TMP400S机械式高速三维包装机机验证文件方案.docx

TMP400S机械式高速三维包装机机验证文件方案.docx

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TMP400S机械式高速三维包装机机验证文件方案

TMP-400S机械式高速三维包装机验证方案

文件编码：

XXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXX生物技术有限公司

TMP-400S机械式高速三维包装机验证方案批准页

文件编号

XXXXXXXXXXX

设计方案批准

职责

部门

职位

签字

日期

起草

设备动力部

设备验证员

审核

设备动力部

部长

生产部

部长

质量保证部

部长

批准

质量副总

安装方案批准

职责

部门

职位

签字

日期

起草

设备动力部

设备验证员

审核

设备动力部

部长

生产部

部长

质量保证部

部长

批准

质量副总

运行方案批准

职责

部门

职位

签字

日期

起草

设备动力部

设备验证员

审核

设备动力部

部长

生产部

部长

质量保证部

部长

批准

质量副总

批准

性能方案批准

职责

部门

职位

签字

日期

起草

设备动力部

设备验证员

审核

设备动力部

部长

生产部

部长

质量保证部

部长

批准

质量副总

批准

验证小组名单

组长/协调员

姓名

职务/职称

部门

设备部负责人

设备部

成员

姓名

职务/职称

部门

质量副总

/

质量保证部负责人

质量保证部

质量控制部负责人

质量控制部

车间主任

综合制剂车间

现场监控员

质量保证部

设备管理员

设备部

制粒组负责人

综合制剂车间

操作工

综合制剂车间

1.概述:

本设备是为满足：

2010版GMP，制药机械实施药品生产质量管理规范的通则GB28670-2012，JB/T20093-2007制药机械行业标准，制药机械设备验证准则GB/T28671-2012的要求进行设计，主要用于药品包装盒的裹包。

本设备安装于新建口服固体制剂车间外包区。

机械式高速三维包装机的工作原理：

机械式高速三维包装机设备由机架、薄膜放料机构、折刀、端面热封、侧面热封、自动进料皮带，气缸推料装置、电气控制等组成。

本机适用于医药行业中药品包装盒的自动包装，采用伺服电机自动动膜，速度、长度可调，下膜顺畅，准确，以及采用全气缸驱动，运行平稳，同步准确，调节方便，封口牢固。

同时，利用该机包装还可起到防伪、防潮、防尘等作用，并提高了产品档次，增加了产品附加值，本机可与装盒机等机械联动生产。

机械式高速三维包装机是由XXXXXXXX机械有限公司制造生产，生产地址为：

浙江省瑞安市飞云新区顺和路187号。

设备名称

机械式高速三维包装机

型号

TMP-400S

制造厂商

XXXXXXXXXX有限公司

设备编号

XXXXXXXXXXX

2.目的：

通过文字叙述、检查确认和试验数据等，证明该设备能够连续、稳定地满足生产需要并符合GMP要求。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。

3.范围：

3.1文件适用范围：

本文件适用于TMP-400S机械式高速三维包装机的设备确认。

3.2验证范围

3.2.1TMP-400S机械式高速三维包装机的设计确认（DQ）；

3.2.2TMP-400S机械式高速三维包装机的安装确认（IQ）：

3.2.3TMP-400S机械式高速三维包装机的运行确认（OQ）；

3.2.4TMP-400S机械式高速三维包装机的性能确认（PQ）。

4.职责：

人员

职务

职责

设备部管理员

负责起草验证方案和报告；

负责本方案的实施；

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改；

负责与设备供应商的沟通。

生产副总经理

负责该方案和报告技术审核；

负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。

质保部负责人

负责质量保证部和法规要求的符合性审核；

负责方案，偏差和报告实施前后的审核。

设备部负责人

负责审核验证方案和验证报告。

现场监控员

负责现场监控及取样。

现场监控员

负责现场监控及取样。

综合制剂车间主任

负责组织人员严格按照设备的操作规程进行操作和记录。

质量副总

负责方案和报告的批准。

质量控制部

负责安排人员对样品进行检验。

操作工

负责该设备的操作。

5.验证时间进度安排：

验证工作内容

起止日期

设计确认

年月日-年月日

安装确认

年月日-年月日

运行确认

年月日-年月日

性能确认

年月日-年月日

6.验证内容：

6.1设计确认

6.1.1目的

本文件目的是用以说明TMP-400S机械式高速三维包装机用户需求，提出重要部件、关键参数和必需的选择，生产供应商应以此为依据进行设备的选型、功能设计并最终完成制造，为设备的验收和验证提供依据。

此文件应作为与选定的设备供应商签订的购买合同的一个主要组成部分。

供应商要遵守该文件里的信息和条件以及购买条款和条件。

6.1.2检查项目：

6.1.2.1对比URS与设备技术标准

a.试验方法

将URS与设备技术标准逐项进行对比，并将检查结果记录在表格中。

b.可接收标准

技术标准中包括了URS中的所有项目。

对比URS与设备技术标准

URS编号

URS-119-2020

c.生产工艺要求

编号

URS项目

设备技术标准是否包含

结论

偏差

URS001

采用人机界面，PLC控制，故障诊断提示

是否

合格不合格

URS002

采用伺服电机自动膜，速度、长度可调，下膜顺畅，准确。

是否

合格不合格

URS003

采用全气缸驱动，运行平稳，同步准确，调节方便，封口牢固

是否

合格不合格

URS004

包装速度：

10-40包/分

是否

合格不合格

URS005

包装尺寸：

L50-400mmW40-250mmH10-90mm

是否

合格不合格

URS006

总功率：

6.5kw

是否

合格不合格

URS007

电源：

三相四线380V50Hz

是否

合格不合格

URS008

气压：

0.6MPa

是否

合格不合格

URS009

排气量:

≥400L/min

是否

合格不合格

URS010

主机外形尺寸：

2450*100*1850mm

是否

合格不合格

URS011

输送台尺寸：

1500*240*870mm

是否

合格不合格

结论：

检查人：

日期：

审核人：

日期：

d.设备要求

编号

URS项目

设备技术标准是否包含

结论

偏差

URS012

设备应有故障检测和报警装置

是否

合格不合格

URS013

设备应有过载保护、漏电保护装置，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态

是否

合格不合格

URS014

设备噪声小于75dB

是否

合格不合格

URS015

应该有防止对环境造成污染的装置或措施

是否

合格不合格

URS016

所有危险部位采取保护措施

是否

合格不合格

URS017

设备无锋利边缘，以防伤害操作者

是否

合格不合格

URS018

有接地装置，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准

是否

合格不合格

URS019

断电恢复供电后，机器不能自动开机，必须人工启动，以保护人员、设备和产品

是否

合格不合格

URS020

电器箱等电器防尘、防水等级应达到IP55

是否

合格不合格

URS021

设备设置急停开关，且急停开关应设置在易于操作的位置

是否

合格不合格

URS022

包装机凡与药品和食品接触的零件必须采用无毒、无味、无腐蚀性材料制造，采用不锈钢材料应符合GB9439的规定。

是否

合格不合格

URS023

设备外表面做亚光处理，Ra＜0.8μm；所有的焊接口进行抛光处理，Ra＜1.6μm

是否

合格不合格

URS024

设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷

是否

合格不合格

URS025

供方需保证设备上使用全新未用过之组件

是否

合格不合格

URS026

设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁

是否

合格不合格

URS027

垫圈、密封条、O型圈要用食品级聚合材料

是否

合格不合格

URS028

采用先进的节能技术，有效控制能耗

是否

合格不合格

结论：

检查人：

日期：

审核人：

日期：

6.1.2.2审核设计文件及图纸；

a.方法

按照2010版GMP、产品和工艺的要求，详细检查设计图纸及文件。

b.标准

各设计文件及图纸，符合2010版GMP的要求。

设计图纸与相关设备资料的文件检查

编号

项目

检查结果是否合格

偏差

1

各零部件剖面图

合格不合格

2

各零部件局部图

合格不合格

3

总装配图

合格不合格

4

电器原理与接线图

合格不合格

5

采购合同复印件

合格不合格

6

设备一览表

合格不合格

7

设备配置单

合格不合格

结论：

检查人：

日期：

审核人：

日期：

6.1.3偏差

6.1.3.1目的

在DQ执行过程中发现偏差及所采取的解决方法。

6.1.3.2方法

对每一个发现的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果适用）。

把由出现偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件内。

并确认解决方法已圆满的完成及签名、日期。

6.1.3.3接受标准

所有的偏差得到记录，适宜的解决方法已得到批准并已得到执行。

如果仍有为解决的偏差，但是经过验证小组讨论，该偏差不影响后续的验证工作。

6.1.4变更

6.1.4.1目的

记录所有在DQ执行过程中发现的变更及所采取的解决方法。

6.1.4.2方法

在设计确认过程中发现的变更应按类别列出来，记下每一个变更的序列号并对其进行详细的描述，对本方案来说每个变更的编号都是特定的，在相关的表格中出现的变更都应有变更报告。

对每一个发现的偏差，要确定解决方法和执行该解决方法所采取的步骤（如果适用）。

把由偏差（或标明其出处）而导致的变更控制表格附在验证文件内。

在偏差圆满解决后，要签名并注明日期。

6.1.4.3接受标准

记录所有发现的偏差；所有的偏差已按照批准的方法解决，或该偏差不会对工艺或产品质量造成不良影响。

6.1.5DQ确认总结报告：

6.1.5.1偏差总结

共发现个偏差，其中关键偏差个，中等偏差个，微小偏差个。

6.1.5.2确认结论

完成所有检查项目，各检查项目结果合格。

各项偏差均已完成。

在完成后在下项目方框内打√，确认完成。

试验项目结果检查

序号

检查项目

检查结果（是否满意）

1

URS与技术标准的对比

□是□否

2

设计文件与图纸的检查

□是□否

3

偏差与变更

□是□否

检查：

日期：

年月日

审核：

日期：

年月日

批准：

日期：

年月日

6.2安装确认

6.2.1目的

检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合2010版新版GMP要求；检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求；检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求。

6.2.2检查项目

6.2.2.1前提条件检查

DQ报告批准日期

是否可以开始进行IQ

□是□否

6.2.2.2技术文件检查

a.目的

确保需要的技术文件和图纸是否最新，齐全和准确。

b.方法

现场检查比对所需技术文件和图纸文件清单，为最新版本，以及文件资料确认存放地点。

c.接受标准

技术文件和图纸为最新，齐全和准确。

技术文件检查

序号

确认项目

确认标准

确认方法

结论

存放处

1

合格证

厂家提供

核对

2

包装机使用说明书

厂家提供

核对

3

验证资料

厂家提供

核对

4

操作规程（维护保养和清洁）

厂家提供

核对

5

装箱清单

厂家提供

核对

6

设备安装调试记录

厂家提供

核对

7

设备开箱验收记录

厂家提供

核对

8

设备购置审批书

厂家提供

核对

结论：

检查人：

日期：

报告人：

日期：

审核人：

日期：

6.2.2.3设备外观检查

a.目的

确保设备外观符合标准

b.方法

现场检查设备外观是否完好，符合标准。

c.接受标准

外观完好

设备外观检查表

序号

确认项目

确认标准

确认方法

结论

偏差

1

进料输送机

送料槽表面光滑，高度可调

目测

2

热封机构

温度可调

实际操作

3

推耙

位置可调

实际操作

4

折叠成型程序

安装正确，运转灵活

实际操作

5

刀座机构

完好，刀座可调

实际操作

6

薄膜切割机构

薄膜长度可调

实际操作

7

纵封机构

折叠板的倾斜程度和前后位置可调

实际操作

8

压板和上导板

安装正确，位置可调

实际操作

9

薄膜引入机构

安装正确，运转灵活

目测

10

机架

牢固平稳

目测

11

主机外形

尺寸：

1455×1000×1840mm

测量

12

输送台外形

尺寸：

1500×200×870mm

测量

结论：

检查人：

日期：

报告人：

日期：

审核人：

日期：

6.2.2.4检查设备润滑油

a.目的

确认润滑油符合标准和适用于预期用途。

b.方法

查看润滑油的材质证明并现场确认。

c.接受标准

润滑油为食用油。

设备润滑油检查表

序号

确认项目

确认标准

确认方法

结论

1

链条

齿轮机油

查看标签

2

齿轮

齿轮机油

查看标签

3

各部件轴承

润滑油

查看标签

4

各转动部件

润滑油

查看标签

结论：

检查人：

日期：

报告人:

日期：

审核人:

日期：

6.2.2.5检查与电气系统及公用设施连接

a.目的

确保设备与电气、公用设施正确连接。

b.方法

检查设备电源连接电源线路连接，现场测量电压。

c.标准

设备电源连接三相五线制；电压380V。

设备电气、公用设施连接检查表

序号

确认项目

确认标准

确认方法

结论

1

电源连接

三相五线制

目测

2

电压测量

380V

测量

3

接地装置

正确连接

目测

结论：

检查人：

日期：

报告人;

日期：

审核人;

日期：

6.2.2.6安装检查

a.目的

确保设备安装正确。

b.方法

检查设备外观，测量设备安装平整度并与图纸核对。

c.标准

设备外观表面应平整光滑，无损伤、毛刺及锐边，电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象；安装地面应平整，需有一定的承载力，且需校正水平，与设计图纸相一致。

设备安装检查表

序号

确认项目

确认标准

确认方法

结论

偏差

1

整机安装水平

安装在地面平整，需有一定的承载力

需校正水平

2

安装位置

与图纸标示一致

比对

3

整机外观

外观表面应平整光滑，无损伤、毛刺及锐边，电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象

目测

结论:

检查人：

日期：

报告人;

日期：

审核人;

日期：

6.2.2.7设备清洁确认

a.目的

设备、系统安装后清洗，确保设备干净、卫生。

b.方法

检查设备、系统及其管线的清洁记录，现场检查清洗效果。

c.接受标准

检查设备、系统及其管线已完成清洁，并且清洁有记录。

设备清洗检查表

序号

确认项目

确认标准

确认方法

结论

1

工作台面

无可见异物

目测，检查清洁记录

2

设备外表面

无可见异物

目测，检查清洁记录

3

进料机构

无可见异物

目测，检查清洁记录

4

刀座

无可见异物

目测，检查清洁记录

5

折叠板

无可见异物

目测，检查清洁记录

6

压板和上导板

无可见异物

目测，检查清洁记录

结论：

检查人：

日期：

报告人;

日期：

审核人;

日期：

6.2.2.8相关文件的建立

a.目的

为确保正确使用、维护设备，建立设备的标准操作规程和维护保养规程，建立运行记录和维护记录；并根据规程能正确操作或维护设备。

b.方法

现场检查设备使用规程和维护保养规程，并确认规程是否有效与完整。

c.接受标准

完成相关文件的草案。

相关文件的建立

序号

确认项目

确认标准

确认方法

结论

1

机械式高速三维包装机标准操作及维护保养规程

文件已制定

核对

2

机械式高速三维包装机清洁标准操作规程

文件已制定

核对

3

设备运行记录

文件已制定

核对

4

设备维护保养记录

文件已制定

核对

结论：

检查人：

日期：

报告人;

日期：

审核人;

日期：

6.2.3偏差

6.2.3.1目的

在IQ执行过程中发现偏差及所采取的解决方法。

6.2.3.2方法

对每一个发现的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果适用）。

把由出现偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件内。

并确认解决方法已圆满的完成及签名、日期。

6.2.3.3接受标准

所有的偏差得到记录，适宜的解决方法已得到批准并已得到执行。

如果仍有为解决的偏差，但是经过验证小组讨论，该偏差不影响后续的验证工作。

6.2.4变更

6.2.4.1目的

记录所有在IQ执行过程中发现的变更及所采取的解决方法。

6.2.4.2方法

在安装确认过程中发现的变更应按类别列出来，记下每一个变更的序列号并对其进行详细的描述，对本方案来说每个变更的编号都是特定的，在相关的表格中出现的变更都应有变更报告。

对每一个发现的偏差，要确定解决方法和执行该解决方法所采取的步骤（如果适用）。

把由偏差（或标明其出处）而导致的变更控制表格附在验证文件内。

在偏差圆满解决后，要签名并注明日期。

6.2.4.3接受标准

记录所有发现的偏差；所有的偏差已按照批准的方法解决，或该偏差不会对工艺或产品质量造成不良影响。

6.2.5IQ确认总结报告

6.2.5.1偏差总结

共发现个偏差，其中关键偏差个，中等偏差个，微小偏差个。

6.2.5.2确认结论

完成所有检查项目，各检查项目结果合格。

各项偏差均已完成。

在完成后在下项目方框内打√，确认完成。

各项目的检查

序号

检查项目

检查结果（是否满意）

1

技术文件检查

□是□否

2

设备外观检查

□是□否

3

检查设备材质和润滑油

□是□否

4

检查与电气系统及公用设施的连接

□是□否

5

安装检查

□是□否

6

设备清洁确认

□是□否

7

相关文件的建立

□是□否

8

偏差和变更

□是□否

检查人：

日期：

年月日

审核人：

日期：

年月日

批准人：

日期：

年月日

6.3运行确认

6.3.1目的

证实设备在预期的运行范围内，运行正确可靠并能满足规定的限度公差。

6.3.2检查项目

6.3.2.1前提条件检查

IQ报告批准日期

是否可以开始进行OQ

□是□否

6.3.2.2相关文件的检查

序号

确认项目

文件编码

确认方法

结论

1

设备标准操作及维护保养操作规程

核对

□符合□不符合

2

设备清洁标准操作规程

核对

□符合□不符合

结论：

检查人：

日期：

报告人：

日期：

审核人：

日期：

6.3.3HMI确认

6.3.3.1目的

为了确认HMI菜单的准确性。

6.3.3.2方法

从主菜单中开始。

按HMI上的不同键，检查屏幕上是否显示有相应的菜单在下表中填写结果。

6.3.3.3接受标准

按专用键应当显示相应的菜单。

HMI各项目的确认

序号

项目

可接受标准

确认结果

权限管理确认

1

登录权限测试

确认只有输入预先授权的口令才可以进入HMI相应的页面

确认只有输入适当的密码才能使用所指定的功能。

确认未授权的密码不得访问系统

确认系统可以建立三级以上权限登录

□合格□不合格

2

密码安全性测试

确认系统密码的字母数字长度按照设定标准设定。

□合格□不合格

3

密码唯一性测试

确认密码组合和用户是独一的。

□合格□不合格

4

用户权限测试

确认新用户可以使用系统，系统不需要的用户可以被删除

□合格□不合格

触摸屏功能运行确认

5

开机

开关触摸屏进入开机画面，能显示软件名称、版本信息，能显示流程画面

□合格□不合格

6

人机界面显示导航确认

所有界面均存在，切画面显示、操作及导航切换均正确，人机界面显示信息符合软件设计标准

□合格□不合格

7

历史数据查询

返回、信息清除、向上查询、向下查询

历史信息能记录和保存

□合格□不合格

8

参数设置

所需的参数要求可以准确的进行设置、保存

□合格□不合格

9

输入输出确认

看到PLC输出点与输入点的工作状态，可以判断线路问题。

□合格□不合格

报警确认

10

PLC故障

自动报警、停机

□合格□不合格

11

报警参数

监控参数报警范围时，达到自动报警、停机

□合格□不合格

12

报警复位

相关报警需要进行复位操作

□合格□不合格

13

急停按下

自动报警、停机

□合格□不合格

断电再恢复确认

14

切断电源后，设备自动停止运行，之后恢复供电

确认设备断电后再送电将不再自动运行

□合格□不合格

15

重新启动