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SFDAB

国家食品药品监管信息化标准

SFDAB/T-0101-2013

第1部分：

标准化指南

Part1:

Standardizationguidelines

（征求意见稿V1.0）

2013–xx-xx发布20xx–xx-xx实施

国家食品药品监督管理局信息中心发布

前言

标准化是食品药品监管信息化建设的基础性工作，是各业务系统实现互联互通、信息共享、业务协同、安全可靠运行的前提和条件。

标准化对于食品药品监管信息化建设具有十分重要的指导和保障作用。

《国家食品药品监管信息化标准》是对食品药品监管信息化建设所需标准的科学总结，是食品药品监管系统信息化建设的工作指引，为食品药品监管信息化建设科学化、集约化和规范化打下坚实的基础。

《国家食品药品监管信息化标准》计划发布以下几个部分：

——第1部分：

标准化指南；

——第2部分：

基本术语；

——第3部分：

标准编写规则；

——第4部分：

信息分类与代码标准；

——第5部分：

数据元与代码集标准；

——第6部分：

元数据标准；

——第7部分：

数据共享与交换接口标准；

——第8部分：

数据库设计规范；

——第9部分：

软件开发过程规范；

——第10部分：

应用支撑平台通用技术规范；

——第11部分：

网络及通信标准；

——第12部分：

信息安全标准；

——第13部分：

工程管理标准。

本标准为第1部分。

本标准依据GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本文件的某些内容可能涉及专利。

本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家食品药品监督管理局信息中心提出。

本标准由国家食品药品监督管理局信息办归口。

本标准起草单位：

国家食品药品监督管理局信息中心、广东省食品药品监督管理局、中科软科技股份有限公司。

第1部分：

标准化指南

1.范围

本指南给出了总体标准、应用标准、信息资源标准、网络标准、信息安全标准、工程管理标准六个标准分体系内各标准的指南。

本标准适用于总体标准、应用标准、信息资源标准、网络标准、信息安全标准、工程管理标准六个标准分体系内各标准的制订。

2.规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：

标准的结构和编写规则。

3.术语和定义

SFDAB/T-0102-2013确立的术语和定义适用于本标准。

4.概述

为了规范化地描述国家食品药品监管信息化标准中涉及到的每个标准，方便读者查阅，现对标准的描述方式加以统一说明。

每个标准的描述主要由九部分组成，按顺序排列如下：

a）标准编号

标准编号的总体结构如图1、2所示：

1）强制性标准编号

图1：

国家食品药品监管信息化标准强制性标准编号

2）推荐性标准编号

图2：

国家食品药品监管信息化标准推荐性标准编号

标准编号采用三层结构：

第一层：

为标准代号

SFDAB，表示国家食品药品监管信息化标准强制性标准；

SFDAB/T，表示国家食品药品监管信息化标准推荐性标准。

第二层：

为标准顺序号，四位数字代码，其中前两位表示标准分体系编码，从01开始编码。

后两位表示本标准在分体系中的编码。

与前一层代码用“-”分隔。

标准顺序号如表1所示：

表1

编号

代码

标准名称

1

01

总体标准

2

0101

标准化指南

3

0102

基本术语

4

0103

标准编写规则

第三层：

为标准批准年号，指本标准的批准年。

与前一层代码用“-”分隔。

b）标准名称

声明国家食品药品监管信息化标准标准技术规范的名称。

c）作用

描述标准的主要目的和作用。

d）应用范围

描述标准应用的阶段或适用范围，主要包括如下7个阶段：

1）需求分析与设计阶段；

2）集成开发阶段；

3）应用系统开发阶段；

4）集成实施阶段；

5）系统部署阶段；

6）试运行及终验阶段；

7）系统运行维护阶段。

e）适用对象

描述标准的使用者及角色。

1）各标准涉及的主要使用者包括食品药品监管信息化建设、运行、使用、管理和维护单位；

2）各标准涉及的主要角色包括业务人员、系统使用人员、系统分析人员、系统设计人员、系统开发人员、系统测试人员、系统实施人员、系统维护人员、项目管理人员、监理人员等。

f）优先级及使用要求

描述标准的重要程度及使用要求，其中重要程度用优先级来表示，使用要求用推荐执行、强制执行来表示，其具体含义如下：

——推荐执行：

此类标准为可选标准。

使用者既可采用此类标准指导信息化建设，又可采用更具针对性的地方相关标准指导信息化建设。

——强制执行：

该类标准是信息化工程建设成功的关键所在，各级相关单位必须执行。

g）规范性引用文件<可选项>

本组成部分为可选项。

列举出相关的国家标准、国际标准、行业标准、地方标准等引用文件。

h）术语和定义<可选项>

本组成部分为可选项。

对标准中出现的专业术语进行定义和解释。

i）标准主要内容

阐述标准的主体内容或实例描述。

5.标准总体架构

标准总体框架如图3所示：

图3：

标准总体架构

国家食品药品监管信息化标准总体架构包括总体标准、应用标准、信息资源标准、网络及通信标准、信息安全标准、工程管理标准六个标准分体系，这六个分体系内容相互依赖、相互支持、缺一不可。

a）总体标准：

在标准中为其他标准分体系提供基础支撑和总体指导，包括国家食品药品监管信息化标准的总体规划内容、基础术语、标准编写规则，决定其他标准分体系中所包含的具体标准明细。

b）应用标准：

是各级食品药品监管部门业务应用系统需要使用的技术标准，包括软件开发过程规范、应用支撑平台通用技术规范、数据共享与交换接口标准、数据库设计规范。

主要参考国家和行业相关标准，并根据国家食品药品监管信息化的实际应用制定和实施。

c）信息资源标准：

是国家食品药品监管信息化建设中各应用系统开发的核心和基础，各应用系统对信息资源的利用遵循该标准的设计和要求。

信息资源标准分体系包括信息分类与代码标准、数据元和代码集标准、数据集元数据标准。

d）网络标准：

网络及通信环境是国家食品药品监管信息系统建设的重要基础设施，为应用系统的运行和信息资源的交换共享提供基础的网络和通信支撑。

网络标准主要采用国家信息安全主管部门制定的相关标准和国家电子政务标准化总体组推荐的相关技术标准，结合国家食品药品监管信息化实际，提出使用指南。

e）信息安全标准：

是信息系统建设的重要保障，主要采用国家信息安全主管部门制定的相关标准和国家电子政务标准化总体组推荐的相关技术标准。

信息系统的基础运行环境、信息资源设计、应用系统开发都要遵循信息安全标准的设计和要求。

信息安全标准分体系主要包括信息安全总体标准、密码算法标准、密钥管理标准、防信息泄漏标准、信息安全产品标准、系统与网络安全标准、信息安全评估标准、信息安全管理规范等。

f）工程管理标准：

提出信息化建设过程中工程管理相关规范，明确项目立项、确定监理、招投标、设计、实施、验收及运行维护等各阶段相关的管理规范，促进工程管理的科学化、规范化和制度化。

6.标准内容界定

6.1概述

国家食品药品监管信息化标准建设内容由总体标准、应用标准、信息资源标准、网络标准、信息安全标准、工程管理标准六个标准分体系组成。

6.2总体标准

6.2.1标准化指南

6.2.1.1标准编号

该标准对应的编号：

SFDAB/T-0101-2013。

6.2.1.2标准名称

该标准名称：

标准化指南。

6.2.1.3作用

该标准为各类用户提供标准文件的阅读指南，采用规范化的描述方式，简述食品药品监管信息化标准中涉及到的各标准的主要内容、作用、使用范围等，方便使用者查阅和定位相关标准。

6.2.1.4应用范围

该标准主要适用于系统建设如下阶段：

1）需求分析与设计阶段；

2）集成开发阶段；

3）应用系统开发阶段；

4）集成实施阶段；

5）系统部署阶段；

6）试运行及终验阶段；

7）系统运行维护阶段。

6.2.1.5适用对象

食品药品监管信息化建设、运行、使用、管理和维护单位。

6.2.1.6优先级及使用要求

优先级：

高；

使用要求：

该标准属于推荐性标准。

6.2.1.7主要内容

标准化指南是根据国家食品药品监管信息化标准总体框架所涉及的标准化对象和内容，按照一定的主题和逻辑结构，系统阐述标准总体框架中各标准的主要内容、作用和适用范围等。

标准化指南明确的内容如表2所示：

表2

序号

内容

描述

1

范围

指出了本指导性文件的主要内容和适用范围

2

规范性引用文件

列出了本指导性文件所引用的规范性引用文件

3

术语和定义

给出了本指导性文件所涉及的术语及其定义

4

标准总体架构

给出标准各分体系的组成和逻辑框图

5

标准内容界定

给出了对六个标准分体系中各标准规范的内容描述及要点解析

6.2.2基本术语

6.2.2.1标准编号

该标准对应的编号：

SFDAB/T-0102-2013。

6.2.2.2标准名称

该标准名称：

基本术语。

6.2.2.3作用

该标准旨在规范化表达国家食品药品监管信息化建设涉及的与食品药品监管工作相关的业务术语，以及与食品药品监管信息化建设相关的技术术语，用于指导国家食品药品监管信息化的设计、开发、建设实施和管理维护阶段基本术语的使用。

6.2.2.4应用范围

该标准主要适用于系统建设如下阶段：

1）需求分析与设计阶段；

2）集成开发阶段；

3）应用系统开发阶段；

4）集成实施阶段；

5）系统部署阶段；

6）试运行及终验阶段；

7）系统运行维护阶段。

6.2.2.5适用对象

食品药品监管信息化建设、运行、使用、管理和维护单位。

6.2.2.6优先级别及使用要求

优先级：

高；

使用要求：

该标准属于推荐性标准。

6.2.2.7主要内容

基本术语标准是对国家食品药品监管信息化建设中涉及到的食品药品监管业务术语和信息技术术语进行规范定义，保证在整个系统的建设过程中业务术语、技术术语做到语义层的统一，便于以后系统之间的数据共享、数据交换。

6.2.3标准编写规则

6.2.3.1标准编号

该标准对应的编号：

SFDAB/T-0103-2013。

6.2.3.2标准名称

该标准名称：

标准标编写规则。

6.2.3.3作用

该标准明确了编制标准规范文档时需要遵循的规则和约定。

6.2.3.4应用范围

该标准主要适用于系统建设如下阶段：

1）需求分析与设计阶段；

2）集成开发阶段；

3）应用系统开发阶段；

4）集成实施阶段；

5）系统部署阶段；

6）试运行及终验阶段；

7）系统运行维护阶段。

6.2.3.5适用对象

食品药品监管信息化建设、运行、使用、管理和维护单位。

6.2.3.6优先级及使用要求

优先级：

高；

使用要求：

该标准属于推荐性标准。

6.2.3.7主要内容

a）标准规范编写的规则：

1）标准规范编写的基本要求；

2）标准规范编写的统一性；

3）标准规范间的协调性；

4）标准规范的适用性；

5）标准规范的计划性。

b）设计标准规范的结构：

1）按标准规范的内容划分；

2）按标准规范的层次划分。

c）设计标准规范的编写方式：

1）资料性概述要素；

2）规范性一般要素；

3）规范性技术要素；

4）资料性补充要素。

6.3信息资源标准

6.3.1信息分类与代码标准

6.3.1.1标准编号

该标准对应的编号：

SFDAB/T-0201-2013。

6.3.1.2标准名称

该标准名称：

信息分类与代码标准。

6.3.1.3作用

建立信息分类与代码标准是实现信息处理、信息交换和信息资源共享的重要前提，该标准对国家食品药品监管信息化涉及到的业务信息进行了分类，并为每个分类制定统一的代码标准，旨在通过规范化信息分类及代码，方便信息的管理和使用。

6.3.1.4应用范围

该标准主要适用于系统建设如下阶段：

1）需求分析与设计阶段；

2）集成开发阶段；

3）应用系统开发阶段；

4）集成实施阶段；

5）系统部署阶段；

6）试运行及终验阶段；

7）系统运行维护阶段。

6.3.1.5适用对象

食品药品监管信息化建设、运行、使用、管理和维护单位。

6.3.1.6优先级及使用要求

优先级：

高；

使用要求：

该标准属于推荐性标准。

6.3.1.7主要内容

信息分类与代码标准的主要内容如表3：

表3

代码

信息资源类别

A

药品类

B

医疗器械类

C

保健食品类

D

餐饮食品类

E

化妆品类

F

从业人员类

G

法律法规类

H

企业经营类

I

信用信息类

J

行政档案分类

K

不良反应类

6.3.2数据元和代码集标准

6.3.2.1标准编号

该标准对应的编号：

SFDAB/T-0202-2013。

6.3.2.2标准名称

该标准名称：

数据元和代码集标准。

6.3.2.3作用

数据元和代码集标准对国家食品药品监管信息化建设中数据库内容的基本组成元素进行规范化设计，主要从数据元素的中文名称、英文名称、中文全拼、定义、数据类型、数据格式及值域等几个方面进行统一定义，以保证对相关概念的表述一致、规范。

同时，对涉及的数据元值域代码集进行统一、规范化处理。

6.3.2.4应用范围

该标准主要适用于系统建设如下阶段：

1）需求分析与设计阶段；

2）集成开发阶段；

3）应用系统开发阶段；

4）集成实施阶段；

5）系统部署阶段；

6）试运行及终验阶段；

7）系统运行维护阶段。

6.3.2.5适用对象

食品药品监管信息化建设、运行、使用、管理和维护单位。

6.3.2.6优先级及使用要求

优先级：

高；

使用要求：

该标准属于推荐性标准。

6.3.2.7主要内容

6.3.2.7.1数据元内容

a）公共数据元；

b）业务数据元。

6.3.2.7.2代码集内容

a）公共代码集；

b）业务代码集。

6.3.3数据集元数据标准

6.3.3.1标准编号

该标准对应的编号：

SFDAB/T-0203-2013。

6.3.3.2标准名称

该标准名称：

数据集元数据标准。

6.3.3.3作用

数据集是具有主题的、可标识的、能被计算机处理的数据集合。

数据集元数据标准包括了完整描述一个数据集时所需要的数据项集合、各数据项语义定义、著录规则和计算机应用时的句法规定等，该标准针对国家食品药品监管信息数据集，描述数据集的内容、质量、分发、维护等特征信息。

6.3.3.4应用范围

该标准主要适用于系统建设如下阶段：

1）需求分析与设计阶段；

2）集成开发阶段；

3）应用系统开发阶段；

4）集成实施阶段；

5）系统部署阶段；

6）试运行及终验阶段；

7）系统运行维护阶段。

6.3.3.5适用对象

食品药品监管信息化建设、运行、使用、管理和维护单位。

6.3.3.6优先级及使用要求

优先级：

高；

使用要求：

该标准属于推荐性标准。

6.3.3.7主要内容

a）数据集名称；

b）数据集出版日；

c）数据集摘要；

d）数据集负责方；

e）数据格式信息；

f）关键字说明；

g）空间范围；

h）时间范围；

i）更新频率；

j）数据集使用限制；

k）数据集安全限制分级；

l）数据集语种；

m）数据集字符集；

n）数据集分类；

o）数据志说明；

p）在线资源链接地址；

q）资源类型；

r）数据集标识符；

s）元数据标识符；

t）元数据语种；

u）元数据联系方；

v）元数据创建日期。

6.4应用标准

6.4.1软件开发过程规范

6.4.1.1标准编号

该标准对应的编号：

SFDAB/T-0301-2013。

6.4.1.2标准名称

该标准名称：

软件开发过程规范。

6.4.1.3作用

该标准结合软件工程相关的国家标准，提出软件开发过程的管理规范，从软件开发的几个主要阶段对开发过程进行约束，旨在实现软件开发过程的规范性和一致性，促进和保障信息化项目的开发质量。

6.4.1.4应用范围

该标准主要适用于系统建设如下阶段：

1）需求分析与设计阶段；

2）集成开发阶段；

3）应用系统开发阶段；

4）集成实施阶段；

5）系统部署阶段；

6）试运行及终验阶段；

7）系统运行维护阶段。

6.4.1.5适用对象

食品药品监管信息化建设、运行、使用、管理和维护单位。

6.4.1.6优先级及使用要求

优先级：

高；

使用要求：

该标准属于推荐性标准。

6.4.1.7主要内容

该标准主要从项目规划、需求分析、概要设计、详细设计、软件编码、测试、项目配置管理等方面进行描述各阶段软件开发的规范。

各阶段主要从目的、执行的角色与职责、阶段输入信息、阶段执行的入口准则、主要活动、主要输出产品（过程文档或交付物）、出口准则以及约束等方面进行描述。

6.4.2应用支撑平台通用技术规范

6.4.2.1标准编号

该标准对应的编号：

SFDAB/T-0302-2013。

6.4.2.2标准名称

该标准名称：

应用支撑平台通用技术规范。

6.4.2.3作用

该标准对国家食品药品监管信息化应用系统建设中一般性、共性的应用支撑技术体系，尤其是实现应用系统之间互联互通、信息交换、功能互操作所应遵循的技术标准提出要求，指导应用系统建设者、用户在系统的规划、设计、建设、验收和运行中，按照相关标准开展工作，为应用系统开发提供规范性支持，方便实现应用系统的交互和集成。

6.4.2.4应用范围

该标准主要适用于系统建设如下阶段：

1）需求分析与设计阶段；

2）集成开发阶段；

3）应用系统开发阶段；

4）集成实施阶段；

5）系统部署阶段；

6）试运行及终验阶段；

7）系统运行维护阶段。

6.4.2.5适用对象

食品药品监管信息化建设、运行、使用、管理和维护单位。

6.4.2.6优先级及使用要求

优先级：

高；

使用要求：

该标准属于推荐性标准。

6.4.2.7主要内容

本规范从用户管理、用户身份认证、系统访问控制、系统界面设计规范、业务门户集成规范及应用系统信息安全规范等多方面对系统开发提出要求。

6.4.3数据共享与交换接口标准

6.4.3.1标准编号

该标准对应的编号：

SFDAB/T-0204-2013。

6.4.3.2标准名称

该标准名称：

数据共享与交换接口标准。

6.4.3.3作用

该标准根据信息资源体系的组成及要求，提出了数据共享与交换方式及数据接口的基本要求，旨在引导和规范应用系统的数据交换和集成。

6.4.3.4应用范围

该标准主要适用于系统建设如下阶段：

1）需求分析与设计阶段；

2）集成开发阶段；

3）应用系统开发阶段；

4）集成实施阶段；

5）系统部署阶段；

6）试运行及终验阶段；

7）系统运行维护阶段。

6.4.3.5适用对象

食品药品监管信息化建设、运行、使用、管理和维护单位。

6.4.3.6优先级及使用要求

优先级：

高；

使用要求：

该标准属于推荐性标准。

6.4.3.7主要内容

本标准从数据共享与交换通用技术、数据共享与交换方式、数据共享与交换接口规范三方面对应用系统数据共享与交换提出要求。

6.4.4数据库设计规范

6.4.4.1标准编号

该标准对应的编号：

SFDAB/T-0205-2013。

6.4.4.2标准名称

该标准名称：

数据库设计规范。

6.4.4.3作用

该标准规定了数据库的设计原则、数据库表的设计规范、数据类型的存储规范、数据库表的命名规范、数据库的版本控制规范、数据库的安全性设计规范以及数据库的性能设计规范等标准规范，旨在约束应用系统数据结构设计的统一性，方便应用系统的数据集成、数据共享与交换及数据服务。

6.4.4.4应用范围

该标准主要适用于系统建设如下阶段：

1）需求分析与设计阶段；

2）集成开发阶段；

3）应用系统开发阶段；

4）集成实施阶段；

5）系统部署阶段；

6）试运行及终验阶段；

7）系统运行维护阶段。

6.4.4.5适用对象

食品药品监管信息化建设、运行、使用、管理和维护单位。

6.4.4.6优先级及使用要求

优先级：

高；

使用要求：

该标准属于推荐性标准。

6.4.4.7主要内容

a）数据库设计原则；

b）数据库表结构设计规范；

c）数据存储规范；

d）数据库命名规范；

e）数据库对象编写规范；

f）数据库版本控制规范；

g）数据库安全性设计规范；

h）数据库性能设计规范。

6.5网络及通信标准

6.5.1标准编号

该标准对应的编号：

SFDAB/T-0401-2013。

6.5.2标准名称

该标准名称：

网络及通信标准。

6.5.3作用

网络及通信标准主要采用国家信息安全主管部门制定的相关标准和国家电子政务标准化总体组推荐的相关技术标准，对国家食品药品监管信息化中的网络基础、寻址与域名解析、组网、VPN、移动IP技术、网络设备、网络安全、网络管理与维护、认证与鉴权等方面提出要求和标准。

6.5.4应用范围

该标准主要适用于系统建设如下阶段：

1）需求分析与设计阶段；

2）集成开发阶段；

3）应用系统开发阶段；

4）集成实施阶段；

5）系统部署阶段；

6）试运行及终验阶段；

7）系统运行维护阶段。

6.5.5适用对象

食品药品监管信息化建设、运行、使用、管理和维护单位。

6.5.6优先级及使用要求

优先级：

高；

使用要求：

该标准属于推荐性标准。

6.5.7主要内容

网络及通信标准拟采用《电子政务标准化指南_第3部分：

网络基础设施》，主要内容包括：

a）网络基础标准；

b）寻址与域名解析标准；

c）组网标准；

d）VPN标准；

e）移动IP标准；

f）网络设备标准

g）网络安全标准

h）网络管理与维护标准

i）认证、鉴权。

6.6信息安全标准

6.6.1标准编号

该标准对应的编号：

SFDAB/T-0501-2013。

6.6.2标准名称

该标准名称：

信息安全标准。

6.6.3作用

该标准是信息系统建设的重要保障，帮助国家食品药品监管信息系统的建设者在系统的规划、设计、建设、验收、测评、运行中，选取、采用合适的标准，按照标准开展工作，有效地支持国家食品药品监管信息安全体系的建立，更好地保证国家食品药品监管信息系统的安全。

6.6.4应用范围

该标准主要适用于系统建设如下阶段：

1）需求分析与设计阶段；

2）集成开发阶段；

3）应用系统开发阶段；

4）集成实施阶段；

5）系统部署阶段；

6）试运行及终验阶段；

7）系统运行维护阶段。

6.6.5适用对象

食品药品监管信息化建设、运行、使用、管理和维护单位。

6.6.6优先级及使用要求

优先级：

高；

使用要求：

该标准属于推荐性标准。

6.6.7主要内容

信息安全标准拟采用《电子政务标准化指南_第6部分：

信息安全》，主要内容包括：

a）基础标准；

b）技术与机制标准；

c）信息安全管理

d）评估标准。

6.7工程管理标准

6.7.1标准编号

该标准对应的编号：

SFDAB/T-0601-2013。

6.7.2标准名称

该标准名称：

工程管理标准。

6.7.3作用

工程管理标准主要从国家食品药品监管信息化的角度出发，提出信息化建设过程中工程管理相关规范，旨在明确项目立项、确定监理、招投标、设计、实施、验收及运行维护等各阶段相关的管理规范，促进工程管理的科