阿维菌素粉生产工艺规程.docx
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阿维菌素粉生产工艺规程
制药有限公司
阿维菌素粉工艺规程
颁发单位：
GMP办公室
文件名称
阿维菌素粉生产工艺规程
规程起草单位
起草人签名
起草日期
规程审核单位
审核人签名
审核日期
规程批准
批准人签名
批准日期
执行日期
变更记录
变更原因
修订号
批准日期
执行日期
分发部门
综合办公室、质量管理部、生产部
工艺规程批准程序
1、产品概述·····················································3
2、生产的工艺流程图·············································5
3、操作过程及工艺条件···········································6
4、工艺过程中所需SOP名称及要求·································9
5、工艺卫生及环境卫生···········································9
6、工艺验证及具体要求···········································10
7、设备一览表及主要设备生产能力·································10
8、物料平衡及经济技术指标计算···································10
9、技术安全及劳动保护···········································11
10、岗位定员···················································12
1．产品概述
1.1产品名称：
通用名：
阿维菌素粉
商品名：
1.2性状：
本品为白色至淡黄色粉末，无臭。
1.3规格：
2%
1.4处方：
阿维菌素粉2g，淀粉加至100g。
1.5依据：
2005版《中国兽药典》一部。
1.6适应症：
抗生素类药。
对线虫、昆虫和螨虫均有驱杀作用。
用于治疗畜禽的线虫病、螨病和寄生性昆虫病。
1.7有效期：
一年
1.8成品贮存方法及注意事项：
遮光、密封，在干燥处保存。
1.9原辅材料、半成品和成品质量标准：
阿维菌素粉质量标准见阿维菌素粉内控质量标准。
淀粉质量标准见淀粉内控质量标准。
半成品质量标准见盐阿维菌素粉半成品内控质量标准。
成品内控质量标准见阿维菌素粉内控质量标准。
1.10原辅材料贮存注意事项：
阿维菌素：
遮光、密封，在干燥处保存。
淀粉：
密封保存。
1.11半成品检查方法及岗位控制：
a质量控制要点：
工序
质控要点
质控目标
频次
配料
称量
品种、规格、数量与指令一致
1次/批
混合
投料品种、数量
品种、规格、数量与指令一致
1次/批
搅拌时间、均匀度
符合标准要求
每批
分装
装量
装量差异±1%，平均装量不少100g
随时/每批
封口
封口效果
严密、平整
随时
包装
在包装品数量、批号
字体清晰、数量正确
每批
标签
内容正确、端正、清晰
随时
装箱数量、合格证
准确率100%，每箱100袋，并放有合格证
每箱
包材
数量、使用记录
数量平衡，记录准确
随时
b半成品检查方法见阿维菌素粉半成品检验操作规程。
。
1.12包装要求：
应符合铝箔袋质量内控标准要求。
1.13用法用量：
内服一次量每1kg体重羊、猪0.3mg（以有效成分计）
1.14标签：
见样本。
1.15批准文号：
2．生产的工艺流程图
注：
加粗部分为主要控制点
3．操作过程及工艺条件
3．1生产前准备：
3.1.1上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
3.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
不得有上批生产遗留物。
3.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中”标牌后才能使用。
所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。
3.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正，以后才能使用。
3.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。
3.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可使用。
3．2指令的下达：
由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送西药原辅料仓库管理员，另一份送生产部粉剂车间班长，准备生产。
3．3备料
仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所阿维菌素粉、淀粉，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。
并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。
3.4领料
3.4.1由领料员接收物料，领料时严格按《领料岗位操作规程》操作，并由质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令单上签字。
领料员将物料送到车间，在拆包间将周转桶及无水葡萄糖袋外灰尘用抹布擦试干净后，通过传递门传入原辅料暂存间，将领料单及批生产
指令一块传入原辅料暂存间。
包装材料除去外表灰尘后通过传递门送入暂存间。
3.4.2不合格的物料拒绝接收。
3．5称量、配料
3.5.1进行生产前检查，检查合格后按《称量配料岗位操作规程》进行操作。
3.5.2阿维菌素、淀粉按生产指令单下达的要求的重量及原料水分、含量进行计算称量，填写岗位记录和盛装单并悬挂于周转桶上。
剩余原辅料标明品名、批号、编号、数量、使用日期、使用者。
放入暂存间生产结束后按规定处理。
3.5.3称量后的阿维菌素、淀粉转入混合岗位后，按称量间清洁规程清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”。
3．6混合
3.6.1按生产前检查程序对混合室进行检查，并记录混合室温度、相对湿度。
3.6.2先取约1/3的淀粉放入混合机中，加入全部的阿维菌素，开机按三维混合机操作规程混合5分钟，形成一混物；停机再加入约1/3的淀粉，混合10分钟，形成二混物；将剩余淀粉全部加入，开机混合10分钟。
混合后的阿维菌素半成品装入周转桶中送到待包间，通知取样员取样，进行半成品检验，检验合格后，监督员将检验报告单及合格证交混合岗位操作人员；混合岗位操作员填写物料交接单，连同半成品检验报告单及合格证交下道工序。
领料人与收料人复核无误后在交接单上签字。
工作后及时填写混合岗位操作记录。
3.6.3半成品交接后，按《混合岗位清洁规程》清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”，设备发放“已清洁”标示牌。
3．7内包装：
3.7.1进行生产前检查，按《领料岗位操作规程》领取包装材料，并核对物料的品名、数量、规格等与包装指令是否相符。
根据包装指令核对半成品的品名、数量、规格、批号及半成品检验报告单，核实无误后按《内包装岗位操作规程》进行操作。
3.7.2自动定量包装机选用100g充填螺旋，操作工每8-10袋校正一次，QA人员随时抽查装量，装量偏差范围±1%，剔除不合格品。
3.7.3按《封口机标准操作规程》进行操作。
QA人员随时抽查，剔除不合格品并及时调整机器。
3.7.4完成后核对包装材料数量，并填写岗位操作记录。
剩余的包装材料按《剩余包装材料处理程序》处理。
3.7.5将内包后的待包装品交外包岗位。
在内包间挂上“待清洁”标示牌。
清洁时摘下“待清洁”标示牌，按内包间清洁规程清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”，设备发放“已清洁”标示牌。
3．8外包装
3．8.1阿维菌素粉的包装规格100袋/箱。
3.8.2进行生产前检查，按《包装岗位操作规程》操作，QA人员随时检查装箱数量、箱签日期。
包装结束后，要核对物料计算收率，按有关规定处理。
是否有拼箱现象，按《拼箱管理制度》进行拼箱。
3.8.3成品装箱后，填写请验单，通知取样员取样，取样后，将取完样的成品凑足整件，最多只留一箱不是整箱的。
将整箱产品放入质量管理部发放的合格证，封箱。
将剩余包装材料整理好与内包间传入的包装材料一起填写退库清单，按《剩余包装材料处理制度》处理。
填写岗位操作记录。
3.8.4包装结束后，外包人员填写交接单，将包装后的产品移入仓库成品待检区。
3.8.5按《外包岗位清洁规程》清洁，清场后通知QA人员进行检查，检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”。
3．9入库
3.9.1成品入库时，成品库管理员根据成品检验报告单，核对正确后，仓库管理员在入库单上签字办理入库手续。
将成品挂上合格标志，放于合格区。
审核发现偏差，按偏差处理程序处理。
处理记录放入批生产记录。
3.9.2记录的收集：
生产结束后，由班长收集各岗位操作记录，检查有无遗漏，差错，审核无误后由生产部工艺员交生产部经理签字后交质量管理部归档。
4．工艺过程中所需SOP名称：
领料岗位操作规程；筛粉岗位操作规程；筛粉岗位清洁规程；干燥岗位操作规程；干燥岗位清洁规程；原辅料备料、称量岗位操作规程；原辅料备料、称量岗位清洁规程；西药混合岗位操作规程；西药混合岗位清洁规程；内包装岗位操作规程；
内包装岗位清洁规程；外包装岗位操作规程；外包装岗位清洁规程。
剩余包装材料处理程序；偏差处理程序；
5．工艺卫生及环境卫生
5．1工艺卫生
5．2物净程序：
物料→清洁→脱外包→进入生产区
5．3人净程序：
人员→换鞋→更衣→洗手→烘干→进入车间
5．4人员卫生：
生产人员每年进行一次体检。
5.5环境卫生
按一般生产区工艺卫生管理制度进行管理。
各操作间门窗关严，外来人员经生产部经理批准方可进入。
6．工艺验证及具体要求
验证工作要点：
类别
验证项目
验证内容
设备
三维混合机
均匀性试验
自动定量分装机
装量差异确认
设施
除尘效果、通风、除湿
工艺
设备容器清洗
产品工艺
残留量
细度、混合时间、转速、装量
7．设备一览表及主要设备生产能力
序号
设备名称
数量
型号
生产能力
厂家
1
三维运动混合机
1
2
自动粉剂包装机
1
3
真空上料机
1
8．物料平衡与技术经济指标计算
8．1收率
8．1．1收率=实际值/理论值×100%
粉剂计算收率的工序如下：
a．混合岗位中接收物料重量为理论值，混合后重量为实际值；
b．分装岗位中混合后重量为理论值，分装后总重量为实际值；分装后总重量的计算：
分装后总重量=平均装量×成品个数。
c．标签、铝箔袋
标签、铝箔袋：
实际领用数为理论值，实际使用数加退库数为实际值。
8．1．2收率合格评判标准：
过筛岗位收率99%，混合岗位收率99%，分装收率98.5%，标签、铝箔袋数量要平衡。
当偏差超出合理范围时，按偏差处理程序处理。
由车间班长填写偏差处理记录。
8．2技术指标计算：
项目
数量与金额
备注
批成品数A
成品销售B
原辅料成本C
包装成本D
人工费E
水电消耗F
设备折旧G
毛利润H
计算公式
毛利润H=B-C-D-E-F-G
备注
9．技术安全、劳动保护
9．1技术安全
严格按照岗位操作规程及各机器的操作规程操作。
生产中严格按工艺流程操作，认真做好清场工作，严格遵守复核制度，原辅料、包装材料、半成品、成品均有明显的状态标志，且放在规定位置，以防混药、错药及差错。
机器开动时，操作人员不得离开。
非本车间人员禁止进入车间，进入车间必须有生产部经理或总经理同意；非本岗位人员禁止动用本岗位机器、用具，以免造成损伤。
9．2劳动保护
严格遵守安全生产管理制度，进入车间必须戴口罩、手套、帽子、穿工作服；注意保持安全出口的畅通。
10．劳动组织与岗位定员
10.1劳动组织
生产工艺员下达生产指令，由生产部经理和质管部经理批准后到车间；由车
间班长负责现场技术管理，对各记录、指令进行审核，检查各工序人员是否按规定操作；负责布置生产，保证按时按量完成生产任务。
各车间工人应严格按工艺规程、操作规程及有关规定行生产。
10．2岗位定员
序号
岗位
人数
1
工艺员
2
配料岗位
3
混合岗位
4
包装岗位
5
管理人员
升级会员 