中药制剂丸剂培训教程.docx

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中药制剂丸剂培训教程

丸剂

第一节概述

一、丸剂的含义：

丸剂（pills）指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或

其他辅料制成的球形或类球形剂型，主要供内服。

二、丸剂的特点：

1、传统丸剂作用迟缓，多用于慢性疾病的治疗。

2、某些新型丸剂可以用于急救；与水溶性基质制成的丸剂，

溶化快，奏效迅速。

3、可缓和某些药物的毒副作用。

糊丸、蜡丸。

4、可减缓某些药物成分的挥散。

5、缺点：

服用剂量大，小儿服用困难，原料多以原粉入料，

微生物限度易超标。

三、丸剂的分类：

1、根据赋形剂分：

水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、

蜡丸。

2、根据制法分：

泛制丸、塑制丸与滴制丸。

四、丸剂的制备：

（一）泛制法

在转动的适宜容器或机械中，将药材细粉与赋形剂交替润

湿、撒布，不断翻滚，逐渐增大的一种制丸方法。

主要用于水

丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、微丸的制备。

-1-

（二）塑制法

药材细粉加适宜的粘合剂，混合均匀，制成软硬适宜、可塑

性较大的丸块，再依次制丸条、分粒、搓圆而成丸粒的一种制

丸方法，多用制丸机，用于蜜丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸、水蜜

丸的制备。

（三）滴制法

药材或药材中提取的有效成分或化学物质与水溶性基质、非

水溶性基质制成溶液或混悬液，滴入一种与之不相混溶的液体

冷凝剂中，冷凝制成丸粒的一种制丸方法。

用于滴丸剂的制备。

第二节水丸

一、水丸的特点与规格：

水丸（waterpills）药材细粉以水或水性液体（黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为粘合剂，用泛制法制成的丸剂。

药材细粉

水

泛制法

水丸

粘合剂

水性液体（黄酒、醋、稀药汁、糖液）

1、特点

（1）服用后在体内易溶散、吸收，显效，较蜜丸、糊丸、

-2-

蜡丸快。

（2）不含其他固体赋形剂，实际含药量高。

（3）可控释、定位给药。

由于制备用泛制法，可分层泛入，可将挥发性、刺激性、性质不稳定药物泛入内层；将速释药物

泛入外层，缓释药物泛入外层；将药物不同层包不同包衣，可使其在不同部位释放药物。

（4）丸粒小，表面致密光滑，便于吞服，不易吸潮。

（5）生产设备简单，可大量生产。

（6）制备时间长，易污染。

2、规格

如每10丸重1g；每丸重20mg等

二、水丸的赋形剂：

赋形剂的作用：

润湿药物细粉，诱导其粘性便于成型。

赋形剂的性质起到协同和改变药物性能的作用，如酒、醋

1、水：

蒸馏水、冷沸水与离子交换水。

特点：

（1）自身无粘性，可诱导药材中粘液质、胶质、糖、淀粉产生粘性；

（2）赋形剂水经干燥，可以除去，不增加处方成分与制剂体积，利于药物溶散；

（3）成丸后立即干燥。

2、酒：

性大热，味甘、辛。

常用白酒与黄酒。

特点：

-3-

（1）酒具有引药上行、祛风散寒、活血通络、矫腥除臭作

用；

（2）酒含不同浓度的乙醇，能溶解药材中的树脂、油脂增加药材细粉的粘性，诱导药材粘性的能力较水小，一般用水作赋形剂过粘，无法成型时，选用酒来作为水丸的赋形剂；

（3）酒本身具有防腐性能，制备过程中不易酶败。

且其易挥发，利于成品的干燥。

3、醋：

味酸苦性温。

常用米醋，含乙酸3-5%。

特点：

（1）具有引药入肝、理气止痛、行水消肿、解毒杀虫、矫味矫臭等作用。

（2）醋可使药材中的生物碱成盐，增加其溶解度，增强疗

效。

4、药汁

处方中一些不易制粉的药材如富含纤维的药物、质地坚硬的

药物、粘性大难以制粉的药物、树脂类、浸膏类，可溶性盐类、

液体药物（乳汁、牛胆汁），可煎汁，加水溶化后泛丸。

三、水丸对药粉的要求：

药粉过细影响溶散时限，过粗丸粒表面粗糙，有花斑和纤维

毛，外观质量不合格。

各环节对药粉要求不同。

起模：

过五号筛，粘性适中。

大成型药粉：

细粉（五号筛）或最细粉（六号筛）。

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盖面：

最细粉（六号筛）。

四、水丸的制备：

工艺流程：

原料的准备→起模→成型→盖面→干燥→选丸→质量检查→包装

关键工序：

起模。

（一）原料的准备：

药物粉碎，过六号筛。

有药材汁者，应按规定制备。

（二）起模（关键操作）：

制备丸粒基本母核。

模子的形状直接影响成品的圆整度（外观）；模子的粒径和数目影响成型过程中筛选的次数、丸粒规格及药物含量均匀度。

制备关键：

选择粘性适宜的药粉起模。

粘性过大，加水后易粘成团块；粘性过小或无粘性，药粉松散不易成型。

方法：

1、粉末直接起模：

泛丸锅，泛成1mm左右的球形颗粒，筛取1号筛与2号筛之间的颗粒。

2、湿颗粒起模：

制颗粒，过2号筛，臵泛丸锅内，旋转、

摩擦成圆形，过筛分得。

（三）成型：

将筛选好的丸模，逐渐扩大至接近成品的操作。

加水→撒粉→滚圆→筛选。

每次加水加粉量要适宜，药粉要均

匀。

（四）盖面：

将加大、合格、筛选均匀的丸粒，用药材细粉

或清水在泛丸锅内继续滚动操作，使丸达规定大小，表面致密、

光洁、色泽一致。

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1、干粉盖面：

丸粒充分润湿，一次或分次将用于盖面的药

粉均匀撒于丸上，滚动一定时间。

2、清水盖面：

加清水使丸粒充分润湿，滚动一定时间，迅速取出，干燥。

3、清浆盖面：

“清浆”用药粉或废丸粒加水制成的药液，方法同清水盖面。

（五）干燥

及时干燥。

水丸含水量不得低于9%。

80℃以下，挥发性为

60℃以下。

烘房、烘箱干燥。

沸腾干燥与微波干燥。

（六）选丸

目的：

保证丸粒圆整、大小均匀、剂量准确。

手摇筛、滚筒筛、检丸器

五、举例：

防风通圣丸

第三节蜜丸

一、蜜丸的特点与规格：

蜜丸（sweetpills）指药材细粉以炼制过的蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。

赋形剂：

蜂蜜，主要成分为葡萄糖和果糖，还有其他营养成分。

作用：

粘合剂；

益气补中，缓急止痛，滋润补虚，止咳润肠；解毒，缓和药性、矫味矫臭。

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二、蜂蜜的选择与炼制：

（一）蜂蜜的选择

应半透明、带光泽、浓稠的液体，呈乳白色或黄色，25℃

时相对密度在1.349以上，还原糖不得少于64.0%。

碘试液检查，

应无淀粉、糊精。

有香气，味道甜而不酸、不涩，清洁而无杂

质。

（二）蜂蜜的炼制

蜂蜜加热熬炼到一定程度的操作。

目的：

除去杂质、降低水分含量、破坏酶类、杀死微生物、

增加粘合性。

根据处方中药材的性质及药粉含水量、制备季节，选用不

同程度的炼蜜。

1、嫩蜜：

加热至105-115℃，含水量达17-20%，相对密度

为1.35左右，色泽无明显变化，稍有粘性。

适用于含较多油脂、粘液质、胶质、糖、淀粉、动物组织

等粘性较强的药材制丸。

2、中蜜（炼蜜）：

嫩蜜继续加热，温度达到116-118℃，是

含水量为14%-16%，相对密度为1.37左右，出现浅黄色有光泽

的翻腾的均匀细气泡，用手捻有粘性，分开两手指无白丝出现。

适用于粘性中等的药材制丸，大部分采用此蜜。

3、老蜜：

中蜜继续加热，温度达119-122℃，含水量10%

以下，相对密度为1.40左右，出现红棕色光泽较大气泡，手捻

甚粘，两手指分开出现长白丝，滴入水中成珠状。

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粘合力强，适用于粘性差的矿物性、纤维性药材制丸，否则丸剂表面粗糙，不滋润。

三、蜜丸的制备：

（一）蜜丸的常规制法

工艺流程：

物料准备→制丸块→制丸条→分粒→搓圆→干燥→整丸→质量检查→包装

1、物料的准备：

粉碎、炼蜜

2、制丸块（关键工序）应能随意塑形而不开裂，手撮捏而

不粘手，不黏附器壁。

影响丸块质量的因素：

（1）炼蜜程度：

应根据处方中药材的性质、粉末的粗细、含水量的高低、当时的气温及湿度，决定所需黏合剂的黏性强度来炼制蜂蜜。

否则，蜜过嫩则粉末黏合不好，丸粒搓不光滑；蜜过老则丸块发硬，难以搓丸。

（2）和药蜜温：

一般处方用热蜜和药。

但处方中含有多量树脂、胶质、糖、油脂类的药材，黏性较强且遇热易熔化，加人热蜜后熔化，使丸块黏软，不易成型，待冷后又变硬，不利

制丸，服用后丸粒不易溶散，故此类药粉和药蜜温应以60℃～

80℃为宜。

又如若处方中含有冰片、麝香等芳香挥发性药物，

也应采用温蜜。

若处方中含有大量的叶、茎、全草或矿物性药

材，粉末黏性很小，则须用老蜜，趁热加入。

（3）用蜜量：

药粉与炼蜜的比例也是影响丸块质量的重要

因素。

一般是1：

1-1：

1.5，但也有低于1：

1或高于1：

1.5

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的，这主要决定于下列3方面的因素：

①药材的性质，含糖类、

胶质等黏性强的药粉用蜜量宜少；含纤维较多、质地轻松、黏

性极差的药粉，用蜜量宜多，可高达1：

2以上。

②夏季用蜜量

应少，冬季用蜜量宜多。

③手工和药，用蜜量较多，机械和药，

用蜜量较少。

3、制丸条、分粒与搓圆

大生产中多采用机器制丸，随着自动化程度提高。

制药机

械亦不断地改革进步。

滚筒制丸机、光电自控制丸机、中药自

动制丸机。

4、干燥

蜜丸一般成丸后应立即分装，以保证丸药的滋润状态。

为防止蜜丸霉变，成丸也常进行干燥，采用微波干燥、远红外辐射干燥，可达到干燥和灭菌的双重效果。

（二）水蜜丸的制法

水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。

在南方应用较普遍。

特点：

丸粒小，光滑圆整，易于吞服。

以炼蜜用开水稀释后为黏合剂；同蜜丸相比，可节省蜂蜜，降低成本，并利于贮存。

水蜜丸可采用塑制法和泛制法制备。

采用塑制法制备时，同样需要注意药粉的性质与蜜水的比

例、用量。

一般药材细粉黏性中等，每100g细粉用炼蜜40g左右，其加水量按炼蜜：

水=l：

2.5-3.0，将炼蜜加水，搅匀，煮沸，滤过，即可。

如含糖、淀粉、黏液质、胶质类较多的药材

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细粉，需用低浓度的蜜水为黏合剂，每100g药粉用炼蜜10g～

15g；如含纤维和矿物质较多的药材细粉，则每100g药粉须用

炼蜜50g左右。

采用泛制法制备时，应注意起模时须用水，以免粘结。

加

大成型时为使水蜜丸的丸粒光滑圆整。

蜜水加入的方式应按：

低浓度→高浓度→低浓度的顺序依次加入，否则，因蜜水浓度

过高，造成粘结。

由于水蜜丸中含水量高，成丸后应及时干燥，

防止发霉变质。

四、举例

例1牛黄解毒丸

例2六味地黄丸

第四节浓缩丸

一、浓缩丸的特点：

浓缩丸（concentratepins）系指药材或部分药材提取的清

膏或浸膏，与处方中其余药材细粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。

根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜

丸。

特点：

药物全部或部分经过提取浓缩，体积缩小，易于服用和吸

收，发挥药效好；同时利于保存，不易霉变。

但浓缩丸的药材在煎煮，特别是在浓缩过程中由于受热时

间较长，有些成分可能会受到影响，使药效降低。

二、药材处理的原则

-10-

应根据处方的功能主治和方药的性质，确定提取制膏的药

材和粉碎制细粉的药材。

通常情况是质地坚硬、黏性大、体积

大、富含纤维的药材，宜提取制膏。

贵重药材，体积小、淀粉

质多的药材，宜粉碎成细粉。

提取药材与制粉药材的比例，必

须通过实验，对提取药材

的出膏率和制粉药材的出粉率等情况，综合分析确定，使服用

剂量控制在一个合理可行的范围内。

三、浓缩丸的制备

浓缩丸的制备方法有泛制法和塑制法两种：

1、泛制法

水丸型浓缩丸采用泛制法制备。

取处方中部分药材提取浓缩成膏，做黏合剂，其余药材粉

碎成细粉用于泛丸。

用稠膏与细粉混合成块状物，干燥后粉碎成细粉，再以水

或不同浓度的乙醇为润湿剂泛制成丸。

处方中膏少粉多时，宜

用前法；膏多粉少时，宜用后法。

2、塑制法

蜜丸型浓缩丸采用塑制法制备。

取处方中部分药材提取浓缩成膏，做黏合剂，其余药材粉碎成细粉，再加入适量的炼蜜，混合均匀，再制丸条，分粒，搓圆，即得。

四、举例：

安神补心丸

第五节微丸

-11-

一、微丸的含义与特点

微丸（micropills）系指直径小于2.5mm的各类球形或类球

形的药剂。

特点：

其具有外形美观，流动性好；

含药量大，服用剂量小；

释药稳定、可靠、均匀；

比表面积大，溶出快，生物利用度高等特点。

二、微丸的制备

（一）微丸的形成机理

成核、聚结、层结和磨蚀转移4个过程。

（二）微丸的制备

微丸有许多制备方法，其实质都是将药物与适宜辅料混合

均匀，制成完整、圆滑、大小均一的小丸。

1、滚动成丸法：

旋转式制丸亦称波动成丸法、泛丸法。

可

用包衣锅。

2、离心一流化造丸法：

药物以溶液、混悬液或干燥粉末的

形式沉积在预制成型的丸核

表面。

在流化床中制备，若采用BJZ一360M型包衣造粒机，起

模、制粒、干燥、包衣工序，能在同一台机器上完成。

3、挤压一滚圆成丸法：

将药物与辅料制成可塑性湿物料，

放入挤压机械中挤压成高密度条状物，在滚圆机中打碎成颗粒，

逐渐滚成圆球形，即得微丸。

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4、喷雾干燥成丸法：

喷雾干燥和喷雾冷冻两种方法。

将热

融物、溶液或混悬液喷雾形成球形颗粒，即得微丸。

此外，还有用熔合法制微丸、微囊包囊技术制微丸等。

三、举例：

葛根芩莲微丸

第六节糊丸与蜡丸

一、糊丸与蜡丸的含义及特点

（一）糊丸

1、含义

糊丸（pastepills）系指药材细粉以米糊或面糊等为黏合剂

制成的丸剂。

2、特点

糊丸以米糊、面糊为黏合剂，干燥后较坚硬，在胃内溶散迟缓，释药缓慢，故可延长药效。

同时能减少药物对胃肠道的刺激，故适宜于含有毒性或刺激性较强的药物制丸。

（二）蜡丸

1、含义

蜡丸（waxpins）系指药材细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。

2、特点

主要成分极性小，不溶于水，制成丸剂后在体内释放药物

极慢，可延长药效，并能防止药物中毒或防止对胃肠道的强烈

刺激，无法控制其释放药物的速率。

二、糊丸与蜡丸的制备

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（一）糊丸的制备与举例

糊丸可用泛制法与塑制法制备。

因用泛制法制备的糊丸较

用塑制法制备的糊丸溶散快，故泛制法为常用制法。

糯米粉、

黍米粉、面粉和神曲粉皆可用来制糊，但以糯米粉糊黏合力最

强，面粉糊使用较广泛，黏合力也较好。

1、制糊方法

冲糊法、煮糊法、蒸糊法。

2、糊丸的制备

（1）泛制法泛制糊丸时，糊粉只需药粉总量的5％一10％冲糊，若有多余，则可炒熟或生的直接掺入药粉中泛丸。

若糊

粉用量过少、糊稀。

则达不到迟缓溶化的目的；反之，则丸粒过于坚实，难以溶散。

（2）塑制法制法与小蜜丸相似，以糊代替炼蜜。

制备时先制好需用的糊，稍凉倾入药材细粉中，充分搅拌，揉搓成丸块，再制成丸条，分粒，搓圆即成。

须注意以下几点。

①保持丸块润湿状态，糊丸的丸块极易变硬，致使丸粒表面粗糙，甚至出现裂缝。

因此，在制备过程中常以湿布覆盖丸块，或补充适量水搓揉以保持润湿状态。

同时尽量缩短制丸时间。

②糊粉的用量，塑制法一般以糊粉为药粉总量的30％一

35％较适宜。

可以根据处方中糊粉量确定制糊法，或以药粉量

的30％制糊为黏合剂，若有多余的糊粉则炒熟后掺人药粉中制

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丸

（二）蜡丸的制备与举例

1、蜡丸的制备

蜡丸常采用塑制法制备。

将精制的蜂蜡，加热熔化，凉至

60℃左右，待蜡液开始凝固，表面有结膜时，加人药粉，迅速

搅拌至混合均匀，趁热制丸条，分粒，搓圆。

需注意下列问题：

（1）蜂蜡要精制常用煮法精制，即将蜂蜡加适量水加热熔化，搅拌使杂质下沉，静臵，冷后取出上层蜡块，刮去底面杂

质，反复几次，即可。

（2）制备时应控制温度因为蜂蜡本身黏性小，主要利用它熔化后能与药粉混合均匀，当接近凝固时具有可塑性而制丸。

温度过高、过低，药粉与蜡易分层，无法混匀。

整个制丸操作须保温60℃。

（3）应控制蜂蜡用量通常情况，药粉与蜂蜡比例为1：

0.5-1。

若植物性药材多，药粉黏性小，用蜡量可适当增加；含

结晶水的矿物药多（如白矾、硼砂等），用蜡量应适当减少。

三、蜡丸的现代研究

蜡丸有类似现代骨架药物的性质。

1、体外溶出试验

蜡丸虽不溶散，但所含有效成分可通过蜡丸内部的细孔溶

解、释放，而蜂蜡呈蜂窝状结构残存，这种特殊的释药方式，

类似于理代的骨架缓释系统。

2、体内实验

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蜡丸在胃内停留4-6小时，经回肠、结肠，在18-20小时到达直肠，20-24小时完整地排出体外。

以粪便回收的蜡丸作白矾残留率测定为64.10％，体内溶出率为35.90％。

蜡片有的在胃内、有的在肠内崩解成小块、颗粒。

蜡丸在体内外均不溶散，而药物成分能缓慢持久地释放，与现代的骨架缓释系统类似。

实践证明：

蜂蜡在消化液中稳定，并保持固态，且无毒、廉价，是一种较好的水溶性药物的骨架材料。

第七节滴丸

一、滴丸的含义与特点

（一）含义

滴丸（droppills）系指药材提取物与基质用适宜方法混匀后，滴人不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝制成的丸剂。

中药滴丸剂主要有两类，一类是将油性成分分散在基质中，用滴制法制备；另一类是将不溶于水，溶出速度慢，吸收不好的中药成分或有效部位采用固体分散技术制备滴丸。

（二）特点

1、起效迅速，生物利用度高。

这是因为药物在基质中的

分散呈分子状态、胶体状态或微粉状结晶，为高度分散状态，

而基质为水溶性的（如聚乙二醇类），则可增加或改善药物的溶

解性能，加快药物的溶出速度和吸收速度，故能提高药物的生

物利用度。

2、生产车间无粉尘，有利于劳动保护，设备简单，生产工

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序少，生产周期短，自动化程度高，生产效率高，成本相对较

低。

3、滴丸可使液体药物固体化，如芸香油滴丸、牡荆油滴丸、

大蒜油滴丸等，但是易挥发性药物制备滴丸时，需控制好加热

熔融时间，防止易挥发性液体药物挥发。

4、滴丸用药部位多，可口服、腔道用和外用，可起到长效

作用。

如耳用滴丸，虽然其本身为速效制剂，但耳腔内水量不

足，只能溶解部分药物起速效作用，未溶解药物仍为固体，可

连续不断地溶解，而起长效作用。

5、滴丸载药量小，相应含药量低，服药剂量大。

如复方丹

参滴丸每次服用10粒。

另外，供选用的基质和冷凝剂较少，使滴丸品种受到限制。

二、滴丸基质的要求与选用

滴丸中主药以外的附加剂称为基质，作为滴丸基质应具备以下条件：

1、与主药不发生任何化学反应，不影响主药的疗效与检

测。

2、滴丸采用滴制法制备，要求基质熔点较低或加一定量的热水（60℃以上）能熔化成液体，而遇骤冷又能凝结成固体，在

室温下保持固体状态。

且与主药混合后仍能保持以上物理状态。

基质包括水溶性基质和非水溶性基质，其中水溶性基质有聚乙二醇、硬脂酸钠、甘油明胶等。

非水溶性基质有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、虫蜡、氢化植物油等。

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选用时应根据主药性质，相应选择适宜基质。

三、滴丸冷凝液的要求与选用

用于冷却滴出的液滴，使之冷凝成固体丸剂的液体称为冷

凝液。

在实际应用中，可根据基质的性质选择冷凝液，其要求

如下：

1、冷凝液必须安全无害，不溶解主药和基质，也不与主药

和基质发生化学反应。

2、冷凝液密度与液滴密度相近，不能相等，使滴丸在冷凝

液中，缓缓下沉或上浮，充分凝固，丸形圆整。

常用的冷凝液：

水溶性基质可用液状石蜡、植物油、甲基硅油、煤油等。

非水溶性基质可用水或不同浓度乙醇等。

四、滴丸的制法与设备

采用滴制法制备，是将主药溶解、混悬或乳化在适宜的已熔融的基质中，保持恒定的温度（80℃一100℃），经过一定大小管径的滴头等速滴人冷凝液中，凝固形成的丸粒徐徐沉于器底，或浮于冷凝液的表面，取出，拭去冷凝液，干燥，即成滴丸。

制备滴丸的设备主要由滴瓶、冷却柱、恒温箱3个部分组

成。

五、滴丸制备的理论探讨

目前，固体分散体按分散状态主要分为：

低共熔混合物、固态溶液、玻璃溶液或玻璃混悬液和共沉淀物。

其中滴丸是利

用熔融法制备固体分散体的制剂，主要应用水溶性基质（强亲水

-18-

性载体），具有速效作用。

（一）药物在基质中的分散状态

药物在基质中或基质在药物中以分子状态分散时，称为固

态溶液。

如以聚乙二醇为基质，由于聚乙二醇分子量大（PEG一

4000、PEG一6000等），熔点低（55℃-60℃），毒性低，具有良好的水溶性，聚乙二醇基质可吸附5％～10％的液体，使液体药物固体化。

（二）丸重

制备滴丸时药液自滴管El自然滴出，液滴的重量即是丸重。

影响丸重的因素很多，如滴管口的半径应大小适宜；操作时应

保持恒温；自上向下滴时滴管口与冷凝液的液面距离应控制在

5cm以下，以防滴丸下降速度太快。

（三）成丸

在滴制过程中能否成丸形，取决于丸滴内聚力是否大于药液

与冷凝液的粘附力，成形力为正值时，液滴才能成丸形。

丸滴

内聚力与药液的界面张力有关，加入界面活性剂，可使滴丸易

于成型。

在实际生产中滴丸成形与否，多取决于经验，须经过

试验确定成形处方和工艺，而不是靠计算成形力。

（四）圆整度

液滴在冷凝液中由于界面张力的作用，使两液间的界面缩