新版GSP现场认证100问和答案解析.docx

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新版GSP现场认证100问和答案解析

GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：

1．您对GSP认证工作的理解、认识?

GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效.

2.质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?

　成立时间:

　XXXX年X月X

　成　　员:

　企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

（人员名单）

　主要职责:

是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

3．本企业的质量方针是什么?

质量是质量第一，顾客至上

4．您对GSP内部评审的理解?

审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。

加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。

5．新《药品管理法》何时实施?

　新药品管理法是2001年12月实施的

6．企业质量管理制度何时执行?

2013年7月20日

7．有关假药、劣药的定义。

假药:

1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

3.变质的

4.被污染的

5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。

6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.

劣药:

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1.未标明有效期或者更改有效期的；

2.不注明或者更改生产批号的；

3.超过有效期的；

4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；

5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6）.其他不符合药品标准规定的。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?

第八十条　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

9．质量否决权是针对谁说的?

否决的形式有哪些?

是针对质量管理人员说得.

质量否决的方式：

A.在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。

B.在认定的基础上提出停销或收回药品。

C.对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。

D.对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。

E.对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理

F.对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正

G.对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。

10．质量事故三不放过原则是什么?

即“事故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过”，防止类似的事情的再度发生.

11.企业是否有造假或藏遗药品行为?

没有.

12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?

企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

机构下设质量管理组、质量验收组，质量养护组。

13．企业制定了哪些管理制度?

有哪些工作程序?

管理制度:

企业制定的制度包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合

格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。

工作程序:

药品购进管理程序、药品验收管理程序、药品养护管理程序、首营企业和品种质量管理程序、不合格药品管理程序、药品购进退回管理程序、药品不良反应监测报告管理程序、药品质量档案管理程序等.

14．奖惩制度是否有?

有

质管员、质管部部长、质量负责人（大致了解）：

1、如何审核首营企业，首营品种的资料？

（什么情况下须进行现场考察？

）

2、药品（购进退出、销售退回）的处理过程？

3、不合格药品的处理过程（发现、确认、报损、报废）？

4、质量协议条款内容？

5、质量信息的收集？

6、质量档案的建立（哪些品种须建立档案，收集哪些资料）？

7、质量查询，投诉的处理过程？

8、其他相关质量体系的内容。

总经理：

1、《药品管理法》的颁布及实施时间？

《药品管理法》实施条例的实施时间？

2、《药品经营质量管理规范》的颁布及实施时间？

《药品经营质量管理规范》实施细则的实施时间？

3、GSP的全称？

GSP检查员对人力资源部办公室负责人现场提问：

15．新来人员上岗前需做哪些工作?

企业目前有无新来人员?

　　新来人员资格审查,登记,健康检查并建档案,岗前培训,合格后上岗.

16．哪些人员要体检?

多长时间检测?

检测的项目有什么

企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案,检测项目:

.一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查，并建立健康档案。

17．哪些岗位要求有特殊的检查?

检查什么?

药品验收、养护人员应增加“视力”“色盲”检查项目.

18．体检有问题如何办?

有何手续?

员工中有无不合格人员?

对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。

调离岗位的手续.

19．本年共培训了几次?

培训内容是什么?

培训方式是什么?

培训计划什么时候定的?

　　1.培训内容：

　　药品有关法律法规、规定、制度的培训，如《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、岗位标准操作、各类质量记录表格　　台帐、记录的登记方法等内容。

　　药房各类规章制度、岗位职责等。

　　药品分类管理的意义和操作注意事项

　　药品基本知识、现代药品信息化技术。

　　常见药物不良反应的种类、表现、监测和报告。

　　药品经营企业职工职业伦理道德教育

　　2.培训方式：

　　集中培训

　　企业外部培训

　　企业内部培训

　　脱产培训

　　半脱产培训

　　岗位培训或现场培训

　　以上几种方式可单独进行也可相互结合进行.

20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?

　　企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

　　企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

21．企业中哪些岗位需要取证?

　　企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合作证书后方可上岗.国家有就业准入规定的岗位,工作人员需要通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗.

22．人员调动有无手续?

　　有

23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?

　　企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长《招用技术工种从业人员规定》中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗.

人力资源部：

1、各岗位人员的上岗要求及健康体检要求。

2、员工培训的相关内容。

GSP检查员对财务部负责人现场提问：

24．有无财务制度?

　　有.

25．依据什么给供货商结账?

有何手续?

什么部门或人员签字?

　　要有合法的销售发票。

应根据企业实际经营模式及合同约定的结算方式而定。

如果企业需要在多次销售后累计集中结算，应在每次销售时随货附药品销售清单。

26．与质量管理部之间有何衔接?

27．谈一谈结账的过程?

财务：

1、提供相关购进、销售的结算凭证：

主要是购进时我方签收的随货同行单；相关发票。

GSP检宣员对采购部负责人现场提问：

28．进货的原则是什么?

　　公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。

确保购进药品为合法企业生产或经营的合法药品。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　29．进货程序是什么?

　购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。

应包括：

（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。

（二）审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

（四）对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责　　人审核批准。

（五）签订有明确质量条款的购货合同。

（六）购货合同中质量条款的执行。

30．有多少供应商?

如何审其资质?

“一证一照”需要注意些什么?

　　供货方必须具备合法的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》，其生产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。

供货单位负责销售的业务人员必须提供有有效期限的《法人授权委托书》和本人身份证复印件（如公司直接与供货单位联系，可不提供）.“一证一照”需要加盖供应方企业原印章.

31．首营企业，首营品种如何审批?

　　企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。

审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。

除审核有关资料外，必要时应实地考察。

经审核批准后，方可从首营企业进货。

　　企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核标准。

对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

32．编制采购计划依据什么?

哪些部门、人员参加?

签订合同或质量保证协议书?

要注意些什么?

　　购进计划，首先要坚持“按需进货，择优采购”的原则，经常分析医药市场的变化，根据药品库存的结构，注重药品采购的时效性、合理性，力求品种全、费用省、质量优、尽量做到供货及时，结构合理。

采购员根据销售人员的市场调研,以及客户计划、电话要货记录等情况并根据自己的分析判断填写“药品购进计划”。

对未办理首营企业、首营品种审核的必须先办理相关审核手续。

购进计划由业务经营部负责人审核签字后交质量管理部负责人审核签字。

购进计划报经理审批，审批通过，业务经营部组织采购。

否则终止。

质量保证协议应明确：

药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件包装药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

33．发现手写体“许可证”如何办?

34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?

35．进口药品如何审?

中药饮片、精神药品、如何审?

　　进口产品必须随货附上合法的、与实物相符并加盖供方质管部门红印章的《进口药品注册证》（《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》（或《进口通关单》）复印件。

　　所购中药饮片必须是合法的供货单位生产、经营的合法品种。

所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有批准文号和生产批号。

购进进口中药饮片应有加盖供货单位原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。

该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

　　精神药品:

　购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行.

　　生物制品:

应附有该批产品的批签发合格证。

36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?

　　对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

37．购进记录是谁做?

内容是什么?

　　购进记录由采购员做.购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

38．如何理解进货质量评审?

　　为确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优化，不断提高药品经营质量，质量管理部门每年应对进货情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。

质量评审应针对上一年度所经营药品的各项质量指标，在对所经营药品的整体质量情况汇总、分析的基础上，对药品入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回

情况、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计。

质量管理部门应作出进货质量评审报告，评审结果应具体明确，为购进计划的审核提供依据。

39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?

　　是近效期六个月内.

40．企业的经营范围是什么?

是《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别。

41．采购员：

１、企业的审核流程：

（1）、什么是首营企业？

（定义）

（2）、首营企业审批须收集哪些资料？

资料有什么特殊要求？

（3）、收集完后填写什么表？

报哪个部门及领导审批？

2、首营品种的审批流程：

（1）、什么是首营品种（定义）

（2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？

资料有什么特殊要求？

（3）、收集完后填写什么表？

报哪个部门及领导审批？

3、如何判定企业的合法性？

4、如何判定所经营品种的合法性？

5、购进药品流程：

（1）、如何制定采购计划，须哪个部门的审核？

（2）、采购药品的原则？

（3）、质量协议书中必须的质量条款？

6、购进药品退出的处理过程？

7、采购时须提供什么资料给保管员收货？

8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？

资料的要求？

9、本公司的经营范围？

公司机构设置？

GSP检查员对业务开票员现场提问：

41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?

　　能.

42．如业务与库房分离，如何传递票据?

43．销售员突发性要货，如何办?

GSP检查员对验收员现场提问：

44．验收程序是什么?

　　药品到货后，由业务部依据《购进计划》核实，开《到货通知单》通知验收员，验收员凭单核对供货方《随货同行》、依据法定的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次的验收。

A.验收人员先按照药品的大包装进行数量清点，做到数量准确无误。

同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水浸污染或破损等异常现象。

B.数量验收后，验收员按照公司制定的《验收入库操作程序》抽取一定的样品进行内外包装及标识的检查验收。

C.包装质量验收的内容包括：

核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏条件等。

药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。

外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。

进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。

非处方药的包装是否有国家规定的专有标识;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。

药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。

45．进口药品如何验?

中药饮片如何验?

首营品种如何验?

二类精神药品如何验?

进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容。

中药饮片要注意每包装均要有合格证。

首营品种要注意必须有同批号的检查报告书。

47．验收时限、场所?

大宗货物如何验收?

本地一般药品当天验收，外地进货二日内验收主，在仓库待验区中验收。

大宗货物按规定比例开箱验收，不足50件抽2件，超过后每超过50件加抽1件

49．整件药品如何验?

抽样比例是多少?

每件整包装中抽取上、中、下各3个最小包装样品验收（至少3个），发现外观异常时，应加倍抽样。

50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?

处方药警示语是：

医师处方销售、购买和使用！

，其包装上无专用标识。

非处方药警示语是：

请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！

，其包装上有椭圆形的OTC标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识，无警示语。

51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?

2件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。

3件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。

52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?

注册证的期限已过，如何验收药品?

医药产品注册证是港澳台地区销往大陆的药品注册证明，进口药品注册证是国外药品销往中国的药品。

注册证明注册证期限已过的话，看药品通关单或是检验报告书的抽样日期，抽样日期如在注册证的有效期之内，均可验收入库，否则不能入库

54．验收记录怎么记录?

内容是什么?

验收记录应包括：

供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员、验收日期等内容。

验收记录按到货药品验收实记，不管验收合格与否均在验收记录上有记录。

55．接受过公司几次培训?

培训内容是什么?

培训结果如何?

56．企业质量方针知道吗?

验收员：

1、药品验收的整个过程（包括销后退回）

（1）、验收员凭什么进行验收？

（2）、验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？

（3）、验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？

（4）、验收合格的，下一步是什么？

（5）、验收不合格后该如何处理？

（6）、验收完毕后填写什么与保管员交接？

（7）、验收首营品种时必须检查什么资料？

（8）、验收的抽样原则？

2、验收养护室仪器的实际操作

3、验收进口药品时须检查什么资料？

保管员：

1、收货过程：

（1）、货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货？

（2）、收货后如何通知验收员验收？

（3）、货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域？

（可以流动待验的又如何摆放？

）

（4）、验收完毕后凭什么单办理入库手续？

（5）、入库时药品摆放的原则？

2、药品在库：

（1）、须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？

（2）、对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？

（3）、仓库设置了哪些储存区域？

各自区域的色标是什么？

（4）、冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？

（5）、药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思？

3、药品出库：

（1）、药品凭什么单据才能发货出库？

（2）、药品的发货原则？

拼装的原则？

并示范复核拼装操作。

（3）、什么情况下是不能发货或不能出库的？

（4）、出库复核时发现有质量问题时如何处理（包括部分及全部有问题）？

（5）、冷藏药品的出库操作并示范操作？

冷藏药品的运输要求？

当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理？

保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输？

（6）、进口药品出库时须提供什么资料给对方？

GSP检查员对养护员现场提问：

57．药品为什么做养护?

职责是什么?

养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节，如果不做好养护工作，可能有很多药品在有效期内就失效，那就导致不确定的用药不安全因素，所以要做好养护工作。

养护员的职责：

1依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。

依据《药品陈列管理制度》的要求和GSP有关规定，指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理。

2坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。

3依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。

4每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。

5定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。

58．平时从事哪些工作?

59．中成药、西药、中药饮片如何养护?

中药饮片有几种养护方法?

中药的储存与养护　1常温储存的温度不超过30℃，相对湿度45％－75％。

　2植物类药材：

一般常温储存。

　3贵细药材：

阴凉和冷藏存放。

　4动物类中药：

极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。

适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。

这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。

　5易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。

　6根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。

　7品名容易混淆的品种，应分开存放。

　8中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。

出现质量问题，立即采取补救措施。

中成药、西药的养护主要是要求检查储存条件，防止不适当的温湿度环境下储存，注意近效期药品的过期情况。

60．温湿度范围?

超标如何处理?

冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。

超标时则视情况处理，如湿度超标，则打开石灰缸、空调除湿、除湿机除湿等，温度超标，则需用空调（或是制冷机等，我公司目前没有）等方法降温。

61．养护中发现问题如何处理?

养护中发现的不同的问题，要有不同的处理，如通风、降温、增温、除湿、加湿等养护措施，还有中药的翻晒、筛选等、有利于养护特性要求

的药品一起储存等（如花椒与易长虫的饮片一起放等），部分饮片放入石灰缸等，均是养护措施。

近效期药品要催销，而养护中发现的已不合格的药品则进入不合格药品处理程序。

62．公司有无重点养护品种?

什么品种要进行养护?

近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、由于异常原因可能出现问题的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品、短效期的药品（从出厂到过期不到12个月），列入重点养护，对中药饮片，易长虫、走油、霉变、挥发等药品列入重点养护进仓库超过三个月的药品要进行养护，而实际上这种方法操作不便，我公司对仓库进行划区，分为三块，每个月检查一块，以保证所有药品在三个月内均进行过养护。

对陈列的药品，每个月进行一次检查。

养护和检查均要做好相关记录。

63．如何汇总、分析养护信息?

64.设施设备登记、检查、维修工作做