洁净厂房及空调净化系统运行确认方案.docx

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洁净厂房及空调净化系统运行确认方案

XX有限公司

洁净厂房及空调净化系统运行确认方案

起草单

位

XX车间

起草人：

年

月日

审核人

生产运行部：

年

月日

机械动力部：

年月

日

主题内容与适用范围1

本方案主要描述了XX车间洁净厂房及净化系统的运行确认，包括空调净化系统的运行、风量调整、高效过滤器的检漏、风压调整、照度检测等内容；

车间洁净厂房及净化系统的运行确认。

XX本方案适用于2相关文件

《洁净厂房设计规范》2003版

《空调岗位安全技术操作规程》XXxx-11（0）

《XX车间洁净区平面布置图》

《XX车间洁净区空气净化系统送风回风平面布置图》

3验证目的

检查并确认洁净厂房及空调净化系统符合GMP要求及工艺要求，达到设计的要求。

4职责

验证小组成员.

工作内容

组长

全面协调运行确认进度，负责运行确认的结果输出。

成员

负责运行确认过程的确认及数据整理工作。

负责运行确认过程的审核、批准工作。

参与验证过程的具体实施、记录工作，对不符合项的整改

具体负责按设计要求进行调试和运行验认。

负责测试仪器、所用仪表的检定确认工作

5时间安排

xx车间洁净厂房及空调净化系统安装确认完成后。

6验证的内容与方法

概述6.1

xx车间的洁净厂房分别为百级、千级、万级和十万级洁净区（即A级、B级、C级、D：

o其中三合一间层流罩、分1000m级），以及非无菌原料药生产区，洁净区的约总面积为装间层流罩、准备间层流罩、轧盖间层流罩、洗瓶间层流罩、整衣间层流罩为百级洁净区；结晶间、三合一间、缓冲间、分装间、混粉间、无菌走廊、臭氧消毒内间、检验间、准备间、轧盖间、男二更、男三更、女二更、女三更、气闸室、男出室、女出室为千级洁净区；洗瓶间、洗衣间、整衣间、过滤间、臭氧消毒外间、缓冲间、走廊、工具间、洁具间、男一更、男二更、女一更、女二更、气闸室为万级洁净区；溶配间、缓冲间、工具间、洁具间、洗衣间、称量间、配碳间、走廊、一更、二更为十万级洁净区。

无菌室进入人员最多为10人。

一楼非无菌原料药生产区为十万级。

空调净化系统流程图：

新风进风口〜初效过滤器一表冷器一加热器一加湿器一送风机一中效过滤器一送风管道一洁净区各风口一高效过滤器一洁净控制区

6.2运行确认内容

洁净级别标准要求项

••••••检

验间准备间消毒内间房内自回风乱流女三更.

百级乱流百级下垂直层流乱流乱流

千级房内自回风房内自回风房内自回风

万级

十万级

）换气次数（次/h缓冲间

0.45m/s±20%风速乱流

452次房内自回风

25次事

次$15

洁净区与外界大气正压差无菌走廊气闸室

——乱流乱流

>12Pa房内自回风房内自回风

12Pa>

过滤器检漏男三更男二更男一更

检漏数据符合白级要求且无突变性乱流乱流乱流

检漏数据符合千级且求无要突变性房内自回风房内自回风房内自回风

检漏数据符合万级要求且无突变性

检漏数据符合十万级要求且无突变性

6・2.1清洁确认

空调机组运行前，首先对空调机组（包括初、中效过滤器）进行清洁，对洁净厂顶板、墙壁、地面、地漏、灯具、高效送风口、回风口、设备等内部环境进行清洁，填入清洁记.

录。

6.2.2空调机组运行确认

空调机组及洁净区内卫生清洁后，对空调机组、除风箱、除湿机组进行点动，运行前，确认所有防火阀打开，空调机组的新风阀、回风阀、送风阀打开，各房间内的回风阀/排风阀全开，送风阀半开。

先对空调机组、除风箱、除湿机组进行润滑确认、盘车、再点动，确定正反转，将返转的进行换相，再次确定正反转。

在确认正转的基础上，运行空调机组、排风箱、除湿机组（30HZ）,运行过程中注意观察风机运行是否平稳，噪声是否正常，温度是否正常，空调机组正压段与负压段是否正常，各风管是否有异常振动，若发现异常，立即停车。

运行顺序:

先运行AHU-6及排风机，再运行AHU-5,AHU-4,AHU-3,AHU-2,AHU-1及相应的排风机，最后运行消毒送风机。

对风管进行吹扫。

运行结果填入空调机组运行确认记录。

6.2.3高效过滤器的安装

空调机组正常运行并对风管进行吹扫24小时后，对高效送风口进行再次清洁，清洁标准为无颗粒性物质，无灰尘。

清洁后，进行高效过滤器的安装，安装前，确认高效过滤器包装完好，无挤压，无破损，液槽密封正常，安装过程中轻拿轻放，不可只用一个手提，安装时用双手上托，用另外一人将螺丝拧紧即可。

安装结果填入高效过滤器安装记录。

6.2.4风量调整

高效过滤器安装结束后，对每个高效的送风量根据房间功能表的要求，进行调整送风量，以达到换气次数的要求。

调整记录填入风量风整整流调试记录记录。

HVAC系统风量的测定主要包括测定总送风量、各房间送风量以及各送风口风速和各房间换气次数。

主要通过风速测定仪进行测定。

风量及结果应符合标准的规定。

•

测定出风口风速后，再根据风口尺寸，由以下公式计算所得：

本次风速测试采用洁净安装公司提供的风速计测量，测量每个风口时采用五点平均法（该仪器已经厂家验证）。

取样点布置：

风速截面法：

B图：

各种形式风

口测点布置

较小矩形风口；较大矩形风口；B.A.

计算平均风速VA）

）V+V+……+V）（V=V/n米/秒"式中V,V,V,……+V为各测点的风速（米/秒），

n为测点总数（个）。

熙B）风口风量L计算

风口风量=风口风速*风口截面积

/秒）=即：

L3600*F*V（米：

秒）/=测得的风口平均风速（米V）；=风口通风面积（米F式中：

C）房间风量=各风口风量总和换气次数=房间风量/房间体积即：

换气次数n=（L+L+……..+L）/（A*H）（次/小时）“/秒）、……..L为房间各送风口的风量（米L式中L、耗62.5高效过滤器检漏

高效过滤器安装完成，风速调整符合要求后，对每个高效过滤器进行检漏。

高效过滤器的检漏方法是使用粒子计数器进行检漏，检漏时，粒子计数器采样头离高效过滤器约5mm高度，以2—3mm/s的速度缓缓扫过过滤器，先扫过滤器四周，再以“S”型扫过滤器中间，若粒子计数器中0・5um的显示数值出现突然增高，再重复扫描该点，0.5um读数继续增高，说明该点已漏，更换该高效过滤器后重新进行检测。

检测结果填入高效过滤器检漏记录。

6.2.6风压测试

高效过滤器送风速调整后，根据设计要求对各房间内的圧差进行调整，压差调整时，首先根据正常生产工况进行调整，调整方式先B、后C、再D的顺序，风压调整时，洗涤塔应自动进水并处于运行状态。

风压调整时，不得再调整进风阀，应根据回风阀的开度来调整回风或排风的风量来调整圧差的大小。

适当调整新风阀开关来平稳排风与回风的量。

测试结果填入压差测试记录。

当进行屮醛消毒时，应首先进行加热，然后送屮醛，然后热排。

应当分别进行调

照度也测6.2.7

确认标准A

）,非主要生产区照度不低于lx洁净区主要生产区（房间）照度不低于300勒克斯（）<>150勒克斯（lx检查方法B

照度检测一般在晚间进行，室内照度必须在室温已趋稳定、光源光输出趋于稳定（新）所有日光灯均已打开，使用便携式15minl00hr,IHH光灯至少安的H光灯必须使用至少处）进行检测，检测位置设定在主要操作面0.8m照度计对各房间的主要工作区（离地面约A,其中A为房间面积。

检测结果记录在《洁净区照度检查确认记录》中。

上，检测点数为6.2.8洁净区空气流向的检测xx车间无菌原料药洁净区共分四个洁净级别，分别为A级、B级、C级和D级,其中A级为垂直层流口级，B级、C级和D级为乱流区，非无菌原料药生产区为D级乱流区。

检测方法：

正常生产工况下，点燃发烟笔，观察发烟笔发出的烟的随风的流向，乱流区向四周散开，层流区（A级区）发烟笔发出的烟曲上向下垂直向下,到离地面0.5m处逐渐向四周散开。

将检测结果填入洁净区气流流检测记录。

A千级洁净区的洁净风流向（A/B级区）

洁净风的流向要求气流形式房间名强排结晶间乱流白级下垂直层流

三合一间乱流房间局部回风至强排•.

除湿机房内自回风房间局部回风至百级下垂直层流分装间乱流除湿

机房内自回风房间局部回风至百级下垂直层流乱流混粉间除湿机

房内自回风轧盖间白级下垂直层流乱流

房内自回风女二更乱流

女一更

乱流

房内自回风

男出一

乱流

房内自回风

男出二

乱流

房内自回风

房内自回风乱流女出一房内自回风乱流女出二

B万级洁净区的洁净风流向（C级区）洁净风的流向要房间气流形强过滤乱流房内自回风乱流洗瓶间百级下垂直层流房内自回风乱流洗衣间

房内自回风整衣间百级下垂直层流乱流

房内自回风走廊乱流房内自回风乱流工具间房内自回风洁具间乱流房内自回风乱流消毒外间.

气闸室乱流房内自回风

男二更男一更

乱流乱流

房内自回风房内自回风

女二更女一更

乱流乱流

房内自回风房内自回风

C十万级洁净区（D级）的所有房间均为乱流。

6・2.9噪声检测

在空调系统正常送风的悄况下，用噪声计对各功能房间进行噪声检测，每房间内的噪声不得过65dB,对于噪声异常的房间，检查彩钢板、门等处密封是否严密，发现有未打胶或打胶不符合要求的，打胶处理，然后重新进行检测。

将检测结果记入噪声检测记录。

6.2.10互锁确认

洁净室内的传递窗，人流气闸室均为互锁，打开其中一个门，其它所有门均不能打开，当气闸室的所有门均关闭时，可以打开其中任何一个门，在任何状态下，点击应急键，门均能打开。

将确认结果填入互锁确认记录。

自净时间测定

A、测试仪器：

尘埃粒子计数器

、测试方法如下：

在洁净室停止运行空调风机，每个洁净区选一个具有代表性的房间，用发烟笔发烟5分钟，使整个房间充满浓雾，用尘埃粒子计数器先测出洁净室内悬浮粒子浓度约等于房顶Q,立即开机运行，30分钟后，用尘埃粒0・5um粒子约为1*10大气尘浓度（室内大气尘子计数器对环境进行检测，读数值应能达到相应洁净区的洁净度要求。

将检测结果填入自净时间测定记录。

（B级区选三合一间，C级区选洗瓶间，D级区选溶配间，一楼非无菌原料药区选双锥干燥间）

7记录

序号

记录清单

记录编号

空调机组及洁净厂房清洁记录

XXxx-案-1201-03-01

空调机组运行确认记录高效过滤器安装确认记录

-1201-03-02案XXxx-

-1201-03-03案XXxx-

风速风量确认记录

-1201-03-04XXxx-案

高效过滤器检漏记录

-1201-03-05XXxx-案

压差测试记录（二楼）

-1201-03-06案XXxx-

-1201-03-07案压差测试记录（一楼）XXxx-

洁净区照度检查确认记录洁净区噪声检测记录

-1201-03-08XXxx-案

-1201-03-09案XXxx-

互锁门互锁确认记录

-1201-03-10XXxx-案

气流流向检测记录

-1201-03-11案XXxx-

自净时间测定记录

-1201-03-12案XXxx-

测试仪器检定确认记录空调系统调试参数表

-1201-03-13XXxx-案

-1201-03-14案XXxx-

空调机组及洁净厂房清洁记录

XXxx-案-1201-03-01

序号

清洁方法清洁对象

清洁标准

结论

口Y口Y

口

口Y

口

擦拭AHU-1空调机组内外壁

无颗粒物

新AHU-1空调机组初中效

擦拭AHU-2除湿机组内外壁

无颗粒物

新除湿机组初中效AHU-1

擦拭AHU-3除湿机组内外壁

无颗粒物

新除湿机组初中效AHU-3

空调机组内外壁AHU-4擦拭

无颗粒物

AHU-4新空调机组初中效

空调机组内外壁AHU-5擦拭

无颗粒物

清洁时清

•洁一一一一一一―

AHU-5空调机组初中效新

口Y口Y口Y口Y

口

口Y

口

口Y口Y

口

空调机组内外壁擦拭AHU-6

无颗粒物

AHU-6空调机组初中效新

无颗粒物擦拭B区防爆区排风机内外壁区防爆区排风机内外壁C无颗粒物擦拭C区II：

防爆区排风机内外壁擦拭无颗粒物擦拭区防爆区排风机内外壁D无颗粒物无颗粒物B/C区消毒送风机内外壁擦拭擦拭非无菌原料药区防爆排风机内外壁无颗粒物

洁净区顶板75%用酒精擦拭无颗粒物、无灰尘

无颗粒物、无灰尘75%洁净区壁板用酒精擦拭

酒精擦拭洁净区地面75%用无颗粒物、无灰尘

洁净区地漏

用75%酒精擦拭并用75%酒精

液封

无颗粒物、无灰尘

口

洁净区灯具

75%用酒精擦拭

无颗粒物、无灰尘

口

高效送风口

75%用酒精擦拭

无颗粒物、无灰尘

口

回风口

75%用酒精擦拭

无颗粒物、无灰尘

设备

酒精擦拭75%用

无颗粒物、无灰尘

口

确认人

确认时间

复核人

复核时间

空调机组运行确认记录

XXxx-案-1201-03-02

序号

已清洁风管主阀开机组名称

润滑盘车

正转

振£

口口YAHU-1口X

口'口YY口N口Y

口NY口口'

口

口Y口

AHU-2口N

口Y'口Y口N口Y

N口Y口N口

口

口Y口AHU-3口

Y口'口Y口N口Y

N口'口Y口

口

口Y口AHU-4口X

口Y口YNY口口N

口N口Y口X

口

口Y口

AHU-5口N

NY口'口Y口口Y

口NY口口'

口

口口Y口AHU-6X.

Y口'口Y口N口Y

N口Y口N口

口Y口B区防爆排风机口N

N口Y口N口YY口

'口口Y口N

口

口Y口区防爆排风机C口N

口YY口NY口口N

口N口Y口N

C区防非爆排风Y口口

口机N

Y口NY口口NDY

口Y口N口N

口

口口YD区防爆排风机口

Y口'口口YN口Y

口N口Y口N

口口Y消毒送风机口N

Y口'口Y口N口Y

口口YNN口

'口N口Y'口Y口口口YNY口口口NY口口YN口口口

高效过滤器安装确认记录

XXxx-案-1201-03-03

认••效滤安确确项H高过器装认

认••认净的效滤安是符设及装求认••对计明技说确目的确洁室高过器装否合计安要确方法核设说及术明

序号

过滤器编号

规格

外观检查

出厂报告

结论

305*610*

完好清洁

S0*******

NY口口

610*610*

完好清洁

S0*******

NY口口'口口Y

G3G4

915*610*

691220*6

10*69

完好清洁完好清洁

S0*******

N口口Y

确

人认

确认日期

年

日月

日复复核日期人核月年

风速风量确认记录

-1201-03-04XXxx-案

房名序间号

吊顶高度称

南北）东西（mm）（

房间房间体积面积

换气高效次数编号

过滤器尺寸

n°/h

B（39

HZ）

级区

回风全开，新风开度防爆排风机35HZ

55%

换鞋2.80

1.9511.28

22.0061.59

B18

610X305

北洗手2

2.80

2.002.28

4.5612.77

B255B6

610X305

915X610

脱外衣北手消

2.802.003毒更内.

2.494.9813.94

55B7915X6100.380.38

m3/497076

衣

9（

5：

3（

北穿外42.802.002.044.0811.4255B5610X610衣洗手

北脱无

5菌衣穿

2.80

2.002.25

4.5012.60

55B8

610X610

内衣

北穿无

6菌衣

2.80

1.732.49

4.3112.06

55B13

610X610

南洗手

7脱外衣

2.80

1.992.80

5.5715.60

55B3

915X610

南手消

8毒更内

2.802.003.01

6.0216.86

55B10915X610

衣

0.50.40.40.40.4620.50.50.50.50.5690.50.40.50.50.5660.40.40.40.40.4850

.40.40.40.40.492

南穿外衣洗手南脱无菌衣穿

2.802.80

1.992.00

2.01

2.25

4.06

4.50

11.37

12.60

5555

610X610

内衣南穿无

菌衣三合一

2.802.80

1.73

3.01

5.21

14.94

14.58

41.83

5515

B11

610X610

B14

610X305

操作室

气闸

2.80

1.68

4.45

7.48

20.93

B12

1220X610

无菌走廊

2.80

14.55

1.72

39.51

110.63

B15

1220X610

B161220X6100.450.430.460.450.460.45-

B17

1220X610

B18

B19

1220X610

2.80

4.23

3.69

15.61

43.70

B20

B21

1220X610

混粉

B22

B23

915X610

层流罩

B24

B25

915X610

1220X610

B26

B27

1220X610

B28

B29

915X610

B30

B39

915X610

1220X610

混粉外间

2.80

4.23

4.78

20.22

57.32

B40

B41

1220X610

B42

B31

1220X610

915X610

取样、

2.80

1.92

2.95

5.66

15.86

B32

915X610

2.80

2.22

3.45

7.66

21.45

B33

915X610

B35

915X610

轧

流罩

B38

610X305

B31

915X610

B32

915X610

铝桶存

放铝

桶存放

层流罩

2.80

2.78

5.23

14.54

40.71

B33

915X610

B44

1220X610

B50

915X610

B15

915X610

B16

915X610

B17

915X610

B48

915X610

B19

915X610

臭氧消毒内间无名缓冲

2.802.652.105.5715.582.801.452.103.058.53

2.801.781.783.178.87

5555

B51

915X610

B52

610X305

B53

610X610

干燥颗

5.603.00

3.00

10.01

9.61

2.48

1.83

1.97

62.07

347.59

B54

1220X610

B55

1220X610

B56

1220X610

B57

1220X610

粒

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