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外审检查表

质量管理体系审核检查表

条款

审核要点

审核方法

审核记录

1范围

1.1总则

1.2应用

2.引用标准

3术语和定义

●0.1质量手册编号、版本号、生效日期、是否受控?

●0.2其它被审核质量体系文件名称、编号、版本号、生效日期、是否受控?

●引用标准、术语和定义？

●质量手册编写格式不作具体要求。

可通过现场审核了解其实际效果。

●对质量手册进行审查时，可以同时请组织提供程序文件和主要文件清单，以审查质量管理体系是否能全面覆盖标准所有要求。

4.0质量管理体系

4.1总要求

●是否按标准要求建立质量管理体系

●检查文件记录

4.2

文件要求

4,2,1总则

●是否按标准要求建立文件化质量管理体系

●检查文件记录

4.2.2

质量手册

●是否包括质量管理体系范围?

●是否包括任何剪裁细节和合理性?

●是否引用或包括程序文件?

●是否对质量管理体系文件包含过程顺序和相互作用描述?

●质量手册是否予以控制?

●对质量手册进行审查时，请组织提供程序文件和主要文件清单，

●审查质量管理体系是否能覆盖标准所有要求。

●质量手册是如何控制?

●是否有文件领用登记？

●是否有“受控”、“作废”印章？

4.2.3

文件控制

●组织是否制定了形成文件控制程序？

●组织质量体系文件包括哪些？

文件是否符合组织产品特点和质量管理体系要求？

控制范围是否符合标准要求?

●文件发布前是否得到审批？

文件修订是否及时？

修订后是否经过评审,重新批准？

●识别文件现行更改和修订状态方法是什么？

所有文件是否保持清晰和便于识别？

●使用处是否得到有效版本适用文件？

作废文件是否从发放场所及时撤回？

●外来文件是否得到识别？

发放如何控制？

●对作废文件是否规定处理颁发或表示方法？

●向负责文件管理部门负责人索取文件控制程序文件，了解实施情况。

●检查程序文件是否符合标准要求，是否和质量手册相协调。

●审查文件控制范围是否包括了管理性文件、技术性文件及外来文件。

●了解有关文件审批、发布、发放记录规定以及控制文件有效版本和作废文件方法适用性和有效性。

●检查质量管理体系文件清单，抽查数份，了解其编号及受控情况。

●检查外来文件控制情况

●检查作废文件处理情况，了解其通知时间、处理时间、失效文件处理情况。

4.2.4

质量记录控制

●是否制定了质量记录文件化控制程序？

●对质量记录内容和范围规定是否足以证明产品或服务符合规定要求和质量体系有效运行?

●质量记录标识是否清晰？

检索是否方便？

是否易于识别和检索?

●是否规定了质量记录标识、储存、保护、检索和保存期限？

●向负责管理质量记录部门负责人索阅质量记录控制程序，了解其实施情况。

●检查质量记录控制程序内容是否符合标准要求，是否和质量手册相协调。

●了解是否对质量记录标识、储存、检索、保护、保存期限和处置作了明确规定，其适用性和有效性如何。

5.1

管理承诺

●最高管理者对其建立和改进质量管理体系承诺能够提供哪些证据？

●最高管理者如何认识满足顾客要求和法律、法规要求重要性？

●最高管理者采取了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要求重要性传达给组织成员？

●组织成员如何认识这种重要性？

●通过和最高管理者座谈，了解最高管理者是否知道满足顾客要求和法律、法规要求重要性。

在质量管理体系中是如何体现？

如对顾客要求识别、产品要求评审、设计开发、顾客满意测量和监控、数据分析以及持续改进等方面要求。

5.2

以顾客为关注焦点

●组织如何确定顾客需求和期望？

●将顾客需求和期望转化为要求形式是什么？

●组织如何证实顾客需求转化为相应要求并得到了满足？

●通过和最高管理者座谈，了解其对以顾客为中心质量管理原则理解，并在审核和顾客有关过程、设计开发过程、顾客满意测量和监控过程以及持续改进方面寻找证据予以证实。

5.3

质量方针

●最高管理者是认识质量方针重要性？

●制定质量方针能否满足标准要求？

●是否和组织宗旨相适应？

●是否包括对满足要求和持续改进承诺？

●是否提供制定和评审质量目标评标准？

●是否在组织各适当层次达成沟通和理解？

●是否在持续适应性方面得到评审?

●审核最高管理者对制定质量方针内涵说明

●最高管理者是否签署.

●是否为制定质量目标提供了框架，

●怎样在适当层次上达到沟通和理解，

●是否在持续适宜性方面得到评审。

5.4策划

5.4.1

质量目标

●质量目标是否在相关层次上得到建立和分解？

●质量目标分解是否适宜和可测量？

测量方法是否明确？

●质量目标是否和质量方针给定框架一致？

●质量目标是否包括满足产品要求所需要内容？

●从产品特性及服务质量特性中，从作为框架质量方针所对应内容中识别建立质量方针适宜性。

●质量目标对于有形产品和无形产品来说都应是可测量，考察其测量方法合理性。

5.4.2

质量管理体系策划

●质量策划输出是否形成了文件？

●实现质量目标资源是否识别和策划？

●质量目标实现程度如何？

●质量策划是否体现了质量管理体系持续改进？

●质量策划更改是否在受控状态？

●质量策划更改在更改期间是否保持了质量管理体系完整性？

●审查质量管理体系文件是否能够反映了质量策划结果，并体现了持续改进要求。

●质量目标实现效果可通过内审、过程及产品测量和监控、数据分析、管理评审等方面审核来了解。

●审查改进计划有效性，如果有效性不好，是否有替代改进计划？

审查如何传达至相关部门？

5.5

职责、权限和沟通

5.5.1

职责和权限

●对应组织质量管理体系各过程职能，是否明确了相应职能和岗位？

●部门和岗位职责、权限及相互关系是否清楚、协调？

●各部门负责人及各岗位员工是否明确自己职责、权限及相互关系？

●是否予以各部门相互沟通?

●查阅组织结构图及规定各部门、各岗位职责、权限及相互关系有关文件，

●并到有关部门、岗位进行询问、

●了解，予以证实。

●查看记录

5.5.2

管理者代表

●管理者代表采取什么措施来实现自己职责和权限？

效果如何？

●是否明确其职责?

是否符合标准？

●询问管理者代表是如何建立并保持质量管理体系，如何评价质量管理体系有效性。

●查阅有关规定，并通过询问、了解予以证实。

5.5.3

内部沟通

●是否有对内、对外交流程序？

●是否在质量管理体系文件中规定，确保在不同层次和职能部门之间，质量管理体系过程和有效性得到沟通？

●各类人员是否了解组织质量管理体系运行状况？

●审核组织是否对信息沟通职责和方法作出明确规定，是否使用了恰当技术和工具，信息是否被有效地利用。

●审核内部沟通时，目是检查组织管理层对内部沟通保证作用和效果。

主要检查组织是否对信息内容、职责、方法、渠道、工具等方面作出了规定；是否在相关部门和管理过程中按规定开展了必要活动；管理层是否对不同层次和职能间进行沟通效果进行了评价。

5.6

管理评审

●最高管理者如何认识管理评审重要性？

●评审是否包括了评价质量管理体系变更需要？

●评审是否包括了质量方针和质量目标？

●是否保存了管理评审记录？

●管理评审执行人、时间间隔、输入及输出是否符合标准规定？

●上次管理评审改进措施是否得到实施？

有效性如何？

●对本次管理评审输出改进措施是否进行了跟踪验证？

●查阅有关管理评审规定，了解最高管理者是否亲自主持了管理评审活动。

●管理者代表及质量管理部门和其他部门相关人员是否参加了管理评审活动，作了哪些管理评审准备工作。

●管理评审输入是否完备，输出是否明确？

●抽查1－2次管理评审活动全部记录资料，主要包括会议通知、会议签到表、管理评审计划、会议记录、管理评审报告等。

●向部门负责人了解参和管理评审情况及纠正、预防措施实施情况，要求其出示有关证据。

6.0资源管理

6.1资源提供

●最高管理者采取了何种途径确定所需提供资源？

●为满足实现质量方针和质量目标要求，提供了哪些资源？

●提供资源是否能确保提供产品达到顾客满意？

●针对部门职能所涉及过程，检查使得输出满足输入要求时所需资源适宜性。

●审核领导层对资源安排和承诺及其落实情况。

●结合实现质量方针、质量目标、满足顾客期望及持续改进要求综合判定所需资源必要性，识别是否有资源短缺或资源过剩情况。

●通过产品不合格情况，反推是否存在资源提供不足或提供不及时因素。

6.2人力资源

●组织是否识别了从事影响质量活动各类人员能力？

●是否对人员能力胜任情况进行了考核？

人员安排是否满足需求？

●是否按需求安排了培训？

●是否评价了培训有效性？

●员工质量意识如何？

●是否保持了适当培训记录？

●在人力资源主管部门检查人力资源需求、资格要求和满足情况，并在关键部门加以验证。

●通过考试、谈话、业绩评价、能力测试等其他有效方法来评定培训有效性。

●通过考试、面谈观察工作态度、询问对“以顾客为中心”、“持续改进”等质量管理原则和对质量方针和质量目标理解来评价人员质量意识。

6.3基础设施

●为使产品符合要求，组织提供了哪些设施、设备？

●设施、设备是否符合实现产品需要？

是否得到了维护？

●通过阅读申请材料及在现场审核时结合产品工艺过程来评价提供设施是否能确保产品能符合要求。

●观察现场，并查阅维护记录，考察设施、设备维护情况。

6.4工作环境

●组织所处工作条件是否满足需要？

是否得到了管理？

●检查组织是否识别了为产品实现过程所提供人因素和物因素，如何管理？

有效性如何？

7..0产品实现

7.1

产品实现策划

●是否确定了产品实现过程？

●对产品实现过程是否形成了必要文件？

对于没有形成文件过程和活动，如何实施？

是否明确了必要资源？

●是否规定了相应验证和确认活动及验收准则？

●是否规定了必要质量记录？

●是否针对具体产品、项目或合同编制了必要质量计划？

●由专业人员确认质量管理体系所覆盖产品范围并识别过程和过程网络。

●审查质量手册中质量体系覆盖过程，在现场审查时进一步确认其实际情况，包括剪裁合理性。

●查相关文件并结合现场审核，了解组织是否规定了相应验证和确认活动、验收准则、必要质量记录，实施效果如何？

●查组织所提供产品是否均被组织质量管理体系所覆盖，对于超出质量体系覆盖范围产品、项目或合同，是否制定了相应质量计划，是否满足要求。

7.2

和顾客有关过程

7.2.1

和产品有关要求确定

●组织如何确定顾客要求？

包括法律、法规要求

●组织是否和顾客及时沟通？

●顾客要求是否形成了文件？

●强制性标准和法律、法规要求有哪些？

是否进行了有效控制？

●组织应从产品明示规定要求、隐含要求和法律、法规要求等方面来识别顾客要求。

●审核组织善于识别顾客要求相关规定，包括职责、识别方法、识别结果提供形式及实施证据。

●审核组织对具体产品顾客要求识别结果，如合同草案、市场调研报告、产品开发论证报告、服务公开承诺及其他证据。

●索取和组织提供产品相关法律、法规及强制性标准清单，判定其文本有效性。

●审核结果应能表明，组织已从明示规定、隐含要求和法律法规要求等方面识别了顾客要求。

7.2.2和产品有关要求评审

●对产品要求评审时间、内容和结果是否满足本标准规定要求？

●评审结果和后续跟踪措施是否予以记录？

●产品要求更改后，相关文件是否被及时更改？

相关人员是否了解更改情况？

●产品要求变更后相应措施是否跟进？

●向负责产品要求评审部门索要有关产品要求评审文件，检查其规定内容是否符合标准要求，是否包含组织确定附加要求，组织确定附加要求目是什么，能否达到预期效果。

●抽取数份产品要求评审记录，检查其是否按规定要求进行了评审，并检查其后续跟踪措施记录，了解产品要求评审效果。

●询问是否存在产品要求发生更改情况，当更改发生时，组织是否按规定要求将更改内容通知到相关部门和人员，并到相关部门核实其是否收到了产品要求更改通知单。

7.2.3

顾客沟通

●组织对有关产品信息、问询、合同或订单处理，包括对其修订、顾客反馈，包括顾客投诉诸方面和顾客沟通作了哪些安排？

●这些安排是否得到了实施？

●实施效果如何？

●检查组织是否在产品提供前、中、后都安排了和顾客有效沟通，以了解顾客要求并获取顾客满意信息。

检查组织是否对安排和顾客沟通作出规定，包括沟通时机、渠道、人员和职责、方法及期望获取信息；检查实施这些活动结果，包括产品提供是否能获得和产品有关信息，产品提供过程中是否能获得合同、订单修改信息，产品提供后是否能获得顾客对产品满意或不满意反馈意见。

7.3

设计和开发

7.3.1

设计和开发策划

7.3.2

设计和开发输入

7.3.3

设计和开发输出

7.3.4

设计和开发评审

7.3.5

设计和开发验证

7.3.6

设计和开发确认

●是否有设计和开发控制和验证程序？

●控制范围和环节是否符合组织从事各种设计项目特点？

●对设计和开发策划以及对从事设计和开发活动人员资格是否都有明确合理规定？

●设计和开发过程是否明确了符合标准要求规定？

————设计和开发策划

————设计和开发输入

————设计和开发输出

————设计和开发评审

————设计和开发验证

————设计和开发确认

————设计和开发更改

●检查记录

●在进行设计和开发策划时，企业要确定：

a）设计和开发阶段；

b）适合于每个设计和开发阶段评审、验证和确认活动；

c）设计和开发职责和权限。

●企业对参和设计和开发不同小组之间接口进行管理，以确保有效沟通，并明确职责分工。

●随设计和开发进展，在适当时策划输出要予以更新。

●功能和性能要求；适用法律法规要求；以前类似设计提供信息确保输入是充分和适宜。

要求完整、清楚，并且不能自相矛盾

7.3.4

设计和开发评审

评审参加者包括和所评审设计和开发阶段有关职能代表，评审结果及任何必要措施记录予以保持。

检查组织设计阶段，依据所策划安排对设计和开发进行系统评审，以便评价设计和开发结果满足要求能力；识别任何问题并提出必要措施。

7.3.7设计和开发更改控制

●是否识别设计和开发更改，并保持记录？

●是否对设计和开发更改进行评审、验证和确认？

●是否在设计和开发更改实施前得到批准？

●设计和开发更改评审结果及任何必要措施记录都要予以保持

●要识别设计和开发更改，并保持记录。

●对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

●设计和开发更改评审应包括评价更改对产品组成部份和已交付产品影响。

7.4采购

7.4.1采购过程

●是否规定了对供方选择和定期评价准则？

实施情况如何？

●对供方控制是否体现了采购产品对随后实现过程及其产品影响程度？

●是否记录了评价结果和跟踪措施？

●索要合格供方名录，从中抽查数个合格供方有关记录、业绩，包括是否都进行了评审，并且按采购合同要求能力选择了不同评价方法，有关部门是否参加了评价，是否对其进行了有效控制，控制方法和程度是否考虑了采购产品对成品质量影响程度以及对供方质量管理体系能力证实情况，是否有控制记录。

●抽查数份采购合同，是否均在合格供方范围内。

7.4.2采购信息

●是否清楚、明确规定了采购产品信息？

●规定应该具备哪些采购文件？

●采购文件发放前，是否对规定要求适宜性进行了评审？

评审方式是否有效？

●抽查数套采购文件，包括标准产品、非标准产品、关键产品或批量大产品，判定其采购文件是否齐备，是否经审批，其中标准产品是否写明了规格和型号、非标准产品是否写明了具体要求，并考虑了顾客要求，对于关键产品或批量大产品是否在写明具体要求基础上提出了质量管理体系能力要求。

7.4.3

采购产品验证

●组织是否识别了对采购产品验证所需活动？

这些活动是否得到了实施？

●当需在供方现场实施验证时，是否在采购文件中作出了符合标准要求规定？

实施情况如何？

●向检验部门和质量管理部门了解采购产品验证情况。

●查阅有关采购产品验证规定及验证记录，以核实是否满足规定要求。

●当存在于供方现场进行验证情况时，查阅相应采购合同，是否在合同中作了安排，对这类采购产品，组织是否按规定进行了正常控制，是否存在相关控制记录。

7.5

生产和服务提供

●是否确定了生产和服务运作全过程？

是否规定了相应信息？

包括必要作业指导书？

●是否按规定要求实施了对生产和服务运作过程控制？

●生产和服务设施、设备是否符合运作要求？

是否进行了维护和保养？

●测量和监控设备是否齐备，其测量能力是否满足所需要求？

●向生产和服务运作部门负责人索要有关控制过程文件及数份作业指导书（包括监控点和关键过程和特殊过程），并向其了解实施情况。

●检查运作过程控制文件是否符合标准要求，是否和质量手册相协调，重点检查文件是否涉及了所有运作过程，是否对人员、设备、执行文件、监控要求等作了规定，是否对主要设备、设施和关键、特殊岗位人员作了认可规定。

7.5.1

生产和服务提供控制

●运作中设定了哪些关键和特殊过程？

对其实施监控活动是否满足规定要求？

●运作过程中设定了哪些监控点？

监控活动是否满足规定要求？

运作过程中产品放行、交付和交付后服务是否符合规定要求？

●在生产现场抽查数名操作者，观察其操作过程，对照相应作业指导,核实是否按规定进行操作。

●索阅设备、设施保养计划，并在抽查数台设备、设施（其中包括重要设备、设施）检查其维护保养情况，并核实记录。

●抽查数个监控点，索阅相关控制文件，了解是否对监控点设定和控制提出了具体要求，通过查看记录，评定其是否对关键参数进行了监控，环境条件是否符合规定要求。

●抽查数个关键过程和特殊过程，索阅相关控制规定，观察操作人员是否按规定进行操作，查问操作人员资格。

7.5.2

生产和服务提供过程确认

●组织规定了哪些特殊过程？

●对这类特殊过程是否实施了确认？

●对确认安排是否作了规定？

●是否满足标准要求？

●是否进行了再确认？

●是否对特殊过程更改进行了控制？

●考察生产和服务运作全过程，了解具有哪些特殊过程。

●查有关文件，对这些特殊过程确认是如何规定，查确认时过程参数鉴定记录，设备能力和人员资格及其他记录，评定是否符合规定要求。

●了解在什么情况下需进行再确认，在规定时间间隔、发生问题时或过程发生更改时，是否进行了再确认？

7.5.3

标识和可追溯性

●是否在生产和服务运作全过程对产品进行标识（包括在运作过程中对产品测量状态进行标识）？

●当有可追溯性要求时，是否控制和记录了产品唯一性标识？

●向负责标识和可追溯性要求部门负责人索要相关文件，并了解其实施情况。

●是否规定了在接收、生产、安装、交付等各阶段对产品进行标识，并且对标识移植作了规定，以保证每一产品具有唯一性标,有可追溯性要求时，能否实现。

●抽取数份伴随产品标识记录（如入库单、过程卡、跟踪卡等），检查是否有标识记录。

●抽取数个有可追溯性要求产品进行追溯，评定是否能达到目。

●查生产现场使用各种物料、过程中产品、成品是否有明确测量状态标识以及对状态标识保护情况。

7.5.4

顾客财产

●对顾客财产是否进行了标识、验证、保护和维护？

●当顾客财产出现问题时是否有记录？

是否向顾客报告？

●向主管顾客财产部门负责人了解对顾客财产管理情况，并到现场核实具体实施情况。

●查看如何对顾客财产进行标识、验证及维护，是否有适当记录，当顾客财产出现问题时，如何向顾客报告。

7.5.5

产品防护

●在生产和服务全过程中是否明确了需实施防护（包括标识、搬运、包装、储存和保护）产品类别和要求？

●产品防护实施是否符合要求？

是否有效？

●向主管产品防护部门负责人了解有关产品防护规定，重点了解是否对标识、搬运、储存、包装和保护作了具体规定，并到现场了解实施情况。

7.6

监视和测量

装置控制

●是否对确保产品符合规定要求所需测量和监控装置进行了识别？

是否配备了必要测量和监控装置？

●测量和监控装置测量能力是否和测量要求相一致？

●对测量和监控装置控制是否满足标准中规定各项要求？

●发现测量和监控装置偏离校准状态时，对先前测量结果有效性采取了相应纠正措施？

●用于测量和监控软件，在使用前是否进行了确认？

●向计量部门负责人了解有关测量和监控装置规定，根据产品验收准则及监控要求，判定所规定测量和监控装置测量能力及数量是否足够。

是否建立了统一校准系统，规定了维护保养方法。

●查阅测量和监控装置清单，抽查数种测量和监控装置，检查其有效期、编号、在用、停用、禁用、限用标志，观察测量和监控装置保管情况、工作环境是否符合规定要求。

●除定期校准外，是否存在不定期校准和调整情况？

对这种情况控制是否得当？

●是否有文件规定，发现测量和监控装置偏离校准状态时，对先前测量结果有效性应采取复评方式，怎样根据复评结果采取相应纠正措施。

●对于用于测量和监控软件是如何进行控制？

是否规定了在使用前进行确认？

确认方法是否合理？

并查确认记录。

8.0

测量、分析和改进

8.1总则

●是否对保证质量体系运行所需测量和监控活动进行了规定、策划和实施？

●在测量、分析和改进活动中是否采用了统计技术？

●测量和监控活动是否能确保满足要求和实现改进？

●查阅相关文件，了解对保证质量管理体系正常运转和不断改进而规定测量和监控活动合理性及充分性。

●询问质量管理部门，在测量、分析和改进活动中采用了哪些统计技术（包括描述性和分析性），效果如何。

并查阅运用统计技术记录。

●是否有对持续改进机会识别方法以及对持续改进文件规定，实施情况如何。

●询问最高管理者是如何考虑实施持续改进，是如何策划。

8.2

监视和测量

●对顾客满意程度信息规定了哪些收集和分析方法？

●这些收集和分析方法是否适用？

●检查组织是否收集并分析了顾客满意和不满意信息，并作为评价质量管理体系业绩依据之一。

8.2.1

顾客满意

●组织是否按规定要求执行？

●对顾客满意程度分析结果对改进起到了哪些作用？

●检查组织是否制定了获取和利用顾客满意和不满意信息有关规定，这些规定是否包括获取信息时机、职责、方式、内容、分析信息方法及其客观性和可信程度。

●检查组织获取顾客满意和不满意信息，检查对这些信息进行综合分析证据和结果。

●审核时应注意，组织有关规定可能是口头，应着重从“过程”和“结果”来检查顾客满意程度。

●对不满足隐含要求和习惯上要求，适当时，要提出不合格报告。

8.2.2内部审核

●是否制定了形成文件程序？

程序文件是否符合标准要求？

●是否对内部审核方案进行了策划？

策划结果是否适合组织现状？

●是否按规定要求实施？

●审核人员是否具备独立性？

●是否记录了审核中发现问题？

是否及时采取了纠正措施？

是否对纠正措施进行了验证和报告？

效果如何？

●向主管内部审核部门负责人索要程序文件，了解实施情况。

●检查程序内容是否符合标准要求，是否和质量手册相协调，重点了解内部审核是否涉及了产品、过程及体系，实施步骤安排地是否合理，对内审人员是否提出了具体要求，对审核结果落实和跟踪是否提出了要求。