GMP实施情况自检报告.docx

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GMP实施情况自检报告

GMP实施情况自检报告

根据《药品生产质量管理规范（1998年修订》及其附录的要求,参照《药品GMP认证评定标准》,我们对公司执行《药品生产质量管理规范》的情况进行了一次全面的自检,目的在于发现存在的问题并致力于改进和预防,现将自检情况报告报告如下:

（一机构与人员

1.有完善的生产和质量管理机构,建立健全了生产和质量组织机构图,建立了各级机构和人员的岗位职责。

各机构中都配备有与本厂的药品生产管理相适应、具有相应专业知识的管理人员和技术人员。

其中具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员18名,具有专业知识和生产经验的技术人员18名,中级职称7名、初级职称11名,其中执业药师1名,能够满足药品生产管理的需要。

2.主管质量管理的厂级负责人具有药学相关专业大专学历,从事药品生产及质量管理21年,主管药师,主管生产管理的厂级及部门负责人,从事药品生产及管理工作26年,主管药师,他们均具有药品生产和质量管理经验,能够按GMP的要求组织生产;药品质量管理部门负责人从事药品质量管理16年,主管药师职称,具有药品生产

和质量管理经验,对药品生产和质量管理中出现的实际问题能够做出正确的判断和处理。

3.生产管理部门和质量管理部门负责人均各负其责,没有互相兼职。

4.从事药品生产的各级人员均按GMP的要求进行严格的培训和考核,合格后获得上岗证,持证上岗。

培训和考核记录存档。

从事质量检验的人员全部经呼伦贝尔市药检所培训,考核合格后,取得了合格证。

电工、司炉、司机等从事特种专业工作的人员,全部具有专业证书。

均有较强的实际操作技能。

5.企业负责人能及时参加上级部门组织的药品管理法规培训并定期对企业其他管理人员进行药品管理法律法规的培训。

6.中药材的入库验收由经呼伦贝尔市药检所培训,取得合格证的人员负责质量验收,具有识别药材真伪、优劣的技能。

（二厂房与设施

1.厂区环境优美、干净整洁,道路全部为水泥路面,其余地面全部为草坪覆盖,厂区人流物流通道分开,不会对药品的生产造成污染;生产仓储和辅助区布局合理,生产区、行政区、生活区及辅助区从整体进行合理规划布局,互不

妨碍。

2.厂房按仓储、固体制剂车间、口服液车间的工艺流程及相应的空气洁净级别合理布局,两个生产车间全部具有独立操作流水线,相邻的操作间操作互不妨碍。

3.厂房内装有防止昆虫和其他动物进入的设施。

厂房及库房各进入口均装有捕蝇灯;车间、库房封闭严密,均配有档鼠板,能够有效防止昆虫及其它动物进入厂房。

4.厂房设计合理,便于清洁。

4.1洁净区的墙面、天棚采用彩钢板制作,地面固体制剂车间为水磨石地面,口服液生产车间为环氧树脂自流平,墙体缝密封严密,墙面耐清洗并且易于消毒。

4.2洁净区的墙壁与墙壁、墙壁与地面、天棚交接处均采取弧形过度,从而减少了灰尘的积聚且易于消毒。

4.3洁净区内的卫生清洁工具均为防尘、防静电材料制成,无脱落物,易于清洗、消毒,均存放于清洁间的固定位置,只限于在洁净区内使用,不会对药品的生产造成污染。

4.4非洁净区厂房的地面、墙壁、天棚采用和洁净区同样的材质及设计,易于清洁,不会对生产造成污染。

5.生产车间的面积和空间与生产规模相适应。

5.1各生产区均有足够的面积和空间用于安置设备,与生产规模相适应,便于操作。

5.2仓储区面积及空间与生产规模相适应,原辅材料、包装材料、待检品和成品分区存放,状态标识明晰,从而防止发生差错和交叉污染。

5.3中药材的提取浓缩厂房与生产规模相适应,具有排风和防止污染的设施.

5.4中药材中的贵细药材专库存放双人双锁管理.

6.各种管道采用符合规范要求材质,设计合理,无不易清洁的死角;灯具设有防尘罩,易于擦洗;风口为可拆式,易于清洁。

7.洁净区根据生产要求提供足够的照明,厂房在所有通道装有应急灯。

8.进入生产洁净区的空气经两套独立的空气净化系统三级过滤净化,并根据生产工艺要求输送30万级洁净级别的空气。

8.1洁净区温湿度、压差每天进行检查,检查结果均记录;微生物、尘埃粒子数按规定检查,结果保存在质量管理部。

8.2固体制剂及口服液生产车间洁净区空调机组分别独立循环使用,其中,固体制剂车间有散发粉尘的房间,排风经单机除尘机处理后,排出室外,对无粉尘需要排风房间的排风总出口均设止回阀。

8.3空气净化系统按规定进行清洗、维修与保养。

初效过滤

器每半月清洗一次;中效过滤器每一个月清洗一次;高效过滤器按要求及时进行更换。

9.洁净区内各操作间的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天花板连接紧密;并在有压差要求的房间装有压差显示表。

9.1洁净室内的窗户为密封条密封;天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁地面的连接部位均用密封胶密封。

9.2洁净区与非洁净区大气的静压差大于10帕,保持相对负压的相邻房间之间的静压差大于5帕,有压差表显示压差。

10.洁净区的温度控制在18--26℃,相对湿度控制在45%--65%,均与药品生产工艺相适应。

11.净区内的水池均采用不锈钢制作,地漏为洁净地漏,均对药品生产无污染。

12.生产车间设有人流、物流通道,不同洁净级别洁净区之间的人员、物料出入,均有防止交叉污染的措施。

12.1洁净区与非洁净区之间设有缓冲设施,洁净区人流、物流走向合理。

12.2人员穿越不同洁净级别的洁净室时,均按规定在更衣室按相应的更衣程序出入,洁净服定点、定期清洗。

12.3物料通过不同级别的洁净室均经过气闸室或传递窗,物料拆除外包装均在拆外包装室进行。

12.4中药材的提取浓缩的生产操作与制剂生产分开.

13.与药品直接接触的压缩空气经净化处理,符合生产要求。

14.仓储区清洁、干燥,照明、通风、温度、湿度均符合仓储要求,并定期监测。

14.1仓库卫生状况良好,有特殊要求的物料贮存在专用的贮存室;温、湿度每天进行监测,并记录。

14.2、仓库内有取样车、取样时能够防止污染和交叉污染,洁净级别为300,000级。

15.洁净区内设有称量室和原辅料暂存室,空气洁净度等级与生产相一致,有防止污染与交叉污染的措施。

16.检验室、留样室与药品生产区严格分开。

17.微生物限度检定在专用实验室进行。

18.对有特殊要求的仪器、仪表,安置在专门的仪器室内,其条件符合规定。

19.1设有专门的洗涤高压灭菌室。

19.2天平室室内台面固定,表面平整可有效防止震动。

（三设备管理

1.生产车间设计时,就非常重视设备的设计、选型、安装工作;根据两个生产车间所生产剂型的工艺特点和GMP对设备的要求有针对性的选用国内专业定点厂家设备,由专业人员负责安装,符合生产实际要求。

全部设备易清洗、消毒。

适合

生产操作、维修、保养,能够防止出现差错和减少污染。

2.与药品直接接触的设备表面均光洁、平整、无颗粒性物质脱落;易消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学反应或吸附药品。

3.与药液接触的设备、容器、管路、阀门、输送泵等全部采用优质不锈钢材料制作,耐腐蚀、无污染,管路在安装中连接点控制在最少量。

过滤器材不吸附药液和释放异物,不含有石棉成分。

4.设备所用的润滑剂、冷却剂不对药品或容器造成污染。

5.与设备连接的主要固定管道内物料和流向标识明确。

6.纯化水的制备、储存和分配能防止微生物滋生和污染。

储罐和输送管道均采用不锈钢材料制造。

管道内的设计和安装无死角、盲管。

储罐和管道定期清洗、灭菌。

6.1纯化水管道采用循环方式;纯化水的储罐内表面经抛光处理,不易附着微粒,不易形成生物膜,且采用臭氧灭菌法定期清洗消毒,有效防止微生物滋生。

6.2水处理及其配套系统的设计、安装和维护均能确保供水达到设定的质量标准。

7.用于生产和检验用的仪器有明显合格标志定期进行校验。

8.生产设备均有明显的状态标识并定期维护保养。

9.生产、检验用设备均有使用、维修、保养记录,并由专人管

理。

（四物料管理

1.物料管理制度齐全,其内容包括物料的采购、储存、发放、使用等管理制度,各种记录能准确反映物料数量变化及去向。

2.原料、辅料全部按品种、规格、批号及贮存要求分别存放在不同库区指定货位,设立货位卡,标识清晰。

原料、辅料均按批进行抽检,抽检数量及取样环境均有严格的规定。

3.根据中国药典、部颁标准及其它有关标准制订了原辅材料、包装材料质量及企业内控标准,按更高的要求进行物料管理。

4.中药材按质量标准收购,收购的中药材产地保持相对稳定,有详细记录,能够保证产品质量。

5.中药材每件包装均有明显标记,表明品名、规格、数量、产地、来源及收购日期。

6.制订了《物料供应质量体系评估管理制度》,并严格执行。

制订了原辅材料、包装材料验收制度,严格按制度办理入库手续。

7.库区设立待验区、合格品区及不合格品区,均有明显的标识,并严格按《物料定置管理规定》执行。

制定了《不合格品管理制度》,不合格物料专区存放,有易于识别的明显

标识,并严格按管理制度执行。

8.制订了原辅材料、包装材料、成品的储存管理制度,根据产品不同要求设立了成品库、原辅材料、包装材料库、标签和说明书库及危险品库。

固体和液体原料分别储存在不同的货位,提取及水解后的原料使用清洁容器盛装,并与未提取及水解的原料严格分开。

能够有效避免污染。

9.对易产生粉尘的辅料设专库,单独储存、保管。

10.对易燃、易暴危险品的采购、验收、储存、保管、发放都有严格的规定,并能按规定执行。

危险品独立贮存于危险品库中,有明显的标识。

11.制订了《物料贮存期及复检制度》。

物料按规定的使用期限储存,储存期内如有特殊情况能够及时复验。

12.制订了《标签、说明书的设计、印刷管理制度》,详细规定了标签的设计、审核、发放原则及程序,以保证标签及包装材料的内容、式样、文字与药品监督管理部门批准的一致,并经质量管理部校对无误后方可印刷、发放、使用。

13.标签、使用说明书及印刷包装材料的保管、领用及销毁均有详细规定并严格执行。

14.标签和使用说明书均按品种、规格设专库专区存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取。

14.1标签按计数发放,领用人核对、签名,要求使用数、残损

数及剩余数之和与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签由专人负责计数,并在质检员的监督下销毁。

14.2标签发放、使用、销毁均有记录,并归档保存。

15.物料管理部制订了一系列仓储管理制度,明确规定了物料储存条件,规定存放区域,标识明显统一。

物料建立了完整的台帐、仓储及收发记录,记录完整规范。

（五卫生管理

1.厂区和生产区有防止物料污染的卫生措施,制订了各项卫生管理制度和清洁标准操作规程。

1.1制订厂区环境及各生产区域管理制度。

1.2制订了洁净区卫生管理制度、工艺卫生管理制度及工作服清洗管理制度。

1.3生产车间按洁净级别设有相应通道,人流和物流分开,互不交叉。

1.4制订了厂房设施及设备的卫生管理制度,并能按制度执行。

1.5制订了人员净化,工作服装清洁标准规程、清洁周期及卫生管理制度,并能按制度执行。

1.6对不同的卫生管理对象都有专人负责。

2.生产车间、岗位按生产和空气洁净度等级的制订了厂房设施、设备、容器等清洁标准操作规程,内容包括了清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂,对清洁工具方法和存放地点

都做了具体规定。

2.1