15配制罐验证方案.docx
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15配制罐验证方案
****制药****有限公司
设
备
综
合
性
能
验
证
方
案
设备名称：
QG5型配制罐
日期：
年月日
一、
验证方案拟定表
方案起草人
部门负责人
方案起草日期
保障部：
制剂车间：
二、验证方案审核
审核
签名
日期
GMP办
质量部
生技部
三、验证方案批准
批准人（签名）
方案执行日期
四、验证执行小组成员
部门
执行小组成员
制剂车间
保障部
质量部
生技部
目录
1.概述
2.验证目的
3.安装确认
3.1外观检查
3.2文件检查
3.3材质检查
3.4设备仪表检查
3.5仪表校正
3.6公用介质连接
4.运行确认
5.性能确认
6.验证总结报告书
1.概述
本设备是生产糖浆剂、煎膏剂的通用设备，本设备由以下三部件组成，搅拌系统：
电机、减速机、搅拌浆，筒体，夹套。
生产厂家：
浙江天洁集团有限公司
出厂日期：
2002年6月
配制罐设备型号：
QG5型
本公司设备编号：
Z—QG5—1
安装位置（房间）：
制剂车间糖浆配制间
2.验证目的
2.1检查并确认该设备安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
2.2检查并确认该设备的运行性能符合设计要求。
2.3验证该设备在生产益母草膏时，能保证产品的质量指标符合要求。
3.安装确认：
将到厂的配制罐转移到安装场地，按设定的安装图进行安装确认。
3.1外观检查
检查项目
标准
结果
设备定位
糖浆配制间
设备容量
适用于生产要求
材质
接触物料部位为不锈钢
内、外部结构
便于清洗，无死角
仪表
符合计量、安全要求
操作间
便于操作，水、电、汽匹配
设备标牌
完整、清晰
检查人：
日期：
3.2文件检查
文件名称
存放地点
压力容器产品质量证明书
公司档案室
设备开箱验收记录
公司档案室
安装调试验收单
公司档案室
结论：
该设备文件资料齐全，符合GMP管理要求。
检查人：
日期：
3.3材质检查：
该设备材质报告存公司档案室
部件
要求
结论
筒体
不锈钢
封头
不锈钢
搅拌桨
不锈钢
检查人：
日期：
3.4设备仪表的检查
仪表名称
型号
生产厂家
数量
结论
压力表
Y100（）
1
温度计
WSS（0～150℃）
1
检查人：
日期：
3.6公用介质连接
3.6.1电源
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
电压
三相380V
三相380V
频率
50HZ
50HZ
功率
其它
接地保护
接地保护
检查人：
日期：
3.6.2冷却水
项目
设计要求
安装情况
管道尺寸
无
管道材料
无
流量
无
检查人：
日期：
3.6.3蒸汽
项目
设计要求
安装情况
压力
＜0.3MPa
流量
无
管道尺寸
DN25
管道材料
不锈钢
检查人：
日期：
4.运行确认
目的：
确认该设备运行性能达到设计要求
合格标准：
与操作说明书相符
测试过程：
测试前应确认配制罐操作准备工作就绪，如
--设备安装稳固
--水、电、汽、气连接符合设计要求
--润滑良好
检查人：
日期：
检查项目
标准
结论
搅拌桨转速
其它
运转平稳，无异常振动及杂音
检查人：
日期：
5.性能确认
配制罐主要用于川贝枇杷糖浆、益母草膏、强力枇杷露等品种的炼糖及配浆，按其操作SOP，以益母草膏炼糖及配制为例，对其进行性能确认。
5.1检查项目、标准及取样方法
检查项目
标准
取样方法
性状
本品为棕黑色稠厚的半流体；气微，味苦、甜。
单糖浆与浸膏配制2小时后从取样口取样
还原糖
称取本品适量，加水稀释1000倍，取稀释液1ml，加碱性酒石酸铜试液2滴，置沸水中加热2～3分钟，应发生棕红色沉淀。
相对密度
1.10～1.12（加二倍水检查）
微生物数
细菌数≤100个/g
霉菌数≤100个/g
大肠杆菌及活螨：
不得检出
5.2检测结果（连续进行三批）
生产
批号
生产
日期
配制
时间
温度
性状
还原糖
相对
密度
微生物数
细菌数
霉菌数
大肠杆菌
及活螨
结论：
检验报告单附后
6.验证总结报告书
验证名称
QG5型配制罐
综合性能验证
验证日期
综合评价及验证结论
签名：
日期：
部门
批准人
日期
生产车间
生技部
保障部
质量部
验证总负责人
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