MPa
MPa
□是□否
氮气缓冲罐
0.6～0.7MPa
MPa
□是□否
偏离说明：
结论：
确认人：
复核人：
确认日期：
复核日期：
备注：
9.3.7仪器、仪表的确认
IQ表7仪器、仪表的确认
序号
项目
数量
可接受标准
检查方法
是否符合要求
1
流量计（VA10-15）
1
量程为0~20m3/h
现场检查
□是□否
2
流量计（LZB-3WB）
1
量程为0~1m3/h
现场检查
□是□否
3
温度压力表
1
压力量程0~3.8MPa
温度量程-80~80℃
现场检查
□是□否
4
压力表
8
量程为0~1MPa
现场检查
□是□否
5
压力表
2
量程为0~1.6MPa
现场检查
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