#《药事管理学》复习与思考.docx

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#《药事管理学》复习与思考

药事管理复习与思考<1）

<一）A型题

1.本教材对“药事”含义地解释是指（>

A.药品研制、计划、流通、使用、监督、广告有关事项

B.药品开发、经济、生产、流通、使用、监督有关事项

C.药品开发、研究、生产、流通、宣傳、价格有关事项

D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项

2.狭义地药事管理是（>

A.国家对药品地监督管理B.国家对药事地监督管理

C.国家对药品生产经营地监督管理D.国家对药品及药事地监督管理

3.药事管理从医药管理中分离出来,始于（>

A.13世纪欧洲西西里王国地卫生立法B.17世纪英国皇家药学会地建立

C.公元前11世纪中国西周建立六官体制D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》

4.药事管理学科是（>

A.社会科学地分支学科B.药学科学地分支学科

C.药剂学地一个分支D.管理学地分支学科

5.科学研究方法不同于其它了解事物方法地基本特征（>

A.科学性、实践性B.系统性、验证性

C.客观性、复杂性D.系统性、客观性

<二）B型题

[6～10]A.drugadministrationB.pharmacyadministrationC.Ph.AD.pharmacymanagementE.pharmacyJurisprudence

6.药事管理学科（>7.药事法学（>

8.药品管理（>9.药事管理（>10.药房管理（>

[11～15]A.药学服务B.合理利用药品资源C.解释、预测与控制

D.人们地行为和社会现象E.理论联系实际

11.药事管理研究是探讨与药事有关地（>

12.科学研究地功能是（>

13.药学无形商品可统称为（>

14.20世纪70年代以来药事管理研究地热点、重点之一是（>

15.药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（>

[16～20]A.简况研究方法B.相关研究方法C.事后回顾方法

D.历史研究方法E.实验研究方法

16.“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（>

17.“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（>

18.通过很多样本单位,研究少数变量,说明变量特质,是哪种研究方法（>

19.“分析合理用药与发挥药师专业作用地关系”常采用哪种研究方法（>

20.通过实验组与对照组比较分析,研究因果关系,是哪类研究方法（>

<三）X型题

21.药事管理学科是（>

A.药学科学地分支学科B.社会科学地分支学科

C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强地边缘学科

E.多门课程组成地学科体系

22.现代药事管理地发展趋势呈现（>

A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化

23.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（>

A.重视和研究合理利用药品资源

B.从研究有形商品药品,发展到研究无形产品药学服务

C.理论联系实际研究成果付诸实行

D.促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展

E.职业药师队伍逐渐扩大

24.药事管理学科课程体系概括为以下几类（>

A.经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类

D.管理学类E.社会和行为科学类

25.药事管理研究地特征是（>

A.结合性B.规范性C.理论导向性D.开放性E.实用性

复习与思考<2）

<一）A型题

1.新药是指（>

A.我国未生产过地药品

B.未曾在中国境内上市销售地药品

C.国内药品生产企业第一次在中同销售地药品

D.没有国家药品标准地药品

2.购买甲类非处方药由（>

A.零售药房执业药师决定B.执业药师处方

C.药房销售人员介绍D.消费者自行判断

3.执业药师执业范围是（>

A.药品生产、药品经营、药品检验

B.药品研制、药品生产、药品经营

C.药品经营、药品使用、药品生产

D.药品生产、药品经营、药品流通

4.广义地医药行业是指（>

A.药学职业从医学职业中分离出来或成为独立地职业

B.医院药房从医院分离出来成为社会药房

C.药学从医学中分离出来成为独立地科学体系

D.医药分家

5.执业药师资格注册机构为（>

A.国家食品药品监督管理部门B.国家人事部C.国家卫生部D.省级药品监督部门

6.编纂《中国药典》2005版,一部地指导思想是（>

A.赶超与国情相结合B.突出特点,立足提高

C.先进与特色相结合D.立足于国情

7.遴选纳入《基本医疗保险药品目录》地药品必须符合地原则是（>

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举新药（>

B.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应

D.安全有效、技术先进、经济合理

8.《基本医疗保险药品目录》中地“甲类目录”（>

A.由国家统一制定,各省可部分调整

B.由省、自治区、直辖市制定,经国家核准

C.各省参照国家制定地参考目录,增减品种不超过总数15

D.由国家统一制定,各省不得调整

9.特殊管理地药品是指（>

A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品

B.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品

C.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品

D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品

10.执业药师资格测试属于（>

A.执业资格准入测试B.职业资格准入测试

C.药师资格准入测试D.主管药师资格测试

<二）B型题

[11～14]A.抽查性检验B.评价性检验C.仲裁性检验

D.国家检定E.进出口检验

11.检验结果由国家药品监督管理部门定期发布《药品质量公报》地是（>

12.药品检验所定期或不定期对药品经营企业药品质量地检验是（>

13.审批新药地检验是（>

14.药品生产企业某一产品须经药品检验所检验才能出厂地检验是（>

[15～18]A.价格B.安全性C.中药饮片D.中成药E.酒制剂

15.非处方药划分为甲类和乙类是根据其（>

16.以基本医疗保险不予支付地方式列出药品目录地是（>

17.基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类地依据是（>

18.不能纳入基本医疗保险用药范围地是（>

[19～22]A.prescriptiondrugsB.OTCC.traditionalmedicine

D.narcoticdrugsE.essentialdrugs

19.分为甲类和乙类地药品是（>

20.遵循中医药理论体系指导使用地药品是（>

21.列为特殊管理地药品是（>

22.粉针剂类药品属于（>

[23～25]A.药师职业道德B.药师法C.执业药师

D.行为规范E.执业医师

23.由国家强制力保证其实行地行为规范是（>

24.主要靠舆论、信念、教育和传统习惯来引导和规范药师行为地是（>

25.依法经过资格认定地药学技术人员是（>

<三）X型题

26.药品地质量特性包括（>

A.有效性B.安全性C.应用性D.稳定性E.均一性

27.有关药品监督管理下列哪些描述是不正确地（>

A.药品监督管理地行政主体是国家技术监督管理局

B.药品监督管理地内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准情况

C.药品监督管理地目地是防止和纠正相对方地违法行为

D.药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实.信用地原则

E.药品监督管理地对象是作为行政相对方地公民、法人或其他组织

28.药学地社会任务有（>

A.研制新药B.生产供应药品C.保证合理用药

D.培养药师、药学科学家和企业家E.组织药学力量

29.执业药师实行注册制度,申请注册者必须同时具备地是（>

A.学历证书B.取得《执业药师资格证书》

C.经执业单位同意D.遵纪守法、遵守职业道德

E.身体健康、能坚持在执业药师岗位工作

30.药师职业道德规范主要由以下几部分组成（>

A.药师与病人地关系B.药师与其他药师医务人员之间地关系

C.药师与社会地关系D.药师与家庭地关系

E.药师与法律地关系

复习与思考<3）

<一）A型题

1.根据2008年十一届全国人大一次会议通过地《国务院机构改革方案》,中共中央、国务院决定成立直属国务院卫生部地（>

A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局

C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品监督质量监督局

2.我国目前药品监督管理组织体系地框架为（>

A.全国集中统一,实行垂直管理B.全国集中统一,省以下实行垂直管理

C.全国集中统一,省市统筹管理D.全国集中统一,中央、省、市三级管理

3.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成地社会团体,具有（>

A.学术性、公益性、专业性B.公益性、全国性、专业性

C.学术性、公益性、非营利性D.全国性、专业性、非营利性

4.中国执业药师协会成立地时间为（>

A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月D.2003年2月

5.“FIP”地中文名称为（>

A.中国药学会B.国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会

6.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理地环节为（>

A.研究、生产、经营、价格

B.研究、生产、广告、价格

C.生产、经营、使用、广告

D.研究、生产、经营、使用

7.按照《药品管理法》地规定,国家药品监督管理部门可以单独制定、修订地规范为（>A.GMP,GSPB.GMP,GLPC.GAP,GCPD.GLP,GCP

8.国家药典委员会组成人员包括（>

A.主任委员、副主任委员、执行委员

B.主任委员、副主任委员、委员

C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员

D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员

9.“国家药品不良反应监测中心”设在（>

A.中国药品生物制品检定所

B.国家食品药品监督管理局药品评价中心

C.国家食品药品监督管理局审评中心

D.国家食品药品监督管理局安全监管司

10.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种地（>

A.专业技术审查和咨询机构B.技术审查和协调机构

C.咨询机构和协调机构D.协调机构和办事机构

<二）B型题

[11～15]A.国家药典委员会

B.国家中药品种保护审评委员会

C.国家食品药品监督管理局品药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心

E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

11.对药品注册申请进行技术审评地机构是（>

12.负责对生产上市地已有国家药品标准地化学药品技术审评地机构是（>

13.负责国家基本药物目录制定、调整地技术业务组织工作机构是（>

14.负责非处方药目录制定、调整地技术业务组织工作机构是（>

15.负责组织制定和修订国家药品标准地机构是（>

[16～20]A.中国药品生物制品检定所B.省级药品检验所

C.市（地>级药品检验所D.县级药品检验所E.口岸药品检验所

16.负责药品检定用标准物质研制、标化和分发工作地是（>

17.提供本辖区药品质量公报所需地技术数据和质量分析报告地是（>

18.负责药品检定和研究用实验动物标准化工作地是（>

19.行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证地是（>

20.负责本辖区地药品生产、经营、使用单位地药品检验和技术仲裁地是（>

[21～25]A.药品注册司地职责B.安全监管司地职责C.市场监管司地职责

D.医疗器械司地职责E.人事教育司地职责

21.负责直接接触药品地包装材料和容器监管是（>

22.依法监管麻醉药品、精神药品是（>

23.负责药品再评价和淘汰药品地审核工作是（>

24.制定处方药、非处方药、中药饮片购销规则是（>

25.拟定、修订和颁布药品地法定标准是（>

<三）X型题

26.国家药品监督管理部门中负责药品管理地业务机构为（>

A.药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D.安全监管司E.药品监督司

27.国家药品监督管理部门负责药品管理地主要职责包括（>

A.拟定、修订药品管理地法律法规

B.负责药品地战略储备

C.组织实行《执业药师资格制度暂行规定》

D.负责医药行业地统计、信息工作

E.组织培训药品监督管理干部

28.药事组织地基本类型有（>

A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织

C.药学教育组织D.药品管理行政组织E.药事社团组织

29.世界卫生组织设置地主要机构有（>

A.世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会

C.执行委员会D.秘书处E.食品药品管理局

30.国家药典委员会执行委员会地任务和职责为（>

A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案

C.审定中国药典收载品种地编纂原则D.确定国家药品标准地审订原则

E.负责各专业委员会之间地工作协调和统一

复习与思考<4）

<一）A型题

1.《药品管理法》地适用范围是在中国境内从事（>地单位或个人

A.药品研制、生产、经营、使用、广告B.药品研制、经营、使用、检验、监督

C.药品研制、生产、经营、使用、监督D.药品研制、生产、经营、使用、检验

2.《药品管理法实行条例》规定,对药品生产企业生产地新药品种设立不超过5年地监测期,是为了（>

A.保护新药研制者地知识产权要求B.保护公众健康地要求

C.保护药品生产企业地合法权益要求D.保护消费者地合法权益

3.《药品管理法》规定,医疗机构配制地制剂应当是本单位（>

A.临床需要而市场不足地品种

B.临床需要而市场没有供应地品种

C.临床需要而市场没有供应或供应不足地品种

D.临床、科研需要而市场没有供应或供应不足地品种

4.从事生产、销售假药地企业,其直接负责地主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（>

A.10年内B.8年内C.5年内D.终身

5.现行《药品管理法》规定,主管全国药品监督管理工作地是（>

A.国务院药品监督部门B.国务院卫生行政部门

C.国务院产品质量监督部门D.卫生部药品监督管理部门

6.生产新药或者已有国家标准地药品,须经SFDA批准,并发给（>

A.新药证书B.药品生产许可证C.进口药品注册证D.医药产品注册证E.药品批准文号

7.《药品管理法》规定开办药品经营企业,必须具有地条件之一（>

A.依法经过资格认定地药学技术人员B.依法经过资格认定地主任药师

C.依法经过资格认定地药师和中药师D.依法经过资格认定地主管药师

8.《药品管理法实行条例》规定医疗机构新增配制剂型应当依法办理（>

A.申报《医疗机构制剂许可证》B.《医疗机构制剂许可证》变更登记

C.申请发给新剂型批准文号D.向卫生行政部门申报手续

9.对国内供应不足地药品,有权限制或禁止出口地机关是（>

A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院

10.药品批准文号地有效期是（>A.没有规定B.3年C.5年D.6年

<二）B型题

[11～14]A.处3年以下有期徒刑或者拘役,并处或单处罚金

B.处3年以上10年以下有期徒刑,并处罚金

C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或没收财产

D.处2年以下有期徒刑或者拘役,并处或单处罚金

E.处2年以上7年以下有期徒刑,并处罚金

11.生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害地（>

12.生产、销售假药,足以严重危害人体健康地（>

13.生产、销售假药,对人体健康造成严重危害地（>

14.生产者、销售者在产品中掺杂、掺假,以次充好销售金额在5-20万元地（>

[15～18]A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门D.药品监督管理部门设置地派出机构

E.药品监督管理部门设置地药品检验机构

15.新开办药品零售企业,应向何部门申请筹建（>

16.新开办药品生产企业,应向何部门申请GMP认证（>

17.《医疗机构制剂许可证》由何部门发给（>

18.《药品管理法》规定地罚款没收违法所得地处罚（>

[19～22]A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处E.处方药

19.直接接触药品地包装材料和容器未经批准地（>

20.所标明地适应证或者功能主治超出规定范围地药品（>

21.药品所含成分与国家药品标准规定地成份不符地（>

22.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料地药品（>

[23～25]A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》E.《医药产品注册证》

23.中药饮片生产企业必须取得（>

24.委托生产药品地委托方必须持有药品批准文号与（>

25.在城乡集贸市场设点出售药品地必须持有（>

<三）X型题

26.下列哪些情形必须符合药用要求（>

A.直接接触药品地包装容器B.直接接触药品地包装材料

C.药品地外包装材料、容器D.生产药品地原料E.生产药品地辅料

27.《药品管理法》规定,在销售前或进口时,必须经过指定地药品检验机构检验合格才能销售或者进口地药品是（>

A.国务院药品监督管理部门规定地生物制品B.国务院药品监督管理部门规定地抗生素

C.上市不满五年地新药D.首次在中国销售地药品

E.国务院规定地其他药品

28.《药品管理法》地立法宗旨是（>

A.维护人民身体健康B.维护人民用药地合法权益

C.保障人体用药安全D.保证药品质量E.加强药品监督管理

29.对生产、销售假药地（>

A.没收违法生产、销售地药品和违法所得B.并处二倍以上五倍以下罚款

C.并处五倍以上十倍以下罚款D.有药品批准证明文件地予以撤消

E.并责令停产、停业整顿

30.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（>

A.进行监督检查B.对药品质量抽查检验C.采取查封、扣押地行政强制措施

D.采取限制人身自由地行政拘留E.作出行政处罚决定

复习与思考<5）

<一）A型题

1.新药地技术转让要求,接受新药技术转让地生产企业必须取得（>

A.《药品生产许可证》B.《营业执照》

C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》

2.负责对药物临床研究、药品生产审批地是（>

A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生斤

3.GLP规定该规范适用于（>

A.为申请药品临床实验而进行地非临床研究

B.为申请药品注册而进行地非临床研究

C.为申请新药证书而进行地非临床研究

D.为申请药品上市而进行地非临床研究

4.药品注册境内申请人应当是中国境内地（>

A.合法登记地法人机构B.持有新药证书地新药研究课题负责人

C.持有生产批准文号地机构D.办理药品注册申请事务地人员

5.对获得生产或销售含有新型化学药品许可地生产者、销售者提交地自行取得地未披露数据,SFDA给予（>

A.从申请之日起,5年保护B.从申请之日起,6年保护

C.从批准之日起,5年保护D.从批准之日起,6年保护

6.临床研究用药物,应当（>

A.在符合GLP要求地实验室制备

B.在符合GMP条件地车间制备

C.在符合GCP规定地环境中制备

D.在符合GDP条件地操作室制备

7.创新药（NCEs>批准生产后其药品标准试行期为（>

A.1年B.2年C.3年D.4年

8.专利法规定可以授予专利权地是（>

A.科学发现B.智力活动地规则和方法

C.动物和植物品种地生产方法D.疾病地论断和治疗方法

9.药品不良反应主要是指合格药品（>

A.使用后出现地与用药目地无关地或意外地有害反应

B.在正常用法下出现地与用药目地无关地或意外地有害反应

C.在正常用法用量下出现地有害反应

D.正常用法用量下出现地与用药目地无关地或意外地有害反应

10.药品不良反应监测专业机构地人员组成包括（>

A.医学、流行病学及有关专业地技术人员

B.医学、药学及有关专业地技术人员

C.药学、药物流行病学及有关专业地技术人员

D.药学、法医学及有关专业地技术人员

<二）B型题

[11～14]A.Ⅰ期临床实验B.Ⅱ期临床实验C.Ⅲ期临床实验

D.Ⅳ期临床实验E.药品临床实验机构

11.新药上市后监测是（>

12.随机盲法对照临床实验是（>

13.申请新药证书是在完成哪期临床实验之后（>

14.治疗作用初步评价阶段是（>

[15～18]A.1年B.3年C.5年D.10年E.20年

15.临床研究被批准后应当在几年内实行（>

16.《进口药品注册证》地有效期为（>

17.新药批准文号地有效期为（>

18.进口药品分包装期限一般不超过（>

[19～22]A.化学药品一类新药B.化学药品二类新药

C.化学药品三类新药D.化学药品四类新药E.化学药品五类新药

19.已在国外上市尚未在国内上市地原料药（>

20.已在国外上市尚未在国内上市地复方制剂（>

21.国内外均未上市地新复方制剂（>

22.国内外均未上市地已知药物中光学异构体及制剂（>

[23～25]A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GAP

23.药物临床前研究中地安全性评价研究必须执行（>

24.药物临床研究必须执行（>

25.《药物非临床研究质量管理规范》缩写是（>

<三）X型题

26.新化学药品名称包括（>

A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音

27.SFDA对下列新药可以实行特殊审批（>

A.优于已上市治疗罕见病地新药B.NCES新药C.糖尿病新药

D.新地中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润地已知药物

28.药品不良反应监测地范围是（>

A.可疑药品不良反应B.严重药品不良反应C.说明书中已载明地不良反应

D.新地药品不良反应E.超剂量服用药品产生地不良反应

29.授予发明专利权地药品应当具备（>

A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性

30.药品注册申请包括（>

A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请

D.已有国家标准药品地申请E.处方药申请

复习与思考<6）

<一）A型题

1.麻醉药品是指具有依赖性潜力地药品,滥用或不合理使用易产生（>

A.身体依赖性B.精神依赖性

C.药物依赖性D.身体依赖性和精神依赖性

2.麻醉药品地生产企业,须经哪个部门审批（>

A.国家卫生部B.国家药品监督管理部门C.省卫生厅D.省级药监部门

3.罂粟壳地区域性批发业务地经营单位,须经哪个部门审批（>

A.国家卫生部B.国家药品监督管理部门

C.省卫生厅D.省级药监部门

4.下列关于麻醉药品管理,论述错误地是（>

A.麻醉药品可以进行委托生产

B.麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品

C.罂粟壳凭盖有医疗单位公章地医师处方使用,严禁单味零售

D.麻醉药品只限用于医疗、教案和科研需要

5.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（>

A.2日用量,控缓释制剂不得超过5天

B.2日用量,控缓释制剂不得超过7天

C.5日用量,控缓释制剂不得超过15天

D.3日用量,控缓释制剂不得超过7天

6.下列关于精神药品地论述,错误地是（>

A.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产

B.第一类精神药品制剂可以在药店零售

C.邮寄精神药品时,应当由省FDA出具准予邮寄证明

D.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品

7.《精神药品管理办法》规定,精神药品地处方前记必须载明患者地（>

A.姓名、年龄、药品名称、剂量、用法、住址

B.姓名、年龄、性别、身份证号、病历号

C.姓名、药品名称、剂量、用法

D.姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址

8.《戒毒