人体生物标本及人类遗传资源管理办法和涉及人的生物医学研究伦理DOC.docx

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人体生物标本及人类遗传资源管理办法和涉及人的生物医学研究伦理DOC

附件一

四川大学华西第二医院

人体生物标本及人类遗传资源管理办法

（试行）

第一章总则

第一条为了有效保护和合理利用人体生物标本及人类遗传资源，促使我院涉及到人体生物标本的科研在国家一系列法律法规要求下更好、更有效、更健康的发展，规范我院临床和科研使用人体生物标本及人类遗传资源的的管理以及保护我国的人类遗传资源信息，根据《人类遗传资源管理暂行办法》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗废物管理条例》、《科学技术保密规定》等有关法律、法规制定本办法。

第二条本办法所称人体生物标本及人类遗传资源是指因临床或者科研需要所涉及的人体器官、组织、细胞、血液、脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）、人工构建的含人类遗传物质的载体以及临床检验标本等生物、遗传材料及相关的储存于任何介质的信息资料。

第三条储存信息资料的介质包括纸质、塑料软片、摄影感光片、磁带、软盘、硬盘以及可以记录信息的其它媒介体。

第四条凡我院所有涉及人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学研究等活动，必须遵守本办法。

第五条我院对开展人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学研究活动实行批准申报制度，未经许可，任何科室和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。

第六条人体生物标本及人类遗传资源及有关信息资料，属于国家科学技术密级的，必须遵守《科学技术保密规定》。

第二章管理机构

第七条我院对使用人体生物标本及人类遗传资源实行统一审批制度。

第八条我院成立人体生物标本及人类遗传资源管理委员会（简称管理委员会）负责管理我院人体生物标本及人类遗传资源。

管理委员会成立办公室，设置在我院科技部，负责日常工作。

第九条在我院党政领导下，人体生物标本及人类遗传资源管理委员会办公室（科技部）行使以下职责：

（一）负责起草我院人体生物标本及人类遗传资源管理委员会名单（见附件二）和有关的

实施细则、文件，经批准后发布施行，协调和监督本办法的实施；

（二）受理我院内利用人体生物标本及人类遗传资源进行研究的申请，或和院外合作进行人体生物标本及人类遗传资源相关研究项目的申请和批准备案工作；

（三）组织审核我院涉及人体生物标本及人类遗传资源的院内、外或国内、外合作项目，监督项目按照报批目的、进度进行。

发现与审批不符的研究内容或任何可能引起我国人体生物标本及人类遗传资源损失或其它与法律法规不符的现象，有权终止该申请或项目；

（四）对我院与其他单位或个人进行的人体生物标本及人类遗传资源科研合作认可后，督

促签订技术合作合同，并报管理委员会批准，且监督合同的执行情况;

（五）督促我院建立和健全我院人体生物标本及人类遗传资源信息的保藏、研究及信息库等资源库、网络系统和服务体系；

（六）聘请有关专家成立专家顾问组，参与对涉及人体生物标本及人类遗传资源项目进行技术监督；收集重要遗传家系和资源信息。

各科室在涉及人体生物标本及人类遗传资源项目结题后，将成果报科技部备份管理。

第三章申报与审批

第十条我院凡涉及人体生物标本及遗传资源的境外合作项目，在经过管理委员会审核认可后，报校科技处批准备案，再经伦理委员会批准，上报国家有关部门批准后才能与外方进行技术合同的签署。

凡有我国规定的重要人体生物标本及人类遗传资源原则上不得与外方进行合作，严格控制出口、出境和对外提供。

第十一条我院各单位或职工进行涉及人体生物标本及遗传资源的科研项目，或与境内单位或个人进行涉及人体生物标本及遗传资源的合作项目，必须首先向管理委员会提出申请，经办公室审核认可，上报伦理委员会批准（见附件三），最后报管理委员会批准备案后，方可签定技术合同；原则上我院应该获得有关所研究人体生物标本及人类遗传资源信息的实质材料。

第十二条办理涉及我院人体生物标本及人类遗传资源的科研项目及科研合作项目的报批手续，须填写申请书，并附以下材料：

（一）合同文本草案；

（二）伦理委员会批准文件

（三）审批要求的其他材料。

第十三条对有下列情形的管理委员会办公室（科技部）有权拒绝批准或终止，申请者科室也可以提出置疑并建议管理委员会暂缓批准或终止申请。

（一）研究目的和方向不明确或超出项目申请内容；

（二）国外合作单位仅仅以获得我国人类生物遗传资源材料为目的；

（三）合作项目不能给我院带来科学理论和技术上的利益；

（四）合作单位不具备合作研究的基础和条件；

（五）在知识产权归属和分享方面不合理、不明确；

（六）工作范围过宽，合作期限过长；

（七）无伦理委员会批准文件，以及符合我院利益的合同文本草案；

（八）合作方中途变更或合作方有替第三方工作的嫌疑；

（九）可能导致我国人体生物标本及人类遗传资源信息外流或被非法利用的可能；

（一十）其它违反我国有关法律、法规的规定之行为；

第四章知识产权

第十四条我院发现或提供的人体生物标本及人类遗传资源信息，包括生物样本、涉及人类遗传资源的数据及各种资料，我院享有专属持有权，未经许可，不得向其他单位转让。

获得上述信息的科室和个人未经许可不得公开、发表、申请专利或以其他形式向他人披露。

第十五条有关人体生物标本及人类遗传资源的合作项目，我院应当遵循平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则，与合作方友好合作，遵守国家相关的法律法规，明确各方应享有的权利和承担的义务。

充分、有效地保护我院应得的知识产权。

第十六条我院与合作方就合作研究项目的知识产权，按下列原则处理：

（一）合作研究开发成果属于专利保护范围，应由双方共同申请专利，专利权归双方共有。

合作方是国外机构时双方可根据协议共同实施或分别在本国境内实施该项专利。

合作双方向第三方转让或者许可第三方实施，必须经过双方同意，所获利益按双方贡献大小分享。

（二）合作研究中开发产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分配办法由双方通

过合作协议约定。

协议设有约定的，双方都有使用的权利，但向第三方转让须经双方同意，所获利益按双方贡献大小分享或另行约定。

第五章制度和监督

第十七条建立和强化涉及人体生物标本及人类遗传资源的检测或研究项目的审批制度、审核制度、认可制度、检查制度和监督制度。

第十八条人体生物标本及人类遗传资源库的材料和信息由专人科学管理。

第十九条院科技部不定期组织相关专家组对各科室的人体生物标本及人类遗传资源信息管理工作进行复查监督。

第六章罚则

第二十条我院凡涉及人体生物标本及遗传资源的科研课题，以及境内、外合作项目。

如没有按照本管理办法进行申报批准者，医院一律不承担法律责任，一切后果由承担者自负；并根据情节轻重予以行政处罚，直至追究法律责任。

第二十一条对于发现和报告重要遗传家系和资源信息的科室或个人，给予表彰和奖励；对于揭发违法行为的，经予奖励和保护。

第二十二条我院科室和个人违反本办法的规定，未经批准，私自携带、邮寄、运输人体生物标本及人类遗传资源材料出口、出境的，给予行政处罚，直至移送司法机关处理；未经批准擅自向其它单位或个人馈赠、提供人体生物标本及人类遗传资源材料的，除责其追回所提供的人体生物标本及人类遗传资源材料外并处以罚款，情节严重的，给予行政处罚，直至追究法律责任。

第二十三条我院各相关部门的工作人员和参与审核的专家应该对合作项目保守技术秘密。

玩忽职守、徇私舞弊，造成技术秘密泄漏或人体生物标本及人类遗传资源流失的，视情节严重给予行政处罚直至追究法律责任。

第七章附则

第二十四条本办法由管理委员会办公室（医院科技部）负责解释。

第二十五条本办法自“通知”下发之日起执行。

附件二

四川大学华西第二医院关于成立“人体生物标本

及人类遗传资源管理委员会“的决定

为了有效保护和合理利用人体生物标本及人类遗传资源，同时规范管理我院

临床、科研使用人体生物标本及人类遗传资源，防止我院人体生物标本及人类遗传资源的流失和泄密。

根据国家相关法律法规，经医院办公会研究决定成立人体生物标本及人类遗传资源管理委员会（简称管理委员会），设立组长、副组长各一名，组成如下：

组长：

毛萌

副组长：

王和

成员（按名氏笔画）：

熊英、袁粒星、徐克惠、胡丽娜、高举、郭文俊、岳焕勋、郑艾、朱军、母得志、杨惠、刘兴会、、刘珊玲、刘翰民、李尚为、张迅、王海英

四川大学华西第二医院

2006年7月10日

附件三

四川大学华西第二医院

涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）

第一章总则

第一条为了维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，保护人的生命和健康，促进生物医学研究规范、有序地开展，依据论理学基本原则以及国家卫生部制定的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》精神，制定本办法。

第二条所有以人为受试者的生物医学研究都必须符合生命伦理学基本原则，应充分尊重受试者，使其在参与研究的过程中不受到伤害或从中受益，并得到公正对待。

第三条按照世界医学协会赫尔辛基宣言的界定，涉及人体对象的医学研究包括可辨认的人体材料或数据。

第四条所有涉及人的生物医学研究均需按照本办法进行伦理审查。

第五条医院应建立相应的伦理委员会对研究项目的立项和实施过程进行伦理审查，并作出审查结论。

第六条伦理审查应当坚持原则，实事求是；审查决策应独立、公开、公正、公平和透明。

第七条医院授权科技部对开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作的伦理委员会实行监督、管理。

第二章审查范围

第八条涉及人的生物医学研究项目包括：

国家投资立项，非政府组织或私人、企业基金资助立项，国际合作、横向协作、自拟课题、研究生课题、与院外的合作课题等所有在医院管理和进行的涉及人的生物医学研究均纳入伦理审查的范围。

第九条凡违反国家法律、法规的科研项目，不受理伦理审查申请。

第一十条创新性的卫生技术，在应用前需要进行技术评估以确定其安全性、有效性和实用性，并应接受伦理审查。

第一十一条已在临床实践中长期应用，并经国内外同行确认是成熟的技术，不属于本办法审查范围。

第三章审查原则

第十二条伦理审查的依据是生物医学研究管理有关规章和生命伦理学基本原则。

第十三条临床药物试验、辅助生殖技术、人类精子库技术、产前诊断技术等国家有相应伦理审查规定的技术，其伦理审查应依据相应规定执行。

第十四条应尊重受试者自主权。

认真履行知情同意程序，准予受试者在没有外在压力之下，自由做出参加或拒绝参加研究的决定，以及在研究的任何阶段退出研究的决定，且不受歧视。

研究者不得用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段获得受试者对参加研究的同意。

第十五条尊重受试者保密及保护个人隐私的权利。

凡涉及受试者个人隐私，研究者不得向无关第三者或公共媒体散布。

研究者应如实告知受试者资料的处理、储存和用途，以及保密措施。

第十六条涉及人的生物医学研究必须对研究过程中可能给受试者带来的风险/受益比进行认真评估。

研究者应努力使可能给受试者带来的伤害或风险最小化，受益最大化。

第十七条研究者招募受试者的入选和排除标准及其应用必须公开和公平。

受试者在研究过程中可能的受益和负担应该公平分配。

第十八条受试者享有合理补偿的权利，因参加研究而致的损伤应得到相应的免费治疗，情节严重者应得到相应的赔偿。

第四章知情同意

第十九条凡涉及人的生物医学研究必须事先得到受试者的书面知情同意。

无法获得书面知情同意的，要事先获得口头知情同意，并要有证明文件作为证据。

对于无行为能力、无法自己做出决定的人必须得到监护人或法定代理人的同意。

第二十条在要求受试者同意之前，研究者必须向受试者提供全部必要的信息，并为受试者所理解。

应确保受试者做出的决定无任何不正当压力和影响。

第二十一条当研究的程序或条件发生变化时，必须逐一向受试者加以说明，并重新取得受试者的同