自动颗粒包装机确认方案.docx

1、自动颗粒包装机确认方案方案编号：TS-71067-00 设备编码：1A047项目负责人：确认领导小组审查汇签：姓 名部 门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任1. 主题内容本方案规定了固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机的确认范围、方法及标准。2. 适用范围本方案适用于固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机的确认。3. 实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。 并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。生产技术部车间主任

2、负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA主管负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC主管负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人负责确认方案的批准。4. 简介4.1. DXDK40II自动颗粒包装机是我公司固体制剂车间用于颗粒包装。本机适用于包装等行业松散状、

3、无粘性、细小颗粒物品；具有自动制袋、充填、封合、光标跟踪、计数、切易撕口及分切等功能；使用的材料为复合材料，包装材料以薄膜形式形成卷使用，其外径不大于300mm，纸卷骨架内径为75mm；应根据包装要求，根据生产而定，该机外表面采用不锈钢制造，外型美观大方，清洗方便等特点。为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。4.2. 设备基本情况设备名称DXDK40II自动颗粒包装机设备型号DXDK40I生产厂家天津三桥包装机械有限责任公司设备编码1A047安装车间固体制剂车间安装地点颗粒外包装五设备主要技术参数1.计量精度：3%-7%2.包装速度：50-100

4、袋/分3.计量范围：5-40ml4.制袋尺寸：长 55-110mm，宽 30-80mm5.包装速度：50100（袋/分）6.重量：360公斤7.外形尺寸：6007901780（毫米）8.电源：220V9.电功率：1.4kw5. 验证范围本次验证为xx制药有限公司DXDK40II自动颗粒包装机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行设备管理规程。 安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准

5、，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。 运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。 性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和规范要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。 供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。6. 确认目的根据质量风险管理规程、确认与验证管理规程、确认与验证操作规程、设备及公用系统确认SOP的要求，同时参考DXD

6、K40II自动颗粒包装机使用说明书对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。7. 培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。8. 变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理记录 本次确认无变更和偏差情况

7、 本次确认发生变更和偏差差情况 出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注检查人/日期： 复核人/日期：9. 确认项目及结论“是”：确认结果完全符合方案标准；“是”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认结果不符合方案标准。序号确认项目确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求1.确认前检查1确认实施前人员培训见附件1-1.1是 是 否2.设计确认1机型确认见附件22.1是 是 否2材质确认见附件22.2是 是 否3结构确认见附件22.3是 是 否3.安装确认 1DXDK40II自动颗粒包装机外观检查见附件33.1是 是 否2DXDK40II自动颗粒包装机部件确认见附件33.2是 是

8、否3安装环境与公用设施确认见附件3-3.3是 是 否4DXDK40II自动颗粒包装机安装确认见附件3-3.4是 是 否5公司文件确认见附件33.5是 是 否6预防维修确认见附件33.6是 是 否7安全装置/设施确认见附件33.7是 是 否4.运行确认1运行确认前准备见附件44.1是 是 否 2测试用仪器确认见附件44.2是 是 否 3DXDK40II自动颗粒包装机运行检查确认见附件44.3是 是 否5.性能确认1性能确认前准备见附件5-5.1是 是 否2自动颗粒包装机性能确认见附件5-5.2是 是 否结论:检查人/日期： 复核人/日期：10. 附件附件1. 确认实施前人员培训附件2. 设计确认

9、记录附件3. 安装确认记录附件4. 运行确认记录附件5. 性能确认附件1：确认实施前人员培训培训签到记录培训内容： 培训师： 培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门附件2：设计确认记录2.1机型确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1主机外型尺寸符合生产厂房要求是 否2生产能力符合生产要求是 否结论:检查人/日期：复核人/日期：2.2材质确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1设备外表材质符合GMP规定, 无脱落，不易氧化、腐蚀是 否2直接接触药物部位材质符合GMP规定，应耐腐蚀，不与药品发生变化和吸附药品是 否结论:检查人/日期： 复核人/日期：2.3结构确认序号确认项目可接受标准确认

10、结果备注1设备结构便于生产操作、维修和保养，与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洁和消毒是 否2设备操作设备操作灵活、方便、恒定、可靠是 否结论:检查人/日期：复核人/日期：附件3：安装确认记录3.1DXDK40II自动颗粒包装机外观检查序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1外观确认符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象是 否2设备部件/备件确认设备部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与说明书一致是 否整机装配符合设计图纸及技术要求，符合GMP要求，无碰伤、受潮等现象是 否3技术文件有产品使用说明书是 否产品质量证明书、合格证加盖质检专用章

11、是 否结论:检查人/日期： 复核人/日期：3.2DXDK40II自动颗粒包装机部件确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1主机表面光滑、无毛刺、无损伤是 否2储料斗、料盘表面光滑、无毛刺、无损伤是 否3减速器无损伤，运转平稳是 否4电机技术参数与设备相匹配是 否5控制系统完好无损是 否结论:检查人/日期：复核人/日期：3.3安装环境与公用设施确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1设备安装环境确认已按照图纸所标位置安装，安装稳固 是 否房间为D级的洁净区是 否2动力及公用系统确认电力：单相220V频率：50Hz, 是 否结论:检查人/日期： 复核人/日期：3.4DXDK40II自动颗粒包装

12、机安装确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1设备安装布局与检查DXDK40II自动颗粒包装机安装位置与设计布局图一致是 否 设备周围有足够的空间（便于操作、维护 ）是 否DXDK40II自动颗粒包装机实际尺寸与说明书描述一致是 否2部件安装确认设备各部件已按照说明书组装是 否 3润滑检查设备已按照说明加了润滑油是 否 4设备水平安装检查通过调整设备地脚，设备已达到了水平是 否 结论:检查人/日期：复核人/日期： 3.5公司文件确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1DXDK40II自动颗粒包装机使用、维护检修SOP已建立，并归档是 否2自动颗粒包装机清洁SOP已建立，并归档是 否3设

13、备选型论证报告已建立，并归档是 否4设备验收记录已建立，并归档是 否5设备安装与运行调试记录已建立，并归档是 否6设备维护、维修记录已建立，并归档是 否结论:检查人/日期：复核人/日期：3.6预防性维护确认序号确认项目可接受标准周期备注1DXDK40II自动颗粒包装机预防维护计划预防维护计划已建立一年结论:检查人/日期： 复核人/日期：3.7安全装置/设施确认序号可接受标准是否符合要求备注目视检查1设备表面及边沿没有锋利菱角是 否2危险电气部件都安装在配电柜、箱内是 否3存在危险的运动部件有安全防护,确保操作者不能接触到是 否4设备危险部件有警告标识(图形或语言标识)是 否5设备开关必须有良好

14、接地保护,防止触电事故发生是 否急停按钮确认1设备上至少安装一个急停车按钮是 否2急停按钮是容易引人注意的红黄色蘑菇状按钮是 否3操作人员容易触摸到“急停”按钮是 否人机工程1设备没有死角，容易清洁是 否2控制面板适合操作人员操作是 否结论: 检查人/日期：复核人/日期：附件4: 运行确认4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。序号运行前的检查项目合格标准确认结果备注1安装确认结果安装确认已完成。是 否2文件确认相关文件方案均已制定。是 否3电源电源供应正常。是 否结论:检查人/日期： 复核人/日期：4.2测试用仪器确认序号仪表/仪器厂家/型号可接受标准是否符合要求备注1电子天平称已校

15、验，并在效期内是 否结论:检查人/日期： 复核人/日期：4.3DXDK40II自动颗粒包装机运行检查确认：空载运行：按DXDK40型自动颗粒包装机使用、维护和检修SOP进行操作，空载运行，机器应运转平稳正常，各确认项目符合设计要求，各技术参数稳定、可靠。序号确认项目合格标准确认结果备注1设备运行运行无振动和异常噪音是 否2指示灯各功能指示灯明亮，正确指示设备状态是 否3控制装置能按照实际功能操作是 否4各开关、按钮按钮灵敏、动作可靠是 否5升温横纵封能正常加热升温是 否 6温控性设定横封温度145，纵封温度135，当设置温度达到设定值后检查30分钟内温度应在设定值的3内确认记录：是 否项目5min10 min15 min20 min30 min横封纵封7 热封效果封合严密，端正，平整、网纹清晰，不起皱，无网纹压穿现象是 否8密封性热封袋应在真空度为8013Kpa条件下，保持30秒，无液体渗入是 否9 光电跟踪能正常跟踪，且稳定恒常是 否10批号打印批号打印清晰、端正是 否11易撕口检查清晰可见，且稳定正常是 否12“急停”功能启动急停功能，灵敏、有效是 否结论检查人/日期 复核人/日期附件5： 性能确认确认设备在负载情况运转稳定、可靠，操作符合要求，设备性能确认与工艺验证同步进行，性能确认见工艺验证。