洁净厂房验证方案计划.docx
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洁净厂房验证方案计划
洁净厂房验证方案
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日期
年月日
1•概述
2•验证目的
3.验证范围
4•职责
5•参考文献
6•人员确认
7•验证实施前提条件••…
8•验证时间进度安排••…
9•风险评估
10.验证内容
11.偏差处理
12.验证周期
13•验证结果评定与评价14.附件
洁净厂房验证方案
1概述
公司于2011年建造洁净车间，建筑面积为229vm，其中洁净区面积138吊，洁净级别为万
级和十万级。
进入洁净区，必须更衣，做到人流和物流的分开，其建筑结构、设备及其使用均具有减小对该区域污染源的介入、生产和滞留功能，系指对尘埃及微生物污染进行规定的
环境控制区域。
洁净厂房在使用时应对其进行确认符合设计要求，现对其进行验证，确认符合
YY/T0033-2000要求。
2.验证目的
2.1检查并确认洁净厂房的级别（万级和十万级）达到设计要求。
2.2检查并确认洁净厂房的设计达到工艺要求。
2.3检查并确认洁净厂房的水处理系统、回风系统、送风系统、电气系统等能够达到设计要
求。
3.验证范围
此验证适用于洁净厂房的再验证
4.职责
4.1验证小组
4.1.1负责验证方案的制定和实施
4.1.2负责验证工作的组织与协调
4.1.3负责验证数据的搜集和结果评定、评价与建议
4.1.4负责完成验证报告
4.2制造部
4.2.1负责协助起草验证方案和报告
4.2.2负责验证相关的生产操作
4.2.3负责设备的操作和清洗
4.2.4协助起草验证监测项目的取样标准程序
4.2.5负责设备的维护保养
4.2.6负责设备的调试和维修，并作好相应记录。
4.3质量部
4.3.1负责验证方案的制定和实施
432负责与此验证相关的检验，并根据检验结果出具检验报告单
433负责审核验证报告
4.3.4负责验证检测项目和验证周期的审核
4.3.5负责仪器仪表的校准
5.参考文献
《医疗器械生产质量管理规范》
YY0033《无菌医疗器具生产质量管理规范》
GB50073《洁净厂房设计规范》
GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》
GB50591《洁净室施工及验收规范》
GB/T16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GB/T16293《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
6.人员确认
人员
部门
职责
李晓娜
质量部
负责验证方案的起草和验证报告的汇总，验证过程的跟踪、取样。
王素萍
质量部
负责此验证相关的检验，并根据检验结果出具检验报告。
李倩
制造部
负责组织验证相关的生产操作。
王新华
制造部
负责验证工作的生产操作。
邱流发
制造部
负责设备的维修、调试。
付文军
质量部
负责验证方案和报告的审批。
参与验证人员均应培训且合格，培训信息记录于附件1验证方案培训记录表。
7.验证实施前提条件
人员培训合格
8.验证时间进度安排
预计年月完成次验证方案的起草
9.风险评估
启动风险管理过程
风险识别
风险分析
XT
风险评价
降低风险的计划
预处理控制措施
评审
未通
米取控制措施
风
险
管
理
工
具
/、
风险降低
风险接受
XT
质量风险管理程序的输出/结果
风险评审
事件评审
9.1风险评估
风险评估方法：
遵循fmeA^术（失效模式与影响分析）：
风险确认：
可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险;
风险判定：
包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上;
严重程度（S）:
主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级:
严重程度（S）
描述
关键⑷
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。
咼⑶
是指严重影响产品内在质量的风险。
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可
导致产品召回或退回。
未能符合一些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。
危害生产厂区活动。
中⑵
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响
低⑴
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
可能性程度（P）:
测定风险产生的可能性。
工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,
可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级:
可能性程度（P）
描述
极高⑷
极易发生，如：
复杂手工操作中的人为失误
咼⑶
偶尔发生，如：
简单手工操作中因习惯造成的人为失误
中⑵
很少发生，如：
需要初始配置或调整的自动化操作失败
低⑴
发生可能性极低，如：
标准设备进行的自动化操作失败
可检测性（D）:
在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:
可检测性
（D）
描述
极低⑷
不存在能够检测到错误的机制
低⑶
通过周期性手动控制可检测到错误
中⑵
通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
高
（1）
自动控制装置到位，检测错误（例：
警报）或错误明显（例：
错误导致不能继续进入下一阶段工艺）
RPN（风险优先系数）计算：
将各不同因素相乘;
严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN=SPD）
RPN>16或严重程度=4
高风险水平：
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8
16>RPN>8
中等风险水平：
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN<7
低风险水平：
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
9.2风险识别、分析、评价及措施
序号
风险源
风险详述
风险可能导
致的结果
严重程
度（S）
可能性
程度（P）
可检
测性
（D）
风险顺
序指数
（RPN
风险
水平
预处理措
施
1
人员
职责分工不明确
方案不能正
常执行
2
1
2
4
低
方案分工
明确
取样手法不正确
试验结果无
意义
2
1
2
4
低
工作实施
前进行人
员培训
2
检侧仪
器
2
1
1
2
低
3
HVAC
HVA（系统未定
期保养，出现故
障未及时维修
环境不合格
2
2
2
8
中
定期对
HVACt
护保养
10.验证方法及步骤
10.1验证所需要计量器具及设备
温湿度计压差表热球风速仪
尘埃粒子计数器
压力蒸汽灭菌器
恒温培养箱
以上器具设备需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
10.2洁净厂房的建筑装饰的确认
10.2.1验证要求
10.2.1.1厂房洁净要求
a）洁净厂房的内墙表面是否光滑、平整，无脱落颗粒，能耐清洗和消毒。
交接处采用圆弧
装饰。
b）洁净厂房的地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
C）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，封口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。
洁净厂房
的门闭合时应完全密封，应向洁净度高的方向开启。
10.2.1.2配电、照明设施要求
a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b）供电线路采用暗敷铺设，电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可
靠密封。
c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。
照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
10.2.1.3给排水管道要求
a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。
b）水管线路检漏合格。
10.2.1.4其它附属设施
洁净厂房入口有防鼠设施、灭蝇灯；洁净厂房与非洁净厂房之间要安装压差计，配备人员
的换鞋、洗手、消毒设施；不同房间之间有传递窗，安全门旁有手锤，洁净间通道有紧急照明灯。
10.2.2验证方法
洁净厂房建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相
应的中间验收单（格式见附表1）或设备开箱检查记录（格式见附表2）。
厂房竣工后，应对
厂房进行现场验收并填写竣工验收单（格式见附表3）。
1023判定标准
在洁净厂房施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。
洁净厂房竣工验
收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。
10.3净化空调系统的验证
本公司十万级洁净厂房采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化
空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，洁净厂房外新风经初效，中效，高
效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。
高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。
下侧
为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。
由于我公
司模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化
间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排
风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。
十万级洁净厂房使用的空调机组是由北京北冷空调设备有限公司生产的LFD55W型，空调
机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。
功率
为20HP。
制冷量为55KW加热量为24KW可满足洁净厂房温度控制要求。
10.3.2净化空调系统安装确认
10.3.2.1设备安装要求
设施部件名称
规格型号
要求
空调机组
LFD55W
密封、无漏气，符合设计安装要求
送风、回风接口
密封、无漏气
风管
镀锌钢板
符合设计安装要求，密封、无漏气
排风口
镀锌铁皮
与顶棚密圭寸合格
初效过滤器
无纺布
洁净、无破损
中效过滤器
无纺布
洁净、无破损
高效过滤器
玻璃纤维纸
符合安装要求，洁净、无破损
10.3.2.2空气高效过滤器的安装要求
根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤
器的安装是否符合规范要求，检查项目有
1.安装步骤：
空调器拼装结束t内部清洗t安装初、中效过滤器t风机连续运行24小时后
f安装末端的高效过滤器。
2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
3.每台高效过滤器应有合格证。
4.滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。
5.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。
10.323净化空调系统安装验证方法
在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录（附表2）,风管在安装前应
进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。
清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录（附表4）,
送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。
检验
完毕后，应填写风管漏风检查记录（附表5）。
在净化
升级会员 