广东省兽药经营质量管理规范实施细则.docx

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广东省兽药经营质量管理规范实施细则

第一章总则

第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量和兽

药安全使用，规范兽药经营市场，根据《兽药管理条例》、《兽

药经营质量管理规范》等规定，制定本细则。

第二条本细则适用于广东省境内的兽药经营企业。

动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本细

则。

第二章场所与设施

第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，

区域与当布局合理，相对独立。

兽药经营经营场所和仓库应

生活区域、动物诊疗区域等其他区域应当分别独立设置，避

免交叉污染。

第四条兽药经营企业的经营场所和仓库面积应当与所

经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定：

（一）经营场所面积和仓库面积均应不少于平方米；30

（二）从事兽用生物制品经营的企业，应另设置兽用生物

制品专库，面积应不少于平方米（含冷库面积但不含经营,30

非生物制品的兽药仓库面积）冷库容积不少于立方米含（,15

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冷藏库和以下的低温库。

经营鸡马立克氏病等细）-15℃℃2-8

胞结合型活疫苗的，要具备相应的液氮贮存条件；

（三）专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜

台、货架等设施，但其办公、经营场所面积应不少于平方30

米，仓库面积应不少于平方米；100

（四）兽药直营连锁经营企业，总部仓库面积应不少于

平方米。

100

第五条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可

证》载明的地点一致。

《兽药经营许可证》等应当悬挂在经营

场所的显著位置。

兽药经营企业的经营地点与仓库应当在同一县级区域。

变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

变更经营场所面积的，应当在变更后个工作日内向30

发证机关备案。

第六条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营

规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库柜、冷库）（

柜等仓库和相关设施、设备。

）（

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合

格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同

兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、

设备的，应当在变更后个工作日内向发证机关备案。

第七条兽药经营企业的仓库应当与经营场所隔离，其

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设置应当符合以下规定：

（一）兽用化药、中药经营企业应当根据所经营兽药的储

存要求，设置不同温、湿度条件的仓库；

（二）兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模

的需要，设置冷库（～、－以下等）等必要的设施、℃℃2158

设备，并备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电

后的保温办法；

（三）经营易燃易爆兽药的兽药经营企业，应当设置独立

专库（区），其面积应当与所经营兽药的品种、规模相适应，

并配置相应的通风、消防设施；

（四）经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒

性药品、放射性药品等特殊药品的兽药经营企业，应当设置

独立专库（柜），实施双人双锁保管制度，其面积应当与所经

营兽药的品种、规模相适应。

第八条兽药直营连锁经营企业在同一县级区域内有多

家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备，但应

符合本细则关于兽药经营企业的其他规定。

第九条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、

顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

第十条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列

：

设施、设备

；相适

（一）与经营兽药应货架、柜台、电脑设备的

；

（二）避光、通风、照明的设施、设备

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（三）与储存兽药相适应的能显示和控制温度、湿度的设

；施、设备

（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、

设备；

（五）进行卫生清洁的设施、设备等。

第十一条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备

应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立

醒目标志。

第三章机构与人员

第十二条兽药经营企业的从业人员应当熟悉兽药管理

知专业相应兽药、兽医、水产等法律、法规及政策规定，具备

识。

兽药经营企业的法人代表和质量管理人员应当参加辖

区县级以上兽医行政管理部门的培训、考核；兽用生物制品

经营企业的法人代表和质量管理机构负责人，应当参加省级

兽医行政管理部门的培训、考核。

第十三条兽药经营企业应当按照企业规模和管理需要

能是：

质量管理机构。

其具体职置设

（一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、

法规和行政规章；

（二）起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的

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执行；

（三）负责对供货单位和有关兽药品种的质量审核；

（四）负责建立企业所经营兽药的质量档案；

（五）负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的

调查、处理及报告；

（六）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质

量工作；

（七）负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理

过程实施监督；

（八）收集和分析兽药质量信息；

（九）协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或

培训；

（十）其他相关工作。

未能设置质量管理机构的零售企业，应当设置质量管理

人员，其工作按照上述质量管理机构的职能进行。

兽用生物制品经营企业、兽药直营连锁经营企业和兽药

批发企业必须建立质量管理机构。

第十四条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理

机构的负责人应当具备下列条件之一：

（一）具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历；

（二）具有兽药、兽医、水产等相关专业中专学历并从事

五年以上兽药质量管理工作；

（三）具有兽药、兽医、水产等相关专业初级（技术员除外）

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以上专业技术职称；

（四）经注册的执业助理兽医师或执业兽医师。

兽药经营企业提供开具兽医处方的应当配备执业兽医

师。

兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医、水产等相关专

业中专以上学历，或者具有兽药、兽医、水产等相关专业初

级以上专业技术职称。

经营兽用生物制品的企业，从事兽药质量管理的人员应

不少于人，应当具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以2

上学历，或者具有兽药、兽医、水产等相关专业中级以上专

业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。

兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工

作的人员，应当具有高中或中专以上学历。

兽药经营企业的法人代表或负责人不得兼任主管质量

的负责人、质量管理机构的负责人和质量管理人员。

主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理

人员不得在本企业以外的其他单位兼职；发生变更的，应当

在变更后个工作日内向发证机关备案。

第十五条兽药经营企业应当制定培训计划，每年对员

工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识、职业道德培训、

考核，并建立培训、考核档案。

第四章规章制度

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第十六条兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程

的信息，并有够，载明足中建立各类真实、准确、完整的记录

经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯

性。

第十七条兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管

理制度、操作程序等质量管理文件。

当包括下列内容：

应质量管理文件

；标业质量管理目

（一）企

；员职责业组织机构、岗位和人

（二）企

估制度；量评位和所购兽药的质（三）对供货单

购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出兽药采（四）

的管理制度；环节库等

生的管理制度；环境卫（五）

告制度；兽药不良反应报（六）

的管理制度；和退货兽药（七）不合格兽药

的管理制度；诉和量查询质量投（八）质量事故、质

的管理制度；业记录、档案和凭证（九）企

训、考核制度。

（十）质量管理培

保藏管理制度和当建立运输经营兽用生物制品企业应

预案制度。

急相应的应

：

当建立下列记录兽药经营第十八条企业应

；训、考核记录培

（一）人员

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（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、

运

行状态记录；

（三）兽药质量评估记录；

（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；

（五）兽药清查记录；

（六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记

录；

（七）不合格兽药和退货兽药的处理记录；

（八）兽医行政管理部门的监督检查（含抽样）情况记录。

所有记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪

造和变造。

确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清

晰可辨。

其中兽药的进销存项必须使用电脑记录。

第十九条兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设

置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。

质量管理档案应当包括：

（一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评

估档案、产品质量档案；

（二）开具的处方、进货及销售凭证；

（三）购销记录及本细则规定的其他记录。

质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于年；购销2

等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

第五章采购与入库

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第二十条兽药经营企业应当采购合法兽药产品，购进

行：

当按照以下程序进兽药应

（一）确定供货单位的资质、质量保证能力及质量信誉；

（二）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性；

（三）对供货单位的销售人员，要核对其身份信息的真实

性；

（四）对首次经营的品种，应填写购进兽药品种审批表，

并经企业质量管理机构负责人或质量负责人和企业负责人

的审核批准；

（五）签订有明确质量条款的采购合同。

第二十一条兽药经营企业应当对供货单位的资质进行

审核并保存下列证明资料复印件：

（一）营业执照；

（二）兽药生产许可证、兽药证书（供货单位为生产GMP

企业的）；

（三）兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）；

（四）供货单位销售人员的身份证，加盖企业公章和企业

法定代表人印章或签字的、代表该企业的产品销售授权书。

第二十二条兽药经营企业应当对首次经营品种的合法

性及质量情况进行审核并保存下列证明资料复印件：

（一）兽药的产品批准文号批件；

（二）生产企业产品检验报告；

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（三）农业部批准的兽药标签、说明书；

（四）进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进

口兽药通关单等内容。

第二十三条兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽

药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标

签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可

购进。

必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验

机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。

第二十四条兽药质量验收，包括兽药外观的性状检查

和兽药内外包装及标识的检查。

包装、标识的检查主要包括

以下内容：

（一）每件包装中，应有产品合格证；

（二）兽药包装的标签和说明书，应当标明生产企业的名

称、地址，有兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产

日期、有效期等；标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症

或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件

等；

（三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标

识和警示说明，兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装

标识应符合农业部的有关规定；

（四）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书；

（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。

每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片

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应标明品名、生产企业、生产日期等。

实施批准文号管理的

中药材和中药饮片，在包装上还应标明产品批准文号。

第二十五条兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭

证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。

采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、

批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、

购入日期、经手人或者负责人等内容。

第二十六条兽药入库时，应当由两人以上进行检查验

收，并做好记录。

有下列情形之一的兽药，不得入库：

（一）与进货单不符的；

（二）内、外包装破损可能影响产品质量的；

（三）没有标识或者标识模糊不清的；

（四）质量异常的；

（五）其他不符合规定的。

第六章陈列与储存

第二十七条陈列、储存兽药应当符合下列要求：

（一）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，

分类、分区或者专库存放；

（二）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；

（三）与仓库地面、墙、屋顶等之间保持一定间距；

（四）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处

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方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽

药分库存放；

（五）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区

存放；不合格兽药应及时处理；

（六）同一企业的同一批号的产品集中存放。

第二十八条对销后退回的兽药，凭销售部门开具的退

货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退

货记录。

经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合

格药品库（区）；不合格兽药由保管人员记录后放入不合格药

品库（区），不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的

手续和记录。

第二十九条不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的

识别标识。

标识应当放置准确、字迹清楚。

不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字

体标识；合格兽药以绿色字体标识。

第三十条兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储

存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。

对有温度、湿度要求的库房，应做好温度、湿度的监测

和管理。

应每天定时对库房温、湿度进行记录。

如库房温、湿

度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

第三十一条兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理

部门公布的假劣兽药，并做好记录。

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第七章销售与运输

第三十二条兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出

和按批号出库的原则。

兽药出库时，应当进行检查、核对，建

立出库记录。

兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名

称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负

责人等内容。

有下列情形之一的兽药，不得出库销售：

（一）标识模糊不清或者脱落的；

（二）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；

（三）超出有效期限的；

（四）其他不符合规定的。

第三十三条兽药经营企业应当建立销售记录。

销售记

录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效

期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、

经手人或者负责人等内容。

第三十四条兽药经营企业销售兽药，在营业时间内，应

有质量管理人员在岗，并佩戴胸卡；应当开具有效凭证，做到

有效凭证、账、货、记录相符。

第三十五条兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守

兽用处方药管理规定，凭执业兽医师开具的处方方可销售，

不得采用开架自选的销售方式。

第三十六条兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元，

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应有适宜的产品包装，并向购买者提供相关产品标签说明书

的内容。

销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。

禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。

禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业

以外的单位和个人。

第三十七条兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标

志的要求运输兽药。

有温度控制要求的兽药，在运输时应当

采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。

兽用生物制品

在运输过程中，应当采取冷藏、保温等有效的温度控制措施，

并建立详细记录。

第八章售后服务

第三十八条兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门

误导购，不得进行宣传兽药标签、说明书及其他规定批准的

买者。

在经营场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应符

合国家有关规定。

不得张贴、发布未依法取得兽药广告审查

批准文号的兽药产品宣传。

第三十九条兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询

服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，公布当地兽医

行政管理部门监督电话，指导购买者科学、安全、合理使用

兽药。

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第四十条兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，

发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，

应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好