自动颗粒包装机确认方案.docx
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自动颗粒包装机确认方案
方案编号：
TS-71067-00
设备编码：
1A047
项目负责人：
确认领导小组审查汇签：
姓名
部门
职务或岗位
签字日期
——
质量受权人
质量部
经理
生产技术部
经理
工程设备部
经理
物料供应部
经理
质量部
QA主管
质量部
QC主管
生产技术部
车间主任
1.
主题内容
本方案规定了固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围
本方案适用于固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机的确认。
3.实施确认人员及职责
部门
人员
姓名
职责及分工
工程设备部
设备管理员
负责确认方案、报告起草。
并总结确认结果
工程设备经理
负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。
生产技术部
车间主任
负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施
设备操作员
负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识
生产部经理
负责确认方案、报告审核及组织实施。
质量部
QA主管
负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书
QC主管
负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行
质量受权人
负责确认方案的批准。
4.简介
4.1.DXDK40II自动颗粒包装机是我公司固体制剂车间用于颗粒包装。
本机适用于包装等行业松散状、无粘性、细小颗粒物品；具有自动制袋、充填、封合、光标跟踪、计数、切易撕口及分切等功能；使用的材料为复合材料，包装材料以薄膜形式形成卷使用，其外径不大于300mm，纸卷骨架内径为75mm；应根据包装要求，根据生产而定，该机外表面采用不锈钢制造，外型美观大方，清洗方便等特点。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
4.2.设备基本情况
设备名称
DXDK40II自动颗粒包装机
设备型号
DXDK40I
生产厂家
天津三桥包装机械有限责任公司
设备编码
1A047
安装车间
固体制剂车间
安装地点
颗粒外包装五
设备主要
技术参数
1.计量精度：
3%-7%
2.包装速度：
50-100袋/分
3.计量范围：
5-40ml
4.制袋尺寸：
长55-110mm，宽30-80mm
5.包装速度：
50－100（袋/分）
6.重量：
360公斤
7.外形尺寸：
600×790×1780（毫米）
8.电源：
220V
9.电功率：
1.4kw
5.验证范围
本次验证为xx制药有限公司DXDK40II自动颗粒包装机的确认，确认内容包括：
设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：
考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：
对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：
按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：
设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。
6.确认目的
根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《DXDK40II自动颗粒包装机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
7.培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
8.
变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
变更和偏差处理记录
□本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况
出现阶段
变更和偏差说明
处理措施
处理结果
备注
检查人/日期：
复核人/日期：
9.确认项目及结论
“是”：
确认结果完全符合方案标准；“是＊”：
确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：
确认结果不符合方案标准。
序号
确认项目
确认方法、可接受标准
确认结果
是否符合要求
1.确认前检查
1
确认实施前人员培训
见附件1--1.1
是□是＊□否□
2.设计确认
1
机型确认
见附件2—2.1
是□是＊□否□
2
材质确认
见附件2—2.2
是□是＊□否□
3
结构确认
见附件2—2.3
是□是＊□否□
3.安装确认
1
DXDK40II自动颗粒包装机外观检查
见附件3—3.1
是□是＊□否□
2
DXDK40II自动颗粒包装机部件确认
见附件3—3.2
是□是＊□否□
3
安装环境与公用设施确认
见附件3--3.3
是□是＊□否□
4
DXDK40II自动颗粒包装机安装确认
见附件3--3.4
是□是＊□否□
5
公司文件确认
见附件3—3.5
是□是＊□否□
6
预防维修确认
见附件3—3.6
是□是＊□否□
7
安全装置/设施确认
见附件3—3.7
是□是＊□否□
4.运行确认
1
运行确认前准备
见附件4—4.1
是□是＊□否□
2
测试用仪器确认
见附件4—4.2
是□是＊□否□
3
DXDK40II自动颗粒包装机运行检查确认
见附件4—4.3
是□是＊□否□
5.性能确认
1
性能确认前准备
见附件5-5.1
是□是＊□否□
2
自动颗粒包装机性能确认
见附件5-5.2
是□是＊□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
10.附件
附件1.确认实施前人员培训
附件2.设计确认记录
附件3.安装确认记录
附件4.运行确认记录
附件5.性能确认
附件1：
确认实施前人员培训
培训签到记录
培训内容：
培训师：
培训
培训时间
培训地点
姓名
部门
姓名
部门
姓名
部门
附件2：
设计确认记录
2.1机型确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1
主机外型尺寸
符合生产厂房要求
是□否□
2
生产能力
符合生产要求
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
2.2材质确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1
设备外表材质
符合GMP规定,无脱落，不易氧化、腐蚀
是□否□
2
直接接触药物部位材质
符合GMP规定，应耐腐蚀，不与药品发生变化和吸附药品
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
2.3结构确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1
设备结构
便于生产操作、维修和保养，与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洁和消毒
是□否□
2
设备操作
设备操作灵活、方便、恒定、可靠
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
附件3：
安装确认记录
3.1DXDK40II自动颗粒包装机外观检查
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
1
外观确认
符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象
是□否□
2
设备部件/备件确认
设备部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与说明书一致
是□否□
整机装配符合设计图纸及技术要求，符合GMP要求，无碰伤、受潮等现象
是□否□
3
技术文件
有产品使用说明书
是□否□
产品质量证明书、合格证加盖质检专用章
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.2DXDK40II自动颗粒包装机部件确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1
主机
表面光滑、无毛刺、无损伤
是□否□
2
储料斗、料盘
表面光滑、无毛刺、无损伤
是□否□
3
减速器
无损伤，运转平稳
是□否□
4
电机
技术参数与设备相匹配
是□否□
5
控制系统
完好无损
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.3安装环境与公用设施确认
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
1
设备安装环境
确认
已按照图纸所标位置安装，安装稳固
是□否□
房间为D级的洁净区
是□否□
2
动力及公用系统确认
电力：
单相220V
频率：
50Hz,
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.4DXDK40II自动颗粒包装机安装确认
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
1
设备安装布局与检查
DXDK40II自动颗粒包装机安装位置与设计布局图一致
是□否□
设备周围有足够的空间（便于操作、维护）
是□否□
DXDK40II自动颗粒包装机实际尺寸与说明书描述一致
是□否□
2
部件安装确认
设备各部件已按照说明书组装
是□否□
3
润滑检查
设备已按照说明加了润滑油
是□否□
4
设备水平安装检查
通过调整设备地脚，设备已达到了水平
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.5公司文件确认
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
1
DXDK40II自动颗粒包装机使用、维护检修SOP
已建立，并归档
是□否□
2
自动颗粒包装机清洁SOP
已建立，并归档
是□否□
3
设备选型论证报告
已建立，并归档
是□否□
4
设备验收记录
已建立，并归档
是□否□
5
设备安装与运行调试记录
已建立，并归档
是□否□
6
设备维护、维修记录
已建立，并归档
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.6预防性维护确认
序号
确认项目
可接受标准
周期
备注
1
DXDK40II自动颗粒包装机预防维护计划
预防维护计划已建立
一年
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.7安全装置/设施确认
序号
可接受标准
是否符合要求
备注
目视检查
1
设备表面及边沿没有锋利菱角
是□否□
2
危险电气部件都安装在配电柜、箱内
是□否□
3
存在危险的运动部件有安全防护,确保操作者不能接触到
是□否□
4
设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）
是□否□
5
设备开关必须有良好接地保护,防止触电事故发生
是□否□
急停按钮确认
1
设备上至少安装一个急停车按钮
是□否□
2
急停按钮是容易引人注意的红黄色蘑菇状按钮
是□否□
3
操作人员容易触摸到“急停”按钮
是□否□
人机工程
1
设备没有死角，容易清洁
是□否□
2
控制面板适合操作人员操作
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
附件4:
运行确认
4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。
序号
运行前的检查项目
合格标准
确认结果
备注
1
安装确认结果
安装确认已完成。
是□否□
2
文件确认
相关文件方案均已制定。
是□否□
3
电源
电源供应正常。
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
4.2测试用仪器确认
序号
仪表/仪器
厂家/型号
可接受标准
是否符合要求
备注
1
电子天平称
已校验，并在效期内
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
4.3DXDK40II自动颗粒包装机运行检查确认：
空载运行：
按《DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机使用、维护和检修SOP》进行操作，空载运行，机器应运转平稳正常，各确认项目符合设计要求，各技术参数稳定、可靠。
序号
确认项目
合格标准
确认结果
备注
1
设备运行
运行无振动和异常噪音
是□否□
2
指示灯
各功能指示灯明亮，正确指示设备状态
是□否□
3
控制装置
能按照实际功能操作
是□否□
4
各开关、按钮
按钮灵敏、动作可靠
是□否□
5
升温
横纵封能正常加热升温
是□否□
6
温控性
设定横封温度145℃，纵封温度135℃，当设置温度达到设定值后检查30分钟内温度应在设定值的±3℃内
确认记录：
是□否□
项目
5min
10min
15min
20min
30min
横封℃
纵封℃
7
热封效果
封合严密，端正，平整、网纹清晰，不起皱，无网纹压穿现象
是□否□
8
密封性
热封袋应在真空度为80±13Kpa条件下，保持30秒，无液体渗入
是□否□
9
光电跟踪
能正常跟踪，且稳定恒常
是□否□
10
批号打印
批号打印清晰、端正
是□否□
11
易撕口检查
清晰可见，且稳定正常
是□否□
12
“急停”功能
启动急停功能，灵敏、有效
是□否□
结论
检查人/日期复核人/日期
附件5：
性能确认
确认设备在负载情况运转稳定、可靠，操作符合要求，设备性能确认与工艺验证同步进行，性能确认见工艺验证。
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