新版计算机安装确认IIQ.docx
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新版计算机安装确认IIQ
1.
绪论
1.1目的
这份文件，也称安装确认IQ，是为了确认阿斯利康〈电子监管码系统〉的安装是否符合设计标准、工艺要求和方案要求。
本方案规定了安装确认的内容、测试方法和测试表格。
1.2政策与规定
安装确认IQ将会遵守阿斯利康公司相关政策，公司标准和公司指导方针，和国家GMP、现行GAMP中关于系统验证的统一要求。
1.3验证范围与边界
这份为〈电子监管码系统〉的安装确认IQ，仅限于药品包材生产线的电子监管系统范围内的软硬件系统。
该项验证结果将会被作为一项预期的检验执行。
对用户最终使用的的硬件设备、软件和主要功能的阐述.对实施计划的设备、软件进行设计、生产、安装、调试、使用过程的说明。
（电子监管码系统）验证的范围包括以下所有的系统运作所必需的内容。
1.包材生产线控制系统的硬件和软件
2.工艺流程
3.相关的服务器及网络设备
4.仓库区域相关的硬件和软件
5.通用系统
6.设施
7.其他需要的情况
非本次验证范围内：
1.工艺验证（如果有）
2.WMS系统接口验证
3.PSDM系统接口验证
4.其他情况
1.4角色和责任
与〈电子监管码系统〉安装确认IQ相关的活动项目由供应商和阿斯利康共同负责，具体任务和责任如下：
供应商的职责包括：
1.编写IQ方案。
2.执行IQ测试。
3.收集原始数据。
4.偏差报告的编写。
5.编写IQ报告。
阿斯利康的职责包括：
1.提供为此次执行本方案和报告编写所必须的所有的程序
数据、手册、图纸和文件。
2.提供必要的人员协助进行系统和设备的运行操作。
3.提供必要的人员对关键和非关键的测量、记录或控制的仪表、设备进行校准。
4.针对不符合项审批解决办法。
5.本方案和最终验证报告的审核和批准。
1.5参考文件
本文档针对阿斯利康〈电子监管码系统〉项目，参考下述文档：
NO
文档编号
文档名称
机构名称
文档日期
1
N/A
（SFDA）中国GMP（1998年修订版）
N/A
N/A
2
N/A
（FDA）21CFRPart11，电子记录和电子签名
N/A
N/A
2.系统描述
2.1系统主要部件
系统由以下子系统或部分组成：
1.车间（赋码关联执行软硬件部分）
硬件：
赋码设备（贴标机）、赋码采集设备（视觉设备）、工控机及显示设备、线体及控制设备、相关网络设备、共用设施等。
软件：
PLC控制程序、赋码系统控制端、工控机操作系统等
2.机房（赋码系统服务器及数据中心部分）
硬件：
服务器及存储部分、相关网络设备、共用设施等。
软件：
赋码系统服务器端、服务器操作系统、数据库等。
3.仓库（仓库相关部分）
硬件：
赋码系统采集设备（手持终端）、相关网络设备、共用设施等
软件：
手持终端执行程序等。
2.2系统流程简述
每条包装生产线都有二级工位。
第一步：
小盒变码印刷，提前印制到小盒上；
第二步：
自动装盒机装小盒，装盒完成后，进入自动热收缩机，10盒一塑封（2*5盒/包）；
第三步：
中包（10个小盒）经过在线的视觉读取设备，10盒一次采集，如果采集不成功，爱创系统会给在线剔除机构发出在线剔除指令，整个中包剔除，待操作员工作异常处理。
第四步：
扫描成功的小盒，系统自动计数，中包依次进入后端的装箱机自动装箱，当扫描的小盒数量达到大箱的装箱比例时，自动装箱。
同时爱创系统会给在线的即印贴标机发出打印标签命令，小盒码与大箱码自动建立关联关系。
第五步：
产品装箱后，经过翻箱装置，纸箱的正面朝上进入输送带，传感器触发，标签自动剥离，真空吸附标签于吸标板出标，并将打印好的标签贴附于纸箱侧面。
紧接着由在线的固定式扫描器对大箱码进行校验复核。
第七步：
完成贴标扫描的纸箱人工按序搬运装托；
第八步：
当大箱入托数量达到36箱/托（4*9箱）时，扫描托盘物流码，建立箱与托的关联关系，叉车将托盘运至仓库暂存区。
第九步：
仓库人员利用手持终端进行仓库进行出入库业务。
第十步：
相关人员进行生产数据、出入库数据的上传（到SFDA）。
2.3系统架构
2.4系统基本原理
在生产前，通过数据接口将监管码导入赋码系统（即生产线监管码赋码系统），在生产包装过程中，赋码系统给每个产品的各级外包装进行在线赋码（小盒为事先变码印刷），并通过扫描将不同层次包装的条码关系加以关联，储存在数据库中，系统根据事先设定的规则或人为决定的时间点，将监管码关联数据通过数据接口发送到药品监控信息网络系统，监管码被激活后可以在该药品进入流通或使用过程中进行查询、管理。
赋码系统对外与药品监控信息网络系统通过数据接口，进行原始监管码的导入，并将关联好的监管码上传至药品监控信息网络系统；对内与扫描系统、显示屏幕、条码打印系统、贴标系统等通过接口进行联系，通过现场数据采集传送到赋码系统后台，经过后台逻辑处理，将信息反馈给现场指导作业人员如何进行下一步作业。
3.测试描述与可接受标准
3.1先决条件
3.1.1目的
所有进行安装确认的先决条件已经得到满足。
3.1.2程序
确认测试开始前应确认本方案已得到审核和批准。
3.1.3可接受标准
开始执行本方案之前，所有的先决条件必须得到满足。
3.1.4测试报告
填写附件A<先决条件确认>
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
3.2文件确认
3.2.1目的
检查<电子监管码系统>的安装/性能和维修所需的相关文件是可用的。
3.2.2程序
核实在测试报告中所列的文件是可用的，并记录文件名称/发布日期/版别号。
3.2.3可接受标准
所有必须的文件必须是可用的
3.2.4清单
根据实际方案情况，确认下述文件清单
Ø用户技术指南
Ø标准操作程序
Ø培训计划
Ø售后服务协议
Ø安全程序
Ø设备台账
Ø硬件确认
Ø软件确认包括安装程序、系统软件清单、应用软件清单、数据流程图及数据字典，注意进行版本确认及记录
Ø仪器仪表清单（如果有）
Ø技术标准及图纸
Ø仪器仪表校验程序（如果有）
ØPID图（PLC图）
Ø控制回路图（如果有）
ØI／O（输人／输出）清单及接线图
Ø备品备件清单
Ø预防维修程序
3.2.5测试报告
填写附件B<文件确认>
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
3.3系统图和布局图的细节检查
3.3.1目的
核实P&ID/布局图与设计时一致的，并反映了系统的竣工状态
3.3.2程序
进行系统和图纸（P&ID/布局图）的比较，按照相关图纸使用黄色的荧光笔标出每一台设备、装置、元件、线、尺寸、标签（设备识别号）和仪表。
使用红笔更新图纸的内容，以准确的反应系统安装的最终状态。
3.3.3可接受标准
设备和仪器的型号、位置和标识符合设计。
所有设计图纸已检查并更新，以反映实际的安装情况。
所有已经核实的文件已附在此方案中。
3.3.4测试报告
填写附件C<系统图和布局图的细节检查>
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
3.4公用设施的确认
3.4.1目的
确认所有的公用设施和记录他们的运行参数
3.4.2程序
确认所有与该系统有关的公用设施已经连接。
检查其运行参数。
3.4.3可接受标准
所有的公用设施已经连接，运行参数符合设计要求。
3.4.4测试报告
填写附件D<公用设施确认>
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
3.5线体及相关设备控制系统硬件组成检查
3.5.1目的
检查线体控制系统的主要设备，检查其符合设计要求。
3.5.2程序
目检线体控制系统的硬件（PLC、控制面板、变频器、剔除装置、气缸、分流装置、上料装置等）得到正确安装，并记录其厂家、型号、序列号和供电规格。
3.5.3可接受标准
线体控制系统硬件组成和设备参数符合设计要求。
3.5.4测试报告
填写附件E<线体控制系统硬件组成检查>
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
3.6线体及相关设备控制系统软件配置检查
3.6.1目的
检查线体及相关设备控制系统的操作系统软件和应用程序软件（PLC程序、视觉设备软件、驱动软件等）；检查应用程序软件已备份。
3.6.2程序
记录下系统软件和应用程序的名字、版本和日期。
检查是否有应用程序软件备份。
3.6.3可接受标准
操作系统已识别。
应用系统已识别。
应用程序版本已识别，并已备份。
3.6.4测试报告
填写附件F<线体及相关设备控制系统软件配置检查>
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
3.7赋码系统硬件设备安装确认
3.7.1目的
检查赋码关联硬件设备（打印机、光栅、视觉、贴标机、扫描枪、显示屏、智能显示终端、工控机、服务器、UPS等）按照方案及设计要求正确安装。
3.7.2程序
按照<电子监管码系统>技术方案顺序安装。
硬件设备相关操作规程参见各硬件使用说明书。
3.7.3可接受标准
所有设备安装完毕，基本通信正常。
3.7.4测试报告
填写附件G1<赋码系统硬件设备安装确认>,G2<计算机硬件设备安装确认>
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
3.8赋码系统软件系统安装确认
3.8.1目的
检查赋码软件系统（赋码系统客户端、赋码系统服务器端、产品数据管理平台等）按照方案及设计要求正确安装。
3.8.2程序
按照<电子监管码系统>技术方案顺序安装。
3.8.3可接受标准
所有软件安装完毕，基本功能正常。
3.8.4测试报告
填写附件H<赋码系统软件系统安装确认>
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
4.人员签名列表
4.1目的
记录所有参与执行本方案的人员
4.2程序
列出所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。
所有参与方案实施的应得到适当的培训，以实施本方案中的检查和测试。
4.3可接受标准
所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已记录。
所有执行本方案人员已得到培训。
4.4测试报告
填写附件I<人员签名列表>
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
5.偏差目录
附件J<偏差目录>是一总结性的偏差目录表。
每一偏差都应给于编号，分类并作调查，把详细情况记录在附件K<偏差调查表>中。
6.偏差调查表
记录偏差的描述、原因、种类及纠正方法，记录在附件K<偏差调查表>中。
7.附件清单
在附件L<附件清单>中，记录所有附在本方案中的文件
8.最终审核和批准
在IQ的最后，由相关人员对实施过程进行审核和批准，见附件M<最终审核和批准>
9.变更控制
任何的变更应该被提交，并被审核和批准。
AppendixA先决条件确认
序号
先决条件
结果（是/否）
1
方案已审核/批准
2
系统已完成安装
注释
执行人日期
审核人日期
AppendixB文件确认
序号
文件确认
文件类型
文件名称
编号
版本/日期
存放地点
是否可用
（是/否/NA）
1
用户技术指南
赋码系统V4.0使用说明书
2
产品数据管理平台V4.0使用说明书
3
达尔嘉PA6000说明书
4
康耐视视觉ISM1413-33说明书
5
其他说明书
6
标准操作程序
7
培训计划
8
售后服务协议
9
设备台账
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